Senior) Senior Regulatory Affairs Consultant
il y a 3 jours
Success of Engineering Projects mostly relies on key individuals demonstrating Intrapreneurial Leadership, and the best way to develop these skills is through hands-on consulting roles—working alongside established intrapreneurs in international companies, contributing to managing stakeholders' engagement, workflows' reliability, or solutions' sustainability.
Perhaps you’ve seen what happens when regulatory strategies fail to anticipate market expectations or compliance pitfalls. As a seasoned specialist, you know how critical it is to avoid costly delays, rejected submissions, and regulatory interventions that can derail an entire product lifecycle.
We would therefore welcome you at AETHER to support Intrapreneurial Projects, as a senior Regulatory Affairs Consultant:
The scope, here, is leading complex regulatory projects with strategic impact on global product development and ensuring flawless compliance across diverse markets.
The Key responsibilities expected from our consultant might include:
Support projects through high-quality and detail-oriented execution, ensuring accuracy and meeting expectations:
- Define regulatory strategies for complex development, registration, and variation projects at European and global level.
- Advise clients on strategic regulatory matters across the full product lifecycle.
Support projects with rational and data-driven assessments of costs, quality, and timelines, providing objective analyses for decision-making:
- Oversee preparation and submission of regulatory dossiers (CTD, eCTD) to authorities such as EMA, FDA, MHRA, and PMDA.
- Evaluate the impact of evolving regulations (EU MDR/IVDR, FDA, ICH) and implement action plans.
- Support audits and regulatory inspections, ensuring compliance in all activities.
- Identify new business opportunities and help prepare technical and commercial proposals.
Support projects by facilitating communication and reporting between stakeholders:
- Act as primary contact with health authorities, take part in scientific advice meetings, and manage complex queries.
- Mentor and provide technical guidance to regulatory teams and junior consultants.
The experience we are actively looking for:
- Master’s degree or PhD in Life Sciences (Pharmacy, Biology, Chemistry, or equivalent).
- Minimum of 8 years’ experience in Regulatory Affairs within pharmaceutical, biotech, or medtech industries.
- Proven expertise in EU regulatory frameworks (EMA, MDR/IVDR) and knowledge of FDA and/or other global regulations.
- Track record of managing complex regulatory projects and leading cross-functional teams.
- Excellent communication and negotiation skills in Dutch and English; French is an asset.
- Immediate availability and presence in Belgium are preferred.
Your best career choice will be one that propels you toward becoming a future intrapreneur or entrepreneur in your field of expertise.
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Medior/senior) QA/qc Analytical Validation Specialist
il y a 3 jours
Gosselies, Belgique AETHER Temps pleinSuccess of Engineering Projects mostly relies on key individuals demonstrating Intrapreneurial Leadership, and the best way to develop these skills is through hands-on consulting roles—working alongside established intrapreneurs in international companies, contributing to managing stakeholders' engagement, workflows' reliability, or solutions'...
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Senior Financial Analyst
il y a 2 semaines
Gosselies, Belgique Catalent Temps pleinBased in Gosselies, the mission of Catalent Cell and Gene Therapy is to deliver optimized process industrialization capacities to cell therapy organizations and speed up the arrival of their therapies onto the market. From technology selection to business modelling, through GMP manufacturing, process development, quality services, Catalent’s teams are...
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HR Business Partner Senior
il y a 3 jours
Gosselies, Belgique ORES Temps pleinORES est engagé dans un trajet de transformation qui vise à mettre en œuvre son plan stratégique axé sur l’efficience, la transition énergétique, l’orientation client, la RSE et l’inclusion sociale. - La Direction Ressources Humaines est à la fois partenaire et sujet de cette transformation: - Partenaire car elle doit soutenir...
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Cheops - Expert Smart Devices / Workstation
il y a 4 semaines
Gosselies, Belgique Cheops Temps pleinDans le cadre de ses activités, notre client est à la recherche d'un Domain Expert Devices.Il s'agit d'une mission à temps plein d'un an (renouvelable) et qui débutera idéalement ASAP.Une partie de la mission peut, en concertation avec le responsable, se faire en télétravail mais une présence sur le site de Gosselies de minimum 2 jours par semaine...
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Expert Smart Devices
il y a 4 semaines
Gosselies, Belgique Cheops Temps pleinDans le cadre de ses activités, notre client est à la recherche d'un Domain Expert Devices.Il s'agit d'une mission à temps plein d'un an (renouvelable) et qui débutera idéalement ASAP.Une partie de la mission peut, en concertation avec le responsable, se faire en télétravail mais une présence sur le site de Gosselies de minimum 2 jours par semaine...
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Cheops - Modern Packaging - Desktop Engineer
il y a 4 semaines
Gosselies, Belgique Cheops Temps pleinDans le cadre de ses activités, notre client est à la recherche d'un ingénieur expert en modern packaging. Il s'agit d'une mission à temps plein de un an, renouvelable et qui débutera dès que possible.Une partie de la mission peut, en concertation avec le responsable, se faire en télétravail mais une présence sur le site de Gosselies de minimum 2...
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Modern Packaging
il y a 4 semaines
Gosselies, Belgique Cheops Temps pleinDans le cadre de ses activités, notre client est à la recherche d'un ingénieur expert en modern packaging. Il s'agit d'une mission à temps plein de un an, renouvelable et qui débutera dès que possible.Une partie de la mission peut, en concertation avec le responsable, se faire en télétravail mais une présence sur le site de Gosselies de minimum 2...
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Director Process and Analytical Development
il y a 2 semaines
Gosselies, Belgique Catalent Temps plein**Director Process and Analytical Development** - **Cell Therapy** **Location: Gosselies, Belgium** **Position Summary**: The Director Process and Analytical Development - Cell Therapy is responsible for leading the P&AD team in the development, GMP translation, and technology transfer and associated analytical methods. The Director is expected to have a...
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Hydraulicien Senior
il y a 2 semaines
Gosselies, Belgique Lefort Temps plein**_Gosselies_**_, _**_Belgium_**_ _** **LEFORT**®** est une société familiale belge, implantée depuis plus de 75 ans à Gosselies et, comptant plus de 160 talents en Belgique. Nous développons et construisons des presses, cisailles et broyeurs à destination de la revalorisation des déchets métalliques. **_Vos responsabilités_** Il/elle a pour...
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Functioneel Analist
il y a 3 jours
Gosselies, Belgique Connect-ICT Temps plein**Analyste BI / Domain Lead** - Le Business/Functional Analyst BI Senior - Domain Lead rejoindra l'équipe BI pour coordonner les activités de maintenance et support des solutions BI (SAP BO - BW -DS) tant sur les volets correctifs qu’évolutifs et leur transition vers la nouvelle Plateforme Data d’Ores (Microsoft Fabric - Power BI). Il répondra...
