Drug Substance

il y a 1 semaine

Brainel'Alleud, Wallonie, Belgique UCB S.A. Temps plein
**Faites la différence pour les patients**

Nous recherchons un **DS/DSPP Process Validation Associate **qui est **innovant, entreprenant et dispose d'un excellent esprit d'analyse et de synthèse** pour nous rejoindre dans notre équipe **Site process validation**, basé dans notre bureau de UCB Braine à **Braine-l'Alleud** en **Belgique**

**À propos du rôle**
- Vous assurez la qualification des systèmes de Production (utilitaires inclus) et/ou des équipements de laboratoire GMP, informatisés ou non informatisés, dans le respect des GMP, guidances internes et externes, des règles HSE et cela conformément aux Validation Master Plan (VMP) du Site de Braine-l'Alleud.
- Vous assurez la validation des procédés de fabrication de principes actifs (API) dans le respect des GMP, des règles HSE et en conformité au Validation Master Plan (VMP) du Site.
- Vous assurez la validation des procédés de nettoyage des équipements intervenant dans le processus de fabrication des principes actifs (API) dans le respect des GMP, des règles HSE et en conformité au Validation Master Plan (VMP) du Site
- Vous déployez l'activité de qualification opérationnelle et validaiton des systèmes et des équipements de production.
- Vous garantissez l'état qualifié des équipements de production en respectant le planning de qualification initiale et de revue périodique,
- Vous êtes garant de l'« auditabilité » permanente (Permanent Inspection readiness ) des dossiers de qualification des systèmes et des équipements de production.

**Avec qui vous allez travailler**

Cette fonction couvre tous les aspects des activités de qualification des systèmes et des équipements de production du site de Braine-L'alleud, principalement des équipements de production chimique, de développement chimique, des magasins/zones de stockage, des utilitaires, des équipements de laboratoire.

**Ce que vous allez faire**
- Vous êtes le SME (Subject Matter Expert) Qualification/Validation dans le cadre de la mise en production de nouveaux systèmes, procédés et équipements (production & laboratoires) GMP informatisés ou non informatisés. de production et/ou de laboratoire.
- Vous définissez et proposez la stratégie de qualification/validation pour les systèmes et équipements de production dont vous avez la charge:

- Vous animez et réalisez des analyses de risques qualité
- Vous définissez la stratégie de qualification/validation en accord avec l'équipe projet
- Vous rédigez le plan de validation et des documents de qualification associés
- Vous définissez la stratégie de validation de nettoyage en accord avec l'équipe projet
- Vous rédigez le plan de validation de nettoyage et des documents associés
- Vous faites la mise en place d'une approche efficace et standardisée de qualification des systèmes et équipements de production
- Vous assurez une veille technonologique et réglementaire afin de pérenniser l'expertise du département Braine Site Process Validation
- Vous assurez un Back-up du 'BU DS & DSPP and Laboratory Equipment Manager", notamment la communication avec les différents clients, le suivi des activités de qualificaiton/validatio vis-a-vis de la roadmap.
- Vous développez un partenariat avec les clients internes, les services support internes (IT, Métrologie, Contrôle périodique) et les fournisseurs externes.
- Vous prenez en charge les projets de qualification des systèmes et équipements de production et/ou de laboratoire qui vous sont confiés dans le respect des planning définis
- Vous coordonnez et suivez des activités de qualification/validation confiées
- Vous élaborez de la stratégie de qualification /vérification/validation
- Vous rédigez des documents de qualification/validation
- Vous coordonnez et executez des tests
- Vous réalisez les Periodic Reviews des systèmes et équipements qui vous sont confiées:

- Vous coordonnez les « Periodic Review » sous votre responsabilité
- Vous êtes garant du respect du planning de « Periodic Review » (Requis Compliance)
- Vous rédigez des rapports.
- Vous travaillez en collaboration avec le Service « Quality Assurance » pour assurer la conformité vis-à-vis des réglementations en vigueur, guidelines, normes et procédures internes (SOP).
- Vous participez aux audits internes, audits externes et Inspections réglementaires (autorités nationales, internationales, FDA, EMEA, etc...).
- Vous reportez à votre hiérarchie tout problème ayant un impact sur la qualité des systèmes, des instruments ou des produits fabriqués et/ou en developpement.
- Vous prenez les décisions qui s'imposent lors des dérives impactant la stratégie de qualification..
- Vous assurez le respect de la législation en vigueur et des règles HSE.
- Vous communiquez et faites vivre les valeurs de l'entreprise au sein du département.
- Vous contribuez au maintien d'un bon climat de travail et à un esprit d'équipe.
- V

  • QA Officer Drug Substance

    il y a 1 semaine

    Braine-l'Alleud, Wallonie, Belgique UCB Temps plein

    Make your mark for patientsTo strengthen our QA Operations department, we are looking for a skilled professional to fill the position of:QA Officer Drug Substance - Braine l'Alleud, BelgiumAbout the roleThis role entails collaborating with management to oversee the implementation and maintenance of a robust Quality Management System at the UCB Braine Site....

  • QA Officer Drug Substance

    il y a 3 jours

    Braine-l'Alleud, Wallonie, Belgique UCB Temps plein

    Make your mark for patientsTo strengthen our QA Operations department, we are looking for a skilled professional to fill the position of: QA Officer Drug Substance – Braine l'Alleud, Belgium About the role This role entails collaborating with management to oversee the implementation and maintenance of a robust Quality Management System at the UCB Braine...

  • Industrial Strategy Lead Pharma Drug Substance

    il y a 1 mois

    Braine-l'Alleud, Wallonie, Belgique UCB Temps plein

    Make your mark for patientsAbout the Role:We are seeking a Pharma Drug Substance Industrial Lead to join our Center of Expertise at UCB. In this role, you will have the responsibility of developing and implementing industrialization strategies for the manufacturing deployment of late-stage development and commercial products and act as SME during the...

  • Industrial Strategy Lead Pharma Drug Substance

    il y a 1 semaine

    Braine-l'Alleud, Wallonie, Belgique UCB Temps plein

    Make your mark for patientsAbout the Role:We are seeking a Pharma Drug Substance Industrial Lead to join our Center of Expertise at UCB. In this role, you will have the responsibility of developing and implementing industrialization strategies for the manufacturing deployment of late-stage development and commercial products and act as SME during the...

  • Industrial Strategy Lead Pharma Drug Substance

    il y a 4 semaines

    Braine-l'Alleud, Wallonie, Belgique UCB Temps plein

    Make your mark for patientsAbout the Role:We are seeking a Pharma Drug Substance Industrial Lead to join our Center of Expertise at UCB. In this role, you will have the responsibility of developing and implementing industrialization strategies for the manufacturing deployment of late-stage development and commercial products and act as SME during the...

  • Industrial Strategy Lead Pharma Drug Substance

    il y a 1 semaine

    Braine-l'Alleud, Wallonie, Belgique UCB Temps plein

    Make your mark for patientsAbout the Role:We are seeking a Pharma Drug Substance Industrial Lead to join our Center of Expertise at UCB. In this role, you will have the responsibility of developing and implementing industrialization strategies for the manufacturing deployment of late-stage development and commercial products and act as SME during the...

  • Drug Substance QA Validation Associate

    il y a 1 semaine

    Braine-l'Alleud, Wallonie, Belgique UCB S.A. Temps plein

    **Faites la différence pour les patients**Nous recherchons un **Drug Substance QA Validation Associate **qui est **innovant, entreprenant et dispose d'un excellent esprit d'analyse et de synthèse** pour nous rejoindre dans notre équipe **Site process validation**, basé dans notre bureau de UCB Braine à **Braine-l'Alleud** en **Belgique****À propos du...

  • Gene Therapy Drug Product Scientist

    il y a 1 semaine

    Braine-l'Alleud, Wallonie, Belgique UCB S.A. Temps plein

    Make your mark for patientsWe are looking for a Gene Therapy Drug Product Scientist who is a hands-on team player with a keen interest for innovation and a can-do attitude to join us in our Gene Therapy Process & Analytical Sciences team, based in Belgium (Braine-l'Alleud and Leuven sites).About the roleYou will be responsible for supporting Drug Product...

  • Senior SME Drug Product Expert

    il y a 3 jours

    Braine-l'Alleud, Wallonie, Belgique UCB Temps plein

    Make your mark for patientsWe are looking for a Senior SME Drug Product Expert who is innovative, collaborative, and proactive to join our Pharmaceutical Development team, based at our UCB campus in Braine-l'Alleud, Belgium. About the RoleAs a Senior SME Drug Product Expert, you will lead and manage project work packages related to drug product development...

  • Vendor Quality Lead Drug Product/QP

    il y a 1 jour

    Braine-l'Alleud, Wallonie, Belgique UCB Temps plein

    Make your mark for patientsTo strengthen our GMP/GSP Quality Operations department we are looking for a talented professional to fill the position of: Vendor Quality Lead Drug Product /QP – Braine l'Alleud, Belgium About the role This role supports the Qualified Person (QP) in batch release activities for Global products produced by third parties,...

  • Head of Analytical Sciences Technology

    il y a 1 semaine

    Braine-l'Alleud, Wallonie, Belgique UCB S.A. Temps plein

    Make your mark for patientsWe are looking for a self-motivated and inspirational leader for the role of Head of Analytical Sciences Technology to join us in our Pharmaceutical Sciences organisation, based on the UCB Braine-l'Alleud campus in BelgiumAbout the roleAs Head of Analytical Sciences Technology, you will:Ensure the leadership of a team of highly...

  • Analytical (Senior) Scientist

    il y a 1 semaine

    Braine-l'Alleud, Wallonie, Belgique UCB S.A. Temps plein

    Make your mark for patientsWe are looking for an Analytical (Senior) Scientist who is hands-on to join us in our Analytical Sciences Pharmaceuticals team, based in Braine-l'Alleud, BelgiumAbout the roleIn this position, you will contribute to the advancement of our portfolio of projects entering pre-clinical and clinical phases until commercial registration,...

  • Packaging and Devices Material Safety Expert 12610

    il y a 1 semaine

    Braine-l'Alleud, Wallonie, Belgique Randstad Temps plein

    We are looking for a Packaging and Devices Material Safety Expert for one of our clients based in Braine-l'Alleud.Don't hesitate to contact me : - Life Sciences Wallonie.This is a contract as a Consultant (employee or freelance).key responsibilitiesThe scope of the position covers both drug product and drug substance perspectives to establish the safety of...

  • Packaging and Devices Material Safety Expert 12610

    il y a 3 semaines

    Braine-l'Alleud, Wallonie, Belgique Randstad Temps plein

    We are looking for a Packaging and Devices Material Safety Expert for one of our clients based in Braine-l'Alleud.Don't hesitate to contact me : - Life Sciences Wallonie.This is a contract as a Consultant (employee or freelance).key responsibilitiesThe scope of the position covers both drug product and drug substance perspectives to establish the safety of...

  • Solid State Senior Subject Matter Expert

    il y a 1 semaine

    Braine-l'Alleud, Wallonie, Belgique UCB S.A. Temps plein

    Make your mark for patients.We're here because we want to build the future and transform patients' lives for the better.At UCB, our people are our experiences and achievements, our passion and drive. That's why we're looking for talented individuals with diverse backgrounds and experiences - not just the best and brightest, but those who care about making a...

  • Senior Automation SME

    il y a 1 semaine

    Braine-l'Alleud, Wallonie, Belgique UCB Temps plein

    Make your mark for patients We are looking for a Senior Automation Engineer able to work in highly dynamic environment and a strong sense of responsability to join us in our Biologic Drug Substance Internal Capacity team located in our brand new high tech biomanufacturing plant in Braine-l'Alleud, Belgium. About the role As our Senior Automation...

  • Senior Technician HPLC

    il y a 1 semaine

    Braine-l'Alleud, Wallonie, Belgique UCB Temps plein

    Make your mark for patients We are looking for a Senior Technician HPLC who is proactive, rigorous and flexible to join us in our In-Process Sampling & Analytics (IPSA) team and more precisely the Analytical Development Sciences for Biologicals Department, based in Braine-l'Alleud , Belgium. About the role The Biologics Pilot Plant is...

  • Vie Bioprocess Associate Scientist

    il y a 1 semaine

    Braine-l'Alleud, Wallonie, Belgique UCB Temps plein

    UCB est une entreprise biopharmaceutique internationale ayant pour activités principales la recherche, le développement et la commercialisation de produits pharmaceutiques et biotechnologiques. Elle est spécialisée dans la recherche de solutions thérapeutiques pour des patients souffrant de maladies sévères, traitées par des spécialistes, plus...

  • Automation Sme Inflexio

    il y a 1 semaine

    Braine-l'Alleud, Wallonie, Belgique UCB S.A. Temps plein

    Make your mark for patientsWe are looking for an Automation SME able to work in highly dynamic environment and to handle challenging situations to join us in our Biologic Drug Substance Internal Capacity team.About the roleAs part of InfleXio core team (our new biological mammalian manufacturing plant), you will:Ensure good engineering practices for...

  • Automation Sme

    il y a 1 semaine

    Braine-l'Alleud, Wallonie, Belgique UCB S.A. Temps plein

    Make your mark for patientsWe are looking for an Automation SME able to work in highly dynamic environment and to handle challenging situations to join us in our Biologic Drug Substance Internal Capacity team.About the roleAs part of our new mammalian manifacturing plant core team, you will:Ensure good engineering practices for automation Ensure for its...