Spécialiste QA Validation

Nous recherchons un.eSpécialiste QA Validation pour renforcer les activités de validation et requalification dans un environnement pharmaceutique fortement réglementé.
Le poste est centré sur la production, la revue et l’approbation de livrables de validation (protocoles, rapports, plans, certificats, évaluations de risques, etc.), en lien avec les équipes Qualité, Validation, Technique et Shopfloor.

• Rédiger et/ou revoir des protocoles de requalification et les rapports associés (OneDoc : protocole + rapport).
• Préparer, revoir et approuver des protocoles IOQ (IQ/OQ) et s’assurer que le protocole post-approuvé fasse office de rapport IOQ.
• Analyser et valider les Technical Change Description (TCD) : évaluation d’impact validation, suivi des approbations.
• Rédiger les protocoles PQ et les rapports PQ, avec ou sans VSR intégré.
• Produire des Leveraging Reports (LR) et contribuer à la Design Qualification (DQ) des SUS.
• Rédiger / revoir les URS, réaliser des Risk Assessments (CRA, QRA…) et des Technical Reports (TR).
• Préparer et suivre l’approbation des Validation Plans (VP) et des Validation Summary Reports (VSR).
• Rédiger et faire approuver les PPQ protocols et PPQ reports pour les validations de performance de procédé.
• Effectuer des revues de fichiers VM simples ou complexes, des C&M file reviews, et valider les TCD et ATR du point de vue QA.
• Assurer la cohérence documentaire globale (MADB, certificats d’équivalence, statut DECO, documentation Shopfloor) et son alignement avec les exigences GMP/GxP.

V otre profil:

• Formation: Diplôme niveau Master en ingénierie ou en pharmacie.
• Expérience: Expérience en validation QA dans l’industrie pharmaceutique / biotechnologique.
• Maîtrise des processus de validation : VP, URS, DQ, IQ/OQ/PQ, VSR, TR, TCD, PPQ, etc.
• Soft skills: Capacité à travailler avec les équipes Qualité, Validation, Technique, Shopfloor.
• Excellentes compétences en communication écrite et verbale en anglais et français.
• Profil ouvert de junior à senior (l’expertise QA Validation est clé, le niveau d’autonomie sera ajusté).
• Disponibilité immédiate non obligatoire (possibilité de planifier l’arrivée).
• Mobile au Wavre (Belgique).

Ce qu'on vous propose

• Une communauté internationale rassemblant plus de 110 nationalités différentes
• Un environnement où la confiance occupe une place centrale : 70 % de nos leaders clés ont commencé leur carrière au premier niveau de responsabilités
• Un système de formation solide avec notre Académie interne et plus de 250 modules disponibles
• Un lieu de travail dynamique qui se réunit régulièrement lors d’événements internes (afterworks, team buildings, etc.)

Chez Amaris Consulting, la durabilité fait partie de tout ce que nous faisons. Vous aurez l’opportunité de transformer vos idées en actions et de créer un impact concret. Chaque jour, nos équipes donnent vie à nos engagements ESG, de la réduction de notre empreinte à la promotion de changements positifs au sein de nos communautés. Grâce à notre programme WeCare Together, vous serez encouragé(e) à concevoir et piloter des projets qui génèrent un véritable impact social ou environnemental, avec le soutien total de l’entreprise.

Amaris Consulting est fière d’être un employeur garantissant l’égalité des chances. Nous nous engageons à promouvoir la diversité au sein de nos équipes et à créer un environnement de travail inclusif. À ce titre, nous accueillons les candidatures de tous les profils qualifiés, quels que soient le genre, l’orientation sexuelle, la race, l’origine ethnique, les convictions, l’âge, la situation familiale, le handicap ou toute autre caractéristique.

Job description

Lifescience – Medior/ Senior – QA Validation

Nous recherchons un.eSpécialiste QA Validation pour renforcer les activités de validation et requalification dans un environnement pharmaceutique fortement réglementé.
Le poste est centré sur la production, la revue et l’approbation de livrables de validation (protocoles, rapports, plans, certificats, évaluations de risques, etc.), en lien avec les équipes Qualité, Validation, Technique et Shopfloor.

Vos missions :

• Rédiger et/ou revoir des protocoles de requalification et les rapports associés (OneDoc : protocole + rapport).
• Préparer, revoir et approuver des protocoles IOQ (IQ/OQ) et s’assurer que le protocole post-approuvé fasse office de rapport IOQ.
• Analyser et valider les Technical Change Description (TCD) : évaluation d’impact validation, suivi des approbations.
• Rédiger les protocoles PQ et les rapports PQ, avec ou sans VSR intégré.
• Produire des Leveraging Reports (LR)