Computer System Validation Specialist

ph3bComputer System Validation Specialist /b /h3h3bStatus CDI / Pas Consultant /b /h3pAu sein du département bQuality /b bAssurance /b, le/la Spécialiste en Validation des Systèmes Informatisés fournit une expertise technique et réglementaire sur tous les sujets relatifs à la validation des systèmes informatisés, automatisés et informatiques, conformément aux exigences de la 21 CFR Part 11, de l’Annexe 11 des EudraLex, de la méthodologie GAMP5 basée sur les risques et des exigences d’intégrité des données sur le site de Braine. Son rôle consiste à définir, mettre en œuvre et maintenir une stratégie de validation et de conformité des systèmes informatisés. /ph3Responsabilités principales /h3h31. Organisation /h3ullipDéfinir, mettre en œuvre et maintenir une stratégie de site pour la validation des systèmes informatisés. /p /lilipRédiger les protocoles et rapports de validation liés à la validation des systèmes informatisés. /p /lilipReprésenter le site de Braine au sein du groupe mondial de conformité IT. /p /lilipÉtablir, mettre à jour et/ou revoir la documentation GMP (politiques, SOP, plans directeurs de validation, etc.). /p /lilipÉtablir, mettre à jour et/ou revoir la documentation relative au cycle de vie des systèmes (URS, matrices de traçabilité, spécifications fonctionnelles, etc.). /p /lilipOrganiser et réaliser les analyses de risques liées à la validation des systèmes informatisés. /p /lilipOrganiser et conduire les revues périodiques des systèmes informatisés. /p /lilipExaminer, approuver et participer aux investigations des déviations et des CAPA relatives aux systèmes informatisés et automatisés. /p /lilipFournir un support dans le cadre des contrôles de changement (Change Control) lorsque l’expertise en systèmes informatisés est requise. /p /lilipRéaliser des audits sur site (GEMBA, etc.). /p /lilipFormer et sensibiliser le personnel aux bonnes pratiques. /p /lilipParticiper aux audits et inspections en tant qu’expert métier (SME). /p /li /ulh32. GMP et Qualité /h3ullipDévelopper, mettre en œuvre et gérer la documentation liée aux activités techniques qualité afin d’assurer la conformité aux cGMP, à la réglementation applicable et au système qualité de PolyPeptide. /p /lilipAssurer une veille sur les innovations technologiques et les évolutions réglementaires. /p /lilipAssurer une veille réglementaire et industrielle dans le domaine de la validation des systèmes informatisés. /p /li /ulh33. Planification /h3ullipPlanifier et prioriser les activités de Qualité Technique en étroite collaboration avec les départements Automation, IT, Production et Quality Unit afin de minimiser l’impact sur la production, d’atteindre les objectifs de planification et de répondre aux attentes de l’Assurance Qualité. /p /li /ulh34. Information et Communication /h3ullipInformer la direction de tout problème qualité majeur. /p /lilipInformer la direction de tout problème majeur lié à la gestion du personnel. /p /lilipSensibiliser le personnel à l’importance des questions liées à l’environnement et aux GMP. /p /li /ulh35. Management des personnes et esprit d’équipe /h3ullipContribuer au développement d’une culture qualité au sein du département Quality Unit. /p /lilipEncadrer, motiver, écouter et gérer le personnel impliqué dans les activités de qualification, tout en maintenant un bon climat de travail et une discipline appropriée. /p /lilipPromouvoir une culture d’autonomisation (« empowerment ») et de responsabilisation à tous les niveaux de l’organisation. /p /lilipDévelopper un véritable esprit d’équipe au sein du département afin de favoriser des relations de travail efficaces et harmoniques. /p /lilipGérer les éventuels conflits relationnels au sein du département. /p /li /ul /p