Aseptic & Bio-Process Validation Associate

il y a 2 semaines

Brainel'Alleud, Wallonie, Belgique UCB Temps plein

​Faites la différence pour les patients

Nous sommes à la recherche d'un/e Aseptic & Bioprocess Validation Associate pour rejoindre notre département Process Validation basé(e) dans notre centre à Braine l'Alleud, Belgique.

Concernant le rôle

  • Assurer la validation des procédés de fabrication de produits biologiques (culture, purification, préparation milieu) dans le respect des cGMP, des règles HSE et en conformité au Validation Master Plan (VMP) du Site.
  • Assurer les validations des procédés associés tels que APS (Aseptic Process Simulation), nettoyage et stérilisation des équipements, homogénéité (définition de stratégie, analyse de risque, protocole, suivi exécution, analyse et conclusion, rapport) dans le respect des cGMP, des règles HSE et en conformité au Validation Master Plan (VMP) du Site.
  • Assurer les validations des procédés de remplissage aseptiques ou post stérilisables, ainsi que les procédés associés tels que APS (Aseptic Process Simulation), nettoyage et stérilisation des équipements (définition de stratégie, analyse de risque, protocole, suivi exécution, analyse et conclusion, rapport) dans le respect des cGMP, des règles HSE et en conformité au Validation Master Plan (VMP) du Site.
  • Assurer les activités de qualification des installations de production ou de développement, qu'ils soient informatisés ou non dans le respect des cGMP, des règles HSE et en conformité au Validation Master Plan (VMP) du Site.
  • Assurer les activités de qualification des utilitaires GMP dans le respect des cGMP, des règles HSE et en conformité au Validation Master Plan (VMP) du Site.
  • Déployer l'activité de qualification et validation opérationnelle au niveau de la Business Unit IV&Bio Process.
  • Garantir l'état qualifié des équipements, systèmes et l'état validé des procédés.
  • Garantir l'auditabilité permanente des dossiers de validation et de qualification des installations.

SCOPE :

Cette fonction couvre les activités de qualification de l'ensemble des systèmes et équipements informatisés ou non ainsi que les validations de procédé de fabrication de produits biologiques, nettoyage et stérilisation des zones de :

  • Braine Manufacturing Operation (Braine Manufacturing operation DS + DP)
  • Bio Process (T2 Biopilot plant)

Vos activités

STRATEGIE :

  • Avoir le rôle de SME (Subject Matter Expert) Qualification / Validation dans le cadre de la mise en production de nouveaux systèmes, procédés et équipements GMP informatisés ou non informatisés.
  • Définir et proposer la stratégie de qualification / validation pour les systèmes, procédés et équipements dont il a la charge :
  • Réalisation et animation des analyses de risque qualité
  • Définition de la stratégie de qualification / validation en accord avec l'équipe projet
  • Rédaction du plan de validation et des documents de qualification / validation associés

OPERATIONS :

  • Développer un partenariat avec les clients internes, les services support internes (IT, Métrologie, Contrôle périodique, Engineering, MSAT), les experts internes (cleaning validation et CSV) et les fournisseurs externes.
  • Prendre en charge les projets de qualification/validation des systèmes, procédés et équipements qui lui sont confiés dans le respect des planning définis :
  • Coordination et suivi des activités de qualification/ validation confiées
  • Elaboration de la stratégie de qualification / vérification / validation
  • Rédaction des documents de qualification / validation
  • Coordination / exécution des tests
  • Attribution du statut qualifié aux équipements
  • Attribution du statut validé aux procédés

GMP ET QUALITE :

  • Travailler en collaboration avec le Service « Quality Assurance » pour assurer la conformité vis-à-vis des réglementations en vigueur, guidelines, normes et procédures internes (SOP) .
  • Participer aux audits internes, audits externes et Inspections réglementaires (autorités nationales, internationales, FDA, EMEA, etc...).
  • Reporter à sa hiérarchie tout problème ayant un impact sur la qualité des systèmes, des instruments ou des produits fabriqués et/ou en developpement.
  • Prendre les décisions qui s'imposent lors des dérives impactant la stratégie de qualification / validation.

SECURITE et ENVIRONNEMENT:

  • Assurer le respect de la législation en vigueur et des règles HSE.

PERSONNEL :

  • Communiquer et faire vivre les valeurs de l'entreprise au sein du département.
  • Contribuer au maintien d'un bon climat de travail et à un esprit d'équipe.

Intéressé/e ? Pour ce poste, vous devez posséder la formation, l'expérience et les compétences suivantes :

  • Master domaines technique / scientifique
  • Expérience dans le domaine pharmaceutique et idéalement dans la validation des procédés de fabrication de produits biologiques de 5 à 8 ans.
  • Connaissance des procédés industriels pharmaceutiques,
  • Connaissance des techniques de validation / qualification
  • Connaissance/expérience de la « Verification Approach » (ASTM 2500)
  • Connaissance de la qualification utilitaires et HVAC .
  • Connaissance des GMP, CFR, ICH et normes HSE.
  • Connaissance des techniques en IT/Computer System Validation

Êtes-vous prêt à « aller au-delà » pour créer de la valeur et faire la différence pour les patients ? Si cela vous parle, alors nous aimerions vous connaitre

À propos de nous

UCB est une société biopharmaceutique mondiale, spécialisée dans la neurologie et l'immunologie. Nous sommes environ 8 500 personnes aux quatre coins du monde, inspirées par les patients et motivées par la science.

Pourquoi travailler pour nous ?

Chez UCB, nous ne nous limitons pas à réaliser des tâches, nous créons de la valeur. Nous ne craignons pas d'aller de l'avant, de collaborer et d'innover pour faire la différence auprès des patients. Nous avons une culture de bienveillance et solidarité où chacun se sent inclus, respecté et a des chances équitables de faire de son mieux. Nous « allons au-delà » pour créer de la valeur pour nos patients, et toujours dans une optique humaine, que ce soit pour nos patients, nos employés ou notre planète. En travaillant pour nous, vous découvrirez un monde où vous pourrez grandir et aurez la liberté de tracer votre propre chemin de carrière et accomplir votre plein potentiel.

En savoir plus sur la durabilité chez UCB et comment elle est intégrée dans notre approche commerciale

UCB et ses filiales encouragent la diversité et l'inclusion au travail; Nous sommes un employeur équitable. Nous ne discriminons pas sur la base de la race/la couleur/la religion/le sexe/l'origine nationale/l'ancien combattant/le handicap/l'âge/l'orientation sexuelle/l'identité de genre.

Si vous avez besoin d'adaptation à notre processus afin de mettre en valeur vos compétences, veuillez nous contacter à l'adresse EMEA- À noter que si votre message ne concerne pas une demande d'ajustements, nous ne pourrons pas vous assister par ce biais.

  • Aseptic & Bio-process Validation Associate

    il y a 6 jours

    Braine-l'Alleud, Wallonie, Belgique UCB Temps plein

    **Faites la différence pour les patients**Nous sommes à la recherche d'un/e **Aseptic & Bioprocess Validation Associate** pour rejoindre notre** département Process Validation** basé**(e)** dans notre **centre à Braine l'Alleud, Belgique.****Concernant le rôle**- Assurer la validation des procédés de fabrication de produits biologiques (culture,...

  • Site Process Validation Expert

    il y a 6 jours

    Braine-l'Alleud, Wallonie, Belgique UCB S.A. Temps plein

    **Aidez-nous à transformer la vie des patients.**A UCB, nous mettons tout notre cœur, notre âme et nos compétences pour faire la différence pour les personnes vivant avec une maladie sévère. Travaillant ensemble pour repousser les limites, nous combinons le meilleur de nos talents pour libérer l'innovation. Voulez-vous nous rejoindre dans notre...

  • Equipment Laboratory Valid. Associat

    il y a 6 jours

    Braine-l'Alleud, Wallonie, Belgique UCB Temps plein

    Make your mark for patientsWe are looking for an innovative, entrepreneurial, and analytically minded Qualification/Validation Associate to join our Site Process Validation team at our UCB Braine office in Braine-l'Alleud, Belgium.About the role: You will be responsible for qualification activities of Production and/or Development equipment (including...

  • Equipment Laboratory Valid. Associat

    il y a 6 jours

    Braine-l'Alleud, Wallonie, Belgique UCB Temps plein

    Make your mark for patients We are looking for an innovative, entrepreneurial, and analytically minded Qualification/Validation Associate to join our Site Process Validation team at our UCB Braine office in Braine-l'Alleud, Belgium. About the role: You will be responsible for qualification activities of Production and/or Development equipment...

  • Process Validation

    il y a 5 jours

    Braine-l'Alleud, Wallonie, Belgique Hobson Prior Temps plein

    Salary:€ €68000 per annumJob type:PermanentLocation:Braine-l'Alleud, BelgiumFunction:Quality Assurance, Quality SystemsPosted:29/08/2023Ref:BBBH2349- Hi I'mIngrid, I manage this roleHobson Prior are currently looking for a Process Validation to join a brilliant pharmaceutical organisation on a permanent basis located in Braine. Our client is focused on...

  • Drug Substance QA Validation Associate

    il y a 5 jours

    Braine-l'Alleud, Wallonie, Belgique UCB S.A. Temps plein

    **Faites la différence pour les patients**Nous recherchons un **Drug Substance QA Validation Associate **qui est **innovant, entreprenant et dispose d'un excellent esprit d'analyse et de synthèse** pour nous rejoindre dans notre équipe **Site process validation**, basé dans notre bureau de UCB Braine à **Braine-l'Alleud** en **Belgique****À propos du...

  • Equipment Laboratory Valid. Associat

    il y a 3 semaines

    Braine-l'Alleud, Wallonie, Belgique UCB Temps plein

    Make your mark for patientsWe are looking for an innovative, entrepreneurial, and analytically mindedQualification/Validation Associate to join our Site Process Validation team at our UCB Braine office in Braine-l'Alleud, Belgium. About the role:You will be responsible for qualification activities of Production and/or Development equipment (including...

  • Equipment Laboratory Valid. Associat

    il y a 4 semaines

    Braine-l'Alleud, Wallonie, Belgique UCB Temps plein

    Make your mark for patientsWe are looking for an innovative, entrepreneurial, and analytically mindedQualification/Validation Associate to join our Site Process Validation team at our UCB Braine office in Braine-l'Alleud, Belgium. About the role:You will be responsible for qualification activities of Production and/or Development equipment (including...

  • Associate Scientist

    il y a 6 jours

    Braine-l'Alleud, Wallonie, Belgique Jefferson Wells Temps plein

    Location:Braine l'Alleud#24149Associate ScientistOur client is looking for a Associate Scientist to join its team.The team is based both in Slough and Braine and is responsible for developing processes - scale up and piloting of the processes (cell-culture processes - focused on the upstream side of the process). One important aspect is harvesting - once the...

  • Qualification & Validation Manager

    il y a 5 jours

    Braine-l'Alleud, Wallonie, Belgique UCB Temps plein

    **Faites la différence pour les patients**Nous recherchons un.e **Qualification & Validation Manager** qui est **responsable, entreprenant **et** innovant** pour nous rejoindre dans notre équipe de **Site Process Validation**, basé sur notre campus à **Braine-l'Alleud**, **Belgique****À propos du rôle**- Gérer, encadrer une Business Unit du...

  • Equipement & Data Integrity Associate

    il y a 6 jours

    Braine-l'Alleud, Wallonie, Belgique UCB Temps plein

    **Faites la différence pour les patients**Afin de renforcer notre équipe **Analytical Processes & Operations** au sein du département **Manufacturing Engineer & HSE**, nous recrutons un.e **Equipment & Data Integrity Associate** pour notre campus de **Braine-L'Alleud, Belgique.**En tant que **Equipment & Data Integrity Associate**, vous assurez tous les...

  • Sampling Validation Technician

    il y a 5 jours

    Braine-l'Alleud, Wallonie, Belgique UCB S.A. Temps plein

    **Make your mark for patients**Nous recherchons un « **Sampling Validation Technician »** qui prendra en charge les activités de prélèvements dans le cadre des activités de vérification et de validation de nettoyage des équipements pour nous rejoindre le Département Braine** Site Process Validation**, basé dans notre bureau de **Braine-l'Alleud**,...

  • Bio Manufacturing Sciences Specialist

    il y a 6 jours

    Braine-l'Alleud, Wallonie, Belgique UCB Temps plein

    Make your mark for patientsWe are in search of a Bio Manufacturing Sciences Specialist who is committed to ensuring optimal efficiency and compliance within our Bio Drug Substance Operations team at our UCB campus situated in Braine l'Alleud, Belgium.About the RoleYou will have a crucial role in enhancing daily operations, ensuring adherence to HSE, GMP, and...

  • Equipment & Data Integrity Associate

    il y a 5 jours

    Braine-l'Alleud, Wallonie, Belgique UCB Temps plein

    ​Faites la différence pour les patients Afin de renforcer notre équipe Analytical Processes & Operations au sein du département Manufacturing Engineer & HSE , nous recrutons un.e Equipment & Data Integrity Associate pour notre campus de Braine-L'Alleud, Belgique. En tant que Equipment & Data Integrity Associate , vous assurez tous les aspects...

  • Bio Manufacturing Sciences Specialist

    il y a 4 semaines

    Braine-l'Alleud, Wallonie, Belgique UCB Temps plein

    Make your mark for patientsWe're seeking a Bio Manufacturing Sciences Specialist who is dedicated to ensuring optimal efficiency and compliance in our Bio Drug Substance Operations team at our UCB campus located in Braine l'Alleud, Belgium. About the RoleYou'll play a key role in optimizing daily activities, ensuring compliance with HSE, GMP, and technical...

  • Bio Manufacturing Sciences Specialist

    il y a 6 jours

    Braine-l'Alleud, Wallonie, Belgique UCB Temps plein

    Make your mark for patientsWe're seeking a Bio Manufacturing Sciences Specialist who is dedicated to ensuring optimal efficiency and compliance in our Bio Drug Substance Operations team at our UCB campus located in Braine l'Alleud, Belgium. About the RoleYou'll play a key role in optimizing daily activities, ensuring compliance with HSE, GMP, and technical...

  • Bio Manufacturing Sciences Specialist

    il y a 3 semaines

    Braine-l'Alleud, Wallonie, Belgique UCB Temps plein

    Make your mark for patientsWe're seeking a Bio Manufacturing Sciences Specialist who is dedicated to ensuring optimal efficiency and compliance in our Bio Drug Substance Operations team at our UCB campus located in Braine l'Alleud, Belgium. About the RoleYou'll play a key role in optimizing daily activities, ensuring compliance with HSE, GMP, and technical...

  • Upstream Associate Scientist

    il y a 6 jours

    Braine-l'Alleud, Wallonie, Belgique UCB Temps plein

    Make your mark for patientsWe are looking for an Upstream Associate Scientist who is flexible and multi-tasking to join us in our Biologics DS Process Sciences department, based in Braine-l'Alleud, BelgiumAbout the roleThe Associate Scientist within the Upstream Process Sciences Group will be involved in activities relating to the early-stage process...

  • Gene Therapy Downstream Process Associate Scientist

    il y a 6 jours

    Braine-l'Alleud, Wallonie, Belgique UCB S.A. Temps plein

    Make your mark for patientsWe are looking for a Gene Therapy Downstream Process Sciences Associate Scientist to join us in our CMC Process Development team, in BelgiumAbout the roleThe Gene Therapy (GT) Downstream Process Sciences Associate Scientist will be responsible for supporting Downstream Process Development laboratory activities for UCB's recombinant...

  • Udiscover Program Gt Process Sciences Vie Associate

    il y a 5 jours

    Braine-l'Alleud, Wallonie, Belgique UCB S.A. Temps plein

    UCB France cherchant à développer son pôle biopharmaceutique en Belgique a besoin de ressources humaines aux compétences spécifiques afin de gérer depuis ce pôle la production de ses produits actifs dans le traitement des maladies auto-immunes.UCB France cherche dès lors à renforcer les compétences locales par des ressources en VIE (Volontariat...