Drug Substance QA Validation Associate

il y a 1 semaine

Brainel'Alleud, Wallonie, Belgique UCB S.A. Temps plein
**Faites la différence pour les patients**

Nous recherchons un **Drug Substance QA Validation Associate **qui est **innovant, entreprenant et dispose d'un excellent esprit d'analyse et de synthèse** pour nous rejoindre dans notre équipe **Site process validation**, basé dans notre bureau de UCB Braine à **Braine-l'Alleud** en **Belgique**

**À propos du rôle**
- Vous assurez la qualification des systèmes de Production (utilitaires inclus) et/ou des équipements de laboratoire GMP, informatisés ou non informatisés, dans le respect des GMP, guidances internes et externes, des règles HSE et cela conformément aux Validation Master Plan (VMP) du Site de Braine-l'Alleud.
- Vous assurez la validation des procédés de fabrication de principes actifs (API) dans le respect des GMP, des règles HSE et en conformité au Validation Master Plan (VMP) du Site.
- Vous assurez la validation des procédés de nettoyage des équipements intervenant dans le processus de fabrication des principes actifs (API) dans le respect des GMP, des règles HSE et en conformité au Validation Master Plan (VMP) du Site
- Vous déployez l'activité de qualification opérationnelle et validaiton des systèmes et des équipements de production.
- Vous garantissez l'état qualifié des équipements de production en respectant le planning de qualification initiale et de revue périodique,
- Vous êtes garant de l'« auditabilité » permanente (Permanent Inspection readiness ) des dossiers de qualification des systèmes et des équipements de production.

**Avec qui vous allez travailler**

Cette fonction couvre tous les aspects des activités de qualification des systèmes et des équipements de production du site de Braine-L'alleud, principalement des équipements de production chimique, de développement chimique, des magasins/zones de stockage, des utilitaires, des équipements de laboratoire.

**Ce que vous allez faire**
- Vous êtes le SME (Subject Matter Expert) Qualification/Validation dans le cadre de la mise en production de nouveaux systèmes, procédés et équipements (production & laboratoires) GMP informatisés ou non informatisés. de production et/ou de laboratoire.
- Vous définissez et proposez la stratégie de qualification/validation pour les systèmes et équipements de production dont vous avez la charge:

- Vous animez et réalisez des analyses de risques qualité
- Vous définissez la stratégie de qualification/validation en accord avec l'équipe projet
- Vous rédigez le plan de validation et des documents de qualification associés
- Vous définissez la stratégie de validation de nettoyage en accord avec l'équipe projet
- Vous rédigez le plan de validation de nettoyage et des documents associés
- Vous faites la mise en place d'une approche efficace et standardisée de qualification des systèmes et équipements de production
- Vous assurez une veille technonologique et réglementaire afin de pérenniser l'expertise du département Braine Site Process Validation
- Vous assurez un Back-up du 'BU DS & DSPP and Laboratory Equipment Manager", notamment la communication avec les différents clients, le suivi des activités de qualificaiton/validatio vis-a-vis de la roadmap.
- Vous développez un partenariat avec les clients internes, les services support internes (IT, Métrologie, Contrôle périodique) et les fournisseurs externes.
- Vous prenez en charge les projets de qualification des systèmes et équipements de production et/ou de laboratoire qui vous sont confiés dans le respect des planning définis
- Vous coordonnez et suivez des activités de qualification/validation confiées
- Vous élaborez de la stratégie de qualification /vérification/validation
- Vous rédigez des documents de qualification/validation
- Vous coordonnez et executez des tests
- Vous réalisez les Periodic Reviews des systèmes et équipements qui vous sont confiées:

- Vous coordonnez les « Periodic Review » sous votre responsabilité
- Vous êtes garant du respect du planning de « Periodic Review » (Requis Compliance)
- Vous rédigez des rapports.
- Vous travaillez en collaboration avec le Service « Quality Assurance » pour assurer la conformité vis-à-vis des réglementations en vigueur, guidelines, normes et procédures internes (SOP).
- Vous participez aux audits internes, audits externes et Inspections réglementaires (autorités nationales, internationales, FDA, EMEA, etc...).
- Vous reportez à votre hiérarchie tout problème ayant un impact sur la qualité des systèmes, des instruments ou des produits fabriqués et/ou en developpement.
- Vous prenez les décisions qui s'imposent lors des dérives impactant la stratégie de qualification..
- Vous assurez le respect de la législation en vigueur et des règles HSE.
- Vous communiquez et faites vivre les valeurs de l'entreprise au sein du département.
- Vous contribuez au maintien d'un bon climat de travail et à un esprit d'équipe.
-

  • QA Officer Drug Substance

    il y a 1 semaine

    Braine-l'Alleud, Wallonie, Belgique UCB Temps plein

    Make your mark for patientsTo strengthen our QA Operations department, we are looking for a skilled professional to fill the position of:QA Officer Drug Substance - Braine l'Alleud, BelgiumAbout the roleThis role entails collaborating with management to oversee the implementation and maintenance of a robust Quality Management System at the UCB Braine Site....

  • QA Officer Drug Substance

    il y a 1 jour

    Braine-l'Alleud, Wallonie, Belgique UCB Temps plein

    Make your mark for patientsTo strengthen our QA Operations department, we are looking for a skilled professional to fill the position of: QA Officer Drug Substance – Braine l'Alleud, Belgium About the role This role entails collaborating with management to oversee the implementation and maintenance of a robust Quality Management System at the UCB Braine...

  • Drug Substance

    il y a 1 semaine

    Braine-l'Alleud, Wallonie, Belgique UCB S.A. Temps plein

    **Faites la différence pour les patients**Nous recherchons un **DS/DSPP Process Validation Associate **qui est **innovant, entreprenant et dispose d'un excellent esprit d'analyse et de synthèse** pour nous rejoindre dans notre équipe **Site process validation**, basé dans notre bureau de UCB Braine à **Braine-l'Alleud** en **Belgique****À propos du...

  • Industrial Strategy Lead Pharma Drug Substance

    il y a 1 mois

    Braine-l'Alleud, Wallonie, Belgique UCB Temps plein

    Make your mark for patientsAbout the Role:We are seeking a Pharma Drug Substance Industrial Lead to join our Center of Expertise at UCB. In this role, you will have the responsibility of developing and implementing industrialization strategies for the manufacturing deployment of late-stage development and commercial products and act as SME during the...

  • Industrial Strategy Lead Pharma Drug Substance

    il y a 1 semaine

    Braine-l'Alleud, Wallonie, Belgique UCB Temps plein

    Make your mark for patientsAbout the Role:We are seeking a Pharma Drug Substance Industrial Lead to join our Center of Expertise at UCB. In this role, you will have the responsibility of developing and implementing industrialization strategies for the manufacturing deployment of late-stage development and commercial products and act as SME during the...

  • Industrial Strategy Lead Pharma Drug Substance

    il y a 3 semaines

    Braine-l'Alleud, Wallonie, Belgique UCB Temps plein

    Make your mark for patientsAbout the Role:We are seeking a Pharma Drug Substance Industrial Lead to join our Center of Expertise at UCB. In this role, you will have the responsibility of developing and implementing industrialization strategies for the manufacturing deployment of late-stage development and commercial products and act as SME during the...

  • Industrial Strategy Lead Pharma Drug Substance

    il y a 1 semaine

    Braine-l'Alleud, Wallonie, Belgique UCB Temps plein

    Make your mark for patientsAbout the Role:We are seeking a Pharma Drug Substance Industrial Lead to join our Center of Expertise at UCB. In this role, you will have the responsibility of developing and implementing industrialization strategies for the manufacturing deployment of late-stage development and commercial products and act as SME during the...

  • Senior SME Drug Product Expert

    il y a 1 jour

    Braine-l'Alleud, Wallonie, Belgique UCB Temps plein

    Make your mark for patientsWe are looking for a Senior SME Drug Product Expert who is innovative, collaborative, and proactive to join our Pharmaceutical Development team, based at our UCB campus in Braine-l'Alleud, Belgium. About the RoleAs a Senior SME Drug Product Expert, you will lead and manage project work packages related to drug product development...

  • Vie Bioprocess Associate Scientist

    il y a 1 semaine

    Braine-l'Alleud, Wallonie, Belgique UCB Temps plein

    UCB est une entreprise biopharmaceutique internationale ayant pour activités principales la recherche, le développement et la commercialisation de produits pharmaceutiques et biotechnologiques. Elle est spécialisée dans la recherche de solutions thérapeutiques pour des patients souffrant de maladies sévères, traitées par des spécialistes, plus...

  • Aseptic & Bio-process Validation Associate

    il y a 1 semaine

    Braine-l'Alleud, Wallonie, Belgique UCB Temps plein

    **Faites la différence pour les patients**Nous sommes à la recherche d'un/e **Aseptic & Bioprocess Validation Associate** pour rejoindre notre** département Process Validation** basé**(e)** dans notre **centre à Braine l'Alleud, Belgique.****Concernant le rôle**- Assurer la validation des procédés de fabrication de produits biologiques (culture,...

  • Equipment Laboratory Valid. Associat

    il y a 1 semaine

    Braine-l'Alleud, Wallonie, Belgique UCB Temps plein

    Make your mark for patientsWe are looking for an innovative, entrepreneurial, and analytically minded Qualification/Validation Associate to join our Site Process Validation team at our UCB Braine office in Braine-l'Alleud, Belgium.About the role: You will be responsible for qualification activities of Production and/or Development equipment (including...

  • Equipment Laboratory Valid. Associat

    il y a 1 semaine

    Braine-l'Alleud, Wallonie, Belgique UCB Temps plein

    Make your mark for patients We are looking for an innovative, entrepreneurial, and analytically minded Qualification/Validation Associate to join our Site Process Validation team at our UCB Braine office in Braine-l'Alleud, Belgium. About the role: You will be responsible for qualification activities of Production and/or Development equipment...

  • Quality Specialist

    il y a 1 semaine

    Braine-l'Alleud, Wallonie, Belgique UCB Temps plein

    **Faites la différence pour les patients**Nous recrutons un.e **Quality Specialist**, passionné.e par l'assurance qualité dans le domaine biotechnologique, doté.e d'une solide expérience en microbiologie et de bonnes compétences en communication et en travail d'équipe. Rejoignez notre équipe QA à Braine l'Alleud, dans notre nouveau bâtiment de...

  • Technical QA Officer

    il y a 1 semaine

    Braine-l'Alleud, Wallonie, Belgique UCB Temps plein

    Make your mark for patients Nous recherchons un Technical QA Officer qui est analytique, proactif et collaboratif pour nous rejoindre dans notre équipe QA Biomanufacturing chez UCB, basé sur notre campus à Braine-l'Alleud, Belgique. À propos du rôle En tant que Technical QA Officer, vous jouerez un rôle crucial dans la supervision du...

  • Gene Therapy Drug Product Scientist

    il y a 1 semaine

    Braine-l'Alleud, Wallonie, Belgique UCB S.A. Temps plein

    Make your mark for patientsWe are looking for a Gene Therapy Drug Product Scientist who is a hands-on team player with a keen interest for innovation and a can-do attitude to join us in our Gene Therapy Process & Analytical Sciences team, based in Belgium (Braine-l'Alleud and Leuven sites).About the roleYou will be responsible for supporting Drug Product...

  • VIE Bioprocess Associate Scientist

    il y a 1 mois

    Braine-l'Alleud, Wallonie, Belgique UCB Temps plein

    UCB est une entreprise biopharmaceutique internationale ayant pour activités principales la recherche, le développement et la commercialisation de produits pharmaceutiques et biotechnologiques. Elle est spécialisée dans la recherche de solutions thérapeutiques pour des patients souffrant de maladies sévères, traitées par des spécialistes, plus...

  • VIE Bioprocess Associate Scientist

    il y a 1 semaine

    Braine-l'Alleud, Wallonie, Belgique UCB Temps plein

    UCB est une entreprise biopharmaceutique internationale ayant pour activités principales la recherche, le développement et la commercialisation de produits pharmaceutiques et biotechnologiques. Elle est spécialisée dans la recherche de solutions thérapeutiques pour des patients souffrant de maladies sévères, traitées par des spécialistes, plus...

  • VIE Bioprocess Associate Scientist

    il y a 3 semaines

    Braine-l'Alleud, Wallonie, Belgique UCB Temps plein

    UCB est une entreprise biopharmaceutique internationale ayant pour activités principales la recherche, le développement et la commercialisation de produits pharmaceutiques et biotechnologiques. Elle est spécialisée dans la recherche de solutions thérapeutiques pour des patients souffrant de maladies sévères, traitées par des spécialistes, plus...

  • QA Computer System Validation Specialist

    il y a 1 semaine

    Braine-l'Alleud, Wallonie, Belgique PolyPeptide Belgium Temps plein

    Are you passionate about quality assurance, have CSV expertise and are looking for a challenging opportunity in the chemical sector? We have the perfect role for youWe are actively seeking a QA Computer System Validation Specialist to join our dynamic team and contribute to our commitment to excellence in the manufacture of high quality chemical...

  • Equipment Laboratory Valid. Associat

    il y a 3 semaines

    Braine-l'Alleud, Wallonie, Belgique UCB Temps plein

    Make your mark for patientsWe are looking for an innovative, entrepreneurial, and analytically mindedQualification/Validation Associate to join our Site Process Validation team at our UCB Braine office in Braine-l'Alleud, Belgium. About the role:You will be responsible for qualification activities of Production and/or Development equipment (including...