Lead Scientist

Je hebt een Master- of PhD-diploma in Biomedische Wetenschappen, Farmaceutische Wetenschappen, (Bio)Ingenieurswetenschappen of gelijkwaardig door ervaring;Je beschikt over uitgebreide ervaring in de biofarmaceutische of gerelateerde industrie, met focus op Chemistry, Manufacturing, and Controls (CMC) voor cel- en gentherapieproducten;Je hebt bewezen ervaring in het beheren van CMC-gerelateerde activiteiten voor geneesmiddelenontwikkeling, productie en regelgevende indieningen;Je hebt diepgaande kennis van Design of Experiments (DoE), Quality by Design (QbD), Good Manufacturing Practices (GMP) en andere relevante regelgevende richtlijnen;Je hebt ruime ervaring in procesontwikkeling, opschaling en validatie voor cel- en gentherapieproducten;Je hebt essentiële ervaring in technische overdracht tussen commerciële en onderzoeksorganisaties;Sterk begrip van analytische methoden en hun toepassing in productkarakterisering, vrijgavetesten en stabiliteitsstudies;Je bent bekend met vereisten voor regelgevende indieningen en ervaring in het voorbereiden van CMC-gerelateerde documenten voor IND's, NDA's, BLA's en aanvullende aanvragen;Je hebt ervaring in het leiden van cross-functionele teams en projectbeheer in een matrixomgeving;Je beschikt over sterke probleemoplossende en besluitvormingsvaardigheden, met het vermogen om complexe gegevens te analyseren en effectieve oplossingen te ontwikkelen;Uitstekende communicatie- en interpersoonlijke vaardigheden, met het vermogen om effectief samen te werken met interne en externe belanghebbenden.Jouw kerncompetenties:Sterk gemotiveerd en gedreven om bij te dragen aan de groei van de cel- en gentherapie-industrie, met een sterke ambitie om een succesvolle carrière in de sector op te bouwen;Diepgaande kennis van de Chemistry, Manufacturing, and Controls (CMC)-vereisten voor celtherapieën of biologische productie;Ambitieus, samenwerkingsgericht en flexibel, met een positieve houding ten aanzien van leren en professionele ontwikkeling;Expertise in ATMP-ontwikkeling en brede kennis van andere therapeutische modaliteiten;Uitstekende interpersoonlijke, communicatie- en emotionele intelligentievaardigheden om sterke relaties op te bouwen met externe belanghebbenden;Invloedrijk in het ontwikkelen van relaties op alle niveaus en begrip van verschillende perspectieven om overeenstemming te bereiken;Zelfverzekerde spreker met sterke wetenschappelijke geloofwaardigheid, zowel extern als intern;Neemt verantwoordelijkheid voor beslissingen en balanceert effectief strategische en operationele vereisten ter ondersteuning van de doelstellingen van de organisatie;Past de besluitvormingsstijl aan op basis van beschikbare informatie en neemt berekende risico’s indien de potentiële voordelen deze rechtvaardigen;Toegewijd aan het bijhouden van kennis, expertise en best practices in de industrie;Bereidheid om te reizen.De Lead Scientist biedt leiderschap en diepgaande expertise in procesontwikkeling, analyses en productie van cel- en gentherapieën, met een specifieke focus op bioprocessing van virale vectoren en celtherapie. Deze functie vereist betrokkenheid bij de Multithera-organisatie en de bredere ATMP-gemeenschap (zowel lokaal als internationaal), evenals andere belanghebbenden en samenwerkingspartners. Als Lead Scientist krijgt u de kans om leiding te geven aan belangrijke ontwikkelingsprogramma's binnen het portfolio van Multithera en de strategische prioriteiten voor toekomstige programma's vorm te geven. U bent verantwoordelijk voor het ontwerpen van projecten en programma's die voldoen aan de eisen van de CGT-industrie en voor het succesvol realiseren van deze projecten via interne, commerciële en samenwerkingskanalen.Kernverantwoordelijkheden:Nauwe samenwerking met interne en externe belanghebbenden om toezicht te houden op de ontwikkelingsprogramma's van Multithera en de strategie voor toekomstige projecten;Leiden en beheren van procesontwikkelingsprojecten door technische supervisie en cross-functionele samenwerking met experts;Kennis van het cel- en gentherapiedomein voortdurend bijwerken en zoeken naar Industry 4.0-vooruitgangen binnen de sector;Gegevens, strategieën en innovatieve ontwikkelingen presenteren aan externe belanghebbenden op conferenties, webinars en workshops.

Specifieke taken:Opstellen, beoordelen en bijwerken van documenten voor regelgevende indieningen en aanvullende aanvragen, om naleving van de regelgevingsnormen te waarborgen;Toezicht houden op de overgang van piloot- naar volledige productie, om consistentie en naleving van goedgekeurde productieprocessen te garanderen;Beheren van het wijzigingscontroleproces voor wijzigingen in Chemistry, Manufacturing, and Controls (CMC), het evalueren van hun impact op productkwaliteit en het behouden van regelgevende naleving;Toezicht houden op productieactiviteiten om naleving van Good Manufacturing Practices (GMP) te waarborgen en productieproblemen aan te pakken;Plannen en beheren van validatieactiviteiten voor productieprocessen, analytische methoden en reinigingsprocedures;CMC-gerelateerde training en begeleiding geven aan interne teams en externe partners/leveranciers;Verbeteringen in CMC-gerelateerde procedures en processen identificeren en implementeren om efficiëntie te verhogen en naleving van evoluerende regelgeving te waarborgen.KU Leuven Research & Development (LRD) bouwt bruggen tussen wetenschap en samenleving. Als dienst voor technologieoverdracht van de KU Leuven Associatie begeleiden wij wetenschappers om hun onderzoeksresultaten ten dienste te stellen van de maatschappij, de economie en het leefmilieu. Ons multidisciplinaire team heeft ruime ervaring in het opzetten van onderzoeksprojecten, het beschermen en licentiëren van intellectuele eigendom en het oprichten van spin-offs. Via een uniek netwerk brengen wij onderzoekers in contact met bedrijven, overheden, investeerders en andere organisaties, zodat we gezamenlijk kunnen inspelen op de behoeften van de samenleving. Zo bouwen we, met het uitstekende onderzoek van vandaag, aan een wereld die klaar is voor morgen.In het kader van de oprichting van een uniek translationeel platform, Multithera, voor de ontwikkeling en klinische vertaling van Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP's), is LRD op zoek naar een Lead Scientist – Technologie en Procesinnovatie.We bieden een voltijdse tewerkstelling voor onbepaalde duur in een innovatieve omgeving in het centrum van Leuven;Een salaris in overeenstemming met de verantwoordelijkheden en rekening houdend met je ervaring;Extra voordelen zoals gratis hospitalisatie- en groepsverzekering, extra vakantiedagen, fietsvergoeding, gratis openbaar vervoer en ecocheques;Een hybride werkomgeving en telewerkvergoeding.

---