Clinical Affairs Officer

il y a 1 semaine


Brussels, Belgique Covartim Temps plein

**De beoordeler van innovatieve technologieën**

Wil je je medische expertise inzetten?

Zeggen CIP, CIR, CEP, CER, PMS, PMCF, PSUR je iets?

Ben je het ermee eens dat het hem in de details zit?

Dan mag je deze vacature niet missen

**Wie zijn wij?**

COVARTIM is een ingenieursbureau gevestigd in Brussel. Onze missie is om de MedTech-industrie te helpen medische innovaties te bevorderen en de gezondheidszorg te verbeteren.

Concreet ondersteunen we elk type organisatie (artsen, starters, KMO's, grote bedrijven) bij de ontwikkeling en certificering van hun medische technologieën.

**In een notendop**:

- Opgericht in 2016 door Kyun, oprichter en directeur, gepassioneerd door medische technologieën en al meer dan 15 jaar werkzaam in het vakgebied.
- Een (klein) team van 15 mensen (24-52 jaar) die altijd klaar staan om elkaar te helpen (en tafelvoetbal te spelen).
- 4 managers die het team leiden, maar ook aan de projecten werken: Emilie, Arnaud, Laurent en Kyun.
- 40+ lopende projecten elke maand.
- 100+ klanten in BeNeLux, Frankrijk, VS, Japan, Finland,...

Om te voldoen aan de voortdurend groeiende vraag van huidige en toekomstige klanten, zijn we op zoek naar een Clinical Affairs Manager.

De job bevindt zich in Brussel, voor onbepaalde duur en onmiddellijk op te starten.

Klaar?

**Wat ga je in de praktijk doen?**
- Voorbereiden en beheren van inzendingen voor klinische onderzoeken in de EU en de VS.
- Voorbereiden van CEP en CER.
- Uitvoeren van state of the art onderzoek en analyse.
- Opzetten en opvolgen van PMS, PMCF, PSUR.
- Beoordelen en voorbereiden van documentatiepakketten voor aangemelde instanties, FDA, bevoegde autoriteiten.

**Hoe?**

We voeren projecten uit voor onze klanten vanuit ons kantoor in Brussel. We gaan naar de klant toe voor kick-off en follow-up meetings en voor audits. Sommige klanten willen ons één keer per week zien, andere zitten op duizenden kilometers van Brussel en zien ons alleen via Teams. Dat betekent dat we de meeste tijd op kantoor doorbrengen, samen met het team.

**Hoe zit het met het team?**

Onze leden zijn verdeeld over twee teams: het Development Team en het Quality Assurance & Regulatory Affairs (QA/RA) Team. Als Manager Clinical Affairs kom je terecht in het QA/RA-team dat uit 4 personen bestaat en onder leiding staat van Arnaud.

De missie van het QA/RA-team is om onze klanten te helpen bij de conformiteit van hun medische innovaties met de regelgeving en om ondersteuning te bieden bij de marktintroductie.

**Voorbeelden van projecten**:

- Beheer van ingediende klinische onderzoeken voor een draagbaar diagnostisch apparaat (klasse IIb).
- Beheer van ingediende klinische onderzoeken voor een xenograft scaffold (klasse III).
- Beoordeling en bijwerking van CEP/CER voor endoscopische instrumenten (klasse IIa, IIb).
- Bijwerken van CEP/CER van IVD-systemen, inclusief reagentia (klasse C).

**Over je toekomstige manager**:
Arnaud is Frans en opgeleid als apotheker. Voordat hij in 2017 bij ons kwam, werkte hij 4 jaar bij een fabrikant van medische hulpmiddelen als RA Officer. Arnaud begon zijn carrière bij COVARTIM als (enige) QA/RA Manager en kreeg al snel nieuwe verantwoordelijkheden. Vandaag leidt hij het QA/RA-team door te zorgen voor de opvolging van de projecten, door zijn teamgenoten te helpen met hun taken en door ervoor te zorgen dat ze zich allemaal goed voelen.

Daarnaast werkt Arnaud ook op projecten: hij implementeert QMS, voert audits uit bij onze klanten en geeft trainingen.

Wat hij het leukst vindt? Onze menselijke aanpak en de sfeer (cohesie, werkomgeving, balans werk/privé en de tijd na het werk).

**Elk profiel is welkom**

Start je je carrière? Ons team zal je begeleiden Je werkt mee aan verschillende projecten en hebt snel een overzicht van wat hier allemaal mogelijk is. Kers op de taart: je leert en ontdekt veel in korte tijd

Heb je al een eerste ervaring? Wij ondersteunen je bij het ontwikkelen en uitbreiden van je kennis en knowhow. Je wordt steeds zelfstandiger, neemt de leiding over je projecten en coördineert teamwerk.

Heb je al bewezen ervaring? Dan laten we onze klanten en collega's graag meegenieten van jouw expertise Je maakt kennis met onze methodes en neemt daarna de volledige leiding over uitdagende projecten.

**Om je missie te volbrengen, heb je het volgende nodig**:

- Een goed begrip van de regelgeving voor medische hulpmiddelen en IVD (richtlijnen, verordeningen).
- Goede kennis van de goedkeuringsprocedure voor klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen (EU en VS).
- Goede kennis van risicobeheer voor medische hulpmiddelen, CIP, CIR, CEP, CER, PMS, PMCF, PSUR.
- Een gedegen wetenschappelijke achtergrond.
- Een goede kennis van literatuuronderzoek.
- Engels en Frans/Nederlands kunnen spreken om met onze klanten en ons kosmopolitische team te communiceren.
- De tevredenheid van klanten als prioriteit stellen door kwaliteit en professionaliteit te combineren.

**Maar wat als je je vaardigheden wil ontwikkele


  • Clinical Affairs Officer

    il y a 1 semaine


    Brussels, Belgique Covartim Temps plein

    **The validator of innovative technologies** You want to make use of your medical expertise? - CIP, CIR, CEP, CER, PMS, PMCF, PSUR_ ring a bell for you? Do you agree that the matter lies in the details or beyond the details? Then you cannot miss this job ad! **Who we are?** COVARTIM is an engineering company located in Brussels. Our mission is to help...

  • Regulatory Affairs Officer

    il y a 3 semaines


    Brussels, Belgique Pauwels Consulting Temps plein

    In het kortbrussel / bruxelles bediende, freelancer 40 uur per week - Amandine JansenTalent Acquisition Lead Life Sciences 0032491153475 - **Regulatory Affairs Officer**: Pharma & Sciences - Regulatory Affairs - Compile and maintain regulatory documentation databases or systems - Coordinate efforts associated with the preparation of regulatory documents or...


  • Brussels, Belgique Pauwels Consulting Temps plein

    In het kortbrussel / bruxelles bediende, freelancer 40 uur per week - Amandine JansenTalent Acquisition Lead Life Sciences 0032491153475 - **Regulatory Affairs Officer**: - Pharma & Sciences - Regulatory Affairs - Compile and maintain regulatory documentation databases or systems - Coordinate efforts associated with the preparation of regulatory documents...


  • Brussels, Belgique Lilly Temps plein

    At Lilly, we unite caring with discovery to make life better for people around the world. We are a global healthcare leader headquartered in Indianapolis, Indiana. Our employees around the world work to discover and bring life-changing medicines to those who need them, improve the understanding and management of disease, and give back to our communities...

  • Eu Affairs Officer

    il y a 3 semaines


    Brussels, Belgique European Cancer Patient Coalition Temps plein

    The European Cancer Patient Coalition is recruiting An EU Affairs Officer Full-time (100%) position for immediate start Deadline: June 30, 2023 Offices: ECPC Secretariat, Avenue des Arts 6, 1210 Brussels EU Affairs Officer **Background** **The Position** We are recruiting an EU Affairs Officer to support the organisation’s work in the field of EU...

  • Public Affairs Manager

    il y a 1 semaine


    Brussels, Belgique logos Public Affairs Temps plein

    **Job Category**: **Policy** **Job Experience**: **5 to 8 years** **Job Location**: **Brussels** **Expiration Date**: **20 May 2024** **logos public affairs & Business Bridge Europe** is looking to recruit a **Public Affairs Manager** to join its fast-developing Defence, Space & Aviation (DSA) practice. The PA manager will join a growing team of policy...


  • Brussels, Belgique FairValue Corporate & Public Affairs Temps plein

    JOB OFFER (Brussels): Consultant in Political and Public Affairs ** Bilingual French - English** **Fairvalue Corporate & Public Affairs is an independent European consultancy specialising in global corporate strategy, public and political affairs, corporate communications, crisis management and international business development. The firm has a small team...

  • Head of Medical Affairs

    il y a 3 semaines


    Brussels, Belgique Mithra Pharmaceuticals SA Temps plein

    Overview: Mithra is looking for a Regulatory Affairs Leader to join its R&D Department to work at Mithra headquarter (Liège). The Head of Medical Affairs will lead medical affairs department and will lead material/training development, investigator-initiated trial programs, overseeing medical and scientific publications, conducting medical review of...

  • Clinical Research Physician

    il y a 3 semaines


    Brussels, Belgique Lilly Temps plein

    We’re looking for people who are determined to make life better for people around the world. You will be the first member of the cross-functional team that will be put in place to support the (pre-)launch of a new molecule in Alzheimer’s disease. We are ideally looking for a physician with medical affairs experience with strong strategic,...

  • Clinical Research Physician

    il y a 3 semaines


    Brussels, Belgique Lilly Temps plein

    We’re looking for people who are determined to make life better for people around the world. You will be the first member of the cross-functional team that will be put in place to support the (pre-)launch of a new molecule in Alzheimer’s disease. We are ideally looking for a physician with medical affairs experience with strong strategic,...


  • Brussels, Belgique Rud Pedersen Public Affairs Company AB Temps plein

    **Application Deadline: March 1, 2024** *** **Brussel** *** **On-site** *** With around 80 team members, our growing Brussels’ office is focused on the delivery of integrated European Affairs and Communications support to its clients across a broad range of sectors. Your responsibilities will include: - Managing and developing a portfolio of clients...

  • Research Executive

    il y a 3 semaines


    Brussels, Belgique Rud Pedersen Public Affairs Company AB Temps plein

    **Application Deadline: March 1, 2024*** **Brussel*** **On-site*** Rud Pedersen Public Affairs is looking for a motivated trainee to join our growing Brussels public affairs consultancy for a 6-month paid internship. Our Brussels office opened in 2017 and has almost 80 team members today. We are currently looking to strengthen our team with a Research...


  • Brussels, Belgique Rud Pedersen Public Affairs Company AB Temps plein

    **Application Deadline: March 1, 2024** *** **Brussel** *** **On-site** *** With almost 80 team members, our growing Brussels’ office is focused on the delivery of integrated European Affairs and Communications support to its clients across a broad range of sectors. As part of its strategic growth plans, we are seeking an experienced player in the...


  • Brussels, Belgique MSD Temps plein

    Do you want to be part of our Oncology division, helping people fight cancer, supporting accessibility to our cancer medicines, and pursuing research in immuno-oncology to bring new hope to people with cancer? We have a new, exciting opportunity for a **Regulatory Affairs Liaison Oncology (Associate Principal Scientist) **to be based in Oss (NL), Brussels...


  • Brussels, Belgique Veranex, Inc. Temps plein

    Veranex is the only truly comprehensive, global, tech-enabled service provider dedicated to the medical technology industry. Offering expert guidance from concept-through-commercialization, including product design and engineering, preclinical and clinical development, data management, market access, regulatory affairs and quality assurance, Veranex enables...

  • Research Executive

    il y a 2 semaines


    Brussels, Belgique Rud Pedersen Public Affairs Company AB Temps plein

    **Application Deadline: July 5, 2024*** **Brussel*** **On-site*** Rud Pedersen Public Affairs is looking for a motivated trainee to join our growing Brussels public affairs consultancy for a 6-month paid internship. Our Brussels office opened in 2017 and has almost 80 team members today. We are currently looking to strengthen our team with a Research...

  • Technical Affairs Officer

    il y a 4 semaines


    Brussels, Belgique Consult Search Temps plein

    **Technical Affairs Officer - Circular Economy - Plastics** - **Brussels/Hybrid - €3k - €3.9k Per Month + Benefits**_ Our client are a leading European trade association, looking to change the way plastics are used in the world, aiming for a true circular economy to improve sustainability and the renewability of plastics across the world. They are...


  • Brussels, Belgique Takeda Pharmaceutical Temps plein

    Our team is growing and for this we need bright minds with creativity and flexibility - **what talent do you have?** **ROLE OBJECTIVE** - Provide strategic leadership of Medical Affairs and RA/QA personnel, through exceptional focus on patients’ needs and safety, to support better health and a brighter future for the patients we serve - Develop, manage...


  • Brussels, Belgique STADA Arzneimittel AG Temps plein

    **About EG** - EG is a Purpose driven company: at the core of everything we do, we aim to Care for People´s Health as a Trusted Partner.- EG is the largest pharmaceutical company in Belgium.- With an offering for just about every therapeutic area, we are the market leader in generic medicines and the biggest OTC company in Belgian pharmacies.- Most of our...


  • Brussels, Belgique Intuitive Temps plein

    Company DescriptionAt Intuitive, we are united behind our mission: we believe that mínimally invasive care is life-enhancing care. Through ingenuity and intelligent technology, we expand the potential of physicians to heal without constraints. As a pioneer and market leader in robotic-assisted surgery, we strive to foster an inclusive and diverse team,...