Subject Matter Expert Computer System Validation

il y a 7 jours


Zwijndrecht, Belgique Agidens België Temps plein

Computer system validation zorgt voor gedocumenteerd bewijs dat geautomatiseerde (computer)systemen compliant zijn en consistent presteren. Agidens biedt zijn klanten CSV services aan waarbij we advies en ondersteuning bieden om dit te realiseren.

Als Subject Matter Expert Computer System Validation speel je hierin een cruciale rol. Je zal mee waarborgen dat computergestuurde systemen voldoen aan de geldende wet
- en regelgeving. Je biedt technische ondersteuning, advies en begeleiding bij het valideren van geautomatiseerde systemen en applicaties, met als doel compliance en kwaliteitsborging te garanderen.

**Wat zal je doen?**:

- Medeverantwoordelijke voor het ontwikkelen van de validatiestrategie voor zowel een bestaande productieplant als diverse softwaretoepassingen, inclusief risicobeoordelingen en validatie masterplannen.
- Opstellen en reviewen van validatiedocumenten zoals het validatie masterplan, risicoanalyses, testplannen, samenvattingsrapporten en specificaties.
- Begeleiden van een team van validatie consultants bij de uitvoering van de validatieactiviteiten in een GMP omgeving (zoals documentbeheersystemen, MES, ERP, LIMS, BMS, EBR, datahistorie, etc.)
- Waarborgen van de naleving van GMP, GAMP5, EdraLex Vol. 4 en USA FDA 21 CFR Part 210, 211 en 11-normen.
- Samenwerken met cross-functionele teams, waaronder QA, IT, engineering en productie, om compliant oplossingen te implementeren.
- Nauwlettend opvolgen van de voortgang van het project en rapporteren aan de projectleiding en het management.
- Zorgen voor up-to-date kennis van de nieuwste trends en ontwikkelingen binnen CSV en relevante regelgeving.
- Leiden van training sessies voor interne teams en klanten over CSV-processen en -normen.

**Wie ben jij?**:

- Bachelor of master in een technische of wetenschappelijke richting of gelijkwaardig aan ervaring.
- Minimaal 10 jaar ervaring in Computer System Validation binnen een GMP-omgeving, bij voorkeur in de farmaceutische of biotechnologische industrie.
- Diepgaande kennis van ISA95, GAMP5, USA FDA 21 CFR Part 210, 211 en 11 en EudraLex Vol.4.
- Je hebt een brede algemene ICT / automatiseringskennis (bv. data-uitwisseling, data beveiliging, infrastructuur, PLC-, SCADA-, MES systemen, enz.).
- Ervaring met het valideren van softwaretoepassingen zoals MES, LIMS, ERP, SCADA, BMS, ERB en documentbeheersystemen
- Kennis van Data-integriteit en ISO-13485
- Sterke analytische vaardigheden en een gestructureerde aanpak
- Uitstekende communicatieve vaardigheden, zowel mondeling als schriftelijk, in Nederlands en Engels.
- Vermogen om te werken in een team en tegelijkertijd zelfstandig verantwoordelijkheid te dragen voor projecten.
- Ervaring met projectmanagement.

**Wat bieden wij jou?**:

- Een sterke teamcultuur gebaseerd op vertrouwen en ownership
- Blijf “connected” door regelmatige teammeetings en teambuildings
- Competitief salarispakket met extra legale voordelen zoals bedrijfswagen met tankkaart of elektrische laadpas, nettovergoeding, iPhone, laptop, maaltijdcheques, ecocheques, een uitgebreid verzekeringspakket, groepsbonus, FIP plan en andere extralegale voordelen.
- Een optimale work-life balance is belangrijk bij Agidens. Daarom bieden we 36 vakantiedagen aan. Ook thuiswerken hoort bij de mogelijkheden.



  • Zwijndrecht, Flandre, Belgique Agidens Temps plein

    Computer system validation zorgt voor gedocumenteerd bewijs dat geautomatiseerde (computer)systemen compliant zijn en consistent presteren. Agidens biedt zijn klanten CSV services aan waarbij we advies en ondersteuning bieden om dit te realiseren.Als Subject Matter Expert Computer System Validation speel je hierin een cruciale rol. Je zal mee waarborgen dat...

  • Propulsion System Expert

    il y a 2 semaines


    Zwijndrecht, Flandre, Belgique DEME Group Temps plein

    As a Propulsion System Expert, you will play a key role in providing technical support to our internal stakeholders related to all aspects of maintenance activities, troubleshooting & improvement initiatives on the installed propulsion systems in our fleet and their directly related systems. You will mainly set up and prepare maintenance plans through work...


  • Zwijndrecht, Flandre, Belgique CTRL-F Temps plein

    As a Propulsion System Expert, you will provide vital technical support for maintenance, troubleshooting, and enhancements of our fleet's propulsion systems and related components. You will create maintenance plans and work orders in our asset management system to ensure top-notch equipment reliability. Main tasks and responsibilities:Provide technical...

  • Technical Expert

    il y a 4 semaines


    Zwijndrecht, Flandre, Belgique Dredging, Environmental and Marine Engineering NV Temps plein

    Technical Expert - CranesAs a Technical Expert, you will be responsible for providing specialized technical support for our offshore ships, focusing on our fixed cranes. You will work closely with internal stakeholders, ensuring that all technical systems and equipment are maintained to the highest standard. This role involves creating and preparing work...

  • Netwerk Expert

    il y a 11 heures


    Zwijndrecht, Flandre, Belgique Experis Temps plein

    Als System Engineer word je lid van ons multidisciplinair team. Samen werken we aan de innovatie en modernisering van onze IT-systemen.Je bent verantwoordelijk voor het up-to-date houden van jouw kennis over nieuwe technologieën en -ontwikkelingen. Daarnaast word je opgeleid tot Microsoft Certified Solutions Expert.We bieden je de ruimte om je eigen...

  • Technical Expert

    il y a 2 semaines


    Zwijndrecht, Flandre, Belgique DEME Group Temps plein

    As a Technical Expert, you will be responsible for providing specialized technical support for our offshore ships, focusing on our fixed cranes. You will work closely with internal stakeholders, ensuring that all technical systems and equipment are maintained to the highest standard. This role involves creating and preparing work orders, developing...

  • Technical Expert

    il y a 4 semaines


    Zwijndrecht, Flandre, Belgique DEME Group Temps plein

    As a technical expert - Gearboxes, you will play a key role in providing technical support to our internal stakeholders related to all aspects of maintenance activities, troubleshooting & improvement initiatives on the installed gearboxes in our fleet and their direct related systems. Mainly through maintenance plans set up and prepared through work orders...

  • CSV Consultant

    il y a 3 semaines


    Zwijndrecht, Flandre, Belgique Agidens Temps plein

    Agidens kijkt volop uit naar nieuw talent Voor ons validatie and testing team zijn we momenteel op zoek naar een gemotiveerde CSV Consultant.Als Computer System Validation Consultant binnen het validatie & tesing-team waak je mee over de kwaliteit van de processen en systemen die gebruikt worden bij de productie van geneesmiddelen. Zo garandeer je mee dat...

  • CSV Consultant

    il y a 3 semaines


    Zwijndrecht, Belgique Agidens Temps plein

    Agidens kijkt volop uit naar nieuw talent! Voor ons validatie and testing team zijn we momenteel op zoek naar een gemotiveerde CSV Consultant.Als Computer System Validation Consultant binnen het validatie & tesing-team waak je mee over de kwaliteit van de processen en systemen die gebruikt worden bij de productie van geneesmiddelen. Zo garandeer je mee dat...

  • Technical Expert

    il y a 4 semaines


    Zwijndrecht, Belgique DEME Group Temps plein

    As a technical expert - Gearboxes, you will play a key role in providing technical support to our internal stakeholders related to all aspects of maintenance activities, troubleshooting & improvement initiatives on the installed gearboxes in our fleet and their direct related systems. Mainly through maintenance plans set up and prepared through work orders...


  • Zwijndrecht, Flandre, Belgique Digital Talent Hunters Temps plein

    Our client is a top player in the fields of offshore energy, dredging, marine infrastructure, and environmental works. With the headquarters in Belgium they have built a strong presence across the globe by bringing tailor-made solutions, innovation and new technologies to their customers. They achieve this goal by operating one of the largest and most...

  • Electrical technical expert

    il y a 4 semaines


    Zwijndrecht, Flandre, Belgique DEME Group Temps plein

    As an Electrical Technical Expert at DEME, you will be responsible for designing, developing, and maintaining electrical systems, with a specific focus on maritime navigation and communication equipment. You'll work closely with internal stakeholders and act as the point of contact for external suppliers and repair facilities. Your role ensures that all...

  • Electrical technical expert

    il y a 4 semaines


    Zwijndrecht, Belgique DEME Group Temps plein

    As an Electrical Technical Expert at DEME, you will be responsible for designing, developing, and maintaining electrical systems, with a specific focus on maritime navigation and communication equipment. You’ll work closely with internal stakeholders and act as the point of contact for external suppliers and repair facilities. Your role ensures that all...

  • Industrieel Elektricien

    il y a 7 jours


    Zwijndrecht, Belgique Recrewtment Temps plein

    Een industrieel elektricien met een passie voor het werken aan elektrische installaties in de chemische industrie. Veiligheid staat bij jou voorop en je functioneert goed in een teamomgeving? Zoek dan niet verder! **Wie ben jij?**: - Je hebt een secundair diploma elektriciteit of ervaring met industriële elektrische installaties. - In het bezit van een...

  • Business Analyst

    il y a 2 semaines


    Zwijndrecht, Flandre, Belgique DEME Group Temps plein

    At DEME, our business thrives on optimized systems, processes and digital tools that drive operational excellence and success. We are constantly exploring new opportunities where digital solutions can make a significant difference.To accomplish this, we are seeking talented business analysts who can shape the use cases, capture the user's needs and create...

  • Teamlead Ict Infrastructuur

    il y a 2 semaines


    Zwijndrecht, Belgique Robert Half Belgium Temps plein

    **Robert Half** is momenteel op zoek naar een **ICT Infrastructure Teamlead** voor een sterk groeiend globaal bedrijf. **Robert Half** is momenteel op zoek naar een **ICT Infrastructure Teamlead** voor een sterk groeiend globaal bedrijf. Onze klant is gelegen in **Zwijndrecht**. **De verantwoordelijkheden voor deze functie zijn**: - Je staat in voor het...


  • Zwijndrecht, Belgique Agidens België Temps plein

    Verbeteren, daar draait het om bij Agidens. Daarom luidt ons motto ook 'progress never stops'. Onze consultants geven elke dag het beste van zichzelf om klanten te helpen bij het verbeteren van hun processen en procedures. Onze teams van experts streven voortdurend naar de volledige naleving van de geldende GMP regelgeving in de farmaceutische en medische...

  • Warehouse Officer

    il y a 6 jours


    Zwijndrecht, Belgique Chart Industries Temps plein

    WAREHOUSE OFFICER **Location**: Zwijndrecht, Zwijndrecht, Belgium, 2070 **Company**: Chart Industries **_Ensuring Chart’s Success _** Howden Maintenance Partners is part of Chart industries and is a growing service company within the group, specializing in the maintenance, repair and overhaul of industrial machines, both electrical and mechanically...

  • Quality Manager

    il y a 2 semaines


    Zwijndrecht, Belgique Dow Temps plein

    We are looking for a **Quality Manager** to be located in **Zwijndrecht, Belgium**. The vacancy at the Zwijndrecht plant combines two functions which are typically separated at larger facilities. The specific set-up of the HEC facility in Zwijndrecht however provides the opportunity to combine the job of EH&S Delivery Leader with Quality Manager. The...


  • Zwijndrecht, Belgique Stegmann Temps plein

    Voor onze klant, een internationale speler in schade - en risicobeheer zijn we op zoek naar een schadebehandelaar. Om hun groei te stimuleren, zijn we op zoek naar jou! - Je opent en behandelt eigendoms - en aansprakelijkheidsclaims. - Je beheert claims en overlegt met advocaten en schade-experts. - Je onderhandelt met verzekeraars en neemt beslissingen om...