Validation Expert Analytical Lab

Voor een project binnen een GMP‑gereguleerde analytische labo‑omgeving zijn we op zoek naar een Validation Expert Analytical Lab (Medior) . In deze rol ligt de sterke focus op cleaning validation analyses , waarbij HPLC‑kennis en ervaring met Empower absoluut essentieel zijn . Je speelt een sleutelrol in het valideren en transfereren van analytische methodes , het uitvoeren van cleaning validation analyses , en het waarborgen van compliance met farmacopeeën en cGMP‑vereisten . Daarnaast neem je een actieve rol op in kennisdeling, data‑review en continue verbetering binnen het team. Jouw

verantwoordelijkheden:
🧪 Analytical Method Validation & Transfer
- Opstellen en schrijven van validatieprotocollen voor analytische methodes en method transfers
- Analyseren en interpreteren van validatieresultaten
- Formuleren van conclusies en opmaken van validatierapporten
- Organiseren en leiden van method transfer projectmeetings en deelname aan conference calls 🧼 Cleaning Validation (kernfocus van de rol)
- Uitvoeren van cleaning validation analyses , inclusief staalvoorbereiding
- HPLC‑analyses uitvoeren en verwerken van chromatografische data met Empower software
- Kritische beoordeling van resultaten en correcte rapportering volgens GMP 📊 Data Review & Reporting
- Uitvoeren van annual reviews (reduced testing programs): data‑analyse en rapportering
- Reviewen van analytische data gegenereerd door andere analisten binnen het team
- Beantwoorden van interne en externe vragen rond analytische resultaten en processen 📚 Compliance, Documentatie & Expertise
- Uitvoeren van compendial reviews (USP, Ph. Eur., JP) en opvolgen van wijzigingen
- Uitvoeren van method verification en training van analisten
- Opstellen en/of reviewen van labo‑documentatie zoals:
- Lab data sheets
- SOP’s
- Trainingdocumentatie
- Change controls, deviations en CAPA’s
- Bieden van analytische expertise bij:
- Farmacopee‑testen
- Regelgevende vereisten
- Investigations en root cause analyses 🤝 Samenwerking & Communicatie
- Actieve deelname aan dagelijkse communicatie en teamoverleg
- Delen van resultaten en successen tijdens report‑out sessies met management
- Werken volgens geldende veiligheidsrichtlijnen en GMP‑standaarden ​ 🎓 Opleiding & ervaring
- Bachelor of Master in chemie, wetenschappen, farmaceutische wetenschappen of gelijkwaardig door ervaring
- Minimum 2 jaar ervaring in een analytisch labo
- Ervaring met het opstellen van validatieprotocollen, SOP’s en validatierapporten 🛠️ Technische vaardigheden
- Sterke HPLC‑kennis (ervaring met Waters‑systemen is een plus)
- Ervaring met Empower is een must
- Kennis van farmacopeeën (USP, Ph. Eur., JP)
- Goede kennis van cGMP‑vereisten
- Sterke computervaardigheden (MS Word, Excel, PowerPoint) 🧠 Persoonlijke vaardigheden
- Nauwkeurig, kwaliteitsgericht en analytisch sterk
- Proactieve houding en zin voor initiatief
- Sterke probleemoplossende vaardigheden en open voor innovatie
- Goed georganiseerd en in staat om meerdere taken en deadlines te beheren
- Teamplayer die ook zelfstandig kan werken in cross‑functionele en globale teams 🌐 Talen
- Zeer goede kennis van het Nederlands en Engels , zowel mondeling als schriftelijk ​ 🏠 HOUSE OF ABY : a unique playground for our talents The HOUSE OF ABY Group brengt 10 complementaire merken samen binnen één ecosysteem, actief in uiteenlopende sectoren zoals luchtvaart, digital, nucleair, farmaceutica en spoorwegen. Deze diversiteit maakt HOUSE OF ABY een echte professionele speeltuin, waar consultants en Business Partners kunnen groeien in verschillende omgevingen, functies en uitdagende projecten. Dankzij deze multi-brand organisatie kan iedereen een carrière op maat uitbouwen, expertise verdiepen, nieuwe domeinen verkennen en werken aan projecten met hoge toegevoegde waarde – ondersteund door de kracht en synergieën van een gestructureerde Groep. Aansluiten bij HOUSE OF ABY betekent deel uitmaken van een dynamische groep die haar mensen vertrouwt en hen de middelen geeft om te presteren, te groeien en te slagen. ✅ pi Life Sciences ondersteunt bedrijven in de biotechnologie, farmaceutische industrie, medische hulpmiddelen, ATMP en voedingssector via hooggespecialiseerde consultants met diepgaande expertise in life sciences. Onze experten versterken R&D-, klinische, kwaliteits
- en productieteams met essentiële technische, wetenschappelijke en regelgevende kennis in een continu evoluerende zorgomgeving. Area of expertise:
- R&D & Innovation
- Clinical development & clinical operations
- Quality Assurance & Quality Control
- Regulatory affairs
- Manufacturing, Production & Operations Sectors: 🧬 Biotechnology | 💊 Pharmaceuticals | 🏥 Medical Devices | 🧫 ATMP | 🍽️ Food Industry Equal opportunities
- No barrier should hold back talent Dedicated to equal opportunities, our Group embraces an inclusive approach: every position is open to all, and we actively support the integration of people with disabilities.