Senior Lead Investigator

pPolyPeptide est actuellement à la recherche d'un Senior Lead Investigator pour son site de Braine L'Alleud /ph3Résumé De La Fonction /h3pEn tant que bSenior Lead Investigator /b, vous êtes un(e) bexpert(e) de référence dans la gestion des déviations et des investigations qualité /b en environnement de fabrication GMP de principes actifs pharmaceutiques (API). /ppGrâce à votre bexpérience confirmée dans la conduite d’investigations complexes /b, vous assurez et coordonnez des analyses approfondies afin d’identifier les causes racines, de définir des actions correctives et préventives pertinentes et de garantir la qualité et la robustesse des investigations. /ppAu-delà de la gestion directe des déviations, vous jouez un brôle essentiel de coaching et d’accompagnement des collaborateurs impliqués dans les investigations et la rédaction des déviations /b. Vous les guidez dans leur méthodologie d’investigation, challengez leurs analyses et les accompagnez afin d’améliorer la qualité, la pertinence et la rigueur scientifique de leurs conclusions. /ppVous contribuez ainsi activement au bdéveloppement des compétences des équipes /b et à l’amélioration continue des pratiques d’investigation sur le terrain. /ppVous jouez également un rôle clé dans le pilotage des bKPI Qualité /b pour les départements bManufacturing USP / DSP /b, et vous êtes garant(e) du bsuivi et de la clôture dans les délais /b des bdéviations, CAPA et Change Control /b (tasks). /ph3Responsabilités Principales /h3ulliMener, coordonner et clôturer des investigations complexes sur les déviations: collecte de données, analyse des causes racines (RCA),et l'établissement de plans d'actions correctives et préventives (CAPA). /liliCollaborer étroitement avec la production, la maintenance, l’assurance qualité, l’engineering et les laboratoires analytiques. /liliGarantir la conformité des investigations avec les normes GMP, les procédures internes et les attentes des autorités réglementaires. /liliAssurer une documentation claire, précise et dans les délais (rapports, enregistrements, traçabilité). /liliSuivre l’efficacité des CAPA, contribuer à leur vérification et à la prévention de la récurrence. /liliContribuer à la formation et au développement des compétences des équipes opérationnelles sur la gestion des déviations /liliParticiper activement aux audits clients et inspections (ex. ANSM, EMA, FDA...). /liliProposer et conduire des projets d’amélioration continue visant la robustesse des processus et la réduction des déviations. /liliMettre en place / maintenir les outils de suivi nécessaires pour éviter le backlog et tenir les engagements de clôture. /liliÊtre formateur lors de l’implémentation d’améliorations de pratiques et de mises à jour documentaires. /li /ulh3Profil Recherché /h3ulliBac+5 (Master, Ingénieur, PharmD ou équivalent) en chimie, biotechnologie, pharmacie ou domaine connexe. /lili5 à 8 ans minimum dans l’industrie pharmaceutique, idéalement en environnement GMP. /liliExpérience significative en investigation de déviations, assurance qualité, ou production en contexte GMP /liliMaîtrise des référentiels BPF (ex. ICH Q7, 21 CFR Part 210/211). /liliConnaissance approfondies des outils d'investigation qualité. /liliSolide culture scientifique, rigueur analytique /liliExcellentes capacités de rédaction technique /liliLeadership, autonomie, sens des responsabilités. /liliCommunication efficace, posture pédagogique, esprit d’équipe. /liliEsprit critique, orienté solution. /liliCapacité à gérer des priorités fluctuantes et des deadlines. /liliConfidentialité. /liliExcellentes connaissances en français (écrit et parlé) /liliBonnes connaissances de l'anglais (écrit et parlé) /li /ulh3Ce Que

Nous Offrons
/h3ulliUn package de rémunération compétitif, aligné avec votre expérience et vos responsabilités. /liliUne voiture de société avec carte carburant / énergie. /liliUn bonus. /liliDes chèques-repas et des éco-cheques. /liliUne assurance groupe et une assurance hospitalisation. /lili18 jours de RTT et des modalités de travail flexibles. /liliDes opportunités de développement au sein d’une organisation internationale en pleine croissance. /liliUn environnement de travail dynamique, qui valorise la collaboration, l’autonomie et l’amélioration continue. /li /ul