Advisor-R&D
il y a 6 jours
At Elanco (NYSE: ELAN) – it all starts with animals
As a global leader in animal health, we are dedicated to innovation and delivering products and services to prevent and treat disease in farm animals and pets. We’re driven by our vision of ‘Food and Companionship Enriching Life’ and our approach to sustainability – the Elanco Healthy Purpose – to advance the health of animals, people, the planet and our enterprise.
At Elanco, we pride ourselves on fostering a diverse and inclusive work environment. We believe that diversity is the driving force behind innovation, creativity, and overall business success. Here, you’ll be part of a company that values and champions new ways of thinking, work with dynamic individuals, and acquire new skills and experiences that will propel your career to new heights.
Making animals’ lives better makes life better – join our team today
Position Description:
Through the application of scientific training, regulatory acumen, and relevant experience, the Regulatory Advisor will have a deep understanding of the overall pharmaceutical development process and be able to foster a molecule from a product concept through the development process to approval and data driven life cycle management (LCM) evolution for Safety and Efficacy (S&E).
Specifically, the Regulatory Advisor will: Take the lead role in developing the global regulatory strategy for a product concept; critically evaluate both early and late phase data in support of product development; effectively work within a cross-functional team responsible for the creation, establishment, and delivery of an effective development program; develop and be responsible for the regulatory strategy in support of global product registration, commercialization, and LCM (S&E); lead discussions with external partners and/or customers to further refine regulatory strategies; drive submission execution to maintain compliance, meet the reporting requirements for the registration and approval of new animal drug / veterinary medicinal / specified feed additive applications, within optimal timelines and achieving business appropriate labels. Provide regulatory and technical overview of submissions (dossiers / non-CMC technical sections) pertaining to a product’s approval.
The Regulatory Advisor will also: Evaluate scientific information for potential molecule/product/ platform acquisition; participate and lead efforts within external organizations (, VICH, NOAH, AHI, AVMA, Animal Health Europe, etc. that support Elanco’s business objectives; act as an internal technical and regulatory resource for existing products in support of business affiliates and government affairs as well as globalization of these existing products.
Functions, Duties, Tasks:
Comprehension of and contribution to scientific components (existing data and literature) and how it relates to regulatory strategy globallyUnderstand and evaluate a proposed product concept to provide the best possible product for the customer and increase Probability of Technical Success (PTS)Collaborate with Marketing, Research and Development Teams and any other relevant teams to develop and maintain draft launch labels (DLL)Prepare and maintain text based Mock labels to inform commercial labelling throughout the development processDesign and develop creative global regulatory strategy (, submission / regulatory plan) and technical regulatory documents (, data H-Submissions, Innovation Task Force (ITF), Scientific Advice etc.) based on interpretation of both regulatory and scientific informationLead compliant commercial label delivery during pre-launch phase across major geographies (EU/US)Knowledge of and compliance with relevant laws and regulations, and global policies and proceduresMaintain a positive business collaboration and partnership with regulatory authoritiesServe as a resource to development teams and the commercial organization to actively address informational needs, including global and regional promotional material review.Lead the preparation and execution of project meetings (pre and post approval) with regulatory authorities as well as other external partners/customersLead submission preparation to provide high quality submissions, reducing questions / hearings, leading to optimal review times and speed to marketMaintain a level of competency of current scientific information through review of scientific literature as well as communications with industry key opinion leaders (KOLs)Collaborate with development teams in the design, conduct and reporting of studies (both early and late stage development)Participate in data analysis, development of scientific data dissemination, and preparation of final reports and publicationsCollaborate on and review scientific documents including protocols and final reports to assure consistency with DLL and global regulatory strategyParticipate in / contribute towards improvements in processes and procedures to deliver regulatory excellence in the new product development spaceParticipate in post approval strategy and delivery globally. Any other duties or projects as requested by the Line Manager commensurate with the grade and level of responsibility for this role, for which the employee has the necessary experience and/or trainingComply with all company local and global policies including Quality frameworks, Code of Conduct, anti-discrimination, harassment, and health, safety and environment (HSE) policies.Minimum Qualification (education, experience and/or training, required certifications):
Education:
Masters degree or higher within the sciences, degree in veterinary medicine or equivalent experienceExperience:
Regulatory Affairs experienceUnderstanding of the animal health industry and the animal drug development processAdditional Preferences:
Languages: Fluency in English (verbal and written)Other Information:
Expected Travel : Up to 20 - 25%-
Operations Manager B2C
il y a 2 semaines
Antwerp, Belgique AMP Temps pleinAMP?AMP (bpost group) est la plus grande société de distribution de presse en Belgique. A partir de 5 sites de distribution et de bureaux en Flandre, à Bruxelles et en Wallonie, nous desservons 5.000 points de vente de presse et distribuons 425.000 magazines et 260.000 journaux par jour. Aujourd'hui, nous renforçons encore notre position en développant...
-
R& D Laborant
il y a 2 semaines
Antwerp, Belgique AGO Jobs & HR Temps pleinJe zoekt een toffe job? Tijdelijk of (optie) vast? Als arbeider of bediende? Kom dan zeker langs in een van onze 80 kantoren of surf naar www.ago.jobs. Wij hebben meer dan 3500 openstaande vacatures voor jou en helpen jou graag een job te vinden die bij jou past. Choose life, choose work, choose AGO! Functieomschrijving R&D Laborant | Olen * Je voert...
-
R&D Manager
Il y a 2 mois
Antwerp, Belgique Michael Page Temps pleinR&D Manager - Regio Antwerpen - BouwoplossingenAls R&D Manager ben je verantwoordelijk voor het begeleiden van projecten van A tot Z.Je staat in voor de dagelijkse opvolging van uit te voeren testen tot de oplevering van nieuwe producten.Je bent de drijvende kracht in de ontwikkeling en uitvoering van de R&D-strategie.Je houdt steeds voeling met de nieuwste...
-
R&D Manager
il y a 3 semaines
Antwerp, Belgique Michael Page Temps pleinR&D Manager - Regio Antwerpen - BouwoplossingenAls R&D Manager ben je verantwoordelijk voor het begeleiden van projecten van A tot Z.Je staat in voor de dagelijkse opvolging van uit te voeren testen tot de oplevering van nieuwe producten.Je bent de drijvende kracht in de ontwikkeling en uitvoering van de R&D-strategie.Je houdt steeds voeling met de nieuwste...
-
Assistant Client Advisor
Il y a 2 mois
Antwerp, Belgique Walters People Temps pleinVoor een Belgische speler in verzekeringen zijn we op zoek naar een Assistant Client Advisor om het team in Antwerpen centrum te versterken. Ondanks de groei staat het familiaal karakter hier nog steeds centraal. Op zoek naar een functie waar je jezelf kan ontwikkelen? Lees hieronder dan zeker verder. Jouw takenpakket als Assistant Client Advisor: Je...
-
Assistant Client Advisor
il y a 4 semaines
Antwerp, Belgique Walters People Temps pleinVoor een Belgische speler in verzekeringen zijn we op zoek naar een Assistant Client Advisor om het team in Antwerpen centrum te versterken. Ondanks de groei staat het familiaal karakter hier nog steeds centraal. Op zoek naar een functie waar je jezelf kan ontwikkelen? Lees hieronder dan zeker verder. Jouw takenpakket als Assistant Client Advisor: Je...
-
Assistant Client Advisor
il y a 4 semaines
Antwerp, Belgique Walters People Temps pleinVoor een Belgische speler in verzekeringen zijn we op zoek naar een Assistant Client Advisor om het team in Antwerpen centrum te versterken. Ondanks de groei staat het familiaal karakter hier nog steeds centraal. Op zoek naar een functie waar je jezelf kan ontwikkelen? Lees hieronder dan zeker verder. Jouw takenpakket als Assistant Client Advisor: Je...
-
Assistant Client Advisor
il y a 4 semaines
Antwerp, Belgique Walters People Temps pleinVoor een Belgische speler in verzekeringen zijn we op zoek naar een Assistant Client Advisor om het team in Antwerpen centrum te versterken. Ondanks de groei staat het familiaal karakter hier nog steeds centraal. Op zoek naar een functie waar je jezelf kan ontwikkelen? Lees hieronder dan zeker verder. Jouw takenpakket als Assistant Client Advisor: Je...
-
Sales advisor telecom
il y a 2 semaines
Antwerp, Belgique Accent Temps plein'Think possible with us' gaat over mogelijkheden aanbieden. En mogelijkheden zien. Ook in jouw job!Als jij in onze vacatures kansen ziet om jouw ideen over de digitale toekomst vorm te geven, dan zien wij iets in jou! Want denken dat iets mogelijk is, is de eerste stap van alle grote ideen.FunctiebeschrijvingIn de functie van Sales Advisor Telecom in Merksem...
-
Service Advisor
il y a 1 mois
Antwerp, Belgique Glowi Jobs Temps pleinTaakbeschrijving Ben jij klantvriendelijk en communicatief? Sta je graag dagelijks klanten bij met raad en daad? Heb jij graag veel variatie in je job? Dan zijn wij op zoek naar jou. Voor een autogarage die deel uitmaakt van een grote autogroep die verschillende automerken verdeelt, ben ik op zoek naar een service advisor.Dagelijks sta je in voor:-...
-
product advisor
il y a 1 mois
Antwerp, Belgique Port of Antwerp-Bruges Temps pleinPort of Antwerp-Bruges heeft een belangrijke rol in de dagelijkse werking van de haven. Zo'n 1 800 medewerkers werken dag en nacht aan een klantgerichte dienstverlening, een optimale infrastructuur, innovatieve projecten en de promotie van de haven in binnen-en buitenland. Zij zetten zich samen in om de rol van Port of Antwerp-Bruges als duurzame...
-
product advisor
il y a 4 semaines
Antwerp, Belgique Port of Antwerp-Bruges Temps pleinPort of Antwerp-Bruges heeft een belangrijke rol in de dagelijkse werking van de haven. Zo'n 1 800 medewerkers werken dag en nacht aan een klantgerichte dienstverlening, een optimale infrastructuur, innovatieve projecten en de promotie van de haven in binnen-en buitenland. Zij zetten zich samen in om de rol van Port of Antwerp-Bruges als duurzame...
-
Apple Sales Advisor
Il y a 2 mois
Antwerp, Belgique Start People Temps pleinDe teams bij Lab9 zijn heel divers. Misschien ben je geïnteresseerd in de technische kant van de job, of liggen je sterktes meer in de verkoop en het zoeken naar de beste oplossing voor je klant? Zolang je dit met enthousiasme en veel goesting doet, dan is er zeker een job bij Lab9 voor jou weggelegd! Functieomschrijving Ben jij een échte Apple-fan?...
-
Apple Sales Advisor
il y a 4 semaines
Antwerp, Belgique Start People Temps pleinDe teams bij Lab9 zijn heel divers. Misschien ben je geïnteresseerd in de technische kant van de job, of liggen je sterktes meer in de verkoop en het zoeken naar de beste oplossing voor je klant? Zolang je dit met enthousiasme en veel goesting doet, dan is er zeker een job bij Lab9 voor jou weggelegd! Functieomschrijving Ben jij een échte Apple-fan?...
-
VIE - R&D Solution Engineer - H/F
il y a 7 jours
Antwerp, Belgique saint-gobain Temps pleinContamos com você para You will be part of a global team that supports the commercial and operation teams in a large variety of market segments – with focus on Energy and hydrogen applications. We are at the forefront, creating new solutions, and providing simulation & testing expertise to propose unique combinations of materials & design for the...
-
port environment advisor
il y a 4 jours
Antwerp, Belgique Port of Antwerp-Bruges Temps pleinPort of Antwerp-Bruges heeft een belangrijke rol in de dagelijkse werking van de haven. Zo'n 1 800 medewerkers werken dag en nacht aan een klantgerichte dienstverlening, een optimale infrastructuur, innovatieve projecten en de promotie van de haven in binnen-en buitenland. Zij zetten zich samen in om de rol van Port of Antwerp-Bruges als duurzame...
-
Junior Tax Advisor
il y a 2 semaines
Antwerp, Belgique Grant Thornton Temps pleinFunctieomschrijving Van lokale kmo’s tot Belgische vestigingen van multinationals: onze diverse klanten rekenen op jou voor doortastend fiscaal advies. Draag je graag bij aan het succes van dynamische bedrijven? Hou je van verantwoordelijkheid en wil je snel bijleren? Dan is de functie van Junior Tax Advisor bij Grant Thornton je op het lijf...
-
concessions advisor
il y a 4 semaines
Antwerp, Belgique Port of Antwerp-Bruges Temps pleinPort of Antwerp-Bruges heeft een belangrijke rol in de dagelijkse werking van de haven. Zo'n 1 800 medewerkers werken dag en nacht aan een klantgerichte dienstverlening, een optimale infrastructuur, innovatieve projecten en de promotie van de haven in binnen-en buitenland. Zij zetten zich samen in om de rol van Port of Antwerp-Bruges als duurzame...
-
HSE Advisor
il y a 3 semaines
Antwerp, Belgique EQUANS Temps pleinWil je een belangrijke rol spelen in het verbeteren van de HSE van je collega's en klanten? Kom dan één van onze teams in Vlaanderen - Antwerpen, Oost-Vlaanderen of Limburg - versterken als HSE Advisor ! Als HSE Advisor ben je verantwoordelijk voor het communiceren en implementeren van het welzijnsbeleid binnen 1 à 2 departementen. Je zorgt ervoor dat...
-
service advisor
il y a 2 semaines
Antwerp, Belgique Accent Temps pleinOnze klant is een stabiele werkgever met meer dan 400 medewerkers, gelegen in de regio Brussel-Mechelen-Antwerpen. Als toonaangevend bedrijf in de automotive sector streven we naar vernieuwing en kwaliteit. Bij ons maak je deel uit van een dynamisch team en krijg je de kans om je carrière verder te ontwikkelen.Voel je je aangesproken door deze uitdagende...
