Eu Qppv Office Specialist

il y a 1 semaine


Gent, Flandre, Belgique Argenx Temps plein

We are currently looking for a QPPV Office Specialist, who will support the EU QPPV office to ensure all EU and other local pharmacovigilance deliverables including systems and processes are implemented and maintained in compliance with regulatory requirements.


Roles & Responsibilities:

  • Serve as the main contact point to support the local pharmacovigilance responsible person (LPVRP) not only in EU but also other territories aligned to the QPPV responsibilities
  • Contact point for LPVRP when update of the Pharmacovigilance System Master File (PSMF) is required
  • Coordinate and maintain the ongoing QPPV office management activities
  • Establish, facilitate, and maintain regular interactions with LPVRP, program teams and other cross functional groups with regard to compliance related to safety data and processes that involve Global Patient Safety (GPS)
  • Work closely with GPS management contributing to the planning, and implementation of GPS activities supporting strategic EU projects
  • Identify and communicate internally at GPS potential pharmacovigilance updates that can impact the global GPS function
  • Support the preparation of GPS documents and processes (including SOPs, work instructions, PSMF, RMP, PSUR, pharmacovigilance agreements or signal detection)
  • Support GPS inspections and internal audits
  • Maintain knowledge of EU and global regulatory requirements as applicable to drug safety and pharmacovigilance

Skills, Competencies & Qualifications:

  • Excellent planning and organizational skills
  • Excellent oral and written communication skills.
  • Demonstrated ability to collaborate with multidisciplinary teams and manage multiple projects simultaneously
  • Solution oriented with ability to work independently
  • Ability to clearly communicate complex issues
  • Relevant computer skills, including proficiency with MS Office and EudraVigilance environment
  • Fluency in written and spoken English. Other EU languages are a plus but not required
  • Bachelor's degree in related scientific field (MD, PhD or Master's degree a plus)
  • At least 3 years of experience in the pharmaceutical/biotech industry with at least 2 years in pharmacovigilance/drug safety
  • Knowledge of the maintenance of the PSMF and developing standard operating procedures (SOP).
  • Knowledge of EUpharmacovigilance regulatory requirements
  • Experience in attending EU-PV inspections
  • Experience as Local PV Responsible Person is preferred
  • Experience with regulatory submissions and medical writing is preferred
LI-Onsite
  • Qppv Office Manager

    il y a 1 semaine


    Gent, Flandre, Belgique Argenx Temps plein

    The QPPV Office Manager will support the EU QPPV office to ensure all EU and other local pharmacovigilance deliverables including systems and processes are implemented and maintained in compliance with regulatory requirements.The role reports to the EU-QPPV.Roles & Responsibilities Serve as the main contact point to support the local pharmacovigilance...

  • Payroll Specialist

    il y a 1 semaine


    Gent, Flandre, Belgique Asap Gent Office Temps plein

    Functieomschrijving Als Payroll Specialist zorg jij dat onze mensen correct verloond en geïnformeerd worden én bouw je mee aan verbeteringen binnen onze werking.We zoeken een Payroll Specialist om ons HR team te ondersteunen. Dit zal voornamelijk op vlak van payroll taken en eerste lijndienstverlening aan onze medewerkers en leidinggevenden zijn.Je focust...

  • Office Support Specialist

    il y a 1 semaine


    Gent, Flandre, Belgique Robert Half Belgium Temps plein

    Robert Half is momenteel op zoek naar een **Office Support Specialist **voor een koepelorganisatie actief in de biotechnologische sector.Robert Half is momenteel op zoek naar een **Office Support Specialist **voor een koepelorganisatie actief in de biotechnologische sector.De firma is gelegen in **Gent** en is gemakkelijk bereikbaar zowel met het openbaar...

  • Qms Specialist

    il y a 1 semaine


    Gent, Flandre, Belgique Legend Biotech EU Temps plein

    Company InformationLegend Biotech entered into a global collaboration agreement with Janssen Biotech, Inc. to develop, manufacture and commercialize ciltacabtagene autoleucel (cilta-cel). Through our strategic partnership, we look to advance the promise of an immunotherapy in the treatment of multiple myeloma.Position OverviewThe QMS Specialist will provide...


  • Gent, Flandre, Belgique Legend Biotech EU Temps plein

    Company InformationLegend Biotech entered into a global collaboration agreement with Janssen Biotech, Inc. to develop, manufacture and commercialize ciltacabtagene autoleucel (cilta-cel). Through our strategic partnership, we look to advance the promise of an immunotherapy in the treatment of multiple myeloma.Role Overview:This individual will work within...

  • Qc Investigation Specialist

    il y a 1 semaine


    Gent, Flandre, Belgique Legend Biotech EU Temps plein

    Company InformationLegend Biotech entered into a global collaboration agreement with Janssen Biotech, Inc. to develop, manufacture and commercialize ciltacabtagene autoleucel (cilta-cel). Through our strategic partnership, we look to advance the promise of an immunotherapy in the treatment of multiple myeloma.Role OverviewThe QC Investigation Specialist,...

  • Specialist Payroll Officer

    il y a 1 semaine


    Gent, Flandre, Belgique Sea-invest Temps plein

    De internationale groep SEA-invest nv, met het Belgische hoofdkantoor in Gent, is gespecialiseerd in de op- en overslag van bulkgoederen (dry & liquid) en fruit in zeehavens in Europa en Afrika. In België is SEA-invest actief in de zeehavens van Antwerpen, Gent en Zeebrugge, waarbij het bedrijf op ca. 20 sites in opdracht van haar klanten goederen laadt,...

  • Payroll Specialist

    il y a 1 semaine


    Gent, Flandre, Belgique KONNEKT Temps plein

    **Bedrijfsprofiel**: Voor onze klant, wereldwijd actief, zijn wij op zoek naar een Payroll Specialist.**Functie**:Als Payroll Specialist sta je in voor de een **volledige**, **correcte **en **tijdige loonverwerking **van de **arbeiders**.- Je staat in voor het beheer van de **toegangsregistratie **en **tijdsregistratie**.- Daarnaast ben je verantwoordelijk...


  • Gent, Flandre, Belgique Legend Biotech EU Temps plein

    Company InformationLegend Biotech entered into a global collaboration agreement with Janssen Biotech, Inc. to develop, manufacture and commercialize ciltacabtagene autoleucel (cilta-cel). Through our strategic partnership, we look to advance the promise of an immunotherapy in the treatment of multiple myeloma.About the jobLegend Biotech is seeking an IT SAP...

  • Vlucht Specialist

    il y a 1 semaine


    Gent, Flandre, Belgique Robert Half Belgium Temps plein

    Robert Half is op zoek naar een **Vlucht Specialist** voor een jong en sterk groeiend bedrijf in **Gent** of **Brussel**.Robert Half is op zoek naar een **Vlucht Specialist** voor een jong en sterk groeiend bedrijf in **Gent** of **Brussel**.Je komt terecht in een groeiende, vernieuwende en dynamische firma die actief is in de reissector.Onze klant is...

  • Payroll Specialist

    il y a 1 semaine


    Gent, Flandre, Belgique Konnekt Temps plein

    Voor onze klant, wereldwijd actief, zijn wij op zoek naar een Payroll Specialist.**Functie**Als Payroll Specialist sta je in voor de een **volledige**, **correcte **en **tijdige loonverwerking **van de **arbeiders**.- Je staat in voor het beheer van de **toegangsregistratie **en **tijdsregistratie**.- Daarnaast ben je verantwoordelijk voor alle...

  • Payroll Specialist

    il y a 1 semaine


    Gent, Flandre, Belgique Honda Motor Europe Logistics Temps plein

    **Je job als Payroll Specialist**Als Payroll Specialist ben jij het eerste aanspreekpunt voor management en medewerkers voor HR-gerelateerde vragen. Je zorgt ook voor een correcte payroll van zo'n 700 arbeiders en bedienden voor onze vestigingen in Gent en Aalst. Hiervoor kan je rekenen op de hulp van je collega's in en het sociaal secretariaat.**Je haalt...

  • Implementation Specialist

    il y a 1 semaine


    Gent, Flandre, Belgique Lightspeed Temps plein

    Welcome to Lightspeed!Are you in the lookout of a new gig or just exploring the job market? Well, you might be at the right place. Lightspeed is on the hunt for an Implementation Specialist to join the Customer Implementation Team in Ghent. As the main point of contact for new and existing customers during the launch and onboarding journey, your role is...

  • Customer Service Specialist

    il y a 1 semaine


    Gent, Flandre, Belgique Tempo-Team Temps plein

    functiegroepCommercieel-- referentieDUOTT jobdetailsBinnen deze functie ben je het eerste aanspreekpunt voor alle transportgerelateerde vragen.Je bewaakt de klantentevredenheid.Je ontvangt de binnenkomende transportorders en staat hiervoor in communicatie met de klanten. Uiteindelijk geef je de tranportorders door aan de operationele diensten die instaan...

  • Payroll Specialist

    il y a 1 semaine


    Gent, Flandre, Belgique KONNEKT Temps plein

    **Bedrijfsprofiel**: Voor onze klant, een**succesvolle en innovatieve onderneming** in de**bouwsector **gevestigd in**Gent**, zijn we op zoek naar een**Payroll Specialist**.**Functieomschrijving**:- Je staat als Payroll Specialist in voor het **volledige salarisverwerkingsproces** voor zowel **arbeiders- als bediendenprofielen**.- Je bent verantwoordelijk...

  • Tender Specialist

    il y a 1 semaine


    Gent, Flandre, Belgique Accent Temps plein

    Onze klant is een dienstverlenend bedrijf die bedrijven uit vrijwel alle sectoren logistieke en digitale oplossingen biedt om hun post- en documentenstromen te optimaliseren. Het bedrijf bestaat een kleine 10 jaar en biedt dus de nodige stabiliteit. Met zijn 3 vestigingen (Gent, Brussel en Antwerpen) vormt onze klant reeds een gevestigde waarde in de markt...

  • Payroll Specialist

    il y a 1 semaine


    Gent, Flandre, Belgique Graphius Temps plein

    **Drukkerij Graphius NV**:Graphius Group is een expert in de conversie van papier en vouwkarton tot een breed scala aan high-end producten, waaronder boeken, magazines, strips, corporate print, labels en vouwdozen. Sinds 1928 streven we ernaar een toonaangevende producent van premium drukwerk te zijn. Hierbij staan topkwaliteit, innovatie en ESG centraal. We...

  • Assessment Specialist

    il y a 1 semaine


    Gent, Flandre, Belgique Verpoucke BV Temps plein

    Je staat in voor het**gehele proces van assessment**, gaande van het**vastleggen van de te meten competenties**, de**opzet van het assessment** en het**begeleiden van kandidaat en klant**.**WAAR WERK JE AAN MEE?**: Je staat in voor het**volledige proces van assessment**, gaande van het**vastleggen van de te meten competenties**, het opmaken van**het...

  • Specialist verpakking

    il y a 4 semaines


    Gent, Flandre, Belgique Randstad Temps plein

    Logistics Specialist PackagingAs a Logistics Specialist Packaging, your main tasks include:Organizing logistical operations of packaging material for spare parts in Europe within the Spare Parts Quality department in Ghent.Daily monitoring of the order process and inventory management of packaging material.Ensuring the rotation of reusable packaging for...

  • Specialist verpakking

    il y a 1 mois


    Gent, Flandre, Belgique Randstad Temps plein

    Logistics Specialist PackagingAs a Logistics Specialist Packaging, your main tasks include:Organizing logistical operations of packaging material for spare parts in Europe within the Spare Parts Quality department in Ghent.Daily monitoring of the order process and inventory management of packaging material.Ensuring the rotation of reusable packaging for...