Aseptic & Bio-Process Validation Associate

âFaites la différence pour les patients

 

 

Nous sommes à la recherche dâun/e Aseptic & Bioprocess Validation Associate pour rejoindre notre département Process Validation basé(e) dans notre centre à Braine lâAlleud, Belgique.

 

 

Concernant le rôle

• Assurer la validation des procédés de fabrication de produits biologiques (culture, purification, préparation milieu) dans le respect des cGMP, des règles HSE et en conformité au Validation Master Plan (VMP) du Site.
• Assurer les validations des procédés associés tels que APS (Aseptic Process Simulation), nettoyage et stérilisation des équipements, homogénéité (définition de stratégie, analyse de risque, protocole, suivi exécution, analyse et conclusion, rapport) dans le respect des cGMP, des règles HSE et en conformité au Validation Master Plan (VMP) du Site.
• Assurer les validations des procédés de remplissage aseptiques ou post stérilisables, ainsi que les procédés associés tels que APS (Aseptic Process Simulation), nettoyage et stérilisation des équipements (définition de stratégie, analyse de risque, protocole, suivi exécution, analyse et conclusion, rapport) dans le respect des cGMP, des règles HSE et en conformité au Validation Master Plan (VMP) du Site.
• Assurer les activités de qualification des installations de production ou de développement, quâils soient informatisés ou non dans le respect des cGMP, des règles HSE et en conformité au Validation Master Plan (VMP) du Site.
• Assurer les activités de qualification des utilitaires GMP dans le respect des cGMP, des règles HSE et en conformité au Validation Master Plan (VMP) du Site.
• Déployer lâactivité de qualification et validation opérationnelle au niveau de la Business Unit IV&Bio Process.
• Garantir lâétat qualifié des équipements, systèmes et lâétat validé des procédés.
• Garantir lâauditabilité permanente des dossiers de validation et de qualification des installations.

 

 

SCOPE :

Cette fonction couvre les activités de qualification de lâensemble des systèmes et équipements informatisés ou non ainsi que les validations de procédé de fabrication de produits biologiques, nettoyage et stérilisation des zones de :

• Braine Manufacturing Operation (Braine Manufacturing operation DS + DP)
• Bio Process (T2 Biopilot plant)

 

 

Vos activités

    STRATEGIE :

• Avoir le rôle de SME (Subject Matter Expert) Qualification / Validation dans le cadre de la mise en production de nouveaux systèmes, procédés et équipements GMP informatisés ou non informatisés.
• Définir et proposer la stratégie de qualification / validation pour les systèmes, procédés et équipements dont il a la charge :

• Réalisation et animation des analyses de risque qualité
• Définition de la stratégie de qualification / validation en accord avec lâéquipe projet
• Rédaction du plan de validation et des documents de qualification / validation associés

 

     OPERATIONS :

• Développer un partenariat avec les clients internes, les services support internes (IT, Métrologie, Contrôle périodique, Engineering, MSAT), les experts internes (cleaning validation et CSV) et les fournisseurs externes.
• Prendre en charge les projets de qualification/validation des systèmes, procédés et équipements qui lui sont confiés dans le respect des planning définis :

• Coordination et suivi des activités de qualification/ validation confiées
• Elaboration de la stratégie de qualification / vérification / validation
• Rédaction des documents de qualification / validation
• Coordination / exécution des tests
• Attribution du statut qualifié aux équipements
• Attribution du statut validé aux procédés

 

     GMP ET QUALITE :

• Travailler en collaboration avec le Service « Quality Assurance »  pour assurer la conformité vis-à-vis des réglementations en vigueur, guidelines,  normes et procédures internes (SOP) .
• Participer aux audits internes, audits externes et Inspections réglementaires (autorités nationales, internationales, FDA, EMEA,  etc...).
• Reporter à sa hiérarchie tout problème ayant un impact sur la qualité des systèmes, des instruments ou des produits fabriqués et/ou en developpement.
• Prendre les décisions qui s'imposent lors des dérives impactant la stratégie de qualification / validation.

 

     SECURITE et ENVIRONNEMENT:

• Assurer le respect de la législation en vigueur et des règles HSE.

 

      PERSONNEL :

• Communiquer et faire vivre les valeurs de lâentreprise au sein du département.
• Contribuer au maintien dâun bon climat de travail et à un esprit d'équipe.

 

 

Intéressé/e ? Pour ce poste, vous devez posséder la formation, l'expérience et les compétences suivantes :

• Master domaines technique / scientifique
• Expérience dans le domaine pharmaceutique et idéalement dans la validation des procédés de fabrication de produits biologiques de 5 à  8 ans.
• Connaissance des procédés industriels pharmaceutiques,
• Connaissance des techniques de validation / qualification
• Connaissance/expérience de la « Verification Approach » (ASTM 2500)
• Connaissance de la qualification utilitaires et HVAC .
• Connaissance des GMP, CFR, ICH et normes HSE. 
• Connaissance des techniques en IT/Computer System Validation

 

 

Ãtes-vous prêt à «â¯aller au-delàâ¯Â» pour créer de la valeur et faire la différence pour les patientsâ¯? Si cela vous parle, alors nous aimerions vous connaitre⯠ 

 

à propos de nous  

UCB est une société biopharmaceutique mondiale, spécialisée dans la neurologie et l'immunologie. Nous sommes environ 8 500 personnes aux quatre coins du monde, inspirées par les patients et motivées par la science.  

 

Pourquoi travailler pour nous ?  

 

Chez UCB, nous ne nous limitons pas à réaliser des tâches, nous créons de la valeur. Nous ne craignons pas d'aller de l'avant, de collaborer et d'innover pour faire la différence auprès des patients. Nous avons une culture de bienveillance et solidarité où chacun se sent inclus, respecté et a des chances équitables de faire de son mieux. Nous « allons au-delà » pour créer de la valeur pour nos patients, et toujours dans une optique humaine, que ce soit pour nos patients, nos employés ou notre planète. En travaillant pour nous, vous découvrirez un monde où vous pourrez grandir et aurez la liberté de tracer votre propre chemin de carrière et accomplir votre plein potentiel.  

 

En savoir plus sur la durabilité chez UCB et comment elle est intégrée dans notre approche commerciale  

 

UCB et ses filiales encouragent la diversité et l'inclusion au travail; Nous sommes un employeur équitable. Nous ne discriminons pas sur la base de la race/la couleur/la religion/le sexe/l'origine nationale/l'ancien combattant/le handicap/l'âge/l'orientation sexuelle/l'identité de genre. 
 
Si vous avez besoin d'adaptation à notre processus afin de mettre en valeur vos compétences, veuillez nous contacter à l'adresse EMEA-Reasonable_Accommodation@ucb.com. à noter que si votre message ne concerne pas une demande d'ajustements, nous ne pourrons pas vous assister par ce biais.