Subject Matter Expert Computer System Validation

il y a 4 semaines


Zwijndrecht, Flandre, Belgique Agidens Temps plein

Computer system validation zorgt voor gedocumenteerd bewijs dat geautomatiseerde (computer)systemen compliant zijn en consistent presteren. Agidens biedt zijn klanten CSV services aan waarbij we advies en ondersteuning bieden om dit te realiseren.

Als Subject Matter Expert Computer System Validation speel je hierin een cruciale rol. Je zal mee waarborgen dat computergestuurde systemen voldoen aan de geldende wet- en regelgeving. Je biedt technische ondersteuning, advies en begeleiding bij het valideren van geautomatiseerde systemen en applicaties, met als doel compliance en kwaliteitsborging te garanderen.

Verantwoordelijkheden
  • Medeverantwoordelijke voor het ontwikkelen van de validatiestrategie voor zowel een bestaande productieplant als diverse softwaretoepassingen, inclusief risicobeoordelingen en validatie masterplannen.
  • Opstellen en reviewen van validatiedocumenten zoals het validatie masterplan, risicoanalyses, testplannen, samenvattingsrapporten en specificaties.
  • Begeleiden van een team van validatie consultants bij de uitvoering van de validatieactiviteiten in een GMP omgeving (zoals documentbeheersystemen, MES, ERP, LIMS, BMS, EBR, datahistorie, etc.)
  • Waarborgen van de naleving van GMP, GAMP5, EdraLex Vol. 4 en USA FDA 21 CFR Part 210, 211 en 11-normen.
  • Samenwerken met cross-functionele teams, waaronder QA, IT, engineering en productie, om compliant oplossingen te implementeren.
  • Nauwlettend opvolgen van de voortgang van het project en rapporteren aan de projectleiding en het management.
  • Zorgen voor up-to-date kennis van de nieuwste trends en ontwikkelingen binnen CSV en relevante regelgeving.
  • Leiden van training sessies voor interne teams en klanten over CSV-processen en -normen.
Wie ben jij?
  • Bachelor of master in een technische of wetenschappelijke richting of gelijkwaardig aan ervaring.
  • Minimaal 10 jaar ervaring in Computer System Validation binnen een GMP-omgeving, bij voorkeur in de farmaceutische of biotechnologische industrie.
  • Diepgaande kennis van ISA95, GAMP5, USA FDA 21 CFR Part 210, 211 en 11 en EudraLex Vol.4.
  • Je hebt een brede algemene ICT / automatiseringskennis (bv.data-uitwisseling, data beveiliging, infrastructuur, PLC-, SCADA-, MES systemen, enz.).
  • Ervaring met het valideren van softwaretoepassingen zoals MES, LIMS, ERP, SCADA, BMS, ERB en documentbeheersystemen
  • Kennis van Data-integriteit en ISO-13485
  • Sterke analytische vaardigheden en een gestructureerde aanpak
  • Uitstekende communicatieve vaardigheden, zowel mondeling als schriftelijk, in Nederlands en Engels.
  • Vermogen om te werken in een team en tegelijkertijd zelfstandig verantwoordelijkheid te dragen voor projecten.
  • Ervaring met projectmanagement.
Wat bieden wij jou?
  • Een uitdagende functie in een technologie-gedreven organisatie – als subject matter expert word je ingezet op de meest complexe projecten bij Agidens.
  • Een sterke teamcultuur gebaseerd op vertrouwen en ownership.
  • Competitief salarispakket met extra legale voordelen zoals bedrijfswagen met tankkaart of elektrische laadpas, nettovergoeding, iPhone, laptop, maaltijdcheques, ecocheques, een uitgebreid verzekeringspakket, groepsbonus, FIP plan en andere extralegale voordelen.
  • Een optimale work-life balance is belangrijk bij Agidens. Daarom bieden we 36 vakantiedagen aan. Ook thuiswerken hoort bij de mogelijkheden.
#J-18808-Ljbffr
  • Propulsion System Expert

    il y a 2 semaines


    Zwijndrecht, Flandre, Belgique DEME Group Temps plein

    As a Propulsion System Expert, you will play a key role in providing technical support to our internal stakeholders related to all aspects of maintenance activities, troubleshooting & improvement initiatives on the installed propulsion systems in our fleet and their directly related systems. You will mainly set up and prepare maintenance plans through work...


  • Zwijndrecht, Flandre, Belgique CTRL-F Temps plein

    As a Propulsion System Expert, you will provide vital technical support for maintenance, troubleshooting, and enhancements of our fleet's propulsion systems and related components. You will create maintenance plans and work orders in our asset management system to ensure top-notch equipment reliability. Main tasks and responsibilities:Provide technical...

  • Technical Expert

    il y a 4 semaines


    Zwijndrecht, Flandre, Belgique Dredging, Environmental and Marine Engineering NV Temps plein

    Technical Expert - CranesAs a Technical Expert, you will be responsible for providing specialized technical support for our offshore ships, focusing on our fixed cranes. You will work closely with internal stakeholders, ensuring that all technical systems and equipment are maintained to the highest standard. This role involves creating and preparing work...

  • Technical Expert

    il y a 2 semaines


    Zwijndrecht, Flandre, Belgique DEME Group Temps plein

    As a Technical Expert, you will be responsible for providing specialized technical support for our offshore ships, focusing on our fixed cranes. You will work closely with internal stakeholders, ensuring that all technical systems and equipment are maintained to the highest standard. This role involves creating and preparing work orders, developing...

  • Technical Expert

    il y a 4 semaines


    Zwijndrecht, Flandre, Belgique DEME Group Temps plein

    As a technical expert - Gearboxes, you will play a key role in providing technical support to our internal stakeholders related to all aspects of maintenance activities, troubleshooting & improvement initiatives on the installed gearboxes in our fleet and their direct related systems. Mainly through maintenance plans set up and prepared through work orders...

  • CSV Consultant

    il y a 3 semaines


    Zwijndrecht, Flandre, Belgique Agidens Temps plein

    Agidens kijkt volop uit naar nieuw talent Voor ons validatie and testing team zijn we momenteel op zoek naar een gemotiveerde CSV Consultant.Als Computer System Validation Consultant binnen het validatie & tesing-team waak je mee over de kwaliteit van de processen en systemen die gebruikt worden bij de productie van geneesmiddelen. Zo garandeer je mee dat...


  • Zwijndrecht, Flandre, Belgique Digital Talent Hunters Temps plein

    Our client is a top player in the fields of offshore energy, dredging, marine infrastructure, and environmental works. With the headquarters in Belgium they have built a strong presence across the globe by bringing tailor-made solutions, innovation and new technologies to their customers. They achieve this goal by operating one of the largest and most...

  • Electrical technical expert

    il y a 4 semaines


    Zwijndrecht, Flandre, Belgique DEME Group Temps plein

    As an Electrical Technical Expert at DEME, you will be responsible for designing, developing, and maintaining electrical systems, with a specific focus on maritime navigation and communication equipment. You'll work closely with internal stakeholders and act as the point of contact for external suppliers and repair facilities. Your role ensures that all...

  • Business Analyst

    il y a 2 semaines


    Zwijndrecht, Flandre, Belgique DEME Group Temps plein

    At DEME, our business thrives on optimized systems, processes and digital tools that drive operational excellence and success. We are constantly exploring new opportunities where digital solutions can make a significant difference.To accomplish this, we are seeking talented business analysts who can shape the use cases, capture the user's needs and create...

  • Engineer Industrial Equipment

    il y a 4 semaines


    Zwijndrecht, Flandre, Belgique TN Belgium Temps plein

    Social network you want to login/join with:Client:Location:Job Category:OtherEU work permit required:YesJob Reference:a4c8a2be7a52Job Views:7Posted:23.01.2025Expiry Date:09.03.2025Job Description:Our client is a market leader who specializes in the maintenance and repair of rotating machinery and turbomachinery. In order to strengthen their engineering...

  • welding engineer

    il y a 2 semaines


    Zwijndrecht, Flandre, Belgique CHART COOLER SVC CO INC Temps plein

    Howden Maintenance Partners is part of Chart Industries and is a growing service company within the group, specializing in the maintenance, repair, and overhaul of industrial machines, both electrical and mechanically rotating. Think of electric motors, pumps, gearboxes, generators, steam turbines, turbochargers, reciprocating compressors, and expanders....


  • Zwijndrecht, Flandre, Belgique DEME Group Temps plein

    Our Dredging and Offshore vessels are highly technological equipment. As an Electrician/Electronic engineer, you are responsible for the electrical and electronic equipment on board.Next Steps:ApplyClick the Apply button above and send in your application.InviteWe'll review your application. If there's a match, you'll receive an invitation to meet with one...

  • Projectmanager

    il y a 7 jours


    Zwijndrecht, Flandre, Belgique Samoco NV Temps plein

    SAMOCO is een full-service montagebedrijf met een multidisciplinaire expertise dat deel uitmaakt van de SARENS GROUP (heavy lifting expert). We zijn gespecialiseerd in diverse activiteiten waaronder 1) Industriële montage 2) Industriële verhuis 3) Havenkraandiensten en 4) Bundel lifting, actief in het binnen- en buitenland en dit in diverse sectoren. #...

  • Reliability engineer

    il y a 2 semaines


    Zwijndrecht, Flandre, Belgique DEME Group Temps plein

    Join our team as a Reliability Engineer and lead the proactive enhancement of our asset reliability. You'll play a pivotal role in developing, implementing and overseeing maintenance strategies throughout our FLEET. You use your analytical mindset to identify priorities and areas for improvement to boost asset availability and performance, while adhering to...

  • HR Business Partner

    il y a 2 semaines


    Zwijndrecht, Flandre, Belgique VAB Temps plein

    Zeg je VAB Bijstand, dan zeg je pechverhelping en reisbijstand wereldwijd, 365 dagen per jaar, 24 uur op 24, 7 dagen op 7. Elke dag rekenen meer dan 3 miljoen klanten op ons voor mobiliteit en zekerheid onderweg. Dat is onze missie.Bij VAB doen we ons uiterste best om jouw mobiliteit te garanderen, iedere dag opnieuw. De wereld van mobiliteit is in volle...

  • Operations Manager

    il y a 2 semaines


    Zwijndrecht, Flandre, Belgique DEME Group Temps plein

    Excited? Ready to explore? Great Here's what the next steps look like:01ApplyClick the Apply button above and send in your application.02InviteWe'll review your application. If there's a match, you'll receive an invitation to meet with one of our recruiters.03Meet usEither at our HQ or virtually, we'll get to know each other better and discuss your...

  • warehouse officer

    il y a 2 semaines


    Zwijndrecht, Flandre, Belgique CHART COOLER SVC CO INC Temps plein

    Howden Maintenance Partners is part of Chart Industries and is a growing service company within the group, specializing in the maintenance, repair, and overhaul of industrial machines, both electrical and mechanically rotating. Think of electric motors, pumps, gearboxes, generators, steam turbines, turbochargers, reciprocating compressors, and expanders....

  • IT Operations Manager

    il y a 4 semaines


    Zwijndrecht, Flandre, Belgique VAB Temps plein

    Zeg je VAB dan denk je misschien vooral aan de wegenwacht… Want elke dag rekenen 3.000.000 bestuurders op VAB Bijstand voor zekerheid onderweg. Maar we doen nog veel meer... VAB is de grootste mobiliteitsorganisatie van het land, die met verschillende diensten aan onze klanten zekerheid, bescherming en levenscomfort biedt. Zowel thuis, onderweg als op...


  • Zwijndrecht, Belgique Agidens België Temps plein

    Computer system validation zorgt voor gedocumenteerd bewijs dat geautomatiseerde (computer)systemen compliant zijn en consistent presteren. Agidens biedt zijn klanten CSV services aan waarbij we advies en ondersteuning bieden om dit te realiseren. Als Subject Matter Expert Computer System Validation speel je hierin een cruciale rol. Je zal mee waarborgen...

  • Technical Expert

    il y a 3 semaines


    Zwijndrecht, Belgique DEME Group Temps plein

    As a technical expert - Gearboxes, you will play a key role in providing technical support to our internal stakeholders related to all aspects of maintenance activities, troubleshooting & improvement initiatives on the installed gearboxes in our fleet and their direct related systems. Mainly through maintenance plans set up and prepared through work orders...

  • CSV Consultant

    il y a 3 semaines


    Zwijndrecht, Belgique Agidens Temps plein

    Agidens kijkt volop uit naar nieuw talent! Voor ons validatie and testing team zijn we momenteel op zoek naar een gemotiveerde CSV Consultant.Als Computer System Validation Consultant binnen het validatie & tesing-team waak je mee over de kwaliteit van de processen en systemen die gebruikt worden bij de productie van geneesmiddelen. Zo garandeer je mee dat...

  • Electrical technical expert

    il y a 3 semaines


    Zwijndrecht, Belgique DEME Group Temps plein

    As an Electrical Technical Expert at DEME, you will be responsible for designing, developing, and maintaining electrical systems, with a specific focus on maritime navigation and communication equipment. You’ll work closely with internal stakeholders and act as the point of contact for external suppliers and repair facilities. Your role ensures that all...

  • Industrieel Elektricien

    il y a 7 jours


    Zwijndrecht, Belgique Recrewtment Temps plein

    Een industrieel elektricien met een passie voor het werken aan elektrische installaties in de chemische industrie. Veiligheid staat bij jou voorop en je functioneert goed in een teamomgeving? Zoek dan niet verder! **Wie ben jij?**: - Je hebt een secundair diploma elektriciteit of ervaring met industriële elektrische installaties. - In het bezit van een...

  • Teamlead Ict Infrastructuur

    il y a 2 semaines


    Zwijndrecht, Belgique Robert Half Belgium Temps plein

    **Robert Half** is momenteel op zoek naar een **ICT Infrastructure Teamlead** voor een sterk groeiend globaal bedrijf. **Robert Half** is momenteel op zoek naar een **ICT Infrastructure Teamlead** voor een sterk groeiend globaal bedrijf. Onze klant is gelegen in **Zwijndrecht**. **De verantwoordelijkheden voor deze functie zijn**: - Je staat in voor het...


  • Zwijndrecht, Belgique Agidens België Temps plein

    Verbeteren, daar draait het om bij Agidens. Daarom luidt ons motto ook 'progress never stops'. Onze consultants geven elke dag het beste van zichzelf om klanten te helpen bij het verbeteren van hun processen en procedures. Onze teams van experts streven voortdurend naar de volledige naleving van de geldende GMP regelgeving in de farmaceutische en medische...

  • Warehouse Officer

    il y a 6 jours


    Zwijndrecht, Belgique Chart Industries Temps plein

    WAREHOUSE OFFICER **Location**: Zwijndrecht, Zwijndrecht, Belgium, 2070 **Company**: Chart Industries **_Ensuring Chart’s Success _** Howden Maintenance Partners is part of Chart industries and is a growing service company within the group, specializing in the maintenance, repair and overhaul of industrial machines, both electrical and mechanically...

  • Quality Manager

    il y a 2 semaines


    Zwijndrecht, Belgique Dow Temps plein

    We are looking for a **Quality Manager** to be located in **Zwijndrecht, Belgium**. The vacancy at the Zwijndrecht plant combines two functions which are typically separated at larger facilities. The specific set-up of the HEC facility in Zwijndrecht however provides the opportunity to combine the job of EH&S Delivery Leader with Quality Manager. The...


  • Zwijndrecht, Belgique Stegmann Temps plein

    Voor onze klant, een internationale speler in schade - en risicobeheer zijn we op zoek naar een schadebehandelaar. Om hun groei te stimuleren, zijn we op zoek naar jou! - Je opent en behandelt eigendoms - en aansprakelijkheidsclaims. - Je beheert claims en overlegt met advocaten en schade-experts. - Je onderhandelt met verzekeraars en neemt beslissingen om...

  • Schadebehandelaar

    il y a 1 semaine


    Zwijndrecht, Belgique Unique Temps plein

    **Omschrijving**: - Je opent en behandelt eigendoms - en aansprakelijkheidsclaims. - Je beheert claims en overlegt met advocaten en schade-experts. - Je onderhandelt met verzekeraars en neemt beslissingen om al dan niet een claim in te dienen. - Je bent het aanspreekpunt van de klant voor het beheer van verzekeringsclaims. - Je kunt rekenen op de kennis van...

  • Claims Officer

    il y a 5 jours


    Zwijndrecht, Belgique One On One Temps plein

    **Jobinhoud**: - Als Claims Officer sta je in voor **administratieve verwerking van de inkomende claims met betrekking tot groenten & fruit.** Je ontvangt de claim en stuurt de nodige partners aan. Je **voert onderzoek uit naar de oorzaak van de schade** en maakt een **kostenberekening**. Tot slot stel je een nauwkeurig **eindrapport **op. Verder bestaat...


  • Zwijndrecht, Belgique Stegmann Temps plein

    Voor onze klant binnen de mobiliteitssector zijn wij op zoek naar een Customer Expert. De afdeling waar je terecht zou komen, behandeld de vragen van de klanten omtrent autoleasing. Jouw takenpakket bestaat uit: - Je bent het eerste aanspreekpunt voor de bestuurders dit kan gaan over onderhoud, schadeafhandeling, verwangwagen, tankkaart, etc. - Je staat de...


  • Zwijndrecht, Belgique Arizona Oncology Associates Temps plein

    **Overview** Facing cancer takes great strength and courage. It also takes an exceptional team of **Patient Services Coordinators **working alongside clinical and administrative staff and being a part of our patient's experience in our clinics. If you like being the first and last friendly face our patients see in the clinic, we want you to join our...

  • Industrial Data Analist

    il y a 5 jours


    Zwijndrecht, Belgique Agidens België Temps plein

    Agidens is an expert in automation in the process industry and is constantly researching emerging technologies and trends to help our customers in terms of efficiency, sustainability and safety. We are currently looking for a data analyst with a strong affinity for the industry to help us move forward. **What will you do?**: As an Industrial Data Analyst in...


  • Zwijndrecht, Belgique Agidens België Temps plein

    Project Manager Automation Services Ben je geboeid door automation en OT? haal jij het beste uit je team van Engineers? Voor onze business unit Automation Services zijn wij op zoek naar een enthousiaste Project Manager Automation Services. Als Team Leader speel je een kernrol in het people, project & operational management teneinde ervoor te zorgen dat er...


  • Zwijndrecht, Belgique Actief Interim Temps plein

    Our company is looking for an electrical & mechanical fiels technician who will be responsible for the execution of maintenance, inspection and repair works of a project on siteWhat needs to be done?You check whether the work can be done safely and you make the accompanying documents in orderYou perform overhauls and repairsYou disassemble machines for...


  • Zwijndrecht, Belgique 3M Temps plein

    Job Description: **Job Description**: Key responsibilities are: Efficient and correct processing of inbound deliveries in and outbound shipping from our Zwijndrecht warehouses. - Taking care of the administrative receiving activities - Organize transport according to all national and international guidelines - Register in SAP all inbound and outbound...


  • Zwijndrecht, Belgique Talentus Temps plein

    Talentus is een rekruteringsbedrijf in volle groei en streeft ernaar dé HR Expert van middelgrote ondernemingen te worden. Het team is gefocust op het rekruteren van gekwalificeerde kandidaten met het oog op een vaste tewerkstelling. Ontdek de mogelijkheden die Talentus u kan bieden en neem contact op! **Functie**: Als facturatiemedewerker ziet jouw dag er...

  • Cpsi Inspector

    il y a 2 semaines


    Zwijndrecht, Belgique Talentus Temps plein

    Talentus is een rekruteringsbedrijf in volle groei en streeft ernaar dé HR Expert van middelgrote ondernemingen te worden. Het team is gefocust op het rekruteren van gekwalificeerde kandidaten met het oog op een vaste tewerkstelling. Talentus behandelt de HR-behoeften van haar klanten op een vakkundige en integere manier. Ontdek de mogelijkheden die...