Quality Projects Associate

Functiebeschrijving In deze rol ben je verantwoordelijk voor het bewaken van de validatie en registratie aanpak voor alle equipment (vullijnen, autoclaven, inspectie machines, HVAC, computer systemen, labo systemen,) van een volledige productie eenheid. Je bent het aanspreekpunt en de quality authority voor validatie en compliance binnen deze productie eenheid. Je maakt actief deel uit van een team project ingenieurs kwaliteit met elk een focus op een bepaalde productie eenheid, die onderling kennis delen en voor elkaar invallen. Daarnaast ben je aanspreekpunt in het team voor bepaalde processen (bvb HVAC, sterilisatie, kalibratie, ) waarvoor je expertise opbouwt door contacten met de betrokken afdelingen. Je bent betrokken als validatie en registratie autoriteit in investeringsprojecten voor aanpassingen en nieuwe installaties. In jouw rol focus je op product kwaliteit en compliance, begeleid je het projectteam en zorg je voor een algemene awareness. Binnen jouw afdeling evalueer je als quality authority bij elke wijziging de validatie en registratie impact in change controls. Je werkt samen met de technische experts aan een validatieplan en doet de finale review van alle systeemvalidatie rapporten. Je coördineert samen met global registratiecollega's en de experten van de site het opstellen van een nieuw registratiedossier bij nieuwe indieningen en aanpassingen aan bestaande registratiedossiers. Bedrijfscultuur: Je komt in een cultuur terecht waarbij ownership een essentieel kenmerk is van elke collega. We willen vandaag uitblinken maar al denken aan morgen en daar pro-actief op inspelen. Bij Pfizer geloven we ook heel sterk in teamwerk. Om je werk te realiseren hebben we elkaar nodig, helpen we elkaar, dagen we elkaar uit en delen we kennis. "Hoge kwaliteit" is de rode draad in alles wat we doen. Functieprofiel: - Master in wetenschappen: Bio-Ingenieur, Industrie-apotheker, industrieel ingenieur,...- Je hebt een breed interesseveld gecombineerd met een natuurlijke affiniteit voor kwaliteit en processen.- Je hebt een professionele aanpak in de communicatie met verschillende afdelingen en beschikt over de nodige assertiviteit om je standpunten te verdedigen.- Je bent kritisch ingesteld maar werkt constructief mee naar oplossingen. Door je maturiteit kan je zelfstandig werken en beslissingen nemen, en overleg je actief met je collega's over problematieken.- Je hebt een "helicopter view", maar duikt in de details wanneer nodig. Je bent goed in het zetten van prioriteiten en je bent stressbestendig.- Je hebt bij voorkeur enkele jaren werkervaring in minstens één van de volgende omgevingen: engineering in een GMP omgeving, kwaliteitsafdeling, testing en validatie- Je hebt een zeer goede kennis van het Nederlands en het Engels Aanbod: - Contract van onbepaalde duur- Andere voordelen: hospitalisatie-en groepsverzekering, bedrijfsrestaurant, fietsplan, eco-cheques, meer dan gemiddeld aantal verlofdagen, goede worklife balance.- Grootste productie-en verpakkingssite van Europa binnen het Pfizer netwerk- Hoog investeringsritme- Hoogtechnologische omgeving - De Pfizer site in Puurs is één van de grootste productie - en verpakkingssites van Pfizer wereldwijd, gespecialiseerd in aseptische productie en verpakking. Jaarlijks worden in Puurs meer dan 400 miljoen doses injecteerbare vaccins en medicijnen geproduceerd. Deze zijn ter plaatse verpakt in ampullen, flacons, plastic flessen, spuiten en patronen voor pennen._ - De medicijnen die in Puurs worden gemaakt, zijn bestemd voor patiënten in meer dan 170 landen wereldwijd. 30% van de productie uit Puurs is bestemd voor ontwikkelingslanden, in samenwerking met UNICEF, WHO, GAVI en ngo's._ - Met het gebruik van twee windturbines, zonnepanelen en een warmtekrachtcentrale richten we ons op hernieuwbare energie._ Regulatory Affairs LI-PFE