Clinical Affairs Officer

Il y a 7 mois


Brussels, Belgique Covartim Temps plein

**De beoordeler van innovatieve technologieën**

Wil je je medische expertise inzetten?

Zeggen CIP, CIR, CEP, CER, PMS, PMCF, PSUR je iets?

Ben je het ermee eens dat het hem in de details zit?

Dan mag je deze vacature niet missen

**Wie zijn wij?**

COVARTIM is een ingenieursbureau gevestigd in Brussel. Onze missie is om de MedTech-industrie te helpen medische innovaties te bevorderen en de gezondheidszorg te verbeteren.

Concreet ondersteunen we elk type organisatie (artsen, starters, KMO's, grote bedrijven) bij de ontwikkeling en certificering van hun medische technologieën.

**In een notendop**:

- Opgericht in 2016 door Kyun, oprichter en directeur, gepassioneerd door medische technologieën en al meer dan 15 jaar werkzaam in het vakgebied.
- Een (klein) team van 15 mensen (24-52 jaar) die altijd klaar staan om elkaar te helpen (en tafelvoetbal te spelen).
- 4 managers die het team leiden, maar ook aan de projecten werken: Emilie, Arnaud, Laurent en Kyun.
- 40+ lopende projecten elke maand.
- 100+ klanten in BeNeLux, Frankrijk, VS, Japan, Finland,...

Om te voldoen aan de voortdurend groeiende vraag van huidige en toekomstige klanten, zijn we op zoek naar een Clinical Affairs Manager.

De job bevindt zich in Brussel, voor onbepaalde duur en onmiddellijk op te starten.

Klaar?

**Wat ga je in de praktijk doen?**
- Voorbereiden en beheren van inzendingen voor klinische onderzoeken in de EU en de VS.
- Voorbereiden van CEP en CER.
- Uitvoeren van state of the art onderzoek en analyse.
- Opzetten en opvolgen van PMS, PMCF, PSUR.
- Beoordelen en voorbereiden van documentatiepakketten voor aangemelde instanties, FDA, bevoegde autoriteiten.

**Hoe?**

We voeren projecten uit voor onze klanten vanuit ons kantoor in Brussel. We gaan naar de klant toe voor kick-off en follow-up meetings en voor audits. Sommige klanten willen ons één keer per week zien, andere zitten op duizenden kilometers van Brussel en zien ons alleen via Teams. Dat betekent dat we de meeste tijd op kantoor doorbrengen, samen met het team.

**Hoe zit het met het team?**

Onze leden zijn verdeeld over twee teams: het Development Team en het Quality Assurance & Regulatory Affairs (QA/RA) Team. Als Manager Clinical Affairs kom je terecht in het QA/RA-team dat uit 4 personen bestaat en onder leiding staat van Arnaud.

De missie van het QA/RA-team is om onze klanten te helpen bij de conformiteit van hun medische innovaties met de regelgeving en om ondersteuning te bieden bij de marktintroductie.

**Voorbeelden van projecten**:

- Beheer van ingediende klinische onderzoeken voor een draagbaar diagnostisch apparaat (klasse IIb).
- Beheer van ingediende klinische onderzoeken voor een xenograft scaffold (klasse III).
- Beoordeling en bijwerking van CEP/CER voor endoscopische instrumenten (klasse IIa, IIb).
- Bijwerken van CEP/CER van IVD-systemen, inclusief reagentia (klasse C).

**Over je toekomstige manager**:
Arnaud is Frans en opgeleid als apotheker. Voordat hij in 2017 bij ons kwam, werkte hij 4 jaar bij een fabrikant van medische hulpmiddelen als RA Officer. Arnaud begon zijn carrière bij COVARTIM als (enige) QA/RA Manager en kreeg al snel nieuwe verantwoordelijkheden. Vandaag leidt hij het QA/RA-team door te zorgen voor de opvolging van de projecten, door zijn teamgenoten te helpen met hun taken en door ervoor te zorgen dat ze zich allemaal goed voelen.

Daarnaast werkt Arnaud ook op projecten: hij implementeert QMS, voert audits uit bij onze klanten en geeft trainingen.

Wat hij het leukst vindt? Onze menselijke aanpak en de sfeer (cohesie, werkomgeving, balans werk/privé en de tijd na het werk).

**Elk profiel is welkom**

Start je je carrière? Ons team zal je begeleiden Je werkt mee aan verschillende projecten en hebt snel een overzicht van wat hier allemaal mogelijk is. Kers op de taart: je leert en ontdekt veel in korte tijd

Heb je al een eerste ervaring? Wij ondersteunen je bij het ontwikkelen en uitbreiden van je kennis en knowhow. Je wordt steeds zelfstandiger, neemt de leiding over je projecten en coördineert teamwerk.

Heb je al bewezen ervaring? Dan laten we onze klanten en collega's graag meegenieten van jouw expertise Je maakt kennis met onze methodes en neemt daarna de volledige leiding over uitdagende projecten.

**Om je missie te volbrengen, heb je het volgende nodig**:

- Een goed begrip van de regelgeving voor medische hulpmiddelen en IVD (richtlijnen, verordeningen).
- Goede kennis van de goedkeuringsprocedure voor klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen (EU en VS).
- Goede kennis van risicobeheer voor medische hulpmiddelen, CIP, CIR, CEP, CER, PMS, PMCF, PSUR.
- Een gedegen wetenschappelijke achtergrond.
- Een goede kennis van literatuuronderzoek.
- Engels en Frans/Nederlands kunnen spreken om met onze klanten en ons kosmopolitische team te communiceren.
- De tevredenheid van klanten als prioriteit stellen door kwaliteit en professionaliteit te combineren.

**Maar wat als je je vaardigheden wil ontwikkele


  • Clinical Affairs Officer

    Il y a 7 mois


    Brussels, Belgique Covartim Temps plein

    **The validator of innovative technologies** You want to make use of your medical expertise? - CIP, CIR, CEP, CER, PMS, PMCF, PSUR_ ring a bell for you? Do you agree that the matter lies in the details or beyond the details? Then you cannot miss this job ad! **Who we are?** COVARTIM is an engineering company located in Brussels. Our mission is to help...


  • Brussels, Belgique Pauwels Consulting Temps plein

    In het kortbrussel / bruxelles bediende, freelancer 40 uur per week - Amandine JansenTalent Acquisition Lead Life Sciences 0032491153475 - **Regulatory Affairs Officer**: Pharma & Sciences - Regulatory Affairs - Compile and maintain regulatory documentation databases or systems - Coordinate efforts associated with the preparation of regulatory documents or...


  • Brussels, Belgique Pauwels Consulting Temps plein

    In het kortbrussel / bruxelles bediende, freelancer 40 uur per week - Amandine JansenTalent Acquisition Lead Life Sciences 0032491153475 - **Regulatory Affairs Officer**: - Pharma & Sciences - Regulatory Affairs - Compile and maintain regulatory documentation databases or systems - Coordinate efforts associated with the preparation of regulatory documents...


  • Brussels, Belgique Lysios Public Affairs Temps plein

    **Job Category**: **Policy** **Job Experience**: **1 to 3 years** **Job Location**: **Brussels** **Expiration Date**: **24 Sep 2024** **Lysios Public Affairs** Lysios is a public affairs consultancy based in Paris and Brussels, with around 30 experts and consultants. The firm supports companies in their engagement strategy with European and French...


  • Brussels, Belgique Lilly Temps plein

    At Lilly, we unite caring with discovery to make life better for people around the world. We are a global healthcare leader headquartered in Indianapolis, Indiana. Our employees around the world work to discover and bring life-changing medicines to those who need them, improve the understanding and management of disease, and give back to our communities...

  • Junior Consultant

    il y a 3 jours


    Brussels, Belgique LOGOS Public Affairs Temps plein

    **junior consultant - public affairs** **logos** is an advocacy, coalition building, and public dialogue consultancy. Clients trust us to steer alliances, activate communities, and engage with policymakers. We offer a compelling combination of technical expertise, political savviness, razor-sharp communication, coalition building, and event organisation....

  • Medical Affairs Officer

    il y a 1 jour


    Brussels, Belgique STADA Arzneimittel AG Temps plein

    **About EG** - EG is a Purpose driven company: at the core of everything we do, we aim to Care for People´s Health as a Trusted Partner.- EG is the largest pharmaceutical company in Belgium. With an offering for just about every therapeutic area, we are the market leader in generic medicines and the biggest OTC company in Belgian pharmacies.- Most of our...

  • Medical Affairs Manager

    il y a 1 semaine


    Brussels, Belgique Mithra Pharmaceuticals SA Temps plein

    Overview: As part of the medical affairs team, the Medical Affairs Manager will be responsible for the support of both internal and external facing Medical Affairs activities. External people includes authors, KOLs and commercial partners. The position requires a strong medical/biological background with both clinical and research experience. The position...

  • Senior Consultant

    il y a 1 semaine


    Brussels, Belgique Rud Pedersen Public Affairs Company AB Temps plein

    **Brussel** *** With around 65 team members, our growing Brussels’ office is focused on the delivery of integrated European Affairs and Communications support to its clients across a broad range of sectors. As part of its strategic growth plans, we are seeking an experienced consultant to manage existing client accounts, and to lead the growth and...


  • Brussels, Belgique Hôpital Universitaire de Bruxelles (HUB) Temps plein

    The Institut Jules Bordet is an integrated multi-disciplinary centre, unique in Belgium and with an international reputation. The hospital is an academic non-for-profit organisation devoted entirely to patients affected by cancer. The Clinical Trials Support Unit (CTSU) is a department of the Institut Jules Bordet and fights cancer through the design,...

  • External Affairs Officer

    Il y a 3 mois


    Brussels, Belgique IFC Systems Corporation Temps plein

    **External Affairs Officer** **Job #**: - req29895**Organization**: - World Bank**Sector**: - External Affairs & Corporate Relations**Grade**: - GF**Term Duration**: - 3 years 0 months**Recruitment Type**: - Local Recruitment**Location**: - Brussels,Belgium**Required Language(s)**: - English/Dutch**Preferred Language(s)**: **Closing Date**: -...

  • Research Executive

    il y a 1 mois


    Brussels, Belgique Rud Pedersen Public Affairs Company AB Temps plein

    **Application Deadline: Dec. 17, 2024** **Brussel*** **On-site*** Rud Pedersen Public Affairs is looking for a motivated trainee to join our growing Brussels public affairs consultancy for a 6-month paid internship. Our Brussels office opened in 2017 and has almost 80 team members today. We are currently looking to strengthen our team with a Research...

  • Research Executive

    Il y a 5 mois


    Brussels, Belgique Rud Pedersen Public Affairs Company AB Temps plein

    **Application Deadline: Sept. 6, 2024*** **Brussel*** **On-site*** Rud Pedersen Public Affairs is looking for a motivated trainee to join our growing Brussels public affairs consultancy for a 6-month paid internship. Our Brussels office opened in 2017 and has almost 80 team members today. We are currently looking to strengthen our team with a Research...

  • Public Affairs Officer

    il y a 2 semaines


    Brussels, Belgique Confederation of the European Bicycle Industry (CONEBI) Temps plein

    **VACANCY: Public Affairs Officer at CONEBI** **General Information** - State_ Date: As soon as possible - Commitment_: Full Time **Description** Are you interested in European policies, do you like bicycles/e-bikes and want to have an interesting professional experience in public affairs in Brussels? Join us as Public Affairs Officer! CONEBI represents...


  • Brussels, Belgique Consult Search Temps plein

    **Technical Affairs Officer - Circular Economy - Plastics** - **Brussels/Hybrid - €3k - €3.9k Per Month + Benefits**_ Our client are a leading European trade association, looking to change the way plastics are used in the world, aiming for a true circular economy to improve sustainability and the renewability of plastics across the world. They are...


  • Brussels, Belgique STADA Arzneimittel AG Temps plein

    **About EG** - EG is a Purpose driven company: at the core of everything we do, we aim to Care for People´s Health as a Trusted Partner.- EG is the largest pharmaceutical company in Belgium.- With an offering for just about every therapeutic area, we are the market leader in generic medicines and the biggest OTC company in Belgian pharmacies.- Most of our...


  • Brussels, Belgique MSD Temps plein

    Do you want to be part of our Oncology division, helping people fight cancer, supporting accessibility to our cancer medicines, and pursuing research in immuno-oncology to bring new hope to people with cancer? We have a new, exciting opportunity for a **Regulatory Affairs Liaison Oncology (Associate Principal Scientist) **to be based in Oss (NL), Brussels...


  • Brussels, Belgique Veranex, Inc. Temps plein

    Veranex is the only truly comprehensive, global, tech-enabled service provider dedicated to the medical technology industry. Offering expert guidance from concept-through-commercialization, including product design and engineering, preclinical and clinical development, data management, market access, regulatory affairs and quality assurance, Veranex enables...

  • External Affairs Officer

    Il y a 3 mois


    Brussels, Belgique World Bank Group Temps plein

    **Job #**: - req29895**Organization**: - World Bank**Sector**: - External Affairs & Corporate Relations**Grade**: - GF**Term Duration**: - 3 years 0 months**Recruitment Type**: - Local Recruitment**Location**: - Brussels,Belgium**Required Language(s)**: - English/Dutch**Preferred Language(s)**: **Closing Date**: - 11/4/2024 (MM/DD/YYYY) at 11:59pm...

  • Public Affairs Officer

    il y a 6 jours


    Brussels, Belgique TARCG, The Aviation Recruitment & Consulting Group Temps plein

    **Title: Public Affairs Official** **Location: Belgium** **Salary: Circa €4500.00 gross per month** **Type: Permanent/Indefinite subcontract position** We are now recruiting a Public Affairs Officer for an Airline Association Group based in Belgium. This is a unique opportunity for someone who has a background or strong interest in aviation & airline...