Coördinator Klinische Studies

Departement Klinische Wetenschappen - Clinical Trial Site
Meer dan 500 medewerkers van het Instituut voor Tropische Geneeskunde (ITG) dragen elke dag bij aan het verbeteren van de gezondheid van miljoenen mensen wereldwijd. Onze onderzoekers voeren meer dan 200 wetenschappelijke projecten uit op het vlak van tropische geneeskunde en internationale gezondheid. Onze docenten ontvangen elk academiejaar meer dan 500 professionals uit de hele wereld om onze hoog aangeschreven medische opleidingen te volgen. Jaarlijks vinden in onze kliniek tienduizenden reis
- en soa-consultaties plaats, en onderzoeken onze internationaal erkende referentielaboratoria vele honderdduizenden stalen.
Deze heel diverse opdrachten kunnen we maar op één manier waarmaken: dankzij een grote passie voor onze missie.
Wil je graag aan de slag in een gerenommeerde internationale instelling die via wetenschappelijk onderzoek de wereldwijde gezondheidszorg wil verbeteren? En werk je als coördinator graag mee aan klinische studies op de clinical trial site van het ITG? Dan is dit jouw kans
Je komt terecht in een dynamisch studieteam van artsen en verpleegkundigen en zorgt voor een nauwgezette uitvoering van klinische studies, in samenwerking met academische partners en partners uit de life science sector. Je krijgt een gevarieerd takenpakket waarbij je verantwoordelijk bent voor de efficiënte planning en uitvoering van de studies, alsook voor de dagdagelijkse werking van het studiecentrum.
Wat verwachten we van jou?
- Je versterkt het studieteam van de Clinical Trial Site (CTS). Je coördineert de dagelijkse planning en alle operationele activiteiten op het CTS. Dit in samenwerking met het diensthoofd van de CTS, de hoofdonderzoeker, het onderzoeksteam en de (externe) sponsor (of gedelegeerd CRO).
- Je bent het aanspreekpunt voor de sponsors van de studies. Voorafgaand aan de studie zorg je voor het aanleveren van de nodige info om site feasibility aanvragen succesvol in te dienen, tijdens de studie zorg je voor de organisatie en follow-up van de studie.
- Je zorgt voor site specifieke aanpassingen van essentiële studiedocumenten. Je geeft input aan de studiesponsors voor het indienen van deze documenten bij het betrokken EC en regulatoire autoriteiten.
- Je organiseert rekruteringscampagnes voor de studies van het CTS. Dit doe je in samenwerking met andere partners binnen en buiten het ITG (bv. IT, data management, Communicatie) en in overeenstemming met de specificaties van de sponsor.
- Je ondersteunt het studieteam tijdens de uitvoering van de studie, waaronder het verwerken van humane stalen. Je organiseert de verzending naar de betrokken partners (CRO, centraal labo, studiesponsor).
- Indien je gekwalificeerd bent als arts of verpleegkundige, kan je ook rechtstreeks contact hebben met de deelnemers en zelfstandig medische handelingen uitvoeren.
- Je assisteert het studieteam bij het opvolgen van vragen van deelnemers aan de studie.
- Je coördineert de activiteiten van de externe monitors op het CTS en ondersteunt mogelijke audits en regulatoire inspecties.
- Je bent verantwoordelijk voor de organisatie, het leiden en het rapporteren van vergaderingen met de hoofdonderzoekers van de studie, evenals interne vergaderingen met het CTS team.
- Je zorgt voor het schrijven en up-to-date houden van standaardprocedures (SOPs), met in acht name van ITG richtlijnen en passende normen zoals de EU-richtlijnen en -verordeningen, de Verklaring van Helsinki en de WHO/ICH GCP-richtlijnen.
- Je geeft input in het opvolgen van studiebudgetten van het CTS.
- Je draagt bij aan de bekendmaking van het CTS, je communiceert de activiteiten van het CTS aan geïnteresseerde gezonde vrijwilligers en patiënten en identificeert opportuniteiten ten bate van het CTS.
- Je analyseert problemen en formuleert voorstellen ter optimalisatie van de werking van het CTS.

Jouw profiel
- Je hebt een Master in Biomedische Wetenschappen, een (para)medische Master of een Bachelor in een (para)medische richting met minstens 5 jaar ervaring als coördinator. Indien je gekwalificeerd bent om als arts of verpleegkundige te werken is dit zeker een toegevoegde waarde.
- Je hebt minimum 3 jaar ervaring als studiecoördinator of clinical project manager en hebt aantoonbare expertise in het organiseren van klinische studies volgens GCP richtlijnen en ethische en regulatoire vereisten, in samenwerking met academische sponsors en sponsors uit de life science sector
- Je bent een echte people manager en beschikt over de nodige soft skills om te zorgen dat het studieteam ook in snel wijzigende omstandigheden efficiënt te werk gaat.
- Je hebt ervaring met projectbeheer, denkt probleemoplossend en werkt autonoom waarbij je tussentijds terugkoppelt aan het diensthoofd van de CTS.
- Je hebt een uitstekende kennis van het Nederlands en Engels (spreken/lezen/schrijven) en een basiskennis van het Frans.
- Je beschikt over een geldig GCP-certificaat of bent bereid dit op korte termijn te behalen
- Je he