IT Compliance

Heb jij ervaring met IT compliance, documentatiebeheer en werken in een gereguleerde omgeving? Krijg je energie van structuur brengen, processen opvolgen en ervoor zorgen dat documentatie en compliance-activiteiten steeds up-to-date zijn?

Voor een sterk gereguleerde GxP-omgeving zijn we op zoek naar een IT Compliance & Documentation Specialist. In deze rol neem je ownership over een brede waaier aan documentatie-, compliance- en change control-processen.

Je wordt verantwoordelijk voor het beheer en de opvolging van verschillende IT-documentatie- en complianceprocessen en werkt nauw samen met SMEs, IT Managers en andere stakeholders.

Documentatiebeheer

• Beheren van de structuur en inhoud van IT-documentatiemappen in samenwerking met SMEs
• Beheren, creëren en reviseren van IT SOP's
• Opvolgen van de status van periodieke documentreviews
• Opstarten en coördineren van SOP-reviews
• Bewaken van compliance met GAMP, 21 CFR Part 11 en andere relevante kwaliteitsvereisten
• Vervangen van lokale SOP's door equivalente globale SOP's/GOP's/STD's
• Beheren en onderhouden van IT-handleidingen, inclusief creatie en revisie
• Beheren, archiveren en waar nodig retireren van historische IT-documentatie en forms

Training & periodieke reviews

• Reviewen en onderhouden van IT-trainingscurricula in samenwerking met IT Management
• Beheren van de IT-kalender en opvolgen van periodieke activiteiten en deadlines
• Opvolgen van openstaande acties en deadlines
• Optreden als KPI-owner, inclusief maandelijkse rapportering over tijdige completion
• Reviewen en goedkeuren van periodieke task registration forms in het kwaliteitssysteem
• Beheren en up-to-date houden van het overzicht van Qualification Change Controls (QCC)
• Opvolgen en archiveren van historische papieren change controls
• Opvolgen van changes in ServiceNow
• Uitvoeren van compliance reviews en approvals
• Optreden als IT-vertegenwoordiger tijdens wekelijkse change meetings
• Samen met SMEs de IT-impact van changes bepalen en documenteren
• Aanmaken van changes in samenwerking met SMEs
• Opvolgen van change actions, action owners en deadlines
• Registreren en opvolgen van deviaties en CAPA's
• Coördineren en opvolgen van gerelateerde acties
• Fungeren als eerste aanspreekpunt voor audit support
• Optreden als SME voor onder andere:
• GMP-documentatie
• Corporate PUMA-methodologie en bijhorende documentatie
• Ownership nemen over het beheer en de periodieke review van de Computerized Systems List
• Periodiek reviewen van de IT Suppliers List
• Maandelijks reviewen van data center access lists
• Opstellen en opvolgen van restore test plans in het kader van disaster recovery testing

We zoeken iemand die sterke organisatorische vaardigheden combineert met kennis van IT compliance en gereguleerde omgevingen.

Je beschikt over:

• Ervaring binnen IT compliance, quality, documentatiebeheer of een gelijkaardige functie
• Ervaring binnen een GxP / gereguleerde omgeving
• Goede kennis van GAMP en 21 CFR Part 11
• Ervaring met systemen zoals QualiPSO en/of ServiceNow
• Sterke organisatorische en administratieve vaardigheden
• Een nauwkeurige en gestructureerde werkstijl
• Het vermogen om vlot samen te werken met SMEs, IT Management en Quality teams
• Goede communicatieve vaardigheden
• Een duidelijk overzicht behoudt over verschillende processen, acties en deadlines
• Graag werkt binnen een kwalitatieve en gereguleerde omgeving
• Proactief acties opvolgt en deadlines bewaakt
• Compliancevereisten kan vertalen naar concrete acties
• Vlot communiceert met zowel technische als business stakeholders
• Zelfstandig kan werken en tegelijk graag samenwerkt met verschillende teams

Klaar voor een nieuwe uitdaging?

Heb jij een passie voor IT compliance, documentatiebeheer, quality processes en gereguleerde omgevingen? Dan is dit een mooie kans om jouw expertise in te zetten in een belangrijke IT-compliancefunctie.