Regulatory Affairs

KU Leuven Research & Development (LRD) ondersteunt wetenschappers die hun onderzoek willen omzetten in impactvolle innovaties. Als technologietransferdienst van de Associatie KU Leuven, begeleiden we hen om hun onderzoeksresultaten ten dienste te stellen van samenleving, economie en leefomgeving.
Of het nu gaat om onderzoekssamenwerkingen opzetten, intellectuele eigendom beschermen en licentiëren of het oprichten van spin-offs; ons multidisciplinaire team biedt een geïntegreerd aanbod van dienstverlening, coaching, financiering en gespecialiseerde administratieve ondersteuning dat onderzoekers versterkt in hun traject van kennis- en technologieoverdracht.
LRD slaat bruggen tussen wetenschap en maatschappij. Via ons unieke netwerk verbinden we onderzoekers met bedrijven, overheden, investeerders en andere organisaties, waardoor we samen kunnen inspelen op noden uit de samenleving.

Als Regulatory Affairs (RA) Specialist - Medical Device Software lever je strategische input over regelgevende aspecten en ondersteun je onderzoeksgroepen en LRD-personeel bij het vormgeven van valorisatietrajecten. Je adviseert onderzoekers over de regelgevende vereisten voor medische technologieën en health-tech toepassingen. Je zorgt ervoor dat nieuwe innovatieve (software als) medische hulpmiddelen worden ontwikkeld en gevaloriseerd in overeenstemming met de vereiste wetgeving. Je blijft altijd op de hoogte van het huidige regelgevingslandschap voor medische hulpmiddelen in de EU en deelt je inzichten en kennis binnen de KU Leuven. Daarnaast coach je onderzoekers in het opbouwen van technische documentatie en ondersteunende gegevens om aan de MDR-vereisten te voldoen.
Functieomschrijving

• Je levert strategische input over regelgevende aspecten en ondersteunt de onderzoeksgroepen en LRD-medewerkers actief bij valorisatie traject besprekingen. Je adviseert onze onderzoekers over reglementaire vereisten van software voor medische en gezondheidstoepassingen;
• Je zorgt ervoor dat nieuwe innovatieve medische hulpmiddelen ontwikkeld en gevaloriseerd worden rekening houdend met de vereiste wetgeving;
• Je blijft op de hoogte van het huidige regelgevingslandschap voor medische hulpmiddelen in de EU en deelt je inzichten/kennis binnen de KU Leuven;
• Je begeleidt de onderzoeksgroep bij het opbouwen van de technische documentatie en ondersteunende data met het oog op MDR-eisen;
• Je controleert/audit systemen om compliance te borgen en verbeteringen te initiëren en/of door te voeren. 

Profiel

• Je hebt een masterdiploma in ingenieurswetenschappen, biomedische technologie, computerwetenschappen, bioinformatica of een gelijkwaardig diploma;
• Je hebt minimaal 5 jaar ervaring in een soortgelijke functie in de med-tech industrie of equivalent;
• Je hebt grondige kennis van het regelgevend kader voor medische hulpmiddelen (EU MDR/IVDR), kwaliteitsmanagement (ISO 13485) en risicomanagement (ISO 14971). Kennis van IEC 62304, de AVG en ervaring met de certificering van software voor medische hulpmiddelen in de EU wordt als een pluspunt beschouwd;
• Je bent in staat om zelfstandig en samen te werken, je leert snel, je hebt een resultaat-, kwaliteits- en detailgerichte aanpak, je bent een analytisch en strategisch denker, je hebt goede communicatieve vaardigheden en je bent een zeer betrokken persoon;
• Uitstekende beheersing van zowel de Nederlandse als de Engelse taal, zowel schriftelijk als mondeling.

Aanbod Groepsverzekering Laptop Internetvergoeding / Abonnement Individuele hospitalisatieverzekering Hospitalisatieverzekering voor familie Leasefiets Parking Eco Cheque Opleiding Thuiswerk Een voltijdse tewerkstelling van onbepaalde duur in een innovatieve omgeving in het centrum van Leuven. We bieden een salaris in overeenstemming met de functieverantwoordelijkheden en rekening houdende met je ervaring.
Bijkomend bieden we een kosteloze hospitalisatie- en groepsverzekering. Meer details omtrent de arbeidsvoorwaarden kan je terugvinden op onze jobsite.

---