QA Ops filling Shopfloor, Hainaut

Assurer la présence qualité sur le terrain pour le suivi des opérations de production liées aux activités de remplissage aseptique, y compris les activités de préparation et de stérilisation.

Assurer une présence quotidienne (en shift) en zone afin d'assurer l'application des GMP, GDP, la conformité des procédures, des pratiques aseptiques, et tous les aspects liés à la fiabilité et la cohérence des opérations.

Être le premier point de contact en cas d'issue qualité et fournir un support et une expertise en relation avec les problèmes Qualité en zone en collaboration avec le Manufacturing.

Participer aux interventions de maintenance ayant lieu en zone aseptique et évaluer les remises en état éventuelles en collaboration avec le Manufacturing.

Participer au programme d'observation afin de s'assurer que toutes les étapes du process (y compris le montage, le testing et le cleaning) sont bien effectuées correctement.

Responsable de la revue qualité des dossiers de production (papier et EBM) pour les opérations liées au filling, stérilisation, set up, cleaning. (revue sur le terrain à développer).

Suivi du planning et révision des requalifications standard de l'équipement / système (stérilisation, dépyro, smoke tests, Emeri tests, …).

Approuver les changements documentaires des SOP, RS et form liés au filling.

Participer à la production de routine des media fills par planning établi en collaboration avec le service Manufacturing.

Donner la formation inspection visuelle des gants.

Offrir du support en cas d'investigations.

Ce que vous apportez à Takeda:

Min Bachelier en sciences (Engineering/Technique, Chimie, Biochimie, Biologie, Agronomie) (3-4 ans de formation) ou équivalent.

Vous avez des connaissances de procédés aseptiques et qualité ainsi que des règlementations (FDA, Eudralex, autres).

Vous apportez une expérience de 3 ans+ en production/qualité/autre dans le domaine pharmaceutique.

Vous avez un esprit critique et capacité à prendre des décisions rapides. Vous êtes capable de travailler de manière efficace sans supervision.

Bonne collaboration avec les autres services.

Vous êtes capable de préparer une communication écrite et/ou orale afin de communiquer les problèmes de manière compréhensible.

Vous avez un esprit qualité, bonne organisation et esprit d'équipe.

Considérations importantes:

Chez Takeda, nos patients comptent sur nous pour fournir des produits de qualité. En conséquence, nous devons suivre des règles strictes sur nos sites de production pour nous assurer que nous ne mettons pas en danger la qualité du produit. Dans ce poste, plusieurs éléments sont à prendre en compte :

1. Travailler dans un environnement contrôlé nécessite une tenue adaptée, c'est-à-dire porter des vêtements de protection et de sécurité au niveau du visage, des mains, des pieds et du corps. De plus, cela peut également inclure une protection auditive supplémentaire dans les zones bruyantes.
2. Le maquillage, bijoux, lentilles de contact, vernis à ongles et/ou ongles artificiels ne pourront être acceptés en zone de production.
3. Travailler dans un environnement froid et humide.
4. Travailler sur plusieurs shifts horaires, y compris les week-ends, ou si besoin être amené à faire des heures supplémentaires.
5. Travailler à proximité de produits chimiques tels que l'alcool, les acides, les tampons et célite, pouvant nécessiter une protection respiratoire.

En savoir plus sur nous:

Chez Takeda, nous souhaitons améliorer la santé du patient grâce au développement de nouveaux produits pharmaceutiques spécialisés et par le biais de meilleurs programmes de soutien aux patients. Takeda est une entreprise centrée sur le patient qui vous inspirera et vous permettra de vous développer grâce à un travail qui peut changer votre vie.

Certifié Global Top Employer, Takeda propose des carrières stimulantes, encourage l'innovation et vise l'excellence dans tout ce que nous entreprenons. Nous favorisons un lieu de travail inclusif et collaboratif, dans lequel nos équipes sont unies par un engagement indéfectible d'offrir une meilleure santé et un meilleur avenir aux personnes dans le monde entier.

Donner à nos employés les moyens de briller: