Validation Engineer

Wij zijn op zoek naar een validatie engineer die projectervaring heeft met validatie van softwarepakketten en geautomatiseerde systemen in Geel.

belangrijkste verantwoordelijkheden

• Ontwikkeling, implementatie en uitvoering van URS, SIA, DQ, IQ, OQ, PQ, RV en TM activiteiten. Ontwikkelt, implementeert en voert validatiestudies uit voor cGMP-kritieke geautomatiseerde systemen om naleving van cGMP-, gebruikers- en regelgevingsvereisten aan te tonen. In verband hiermee worden praktijkactiviteiten overwogen.
• Genereert validatiedocumentatie (protocollen/rapporten) en biedt hulp bij de uitvoering van protocollen voor geautomatiseerde systemen.
• Verantwoordelijk voor de validatiedocumentatie via goedkeuring en implementatie.
• Voert validatie uit van systemen waarvoor binnen de sector prioriteit bestaat, maar normen vereisen interpretatie voor het specifieke geval en in overeenstemming met cGMP, cGLP's en Sanofi-procedures.
• Zorgt ervoor dat de gevalideerde status van geautomatiseerde systemen te allen tijde in overeenstemming is met cGMP.
• Zorgt ervoor dat projecten (matige schaal en complexiteit) worden beheerd in combinatie met alle vereiste Sanofi- en cGMP-regelgevingsnormen.
• Blijft op de hoogte van nieuwe validatieregelgeving en validatietestpraktijken om aan de cGMP-vereisten te voldoen of deze te overtreffen. Biedt technische ondersteuning bij de huidige validatievereisten van de Amerikaanse FDA en de EU.
• Levert input bij de beoordeling/beoordeling van wijzigingen om na te gaan of deze van invloed zijn op de gevalideerde status en validatiedocumentatie, indien van toepassing.
• Onderzoekt/lost redelijk complexe validatieproblemen op.
  

  jouw aanbod

  • Sterke communicatieve vaardigheden
  • Kan zelfstandig werken en leert snel 
  • Kan projecten volgens plan uitvoeren
  • Competente kennis van computersysteemvalidatie
  • Volledig begrip van relevante kwaliteits- en complianceregelgeving
  • In staat om validatieproblemen op te lossen
  • Minimaal 3 jaar ervaring met werken in een farmaceutische sector en GMP-omgeving - op zoek naar medior/senior profielen
  • Goede kennis Engels en Nederlands
    

    ons aanbod

    Wij bieden jou een interessant salarispakket en een contract bij Randstad Professionals ald consultant of als freelancer.

    • Brutoloon afhankelijk van jouw persoonlijke ervaring
    • Extra nettovergoeding â¬80 per maand, bovenop jouw nettoloon
    • Je hebt de mogelijkheid om in te stappen voor een bedrijfswagen (verplaatsing vanaf 25km) met tankkaart (ook voor prive gebruik)
    • Maaltijdcheques t.w.v. â¬140 voor 20 gewerkte dagen
    • Ecocheques van â¬250 per jaar
    • Vakantiegeld en 13de maand
    • 12 extra vakantiedagen per jaar
    • Hospitalisatieverzekering bij DKV
    • Pensioensparen

      Daarnaast bieden wij ook tal van opleidingen, fun-activiteiten, doorgroeimogelijkheden, ... om je doorheen je carrière te begeleiden.