Responsable des affaires réglementaires

il y a 1 mois


Nivelles, Belgique Actief Interim Nivelles Temps plein
Description de fonction

Pour notre client situé sur Nivelles, nous recherchons un.e responsable en affaires réglementaires.

Profil

Notre client est à la recherche d'un.e responsable des affaires réglementaires expérimenté.e pour rejoindre l'équipe des affaires réglementaires. Le responsable des affaires réglementaires apporte son soutien à la rédaction des dossiers et à la coordination des soumissions réglementaires, à la mise en œuvre et à l'exécution de la stratégie réglementaire et à l'interaction avec les autorités sanitaires, ainsi qu'à la gestion du cycle de vie post-approbation avec les partenaires internes et externes.

- Évaluer les spécificités et les exigences réglementaires des marchés européens associées à la soumission du portefeuille sur ces marchés.

- Définir la stratégie d'enregistrement des nouveaux produits.

- Compiler, rédiger et soumettre les dossiers. 

- Gérer les communications avec les autorités réglementaires.

- Contribuer et/ou coordonner le développement de l'emballage.

- Examiner les documents de commercialisation des produits pour s'assurer de leur conformité avec les revendications du produit.

- Suivre et communiquer les exigences réglementaires dans l'UE afin d'assurer la préparation des prochaines soumissions. 

- Soutien technique et formation :

- Fournir une expertise technique aux équipes de projet.

- Organiser des formations sur les exigences réglementaires européennes à l'intention des équipes internes.

- Fournir des mises à jour régulières sur l'avancement du projet aux parties prenantes internes.


Votre profil

- Diplôme supérieur en sciences de la vie (médecine vétérinaire, toxicologie, pharmacie, chimie, etc.) ou équivalent.

- Expérience préalable dans le domaine des affaires réglementaires (minimum 5 ans) 

- Expérience en matière d'enregistrement réglementaire dans l'UE 

- Expérience de la liaison avec les autorités sanitaires

- Connaissance approfondie de l'environnement réglementaire, des lignes directrices et des pratiques des régions EMEA. 

- Une expérience dans le domaine des médicaments génériques est un atout. 

- Bonne capacité de planification et d'organisation

- Solides compétences en communication interpersonnelle (orale et écrite).

- Anglais et français requis.



Offre

On propose un contrat intérim avec CDI si vous convenez.

Fourchette salariale à déterminer en fonction de votre profil.

Avantages : 

Chèques repas de 8 euros.

15 RTT/an

Carte essence

Pas de possibilité d'avoir la voiture tout de suite ==> Il faut donc être véhiculé.

Possibilité de télétravail après 6 mois, à raison d'un jour par semaine.




  • Nivelles, Belgique Actief Interim Nivelles Temps plein

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  • Nivelles, Belgique Actief Interim Nivelles Temps plein

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  • Nivelles, Belgique Actief Interim Nivelles Temps plein

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  • Nivelles, Belgique Talentus Temps plein

    Talentus est le partenaire de votre carrière ! Nous assurons le match parfait entre vos aspirations professionnelles et les ambitions de nos clients. Notre mission est de construire ensemble votre avenir professionnel. **Positionner**: En tant qu'assistant(e) au responsable des affaires réglementaires, votre quotidien est le suivant: - Vous finalisez et...


  • Nivelles, Belgique Talentus Temps plein

    Talentus est le partenaire de votre carrière ! Nous assurons le match parfait entre vos aspirations professionnelles et les ambitions de nos clients. Notre mission est de construire ensemble votre avenir professionnel. **Positionner**: En tant qu'assistant(e) au responsable des affaires réglementaires, votre quotidien est le suivant: - Vous finalisez...

  • Responsable de Magasin

    Il y a 5 mois


    Nivelles, Belgique LE TEMPS DES CERISES Temps plein

    **À propos de nous**: Le Temps des Cerises est née en 1998 au cœur du berceau du denim, de la passion de ses fondateurs, Lylian Richardière et son père pour la toile bleue. C’est dans le bassin Méditerranéen que la marque a su perpétrer un savoir-faire unique dans la fabrication de ses jeans et développer ainsi ses propres recettes pour la mise au...


  • Nivelles, Belgique Le Temps des Cerises Temps plein

    **À propos**: **Développez vos talents !** Le Temps des Cerises est né en 1998 au cœur du berceau du denim, de la passion de ses fondateurs, Lylian Richardière et son père, pour la toile bleue. C’est dans le bassin Méditerranéen que la marque a su perpétrer un savoir-faire unique dans la fabrication de ses jeans et développer ainsi ses propres...


  • Nivelles, Belgique Le Temps des Cerises Temps plein

    **À propos**: **Développez vos talents !** Le Temps des Cerises est né en 1998 au cœur du berceau du denim, de la passion de ses fondateurs, Lylian Richardière et son père, pour la toile bleue. C’est dans le bassin Méditerranéen que la marque a su perpétrer un savoir-faire unique dans la fabrication de ses jeans et développer ainsi ses propres...

  • Regulatory Affairs Officer

    il y a 4 semaines


    Nivelles, Belgique ARBALETT SRL Temps plein

    Introuduction Une entreprise spécialisée dans la production et la distribution de médicaments génériques est à la recherche d'un Responsable des Affaires Réglementaires pour accompagner son expansion sur le marché européen. Ce poste clé est axé sur la gestion des dossiers d'enregistrement des produits et la mise en conformité avec les...


  • Nivelles, Belgique America Today Temps plein

    **DESCRIPTION DE FONCTION**: Cherchez-vous un nouveau défi ? Alors nous avons de bonnes nouvelles pour vous ! Nous sommes actuellement à la recherche d'un(e) responsable de magasin motivé(e) et enthousiaste pour notre magasin à Nívelles. **Nous offrons**: - Un poste stimulant de responsable de magasin avec un contrat de 35 heures par semaine, - Un...

  • Responsable Logistique

    il y a 5 jours


    Nivelles, Belgique Vivaldis Temps plein

    🚀 Devenez Responsable Logistique dans le Secteur Médical et Pharmaceutique basée à Wavre ! 🏥⚙️Vous avez une passion pour la logistique et l’univers technique/mécanique ? Vous souhaitez travailler au cœur de l’innovation dans le domaine médical et pharmaceutique ? Nous recherchons un(e) Responsable Logistique talentueux(se) pour rejoindre...


  • Nivelles, Belgique Unique Temps plein

    **Description**: Ce que l’on attend de toi en tant que Regulatory Affairs Officer: Tu finalises et coordonnes l'envoi des nouvelles demandes d'autorisations pharmaceutiques, en t'occupant de la partie administrative et de l'organisation des échantillons et articles de conditionnement ; Tu coordonnes la préparation et l'envoi des dossiers de...


  • Nivelles, Belgique Collignon Temps plein

    **L'entreprise** Collignon, implantée à Erezée, Nívelles et Liège, est spécialisée dans la conception, l’étude, la réalisation et la maintenance d’installations électriques, HVAC et industrielles. La large gamme de compétences de ses équipes en fait un véritable multi spécialiste. Son expertise, sa proximité et sa fiabilité en font un...

  • Assistant Polyvalent

    Il y a 5 mois


    Nivelles, Belgique IS Groupe Temps plein

    Poste et missions Véritable pilier de l’équipe en place, composée de 6 personnes, vous êtes rattaché(e) directement au Responsable de Centre à Nívelles. Par votre personnalité et votre implication, vous soutenez nos Techniciens en Contrôle Non Destructif et nos Inspecteurs Soudage, assurez la gestion administrative du Centre et centralisez les...


  • Nivelles, Belgique Groupe Institut de Soudure Temps plein

    Le Groupe a été créé en **1905**. Il réalise aujourd'hui un chiffre d’affaires de **100 M€**. Il compte plus de **1 000 collaborateurs** et dispose de 10 000 mètres carrés de laboratoires, de 27 implantations en France et 7 à l'International. Nos savoir-faire s’organisent autour de **6 métiers** : la recherche et l’expertise, la formation...


  • Nivelles, Belgique Collignon Temps plein

    Afin de renforcer notre équipe de Nivelles, nous sommes à la recherche d'un Electrical Project Leader (f/h/x) dans le domaine de l'électricité tertiaire.A ce titre, vous êtes partie prenante dans la gestion de projets variés pour divers types de bâtiments (écoles, hôpitaux, bureaux, logements, bâtiments publics, etc.) : Sous la supervision d'un...


  • Nivelles, Belgique Collignon Temps plein

    **L'entreprise** Collignon, implantée à Erezée, Nívelles et Liège, est spécialisée dans la conception, l’étude, la réalisation et la maintenance d’installations électriques, HVAC et industrielles. La large gamme de compétences de ses équipes en fait un véritable multi spécialiste. Son expertise, sa proximité et sa fiabilité en font un...


  • Nivelles, Belgique IKKS Temps plein

    **Description du poste**: Nous recherchons une/un conseiller(e) de vente (F/H), temps plein (35h/semaine) Rattaché au responsable, vous assurez: - L’accueil, le conseil et la fidélisation de la clientèle - Le développement du chiffre d’affaires et réalisation des objectifs ; - La réalisation des implantations et des vitrines, en collaboration avec...


  • Nivelles, Belgique IKKS Temps plein

    **Description du poste**: Nous recherchons une/un conseiller(e) de vente (F/H) étudiant(e), temps partiel (24h à 32h/semaine) Rattaché au responsable, vous assurez: - L’accueil, le conseil et la fidélisation de la clientèle - Le développement du chiffre d’affaires et réalisation des objectifs ; - La réalisation des implantations et des vitrines,...


  • Nivelles, Belgique RCM Temps plein

    **Qui sommes-nous ?** C'est en 1971 que tout a commencé dans un garage de poids lourds vendéen. Puis rapidement l'histoire s'accélère pour s'écrire au rythme des développements sur le territoire français. Aujourd'hui le groupe à dimension internationale est un partenaire fidèle des plus grandes marques mondiales de voitures et de bateaux. A la...