Quality Specialist

Voor een toonaangevende farmaceutische organisatie zijn we op zoek naar een Quality Specialist – Clinical QP die mee instaat voor het versterken en verder uitbouwen van het Quality Management System (QMS) in België. In deze rol zorg je ervoor dat de kwaliteitssystemen en processen voldoen aan de geldende Europese GMP-vereisten en ondersteun je de organisatie bij haar inspectiegereedheid en het verkrijgen van de Manufacturing Import Authorization (MIA).

Je komt terecht in een omgeving waar klinische producten worden geproduceerd en geïmporteerd. Je combineert een sterke inhoudelijke kennis van GMP en Quality Systems met een pragmatische aanpak en werkt nauw samen met QA Operations, de Qualified Person, Regulatory, Manufacturing en andere belangrijke stakeholders.

• Je beoordeelt het bestaande Quality Management System, inclusief policies, SOP's en kwaliteitsdocumentatie.
• Je evalueert de conformiteit van het QMS met de geldende EU GMP-vereisten voor geneesmiddelen en investigational medicinal products.
• Je identificeert regelgevende, procedurele en operationele gaps en bepaalt op basis van risico de prioriteiten voor remediatie.
• Je neemt een actieve rol op als Quality Subject Matter Expert binnen het Manufacturing Import Authorization-project.
• Je ondersteunt de voorbereiding op Health Authority-inspecties in het kader van de MIA-aanvraag.
• Je zorgt mee voor de inspectiegereedheid van kritische kwaliteitssystemen zoals document control, training, deviations, CAPA, change control, supplier oversight en batchdocumentatie.
• Je ondersteunt de verdere afstemming van processen en procedures zodat Qualified Person-certificatie van klinische producten mogelijk wordt.
• Je beoordeelt batchdocumentatie, waaronder batch manufacturing records, analytische resultaten, afwijkingen, OOS/OOT-onderzoeken, temperatuur- en transportgegevens en importdocumentatie.
• Je evalueert de processen rond productie, import, testing, labeling, opslag, transport, vrijgave en traceerbaarheid van klinische producten.
• Je bewaakt de kwaliteitsaspecten binnen de volledige supply chain, inclusief outsourced manufacturing, testing, storage en transport.
• Je werkt nauw samen met QA Operations, de Qualified Person, Regulatory, Manufacturing en andere interne stakeholders.
• Je vertaalt regelgeving en inspectieverwachtingen naar concrete procedures, quality agreements, certificatieprocessen en verbeteracties.
• Je formuleert duidelijke, pragmatische en inspectiegerichte aanbevelingen die de organisatie ondersteunen bij tijdige besluitvorming.
• Je draagt actief bij aan een audit- en inspectieklaar Quality Management System.

Wie ben jij?

• Je beschikt over een masterdiploma in een wetenschappelijke, farmaceutische of technische richting, of gelijkwaardig door ervaring.
• Je hebt uitgebreide ervaring met het opzetten, verbeteren of implementeren van een Quality Management System binnen de farmaceutische industrie.
• Je hebt aantoonbare ervaring met het aanvragen of ondersteunen van een Manufacturing Import Authorization (MIA).
• Je hebt een grondige kennis van EU GMP en de vereisten voor geneesmiddelen en investigational medicinal products.
• Je hebt een sterke kennis van Pharmaceutical Quality Systems, documentatie, productie, Quality Control, deviations, CAPA, change control, complaints, recalls en self-inspections.
• Je hebt een goed begrip van de Europese regelgeving rond klinische studies, waaronder de relevante vereisten voor productie en import van investigational medicinal products.
• Je hebt gedetailleerde kennis van de vereisten rond Manufacturing and Import Authorization binnen de EU/EEA.
• Je kent de principes van EU GMP Annex 21 met betrekking tot importatie en begrijpt het onderscheid tussen fysieke importatie, douaneformaliteiten en de locatie van QP-certificatie.
• Je hebt een goede kennis van EU GMP Annex 16 en de principes rond Qualified Person-certificatie en batch release.
• Je hebt ervaring met het beoordelen van procedures, systemen en kwaliteitsrecords tegenover GMP-, klinische, import- en QP-vereisten.
• Je bent vertrouwd met supplier qualification, quality agreements en de kwaliteitsopvolging van externe partners.
• Je kunt complexe regelgeving vertalen naar praktische en werkbare processen en procedures.
• Je werkt analytisch, gestructureerd en risicogestuurd.
• Je bent communicatief sterk en kunt verschillende stakeholders op een constructieve manier samenbrengen.
• Je bent pragmatisch en resultaatgericht, met een sterke focus op compliance en inspectiegereedheid.
• Je kunt zelfstandig werken en neemt ownership over jouw expertisegebied.
• Je beschikt bij voorkeur over een QP-certificaat; dit is geen absolute vereiste, maar relevante ervaring met MIA-aanvragen en QP-gerelateer