Clinical Affairs Officer

il y a 3 semaines


Brussels, Belgique Covartim Temps plein

**De beoordeler van innovatieve technologieën**

Wil je je medische expertise inzetten?

Zeggen CIP, CIR, CEP, CER, PMS, PMCF, PSUR je iets?

Ben je het ermee eens dat het hem in de details zit?

Dan mag je deze vacature niet missen

**Wie zijn wij?**

COVARTIM is een ingenieursbureau gevestigd in Brussel. Onze missie is om de MedTech-industrie te helpen medische innovaties te bevorderen en de gezondheidszorg te verbeteren.

Concreet ondersteunen we elk type organisatie (artsen, starters, KMO's, grote bedrijven) bij de ontwikkeling en certificering van hun medische technologieën.

**In een notendop**:

- Opgericht in 2016 door Kyun, oprichter en directeur, gepassioneerd door medische technologieën en al meer dan 15 jaar werkzaam in het vakgebied.
- Een (klein) team van 15 mensen (24-52 jaar) die altijd klaar staan om elkaar te helpen (en tafelvoetbal te spelen).
- 4 managers die het team leiden, maar ook aan de projecten werken: Emilie, Arnaud, Laurent en Kyun.
- 40+ lopende projecten elke maand.
- 100+ klanten in BeNeLux, Frankrijk, VS, Japan, Finland,...

Om te voldoen aan de voortdurend groeiende vraag van huidige en toekomstige klanten, zijn we op zoek naar een Clinical Affairs Manager.

De job bevindt zich in Brussel, voor onbepaalde duur en onmiddellijk op te starten.

Klaar?

**Wat ga je in de praktijk doen?**
- Voorbereiden en beheren van inzendingen voor klinische onderzoeken in de EU en de VS.
- Voorbereiden van CEP en CER.
- Uitvoeren van state of the art onderzoek en analyse.
- Opzetten en opvolgen van PMS, PMCF, PSUR.
- Beoordelen en voorbereiden van documentatiepakketten voor aangemelde instanties, FDA, bevoegde autoriteiten.

**Hoe?**

We voeren projecten uit voor onze klanten vanuit ons kantoor in Brussel. We gaan naar de klant toe voor kick-off en follow-up meetings en voor audits. Sommige klanten willen ons één keer per week zien, andere zitten op duizenden kilometers van Brussel en zien ons alleen via Teams. Dat betekent dat we de meeste tijd op kantoor doorbrengen, samen met het team.

**Hoe zit het met het team?**

Onze leden zijn verdeeld over twee teams: het Development Team en het Quality Assurance & Regulatory Affairs (QA/RA) Team. Als Manager Clinical Affairs kom je terecht in het QA/RA-team dat uit 4 personen bestaat en onder leiding staat van Arnaud.

De missie van het QA/RA-team is om onze klanten te helpen bij de conformiteit van hun medische innovaties met de regelgeving en om ondersteuning te bieden bij de marktintroductie.

**Voorbeelden van projecten**:

- Beheer van ingediende klinische onderzoeken voor een draagbaar diagnostisch apparaat (klasse IIb).
- Beheer van ingediende klinische onderzoeken voor een xenograft scaffold (klasse III).
- Beoordeling en bijwerking van CEP/CER voor endoscopische instrumenten (klasse IIa, IIb).
- Bijwerken van CEP/CER van IVD-systemen, inclusief reagentia (klasse C).

**Over je toekomstige manager**:
Arnaud is Frans en opgeleid als apotheker. Voordat hij in 2017 bij ons kwam, werkte hij 4 jaar bij een fabrikant van medische hulpmiddelen als RA Officer. Arnaud begon zijn carrière bij COVARTIM als (enige) QA/RA Manager en kreeg al snel nieuwe verantwoordelijkheden. Vandaag leidt hij het QA/RA-team door te zorgen voor de opvolging van de projecten, door zijn teamgenoten te helpen met hun taken en door ervoor te zorgen dat ze zich allemaal goed voelen.

Daarnaast werkt Arnaud ook op projecten: hij implementeert QMS, voert audits uit bij onze klanten en geeft trainingen.

Wat hij het leukst vindt? Onze menselijke aanpak en de sfeer (cohesie, werkomgeving, balans werk/privé en de tijd na het werk).

**Elk profiel is welkom**

Start je je carrière? Ons team zal je begeleiden Je werkt mee aan verschillende projecten en hebt snel een overzicht van wat hier allemaal mogelijk is. Kers op de taart: je leert en ontdekt veel in korte tijd

Heb je al een eerste ervaring? Wij ondersteunen je bij het ontwikkelen en uitbreiden van je kennis en knowhow. Je wordt steeds zelfstandiger, neemt de leiding over je projecten en coördineert teamwerk.

Heb je al bewezen ervaring? Dan laten we onze klanten en collega's graag meegenieten van jouw expertise Je maakt kennis met onze methodes en neemt daarna de volledige leiding over uitdagende projecten.

**Om je missie te volbrengen, heb je het volgende nodig**:

- Een goed begrip van de regelgeving voor medische hulpmiddelen en IVD (richtlijnen, verordeningen).
- Goede kennis van de goedkeuringsprocedure voor klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen (EU en VS).
- Goede kennis van risicobeheer voor medische hulpmiddelen, CIP, CIR, CEP, CER, PMS, PMCF, PSUR.
- Een gedegen wetenschappelijke achtergrond.
- Een goede kennis van literatuuronderzoek.
- Engels en Frans/Nederlands kunnen spreken om met onze klanten en ons kosmopolitische team te communiceren.
- De tevredenheid van klanten als prioriteit stellen door kwaliteit en professionaliteit te combineren.

**Maar wat als je je vaardigheden wil ontwikkele


  • Research Executive

    il y a 7 jours


    Brussels, Belgique Rud Pedersen Public Affairs Temps plein

    We are a leading European consultancy specialising in Public Affairs. As a Public Affairs Partner, we help our clients navigate political systems. We ensure that our clients understand the impact of policy and politics on their organisations and work with them to strategically reach their goals. We provide our clients with a keen understanding of the...


  • Brussels, Belgique FairValue Corporate & Public Affairs Temps plein

    JOB OFFER (Brussels): Consultant in Political and Public Affairs ** Bilingual French - English** **Fairvalue Corporate & Public Affairs is an independent European consultancy specialising in global corporate strategy, public and political affairs, corporate communications, crisis management and international business development. The firm has a small team...


  • Brussels, Belgique Oxford Global Resources Temps plein

    **Regulatory Affairs/Site Activation Manager**: - Location: Brussels, Belgium - Contact: Amandine Planche - Job type: Contract - Contact phone: +32 10 68 53 34 - Industry: Life Sciences, Clinical Research For one of our client located in the East of Brussels, we are looking for an experienced Regulatory Affairs/Site Activation Manager. Hybrid working...

  • Research Executive

    il y a 7 jours


    Brussels, Belgique Rud Pedersen Public Affairs Company AB Temps plein

    **Application Deadline: Dec. 17, 2024** **Brussel*** **On-site*** Rud Pedersen Public Affairs is looking for a motivated trainee to join our growing Brussels public affairs consultancy for a 6-month paid internship. Our Brussels office opened in 2017 and has almost 80 team members today. We are currently looking to strengthen our team with a Research...


  • Brussels, Belgique Institut Jules Bordet Instituut Temps plein

    The Institut Jules Bordet is an integrated multi-disciplinary centre, unique in Belgium and with an international reputation. The hospital is an academic non-for-profit organisation devoted entirely to patients affected by cancer. The Clinical Trials Support Unit (CTSU) is a department of the Institut Jules Bordet and fights cancer through the design,...


  • Brussels, Belgique MSD Temps plein

    Do you want to be part of our Oncology division, helping people fight cancer, supporting accessibility to our cancer medicines, and pursuing research in immuno-oncology to bring new hope to people with cancer? We have a new, exciting opportunity for a **Regulatory Affairs Liaison Oncology (Associate Principal Scientist) **to be based in Oss (NL), Brussels...


  • Brussels, Belgique STARCH EUROPE AISBL Temps plein

    Starch Europe, the trade association representing the EU starch industry, is looking to recruit an economic affairs officer. A good networker, communicator and diplomat, you are able to find common ground among trade association members and are able to identify the real issues among many details and develop these in a structured, disciplined fashion. Starch...


  • Brussels, Belgique EORTC Temps plein

    The Regulatory Affairs Administrator works under the hierarchical supervision of the Head of Regulatory Affairs Department (RAD). **Main responsibilities / Major Activities**: - Works under supervision and in close collaboration with the RAM - Sets the administrative frame for adequate filing and tracking of the RAD responsibilities - Set-up and maintains...

  • Regulatory Affairs Officer

    il y a 3 semaines


    Brussels, Belgique Company EG NVSA Temps plein

    **About EG** EG is the largest pharmaceutical company in Belgium. With an offering for just about every therapeutic area, we are the market leader in generic medicines and the biggest OTC company in Belgian pharmacies. We still produce many of our medicines and food supplements in Belgium. We currently have 180 employees and continue to invest in: - The...

  • Regulatory Affairs Officer

    il y a 2 semaines


    Brussels, Belgique STADA Arzneimittel AG Temps plein

    **About EG** - EG is the largest pharmaceutical company in Belgium.- With an offering for just about every therapeutic area, we are the market leader in generic medicines and the biggest OTC company in Belgian pharmacies.- We still produce many of our medicines and food supplements in Belgium. We currently have 180 employees and continue to invest in: - The...


  • Brussels, Belgique Takeda Pharmaceutical Temps plein

    Our team is growing and for this we need bright minds with creativity and flexibility - **what talent do you have?** **ROLE OBJECTIVE** - Provide strategic leadership of Medical Affairs and RA/QA personnel, through exceptional focus on patients’ needs and safety, to support better health and a brighter future for the patients we serve - Develop, manage...


  • Brussels, Belgique Acumen Public Affairs Temps plein

    **Public Affairs Account Director - Agri-food policy** Are you passionate about topics related to food and agricultural policy? Are you an EU policy nerd? Are you proactive, solution-driven, willing to take the extra mile and eager to help us grow the business by delivering excellent service to our clients? Do you enjoy a fast-paced and friendly...


  • Brussels, Belgique Public Affairs Africa Temps plein

    Internship - Public Affairs Consultant - (Bilingue Français / Anglais)Pour postuler : CV + lettre de motivation + éventuels articles, publications ou travaux à l’adresse office@publicaffairsafrica.com.Candidature Stage Bruxelles Janvier 2025 – [Votre Nom].Public Affairs Africa est un cabinet leader et référent dans les affaires publiques et le...


  • Brussels, Belgique Intuitive Temps plein

    Company DescriptionAt Intuitive, we are united behind our mission: we believe that mínimally invasive care is life-enhancing care. Through ingenuity and intelligent technology, we expand the potential of physicians to heal without constraints. As a pioneer and market leader in robotic-assisted surgery, we strive to foster an inclusive and diverse team,...

  • Clinical Research Leader

    il y a 4 semaines


    Brussels, Belgique WhatJobs Temps plein

    Job Description - Clinical Research Leader (2506232901W) Clinical Research Leader - 2506232901W Description At Johnson & Johnson, we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build a world where complex diseases are prevented, treated, and cured, where treatments are smarter and less invasive, and solutions are...


  • Brussels, Belgique Lilly Temps plein

    At Lilly, we unite caring with discovery to make life better for people around the world. We are a global healthcare leader headquartered in Indianapolis, Indiana. Our employees around the world work to discover and bring life-changing medicines to those who need them, improve the understanding and management of disease, and give back to our communities...

  • Clinical Education Specialist

    il y a 2 semaines


    Brussels, Belgique Medtronic Temps plein

    **Careers that Change Lives** As Clinical Education Specialist, you will be responsible to develop, directing, and executing the Training and Education programs aligned with corporate strategies in the region. This includes, but is not limited to Clinical Immersion Programs (preceptor and proctorship), peer to peer educational programs, fellows and...


  • Brussels, Belgique Novartis Temps plein

    **Summary**: "We’re a team of dedicated and smart people united by a drive to achieve together" The Specialist, EU Public Affairs provides administrative support and project management for the EU Public Affairs team in Brussels. The scope of the role includes leading internal administrative processes, coordinating advocacy events in Brussels and managing...


  • Brussels, Belgique Oxford Global Resources Temps plein

    **(Junior) Clinical Trial Assistant (NL/EN or FR/EN or NL/FR/EN)**: - Location: Brussels, Belgium - Contact: Aurore Munaut - Job type: Contract - Contact phone: +32 10 68 53 31 - Industry: Life Sciences, Clinical Research Do you actively want to contribute supporting drug development, in one of the biggest biotech companies, with an amazing pipeline? Then...

  • Research Executive

    il y a 7 jours


    Brussels, Belgique Rud Pedersen Public Affairs Temps plein

    We are a leading European consultancy specialising in Public Affairs. As a Public Affairs Partner, we help our clients navigate political systems. We ensure that our clients understand the impact of policy and politics on their organisations and work with them to strategically reach their goals. We provide our clients with a keen understanding of the...