Senior Lead Investigator

pPolyPeptide est actuellement à la recherche d'un /p pbSenior Lead Investigator /b /p ppour son site de Braine L'Alleud /p h3Résumé de la fonction: /h3 pEn tant que bSenior Lead Investigator /b, vous êtes un(e) bexpert(e) de référence dans la gestion des déviations et des investigations qualité /b en environnement de fabrication GMP de principes actifs pharmaceutiques (API). /p pGrâce à votre bexpérience confirmée dans la conduite d’investigations complexes /b, vous assurez et coordonnez des analyses approfondies afin d’identifier les causes racines, de définir des actions correctives et préventives pertinentes et de garantir la qualité et la robustesse des investigations. /p pAu-delà de la gestion directe des déviations, vous jouez un brôle essentiel de coaching et d’accompagnement des collaborateurs impliqués dans les investigations et la rédaction des déviations /b. Vous les guidez dans leur méthodologie d’investigation, challengez leurs analyses et les accompagnez afin d’améliorer la qualité, la pertinence et la rigueur scientifique de leurs conclusions. /p pVous contribuez ainsi activement au bdéveloppement des compétences des équipes /b et à l’amélioration continue des pratiques d’investigation sur le terrain. /p pVous jouez également un rôle clé dans le pilotage des bKPI Qualité /b pour les départements bManufacturing USP / DSP /b, et vous êtes garant(e) du bsuivi et de la clôture dans les délais /b des bdéviations, CAPA et Change Control /b (tasks). /p h3Responsabilités principales: /h3 ul lipbMener, coordonner et clôturer /b des investigations complexes sur less déviations: collecte de données, banalyse des causes racines (RCA) /b,et l'établissement de bplans d'actions correctives et préventives /b(bCAPA) /b. /p /li lipCollaborer étroitement avec la bproduction /b, la bmaintenance /b, l’bassurance qualité /b, l’bengineering /b et les blaboratoires analytiques /b. /p /li lipGarantir la bconformité /b des investigations avec les normes bGMP /b, les procédures internes et les attentes des autorités réglementaires. /p /li lipAssurer une bdocumentation claire, précise et dans les délais /b (rapports, enregistrements, traçabilité). /p /li lipSuivre l’befficacité /b des CAPA, contribuer à leur bvérification /b et à la prévention de la récurrence. /p /li lipContribuer à la bformation /b et au développement des compétences des équipes opérationnelles sur la gestion des déviations /p /li lipParticiper activement aux baudits clients /b et binspections /b (ex. ANSM, EMA, FDA…). /p /li lipProposer et conduire des projets d’bamélioration continue /b visant la robustesse des processus et la bréduction des déviations /b. /p /li lipMettre en place / maintenir les boutils de suivi /b nécessaires pour éviter le backlog et tenir les engagements de clôture. /p /li lipÊtre bformateur /b lors de l’implémentation d’améliorations de pratiques et de mises à jour documentaires. /p /li /ul h3Profil recherché: /h3 ul lipbBac+5 /b (Master, Ingénieur, PharmD ou équivalent) en bchimie /b, bbiotechnologie /b, bpharmacie /b ou domaine connexe. /p /li lipb5 à 8 ans /b minimum dans l’industrie pharmaceutique, idéalement en environnement bGMP /b. /p /li /ul ul lipExpérience significative en binvestigation de déviations /b, bassurance qualité /b, ou bproduction /b en contexte GMP /p /li /ul ul lipMaîtrise des référentiels bBPF /b(ex. bICH Q7 /b, b21 CFR Part 210/211 /b). /p /li lipConnaissance approfondies des outils d'investigation qualité. /p /li lipSolide culture scientifique, rigueur analytique /p /li lipbExcellentes capacités de rédaction technique /b /p /li lipbLeadership /b, autonomie, sens des responsabilités. /p /li lipCommunication efficace, posture pédagogique, esprit d’équipe. /p /li lipEsprit critique, borienté solution /b. /p /li lipCapacité à gérer des priorités fluctuantes et des deadlines. /p /li lipbConfidentialité /b. /p /li lipExcellentes connaissances en français (écrit et parlé) /p /li lipBonnes connaissances de l'anglais (écrit et parlé) /p /li /ul h3Ce que

nous offrons
/h3 ul lipUn package de rémunération compétitif, aligné avec votre expérience et vos responsabilités. /p /li lipUne voiture de société avec carte carburant / énergie. /p /li lipUn bonus. /p /li lipDes chèques‑repas et des éco‑chèques. /p /li lipUne assurance groupe et une assurance hospitalisation. /p /li lip18 jours de RTT et des modalités de travail flexibles. /p /li lipDes opportunités de développement au sein d’une organisation internationale en pleine croissance. /p /li lipUn environnement de travail dynamique, qui valorise la collaboration, l’autonomie et l’amélioration continue. /p /li /ul