QA Validation Engineer

Voor een farmaceutisch bedrijf in Geel zijn we op zoek naar een QA Validation Engineer.

Deze functie kan je invullen via Randstad Professionals - Life Sciences Vlaanderen.

belangrijkste verantwoordelijkheden

Ontwikkeling, implementatie en uitvoering van URS, SIA, DQ, IQ, OQ, PQ, RV en TM activiteiten. Ontwikkelt, implementeert en voert validatiestudies uit voor cGMP-kritische geautomatiseerde systemen om aan te tonen dat wordt voldaan aan cGMP-, gebruikers- en regelgevingseisen. Hierbij wordt hands-on gewerkt.

• Voert validaties uit van systemen waarvoor in de industrie een precedent bestaat, maar waarvoor de normen moeten worden geïnterpreteerd voor het specifieke geval en in overeenstemming met de cGMP-, cGLP- en interne procedures.
• Zorgt ervoor dat de gevalideerde status van computersystemen binnen het toepassingsgebied te allen tijde in overeenstemming is met cGMP.
• Zorgt ervoor dat projecten worden ondersteund in samenhang met alle vereiste interne- en cGMP-regelgevingsnormen.
• Houdt zich op de hoogte van nieuwe validatieregelgeving en validatietestpraktijken om aan de cGMP-vereisten te voldoen of deze te overtreffen. Biedt technische ondersteuning bij de huidige validatievereisten van de US FDA en de EU.
• Genereert validatiedocumentatie (protocollen/rapporten) en biedt assistentie bij de uitvoering van protocollen voor systemen in scope met behulp van de papierloze validatietool van Kneat.
• Verantwoordelijk voor de validatiedocumentatie via goedkeuring en implementatie.
• Levert input bij het beoordelen van wijzigingen om te zien of deze invloed hebben op de gevalideerde status en validatiedocumentatie, indien van toepassing.
• We zoeken iemand die ervaring heeft met het documenteren van validatie activiteiten met behulp van Kneat papierloze validatie software.
• Ondersteuning kan geven bij het gebruik van Kneat papierloze validatiesoftware.
• Datamigratie en transformatie van validatiedocumentatie moet worden uitgevoerd.
  

  jouw aanbod

  • Kennis van CGMP-vereisten in een gereguleerde omgeving.
  • Begrip van relevante kwaliteits- en complianceregelgeving.
  • In staat om problemen met validatie op te lossen.
  • Ervaring: 2-4 jaar werkervaring in een farmaceutische sector en GMP-omgeving.
  • Ervaren kennis van Kneat validatiesoftware
  • In staat zijn om training en ondersteuning te geven met betrekking tot Kneat
  • Goede kennis van Engels en Nederlands.
    

    ons aanbod

    Je zal een contract ontvangen als consultant (bediende) of je kan deze opdracht doen als freelancer.

    Je salaris wordt als consultant aangevuld met een pakket interessante voorwaarden:

    • Extra netto vergoeding â¬80 per maand, bovenop jouw nettoloon
    • Je hebt de mogelijkheid om in te stappen voor een bedrijfswagen (lease) met tankkaart (ook voor privé gebruik)
    • Maaltijdcheques t.w.v. â¬140 voor 20 gewerkte dagen
    • Ecocheques van â¬250 per jaar
    • Vakantiegeld en 13de maand
    • 12 extra vakantiedagen per jaar
    • Hospitalisatieverzekering bij DKV
    • Pensioensparen

      Daarnaast bieden wij ook tal van opleidingen, fun-activiteiten, doorgroeimogelijkheden, ... om je doorheen je carrière te begeleiden. Zowel als consultant (bediendencontract) als freelancer.

      Ben jij de Validation Engineer die wij zoeken? Solliciteer dan nu door ons je cv en motivatie te bezorgen. Wij kijken ernaar uit om jou te ontmoeten.

      Passen jouw ervaring, interesses en potentieel in ons groeiverhaal? Via een telefonisch contact bespreken we jouw cv en motivatie wat dieper, en als het klikt zien we elkaar online om jouw potentiële job meer vorm te geven. Wij stellen je projecten voor, laten je kennismaken met boeiende bedrijven in onze sector en begeleiden je tijdens je loopbaan als consultant.Wij kijken ernaar uit om jou te verwelkomen in ons team.