Aseptic & Bio-process Validation Associate

Il y a 7 mois

Brainel'Alleud, Belgique UCB Temps plein

**Faites la différence pour les patients**

Nous sommes à la recherche d’un/e **Aseptic & Bioprocess Validation Associate** pour rejoindre notre** département Process Validation** basé**(e)** dans notre **centre à Braine l’Alleud, Belgique.**

**Concernant le rôle**
- Assurer la validation des procédés de fabrication de produits biologiques (culture, purification, préparation milieu) dans le respect des cGMP, des règles HSE et en conformité au Validation Master Plan (VMP) du Site.
- Assurer les validations des procédés associés tels que APS (Aseptic Process Simulation), nettoyage et stérilisation des équipements, homogénéité (définition de stratégie, analyse de risque, protocole, suivi exécution, analyse et conclusion, rapport) dans le respect des cGMP, des règles HSE et en conformité au Validation Master Plan (VMP) du Site.
- Assurer les validations des procédés de remplissage aseptiques ou post stérilisables, ainsi que les procédés associés tels que APS (Aseptic Process Simulation), nettoyage et stérilisation des équipements (définition de stratégie, analyse de risque, protocole, suivi exécution, analyse et conclusion, rapport) dans le respect des cGMP, des règles HSE et en conformité au Validation Master Plan (VMP) du Site.
- Assurer les activités de qualification des installations de production ou de développement, qu’ils soient informatisés ou non dans le respect des cGMP, des règles HSE et en conformité au Validation Master Plan (VMP) du Site.
- Assurer les activités de qualification des utilitaires GMP dans le respect des cGMP, des règles HSE et en conformité au Validation Master Plan (VMP) du Site.
- Déployer l’activité de qualification et validation opérationnelle au niveau de la Business Unit IV&Bio Process.
- Garantir l’état qualifié des équipements, systèmes et l’état validé des procédés.
- Garantir l’auditabilité permanente des dossiers de validation et de qualification des installations.

**SCOPE**:
Cette fonction couvre les activités de qualification de l’ensemble des systèmes et équipements informatisés ou non ainsi que les validations de procédé de fabrication de produits biologiques, nettoyage et stérilisation des zones de:

- Braine Manufacturing Operation (Braine Manufacturing operation DS + DP)
- Bio Process (T2 Biopilot plant)

**Vos activités**

**STRATEGIE**:

- Avoir le rôle de SME (Subject Matter Expert) Qualification / Validation dans le cadre de la mise en production de nouveaux systèmes, procédés et équipements GMP informatisés ou non informatisés.
- Définir et proposer la stratégie de qualification / validation pour les systèmes, procédés et équipements dont il a la charge:

- Réalisation et animation des analyses de risque qualité
- Définition de la stratégie de qualification / validation en accord avec l’équipe projet
- Rédaction du plan de validation et des documents de qualification / validation associés

**OPERATIONS**:

- Développer un partenariat avec les clients internes, les services support internes (IT, Métrologie, Contrôle périodique, Engineering, MSAT), les experts internes (cleaning validation et CSV) et les fournisseurs externes.
- Prendre en charge les projets de qualification/validation des systèmes, procédés et équipements qui lui sont confiés dans le respect des planning définis:

- Coordination et suivi des activités de qualification/ validation confiées
- Elaboration de la stratégie de qualification / vérification / validation
- Rédaction des documents de qualification / validation
- Coordination / exécution des tests
- Attribution du statut qualifié aux équipements
- Attribution du statut validé aux procédés

**GMP ET QUALITE**:

- Travailler en collaboration avec le Service « Quality Assurance » pour assurer la conformité vis-à-vis des réglementations en vigueur, guidelines, normes et procédures internes (SOP).
- Participer aux audits internes, audits externes et Inspections réglementaires (autorités nationales, internationales, FDA, EMEA, etc...).
- Reporter à sa hiérarchie tout problème ayant un impact sur la qualité des systèmes, des instruments ou des produits fabriqués et/ou en developpement.
- Prendre les décisions qui s'imposent lors des dérives impactant la stratégie de qualification / validation.

**SECURITE et ENVIRONNEMENT**:

- Assurer le respect de la législation en vigueur et des règles HSE.

**PERSONNEL**:

- Communiquer et faire vivre les valeurs de l’entreprise au sein du département.
- Contribuer au maintien d’un bon climat de travail et à un esprit d'équipe.

**Intéressé/e ? Pour ce poste, vous devez posséder la formation, l'expérience et les compétences suivantes**:

- Master domaines technique / scientifique
- Expérience dans le domaine pharmaceutique et idéalement dans la validation des procédés de fabrication de produits biologiques de 5 à 8 ans.
- Connaissance des procédés

  • Aseptic & Bio Process Validation Associate (H/F)/x

    il y a 3 jours

    Braine-l'Alleud, Belgique UCB PHARMA Temps plein

    **Description de l’entreprise **Entreprise biopharmaceutique mondiale, établie à Bruxelles (Belgique), spécialisée dans les domaines de la neurologie et de l'immunologie. Notre entreprise est solide. Notre chiffre d'affaires pour 2021 s'est élevé à 5,8 milliards d'euros. Nous comptons aux quatre coins du monde plus de 8 600 collaborateurs inspirés...

  • Pharma Process Validation Associate

    il y a 1 semaine

    Braine-l'Alleud, Belgique UCB S.A. Temps plein

    **Make your mark for patients.** We’re here because we want to build the future and transform patients’ lives for the better. At UCB, our people are our experiences and achievements, our passion and drive. That’s why we’re looking for talented individuals with diverse backgrounds and experiences - not just the best and brightest, but those who care...

  • Pharma Process Validation Associate

    il y a 4 heures

    Braine-l'Alleud, Belgique UCB S.A. Temps plein

    **Make your mark for patients.** We’re here because we want to build the future and transform patients’ lives for the better. At UCB, our people are our experiences and achievements, our passion and drive. That’s why we’re looking for talented individuals with diverse backgrounds and experiences - not just the best and brightest, but those who care...

  • Equipment Laboratory Valid. Associat

    Il y a 7 mois

    Braine-l'Alleud, Belgique UCB Temps plein

    **Make your mark for patients** We are looking for an** innovative, entrepreneurial, and analytically minded** **Qualification/Validation Associate** to join our **Site Process Validation** team at our UCB Braine office in Braine-l'Alleud, Belgium. **About the role**: - You will be responsible for qualification activities of Production and/or Development...

  • Site Process Validation Expert

    il y a 21 heures

    Braine-l'Alleud, Belgique UCB S.A. Temps plein

    **Aidez-nous à transformer la vie des patients.** A UCB, nous mettons tout notre cœur, notre âme et nos compétences pour faire la différence pour les personnes vivant avec une maladie sévère. Travaillant ensemble pour repousser les limites, nous combinons le meilleur de nos talents pour libérer l’innovation. Voulez-vous nous rejoindre dans notre...

  • Gene Therapy Upstream Process Associate Scientist

    il y a 1 semaine

    Braine-l'Alleud, Belgique UCB S.A. Temps plein

    **Make your mark for patients** - We are looking for a _**_Gene Therapy Upstream Process Associate Scientist_**_ who is _**_easy going_**_ to join us in our _**_Gene Therapy CMC Process Development_**_ team, based in _**_Belgium_**_._ **About the role** The Gene Therapy (GT) Upstream Process Associate Scientist will be responsible for **supporting Upstream...

  • Associate Scientist

    Il y a 6 mois

    Braine-l'Alleud, Belgique Jefferson Wells Temps plein

    Location: **Braine l'Alleud** **#24149** **Associate Scientist** Our client is looking for a **Associate Scientist** to join its team. The team is based both in Slough and Braine and is responsible for developing processes - scale up and piloting of the processes (cell-culture processes - focused on the upstream side of the process). One important aspect...

  • Associate Scientist Upstream Process Sciences

    il y a 6 jours

    Braine-l'Alleud, Belgique UCB S.A. Temps plein

    **Make your mark for patients.** We’re here because we want to build the future and transform patients’ lives for the better. At UCB, our people are our experiences and achievements, our passion and drive. That’s why we’re looking for talented individuals with diverse backgrounds and experiences - not just the best and brightest, but those who care...

  • Bio Manufacturing Science and Technology

    Il y a 3 mois

    Braine-l'Alleud, Belgique UCB Temps plein

    **Make your mark for patients** To strengthen our **External and Clinical Supply Quality **department we are looking for a talented individual to fill the position of: Bio Manufacturing Science and Technology (MSAT) Quality Lead** - Braine l’Alleud, Belgium.** **About the role** The Bio Manufacturing Science and Technology (MSAT) Quality Lead ensures...

  • Qualification & Validation Manager

    Il y a 7 mois

    Braine-l'Alleud, Belgique UCB Temps plein

    **Faites la différence pour les patients** Nous recherchons un.e **Qualification & Validation Manager** qui est **responsable, entreprenant **et** innovant** pour nous rejoindre dans notre équipe de **Site Process Validation**, basé sur notre campus à **Braine-l’Alleud**, **Belgique** **À propos du rôle** - Gérer, encadrer une Business Unit du...

  • Equipement & Data Integrity Associate

    Il y a 7 mois

    Braine-l'Alleud, Belgique UCB Temps plein

    **Faites la différence pour les patients** Afin de renforcer notre équipe **Analytical Processes & Operations** au sein du département **Manufacturing Engineer & HSE**, nous recrutons un.e **Equipment & Data Integrity Associate** pour notre campus de **Braine-L’Alleud, Belgique.** En tant que **Equipment & Data Integrity Associate**, vous assurez tous...

  • Bio Manufacturing Sciences Specialist

    Il y a 2 mois

    Braine-l'Alleud, Belgique UCB Temps plein

    **Make your mark for patients** We are looking for a **Bio Manufacturing Sciences Specialist** who is **organized, detail-oriented, and a strong communicator** to join our **Bio Drug Substance Operations team**, based at our UCB campus in **Braine l’Alleud, Belgium**. **About the Role** As a Bio Manufacturing Sciences Specialist, you will ensure our...

  • Gene Therapy Downstream Process

    il y a 1 semaine

    Braine-l'Alleud, Belgique UCB S.A. Temps plein

    **Make your mark for patients.** We’re here because we want to build the future and transform patients’ lives for the better. At UCB, our people are our experiences and achievements, our passion and drive. That’s why we’re looking for talented individuals with diverse backgrounds and experiences - not just the best and brightest, but those who care...

  • Bio Ds Automation Specialist

    Il y a 4 mois

    Braine-l'Alleud, Belgique UCB Temps plein

    **Make your mark for patients** We are looking for an Automation Engineer able to work in highly dynamic environment and a strong sense of responsability to join us in our Biologic Drug Substance Internal Capacity team located in our brand new high tech biomanufacturing plant in Braine-l'Alleud, Belgium. **About The Role** As our Automation Engineer, you...

  • QA Csv Consultant

    Il y a 2 mois

    Braine-l'Alleud, Belgique Capgemini Engineering Temps plein

    **Your role** - You will give quality assurance oversight on (IQOQ / PQ ) protocols and reports - You will help define and support the Validation Approach - You will establish procedures for Validation in accordance with international standards (FDA, EMA, ICH, ASTM E2500, GAMP, CFR) - You will review CSV specific SOP’S and Templates - You will perform risk...

  • Upstream Associate Scientist

    Il y a 6 mois

    Braine-l'Alleud, Belgique UCB Temps plein

    **Make your mark for patients** We are looking for an **Upstream Associate Scientist** who is **flexible** and **multi-tasking** to join us in our **Biologics DS Process Sciences** department, based in **Braine-l’Alleud**, **Belgium** **About the role** The Associate Scientist within the Upstream Process Sciences Group will be involved in activities...

  • Gene Therapy Downstream Process Associate Scientist

    il y a 4 jours

    Braine-l'Alleud, Belgique UCB S.A. Temps plein

    **Make your mark for patients** We are looking for a **Gene Therapy Downstream Process Sciences Associate Scientist** to join us in our **CMC Process Development** team, in **Belgium** **About the role** The **Gene Therapy (GT) Downstream Process Sciences Associate Scientist** will be responsible for **supporting Downstream Process Development laboratory...

  • Udiscover Program Gt Process Sciences Vie Associate

    il y a 1 semaine

    Braine-l'Alleud, Belgique UCB S.A. Temps plein

    UCB France cherchant à développer son pôle biopharmaceutique en Belgique a besoin de ressources humaines aux compétences spécifiques afin de gérer depuis ce pôle la production de ses produits actifs dans le traitement des maladies auto-immunes. UCB France cherche dès lors à renforcer les compétences locales par des ressources en VIE (Volontariat...

  • Biomanufacturing Process Lead

    Il y a 7 mois

    Braine-l'Alleud, Belgique UCB Temps plein

    **Make your mark for patients** Nous recrutons un.e **Biomanufacturing Process Lead** ayant une habilité à transmettre ses connaissances tout en challengeant positivement et en argumentant, pour nous rejoindre au sein de notre nouvelle usine de production bio. **A propos du poste**: - Support opérationnel pour la réalisation des activités de...

  • Qualification & Validation Expert (Cleaning) (H/F)

    il y a 1 semaine

    Braine-l'Alleud, Belgique CENEXI Temps plein

    **Description de l'offre** Au sein du département Qualité / Qualification - Validation, le titulaire de la fonction assure les activités de validation, de gestion de projets et d’expertise. Ses principales tâches sont: - La gestion globale de la validation du nettoyage (de la stratégie au déroulement sur le terrain des activités de validation de...