CMC Quality Solutions Specialist

CMC Quality Solutions SpecialistÀ PROPOS DU POSTENous recherchons un·e CMC Quality Solutions Specialist pour renforcer une équipe Qualité intervenant sur des produits pharmaceutiques à fort enjeu, tout au long de leur cycle de vie.Ce rôle offre une exposition internationale et transverse, au cœur des activités Qualité, CMC et Réglementaires, dans un environnement collaboratif et multiculturel.VOTRE MISSIONEn tant que CMC Quality Solutions Specialist, vous apportez un support clé aux responsables Qualité CMC dans la gestion des activités d'Assurance Qualité liées aux produits commercialisés ou en phase avancée de développement (du produit intermédiaire au produit fini).Vous intervenez sur des sujets stratégiques tels que les soumissions réglementaires, les lancements produits, les évolutions de procédés et la gestion du cycle de vie, en étroite collaboration avec les équipes Qualité, Affaires Réglementaires, Supply Chain, Sécurité et autres fonctions internes.VOS RESPONSABILITÉS PRINCIPALESVos principales responsabilités incluent notamment :Support à la préparation et au suivi des comités de gestion des changements produitsGestion et maintien des processus Qualité liés au cycle de vie des produitsContribution à la préparation et à la réussite des audits et inspectionsSuivi des indicateurs qualité produits et revue des plans annuels de stabilitéRédaction, revue et approbation de procédures et documents QualitéDéveloppement et maintien de la connaissance Qualité ProduitParticipation à l'identification, l'évaluation et la mitigation des risques qualitéRevue et approbation des sections CMC des dossiers réglementaires (soumissions initiales, variations, renouvellements)Support Qualité aux lancements produits (évaluations QA/RA, préparation à la gestion des réclamations, validation des flux logistiques)Vous pourrez également représenter l'équipe Qualité CMC dans des projets transverses à dimension internationale.Pour les produits commercialisés, le poste peut inclure :Le support aux comités de réclamations qualitéLa préparation des activités liées aux rappels produits et aux escalades qualitéLa contribution aux rapports réglementaires annuels, y compris pour les produits biologiquesPROFIL RECHERCHÉFormationDiplôme universitaire (Licence/Bachelor minimum) en sciences, ingénierie, pharmacie ou domaine connexeUn Master ou Doctorat constitue un atoutExpérience et compétences techniquesMinimum 3 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique ou biotechnologique, idéalement en Assurance Qualité ou Qualité ProduitBonne connaissance des exigences BPF (GMP) et de l'environnement réglementaire internationalExpérience en audits et inspections qualité appréciéeCompréhension des enjeux CMC et du cycle de vie des produitsCOMPÉTENCES CLÉSExcellente maîtrise de l'anglais, à l'écrit comme à l'oralCapacité à travailler de manière autonome tout en évoluant dans des équipes transversesAisance dans des environnements multiculturels et internationauxEsprit analytique, capacité de synthèse et prise de décision efficaceAgilité et adaptabilité face à des contextes produits et projets variésExcellentes compétences de communication et de collaborationCapacité à identifier les risques et à proposer des actions correctives pragmatiquesCompétences en gestion de projet et en intégrité des données appréciéesPOURQUOI NOUS REJOINDRE ?Un rôle à forte valeur ajoutée au cœur des décisions Qualité et CMCUne exposition internationale et des interactions avec de multiples fonctionsDes missions variées couvrant l'ensemble du cycle de vie des produitsUn environnement collaboratif favorisant l'autonomie, l'esprit critique et l'amélioration continueSOFT SKILLS ATTENDUESFort état d'esprit Qualité et sens des responsabilitésEsprit critique et capacité à challenger de manière constructiveOrientation solutions et amélioration continueExcellent relationnel et esprit d'équipeCapacité à évoluer dans des environnements exigeants et dynamiquesMODALITÉSEnvoi de la candidature via laura.scavuzzo@randstad.be (avec cv inclus)Projet jusqu'à minimum le 31/12/2026Contrat employé ou freelance possible