QA Manager

Functieomschrijving

Wat ga je doen?

Voor een farmaceutisch bedrijf in volle expansie zoeken we een QA Manager met volledige verantwoordelijkheid over kwaliteit.

Takenpakket:

- Zorgen voor de naleving van de productievergunningen zoals vereist door de relevante wetgeving.
- Implementatie en continue verbetering van het Quality Management System om de huidige wettelijke vereisten te waarborgen.
- Opstellen en uitvoeren van intern beleid en SOP's.
- Behandelen van Change Control Requests, Non Conformities, Deviations, CAPAs, Risk Assessments, Complaints en ervoor zorgen dat deze adequaat en tijdig worden afgesloten.
- Deelname aan en goedkeuring waar nodig: Jaarlijkse productkwaliteitsbeoordeling, klachtenonderzoeken, leveranciersonderzoeken, projecten voor voortdurende kwaliteitsverbetering, technologieoverdracht.
- Beoordelen en goedkeuren van validatieprotocollen, validatierapporten, interlaboratoriumonderzoeken,...
- Ondersteuning van audit gereedheid.
- Uitvoeren van interne en externe audits (zelfinspecties en leveranciersaudits), regelgevende en klantenaudits.
- Opstellen en onderhandelen van kwaliteitsovereenkomsten.
- Beoordeling en formele goedkeuring van technische rapporten.
- Review en formele goedkeuring van batch records voor medische hulpmiddelen en voedingssupplementen in overeenstemming met de regelgeving.
- Toezicht houden op de Kwalificatie / Validatie activiteiten volgens het VMP.
- De primaire contactpersoon zijn voor de aangemelde instanties en regelgevende autoriteiten met betrekking tot medische hulpmiddelen en voedingssupplementen.
- Het beheren van 'Out Of Specification' resultaten, klachten, afwijkingen, uitgebreide onderzoeken.
- Adviseren van de verschillende afdelingen over aspecten met betrekking tot kwaliteitscontrole en -borging.
- Bijdragen aan operationele en strategische initiatieven.
- Leiden en coachen van een team van 4 personen.

Profiel

Wie zoeken wij voor QA Manager?
- Je hebt een wetenschappelijk Master diploma (Farmacie, Chemie...) of gelijkwaardig door ervaring.
- Je hebt ervaring in de farmaceutische industrie, bij voorkeur farmaceutische GMP-productie, primaire en secundaire verpakking. Ervaring met het leiden en coachen van een team.
- Je bezit over een grondige kennis van de EU-wetgeving inzake gezondheidszorg en kwaliteitseisen, kennis van ISO 13485 & GLP is een pluspunt.
- Een grondige kennis van GMP- en QA-systemen is essentieel, inclusief de interpretatie van de huidige regelgeving.
- Uitstekende vaardigheden op het gebied van planning en beheer, nauwkeurigheid en aandacht voor details.
- Je hebt een probleemoplossend vermogen en je hebt bij voorkeur ervaring met validatie en met verbeteringsprojecten.
- Je hebt de technische competentie om onderzoeken, product
- en kwaliteitsproblemen, enz. te evalueren.
- Je bent stressbestendig.
- Je spreekt en schrijft vlot in het Nederlands en het Engels, kennis Frans is een plus

Jobgerelateerde competenties
- Documentatiemateriaal voorzien, beheren en actueel houden
- Technische ondersteuning en advies geven aan diensten en klanten (ontwerp, uitwerking,...)
- Domein: Kwaliteitsgarantie
- Een kwaliteitsaudit, een leveranciersaudit, een milieuaudit,... uitvoeren
- Kwaliteitsgegevens opvolgen en analyseren
Veranderingen en verbeteringen bepalen
- Gevallen van non-conformiteit analyseren
Corrigerende acties bepalen en aanbevelen
- Een project leiden
- Domein: Kwaliteitsmanagementsysteem
- Domein: Kwaliteitscontrole
- De activiteiten van een team coördineren
Een organisatie leiden
- De personeelsleden bewustmaken van en opleiding geven over de benadering van kwaliteit
- Kwaliteitsprocedures uitwerken en aanpassen en de correcte toepassing controleren
- Het plan, de fases en de acties van kwaliteitsopvolging ontwikkelen en uitvoeren

Persoonsgebonden competenties
- Plannen en organiseren
- Communiceren
- Verantwoordelijkheid
- Resultaatgerichtheid
- Analyseren
- Kritisch denken
- Zelfstandigheid
- Samenwerken
- Flexibiliteit
- Klantgerichtheid

Aanbod

Wat kun je verwachten van het bedrijf?
- Boeiende en gevarieerde job met veel verantwoordelijkheden in een snel groeiend farmaceutisch bedrijf.
- Competitief salaris met extralegale voordelen.
- Fijne werkomgeving met aandacht voor de work life balans.

Plaats tewerkstelling

Regio Gent

Vereiste studies
- Prof. bach. Biomedische laboratoriumtechnologie: Farmaceutische en biologische laboratoriumtechnologie
- Prof. bach. Chemie: Biochemie
- Prof. bach. Chemie
- Prof. bach. Chemie: Chemie
- Master Farmaceutische zorg
- Master Geneesmiddelenontwikkeling
- Master Industriële wetenschappen: Biochemie
- Master Biochemie
- Master Biomedische wetenschappen
- gelijkwaardig door ervaring.

Werkervaring
- Minstens 2 jaar ervaring

Talenkennis
- Engels (zeer goed)
- Frans (goed)
- Nederlands (zeer goed)

Contract
- Vaste Job
- Contract van onbepaalde duur
- Voltijds
- Dagwerk

Plaats tewerkstelling
- Regio Gent