Site Process Validation Expert

Il y a 2 mois

Brainel'Alleud, Belgique UCB S.A. Temps plein

**Aidez-nous à transformer la vie des patients.**

A UCB, nous mettons tout notre cœur, notre âme et nos compétences pour faire la différence pour les personnes vivant avec une maladie sévère. Travaillant ensemble pour repousser les limites, nous combinons le meilleur de nos talents pour libérer l’innovation. Voulez-vous nous rejoindre dans notre aventure pionnière?

Par sa fonction le/la **Site Process Validation Expert / Computer System Validation Expert** intervient et interagit de manière transversale en étant un **support stratégique et opérationnel** pour les activités de qualification & validation auprès des 3 business Units (BU) du département « Braine Site Process Validation»:

- Business Unit DP/DSPP & Equipements de laboratoires
- Business Unit Injectable & Bio
- Business Unit Pharma Forme Sèches production/développement, packaging

Cette fonction couvre tous les aspects techniques, chimiques, pharmaceutiques (Formes sèches et injectables) et Biotechnologiques des activités de Qualification & Validation mises en œuvre sur le site de Braine l’alleud depuis le développement jusqu’à la livraison du Drug Product (Développement, production chimique, Production Pharmaceutique, et Biotechnologiques).

**La fonction stratégique et opérationnelle a pour but de**:
**Apporter aux Business Units une expertise en Qualification et Validation avec une dominante forte en « Computer System Validation »**:

- Définition et soutien aux BU est SME (Subject Mater Expert) à la définition des stratégies de validation des systèmes informatisés (productions & laboratoires)
- Garantir l’harmonisation des stratégies/approches entre les BU et assurer la capitalisation,
- Former/coacher les membres des BU,
- Identifier les besoins en formation,
- Participer à l’amélioration continue des processus de validation et de qualification,
- Rédiger, évaluer et approuver (si nécessaire) les documents de Validation.
- Maintenir et mettre à jour les procédures du département Site Process Validation en se référant aux guidelines et référentiels,
- Diffuser l’information(coaching) des nouvelles réglementations / guidances dans le département et départements annexes
- Apporter l’expertise en cas de déviation/non-conformité.

**Apporter aux Business Units une Compétences en techniques de qualification/validation autre que « computer system validation » : qualification d’équipement (production & laboratoire), process validation, Système Qualité du département Site Process Validation**:

- Définition et soutien à la définition des stratégies de validation des procédés, de qualification des équipements et de validation des systèmes informatisés.
- Rédiger, évaluer et approuver (si nécessaire) les documents de Validation.
- Maintenir et mettre à jour les procédures de Validation en se référant aux guidelines et référentiels,
- Diffuser l’information(coaching) des nouvelles réglementations / guidances dans le département et départements annexes
- Apporter l’expertise en cas de déviation/non-conformité (dans le cadre des exercices de validations)

**Garantir l’harmonisation des stratégies / approches entre les Business Unit dans le cadre des activités/projets et assurer la capitalisation**:

- Animer les partages d’expérience entre les Business Unit,
- Participer aux réunions de suivi des projets du département,
- Support pour la définition des besoins en ressources projet,
- Participer à l’élaboration des budgets (projets et formations).

**Former / Coacher les membres des Business Unit**:

- Participer à l’identification des besoins en formations des membres de l’équipe,
- Participer au développement au travers du coaching des membres du départements sur son scope d’activité au travers des projets et des activités de routine du département,
- Création et partage de support de formation

**Assurer une veille réglementaire et technologique**:

- Participer à la mise en place d’une veille réglementaire et technologique au sein du département
- Diffuser l’information des nouvelles réglementations / guidances dans le département et départements annexes
- Mettre à jour les procédures de Qualification et validation en se référant aux guidelines et référentiels
- Participer au déploiement des initiatives Qualification/Validation globales en interaction avec le Support Global Q/V Expert.

**Garantir « l’auditabilité » des dossiers de Qualification/Validation**:

- Participer et apporter un support aux membres des Business Unit à la préparation et présentation des points d’audit internes et externes (autorités nationales, internationales : AFMPS, FDA, EMEA, ANVISA ; Corporate, clients, etc..),
- Reporter à sa hiérarchie tout problème ayant un impact sur la qualité des produits fabriqués.

**Faire vivre les valeurs d’UCB au sein du département**:

- Contribuer au maintien d’un bon clima

  • Site Process Validation Expert

    il y a 6 jours

    Braine-l'Alleud, Wallonie, Belgique UCB S.A. Temps plein

    **Aidez-nous à transformer la vie des patients.**A UCB, nous mettons tout notre cœur, notre âme et nos compétences pour faire la différence pour les personnes vivant avec une maladie sévère. Travaillant ensemble pour repousser les limites, nous combinons le meilleur de nos talents pour libérer l'innovation. Voulez-vous nous rejoindre dans notre...

  • Computer System Validation Expert

    il y a 3 semaines

    Braine-l'Alleud, Belgique BioTalent Temps plein

    **Site Process Validation Expert / Computer System Validation Expert - Brussels, Belgium - Competitive Package** BioTalent is supportinga leading global biopharmaceutical organisation which has a strong focus on the development and manufacture of life-changing therapies with a specific focus on making improvements to the lives of people living with...

  • Aseptic & Bio-process Validation Associate

    il y a 7 jours

    Braine-l'Alleud, Belgique UCB Temps plein

    **Faites la différence pour les patients** Nous sommes à la recherche d’un/e **Aseptic & Bioprocess Validation Associate** pour rejoindre notre** département Process Validation** basé**(e)** dans notre **centre à Braine l’Alleud, Belgique.** **Concernant le rôle** - Assurer la validation des procédés de fabrication de produits biologiques...

  • Process Validation

    il y a 3 semaines

    Braine-l'Alleud, Belgique Hobson Prior Temps plein

    **Salary**: €60000 - €68000 per annum**Job type**: Permanent **Location**: Braine-l'Alleud, Belgium **Function**: Quality Assurance, Quality Systems **Posted**:29/08/2023 **Ref**: BBBH23492 - Hi I'm Ingrid , I manage this role Hobson Prior are currently looking for a Process Validation to join a brilliant pharmaceutical organisation on a permanent...

  • Aseptic & Bio-process Validation Associate

    il y a 6 jours

    Braine-l'Alleud, Wallonie, Belgique UCB Temps plein

    **Faites la différence pour les patients**Nous sommes à la recherche d'un/e **Aseptic & Bioprocess Validation Associate** pour rejoindre notre** département Process Validation** basé**(e)** dans notre **centre à Braine l'Alleud, Belgique.****Concernant le rôle**- Assurer la validation des procédés de fabrication de produits biologiques (culture,...

  • Process Validation

    il y a 6 jours

    Braine-l'Alleud, Wallonie, Belgique Hobson Prior Temps plein

    Salary:€ €68000 per annumJob type:PermanentLocation:Braine-l'Alleud, BelgiumFunction:Quality Assurance, Quality SystemsPosted:29/08/2023Ref:BBBH2349- Hi I'mIngrid, I manage this roleHobson Prior are currently looking for a Process Validation to join a brilliant pharmaceutical organisation on a permanent basis located in Braine. Our client is focused on...

  • Process Validation Specialist

    il y a 2 semaines

    Braine-l'Alleud, Belgique BioTalent Temps plein

    I have an excellent opportunity as a Process Validation Associate for a leading and rapidly growing global biopharmaceutical company. You will be driving validation and qualification activities for the systems, processes and equipment to ensure GMP compliance. **This role will offer you** - Strategic input for qualification and validation - Exposure to...

  • Aseptic & Bio-Process Validation Associate

    Il y a 2 mois

    Braine-l'Alleud, Belgique UCB Temps plein

    ​Faites la différence pour les patients Nous sommes à la recherche d’un/e Aseptic & Bioprocess Validation Associate pour rejoindre notre département Process Validation basé (e) dans notre centre à Braine l’Alleud, Belgique. Concernant le rôle Assurer la validation des procédés de fabrication de produits biologiques (culture,...

  • Aseptic & Bio-Process Validation Associate

    il y a 2 semaines

    Braine-l'Alleud, Belgique UCB Temps plein

    ​Faites la différence pour les patients Nous sommes à la recherche d’un/e Aseptic & Bioprocess Validation Associate pour rejoindre notre département Process Validation basé (e) dans notre centre à Braine l’Alleud, Belgique. Concernant le rôle Assurer la validation des procédés de fabrication de produits biologiques (culture,...

  • Aseptic & Bio-Process Validation Associate

    il y a 2 semaines

    Braine-l'Alleud, Wallonie, Belgique UCB Temps plein

    ​Faites la différence pour les patients Nous sommes à la recherche d'un/e Aseptic & Bioprocess Validation Associate pour rejoindre notre département Process Validation basé(e) dans notre centre à Braine l'Alleud, Belgique. Concernant le rôleAssurer la validation des procédés de fabrication de produits biologiques (culture, purification,...

  • Aseptic & Bio-Process Validation Associate

    il y a 6 jours

    Braine-l'Alleud, Wallonie, Belgique UCB Temps plein

    ​Faites la différence pour les patients Nous sommes à la recherche d'un/e Aseptic & Bioprocess Validation Associate pour rejoindre notre département Process Validation basé(e) dans notre centre à Braine l'Alleud, Belgique. Concernant le rôleAssurer la validation des procédés de fabrication de produits biologiques (culture, purification,...

  • Drug Substance

    il y a 3 semaines

    Braine-l'Alleud, Belgique UCB S.A. Temps plein

    **Faites la différence pour les patients** Nous recherchons un **DS/DSPP Process Validation Associate **qui est **innovant, entreprenant et dispose d’un excellent esprit d'analyse et de synthèse** pour nous rejoindre dans notre équipe **Site process validation**, basé dans notre bureau de UCB Braine à **Braine-l’Alleud** en **Belgique** **À...

  • Pharma Process Validation Associate

    il y a 2 semaines

    Braine-l'Alleud, Belgique BioTalent Temps plein

    I have an excellent opportunity as a Process Validation Associate for a leading and rapidly growing global biopharmaceutical company. You will be driving validation and qualification activities for the systems, processes and equipment to ensure GMP compliance. **This role will offer you** - Strategic input for qualification and validation - Exposure to...

  • Qualification & Validation Manager

    Il y a 2 mois

    Braine-l'Alleud, Belgique UCB Temps plein

    **Faites la différence pour les patients** Nous recherchons un.e **Qualification & Validation Manager** qui est **responsable, entreprenant **et** innovant** pour nous rejoindre dans notre équipe de **Site Process Validation**, basé sur notre campus à **Braine-l’Alleud**, **Belgique** **À propos du rôle** - Gérer, encadrer une Business Unit du...

  • Qualification & Validation Manager

    il y a 19 heures

    Braine-l'Alleud, Belgique UCB Temps plein

    **Faites la différence pour les patients** Nous recherchons un.e **Qualification & Validation Manager** qui est **responsable, entreprenant **et** innovant** pour nous rejoindre dans notre équipe de **Site Process Validation**, basé sur notre campus à **Braine-l’Alleud**, **Belgique** **À propos du rôle** - Gérer, encadrer une Business Unit du...

  • Qualification & Validation Manager

    il y a 6 jours

    Braine-l'Alleud, Wallonie, Belgique UCB Temps plein

    **Faites la différence pour les patients**Nous recherchons un.e **Qualification & Validation Manager** qui est **responsable, entreprenant **et** innovant** pour nous rejoindre dans notre équipe de **Site Process Validation**, basé sur notre campus à **Braine-l'Alleud**, **Belgique****À propos du rôle**- Gérer, encadrer une Business Unit du...

  • Aseptic & Bio-Process Validation Associate

    Il y a 2 mois

    Braine L'alleud, Belgique UCB Temps plein

    ​Faites la différence pour les patients  Nous sommes à la recherche d’un/e Aseptic & Bioprocess Validation Associate pour rejoindre notre département Process Validation basé(e) dans notre centre à Braine l’Alleud, Belgique.  Concernant le rôleAssurer la validation des procédés de fabrication de produits...

  • Aseptic & Bio-Process Validation Associate

    il y a 3 semaines

    Braine L'alleud, Belgique UCB Temps plein

    ​Faites la différence pour les patients  Nous sommes à la recherche d’un/e Aseptic & Bioprocess Validation Associate pour rejoindre notre département Process Validation basé(e) dans notre centre à Braine l’Alleud, Belgique.  Concernant le rôleAssurer la validation des procédés de fabrication de produits...

  • Equipment Laboratory Valid. Associat

    il y a 3 semaines

    Braine-l'Alleud, Belgique UCB Temps plein

    **Make your mark for patients** We are looking for an** innovative, entrepreneurial, and analytically minded** **Qualification/Validation Associate** to join our **Site Process Validation** team at our UCB Braine office in Braine-l'Alleud, Belgium. **About the role**: - You will be responsible for qualification activities of Production and/or Development...

  • Equipment Laboratory Valid. Associat

    il y a 6 jours

    Braine-l'Alleud, Wallonie, Belgique UCB Temps plein

    Make your mark for patientsWe are looking for an innovative, entrepreneurial, and analytically minded Qualification/Validation Associate to join our Site Process Validation team at our UCB Braine office in Braine-l'Alleud, Belgium.About the role: You will be responsible for qualification activities of Production and/or Development equipment (including...