Technicien(Ne) Usp

**Mission de la fonction**

Fabrication de produits biopharmaceutiques en conformite avec les exigences de qualite internationales definies par la FDA, l'EMEA, l'ICH, etc.

L’USP Technicien prend en charge et realise les etapes de procedes de culture cellulaire. Il realise des projets de scale-up et lots engineering et cliniques, partie upstream, sous la responsabilite de son N+1 et en collaboration avec le Responsable de ligne et le Scientist. Il assure le le respect des plannings, des normes de securite et de qualite requises.

Par son intervention et celle de ses collègues, il/elle œuvre à la reduction des risques de production.

**Contexte du poste et de la fonction**
- Ce type d'installation doit se conformer aux règles et reglementations des BPF etablies par les ministères de la sante et de la protection sociale des pays, ainsi qu'aux directives internationales.
- Les activites de production doivent être executees de manière efficace et efficiente pour assurer la competitivite globale des sites. En outre, en raison de la valeur très elevee des produits intermediaires et des produits, les activites de production doivent être executees de manière hautement contrôlee.
- Le contrôle des activites de production et la conformite aux règles, reglementations et directives cGMP sont essentiels pour l'adequation des produits des clients et la licence d'exploitation du site. Les principaux contacts sont au sein de son propre departement.

**Contenu de la fonction** **Principaux domaines de responsabilite**
- Mission principale

Executer sous la responsabilite du Manager USP les etapes USP de production des lots cliniques sur base des transferts techniques de reference et selon les procedures et normes GMP definies (en collaboration avec le responsable de ligne et le scientist) ; Participer aux tech transferts de la plate-forme R&D ou du client vers la production GMP ; Realiser la reception des DT (demande de transfert) et verifier l’exactitude de cette DT; Executer les tests de contrôle in process (numeration cellulaire, rapidpoint) Faire la demande auprès du QA, des etiquettes du lot de production sur lequel il/elle est assigne(e) et realiser lesdites etiquettes ; faire la demande auprès du QA de l’impression du batch record necessaire à la production et reception de ces documents Realiser les demandes d’analyse QC Gestion des envois internes Assurer le nettoyage journalier des salles blanches aseptiques et/ou non aseptiques ; Participer aux Line Clearance de Debut / Intermediaire / Fin de campagne ; Realiser des montages et preparation de materiel sterile ; Effectuer les stockages des PI/PV/PF et echantillons QC « en cours » ; Realiser des contrôles de routine microbiologique et particulaire des locaux de production ; Former les nouveaux techniciens ; Participer à la validation et à la maintenance des equipements ; Realiser, le cas echeant, l’echantillonnage de MP sensibles ; Apporter son support à la preparation (nettoyage / vaisselle, depyrogenisation et sterilisation) et à la decontamination (nettoyage / vaisselle) du materiel de production Apporter son support à la preparation des tampons (pesee, mise en solution, mesure, ajustement pH, filtration ou autoclavage, conditionnement et etiquetage) ; Apporter son support à la realisation des contrôles particulaires au repos des locaux de production ; Suivi des inventaires ; Participer aux reunions necessaires à la fonction ; Appliquer la politique 5S dans son equipe en assurant le statut “propre et range” de l’environnement de travail ; Respecter et faire respecter les normes de securite & biosecurite en vigueur ; Assurer le respect des SOP et des normes GMP ; Assurer le reporting relatif à l’etat d’avancement des projets à la frequence requise ; Assure le suivi des activites avec les techniciens de week-end ;
- Missions organisationnelles

Realiser en autonomie les actions d’organisation de terrain pour les manipulations au jour le jour ; Gerer le stock temporaire des articles de conditionnement, des consommables et des matières premières du projet ; Gerer les montages du projet ; Faciliter la coordination avec les autres plateformes ; Gerer les stocks de proximite de manière appropriee ; Participation aux AIC1 avec le responsable de ligne et le scientist
- Missions documentaires

Revision des Master batch record avant implementation ; Assurer la reception et la consommation des articles dans SAP sous la supervision du responsable de ligne ; Assurer la traçabilite des operations : completions des dossiers de lots en temps reel selon les normes GDP et GMP; Encodage des comptages particulaires dans un fichier globale + exact copy et encodage des donnees cellulaires ; Gerer et respecter les systèmes qualites en place : Revue et redaction des SOP et fiches montages, mise en place des CAPA, declarer des deviations et investigation de certaines deviations en collaboration avec le responsable de ligne ou le sci