Aseptic & Bio-Process Validation Associate
Trouvé dans: beBee S BE - il y a 3 semaines
âFaites la différence pour les patients
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Nous sommes à la recherche dâun/e Aseptic & Bioprocess Validation Associate pour rejoindre notre département Process Validation basé(e) dans notre centre à Braine lâAlleud, Belgique.
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Concernant le rôle
- Assurer la validation des procédés de fabrication de produits biologiques (culture, purification, préparation milieu) dans le respect des cGMP, des règles HSE et en conformité au Validation Master Plan (VMP) du Site.
- Assurer les validations des procédés associés tels que APS (Aseptic Process Simulation), nettoyage et stérilisation des équipements, homogénéité (définition de stratégie, analyse de risque, protocole, suivi exécution, analyse et conclusion, rapport) dans le respect des cGMP, des règles HSE et en conformité au Validation Master Plan (VMP) du Site.
- Assurer les validations des procédés de remplissage aseptiques ou post stérilisables, ainsi que les procédés associés tels que APS (Aseptic Process Simulation), nettoyage et stérilisation des équipements (définition de stratégie, analyse de risque, protocole, suivi exécution, analyse et conclusion, rapport) dans le respect des cGMP, des règles HSE et en conformité au Validation Master Plan (VMP) du Site.
- Assurer les activités de qualification des installations de production ou de développement, quâils soient informatisés ou non dans le respect des cGMP, des règles HSE et en conformité au Validation Master Plan (VMP) du Site.
- Assurer les activités de qualification des utilitaires GMP dans le respect des cGMP, des règles HSE et en conformité au Validation Master Plan (VMP) du Site.
- Déployer lâactivité de qualification et validation opérationnelle au niveau de la Business Unit IV&Bio Process.
- Garantir lâétat qualifié des équipements, systèmes et lâétat validé des procédés.
- Garantir lâauditabilité permanente des dossiers de validation et de qualification des installations.
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SCOPEÂ :
Cette fonction couvre les activités de qualification de lâensemble des systèmes et équipements informatisés ou non ainsi que les validations de procédé de fabrication de produits biologiques, nettoyage et stérilisation des zones de :
- Braine Manufacturing Operation (Braine Manufacturing operation DS + DP)
- Bio Process (T2 Biopilot plant)
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Vos activités
  STRATEGIE :
- Avoir le rôle de SME (Subject Matter Expert) Qualification / Validation dans le cadre de la mise en production de nouveaux systèmes, procédés et équipements GMP informatisés ou non informatisés.
- Définir et proposer la stratégie de qualification / validation pour les systèmes, procédés et équipements dont il a la charge :
- Réalisation et animation des analyses de risque qualité
- Définition de la stratégie de qualification / validation en accord avec lâéquipe projet
- Rédaction du plan de validation et des documents de qualification / validation associés
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   OPERATIONS :
- Développer un partenariat avec les clients internes, les services support internes (IT, Métrologie, Contrôle périodique, Engineering, MSAT), les experts internes (cleaning validation et CSV) et les fournisseurs externes.
- Prendre en charge les projets de qualification/validation des systèmes, procédés et équipements qui lui sont confiés dans le respect des planning définis :
- Coordination et suivi des activités de qualification/ validation confiées
- Elaboration de la stratégie de qualification / vérification / validation
- Rédaction des documents de qualification / validation
- Coordination / exécution des tests
- Attribution du statut qualifié aux équipements
- Attribution du statut validé aux procédés
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   GMP ET QUALITE :
- Travailler en collaboration avec le Service « Quality Assurance » pour assurer la conformité vis-à -vis des réglementations en vigueur, guidelines, normes et procédures internes (SOP) .
- Participer aux audits internes, audits externes et Inspections réglementaires (autorités nationales, internationales, FDA, EMEA, etc...).
- Reporter à sa hiérarchie tout problème ayant un impact sur la qualité des systèmes, des instruments ou des produits fabriqués et/ou en developpement.
- Prendre les décisions qui s'imposent lors des dérives impactant la stratégie de qualification / validation.
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   SECURITE et ENVIRONNEMENT:
- Assurer le respect de la législation en vigueur et des règles HSE.
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   PERSONNEL :
- Communiquer et faire vivre les valeurs de lâentreprise au sein du département.
- Contribuer au maintien dâun bon climat de travail et à un esprit d'équipe.
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Intéressé/e ? Pour ce poste, vous devez posséder la formation, l'expérience et les compétences suivantes :
- Master domaines technique / scientifique
- Expérience dans le domaine pharmaceutique et idéalement dans la validation des procédés de fabrication de produits biologiques de 5 à  8 ans.
- Connaissance des procédés industriels pharmaceutiques,
- Connaissance des techniques de validation / qualification
- Connaissance/expérience de la « Verification Approach » (ASTM 2500)
- Connaissance de la qualification utilitaires et HVAC .
- Connaissance des GMP, CFR, ICH et normes HSE.Â
- Connaissance des techniques en IT/Computer System Validation
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Ãtes-vous prêt à «â¯aller au-delà â¯Â» pour créer de la valeur et faire la différence pour les patientsâ¯? Si cela vous parle, alors nous aimerions vous connaitre⯠Â
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à propos de nous Â
UCB est une société biopharmaceutique mondiale, spécialisée dans la neurologie et l'immunologie. Nous sommes environ 8 500 personnes aux quatre coins du monde, inspirées par les patients et motivées par la science. Â
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Pourquoi travailler pour nous ? Â
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Chez UCB, nous ne nous limitons pas à réaliser des tâches, nous créons de la valeur. Nous ne craignons pas d'aller de l'avant, de collaborer et d'innover pour faire la différence auprès des patients. Nous avons une culture de bienveillance et solidarité où chacun se sent inclus, respecté et a des chances équitables de faire de son mieux. Nous « allons au-delà » pour créer de la valeur pour nos patients, et toujours dans une optique humaine, que ce soit pour nos patients, nos employés ou notre planète. En travaillant pour nous, vous découvrirez un monde où vous pourrez grandir et aurez la liberté de tracer votre propre chemin de carrière et accomplir votre plein potentiel. Â
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En savoir plus sur la durabilité chez UCB et comment elle est intégrée dans notre approche commerciale Â
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UCB et ses filiales encouragent la diversité et l'inclusion au travail; Nous sommes un employeur équitable. Nous ne discriminons pas sur la base de la race/la couleur/la religion/le sexe/l'origine nationale/l'ancien combattant/le handicap/l'âge/l'orientation sexuelle/l'identité de genre.Â
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Si vous avez besoin d'adaptation à notre processus afin de mettre en valeur vos compétences, veuillez nous contacter à l'adresse EMEA-Reasonable_Accommodation@ucb.com. à noter que si votre message ne concerne pas une demande d'ajustements, nous ne pourrons pas vous assister par ce biais.
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Aseptic & Bio-Process Validation Associate
Trouvé dans: Talent BE C2 - il y a 1 semaine
Braine-l'Alleud, Belgique UCB Temps pleinFaites la différence pour les patients Nous sommes à la recherche d’un/e Aseptic & Bioprocess Validation Associate pour rejoindre notre département Process Validation basé (e) dans notre centre à Braine l’Alleud, Belgique. Concernant le rôle Assurer la validation des procédés de fabrication de produits biologiques (culture,...
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Equipment Laboratory Valid. Associat
Trouvé dans: Talent BE C2 - il y a 1 semaine
Braine-l'Alleud, Belgique UCB Temps pleinMake your mark for patients We are looking for an innovative, entrepreneurial, and analytically minded Qualification/Validation Associate to join our Site Process Validation team at our UCB Braine office in Braine-l'Alleud, Belgium. About the role: You will be responsible for qualification activities of Production and/or Development equipment...
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Site Process Validation Expert
il y a 4 jours
Braine-l'Alleud, Belgique UCB S.A. Temps plein**Aidez-nous à transformer la vie des patients.** A UCB, nous mettons tout notre cœur, notre âme et nos compétences pour faire la différence pour les personnes vivant avec une maladie sévère. Travaillant ensemble pour repousser les limites, nous combinons le meilleur de nos talents pour libérer l’innovation. Voulez-vous nous rejoindre dans notre...
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Qualification & Validation Manager
il y a 2 jours
Braine-l'Alleud, Belgique UCB Temps plein**Faites la différence pour les patients** Nous recherchons un.e **Qualification & Validation Manager** qui est **responsable, entreprenant **et** innovant** pour nous rejoindre dans notre équipe de **Site Process Validation**, basé sur notre campus à **Braine-l’Alleud**, **Belgique** **À propos du rôle** - Gérer, encadrer une Business Unit du...
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Equipment & Data Integrity Associate
Trouvé dans: Talent BE C2 - il y a 1 semaine
Braine-l'Alleud, Belgique UCB Temps pleinFaites la différence pour les patients Afin de renforcer notre équipe Analytical Processes & Operations au sein du département Manufacturing Engineer & HSE , nous recrutons un.e Equipment & Data Integrity Associate pour notre campus de Braine-L’Alleud, Belgique. En tant que Equipment & Data Integrity Associate , vous assurez tous...
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Process Validation Engineer
Trouvé dans: beBee S BE - il y a 3 semaines
Braine-lâAlleud, Belgique Randstad Travail à distance Freelance Temps pleinWe are looking for a Process Validation Engineer, for one of our clients based in Braine-lâAlleud.key responsibilitiesAs a Process Validation Engineer, your main tasks will be:Technical Validation lead main tasks are:to collaborate with business and quality partners in order to Ensure follow up of clean utilities, cleaning, environmental...
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Validation Engineer
Trouvé dans: Talent BE C2 - il y a 2 semaines
Braine-l'Alleud, Belgique Amaris Consulting Temps pleinJob description Job Description We are seeking a highly skilled and experienced Validation Engineer at Amaris Consulting. This is an opportunity to join an integrated project team where you will drive the Performance Qualification (PQ) preparation and execution activities of the project. The role ensures that all tasks are...
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Senior Scientist
Trouvé dans: Talent BE C2 - il y a 1 semaine
Braine-l'Alleud, Belgique UCB Temps pleinMake your mark for patients We are seeking a Senior Scientist - Drug Product Development who is passionate about innovation, results-oriented, and possesses excellent communication skills to join our Biological Characterisation and Pharmaceutical Development Sciences (BCPDS)team, based in Braine l’Alleud , Belgium. About the Role As...
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Validation Specialist
Trouvé dans: beBee S BE - il y a 4 semaines
Braine L'alleud, Belgique UCB Temps plein Make your mark for patientsNous recherchons un Spécialiste Validation compétent, adaptable et communicatif pour rejoindre notre équipe biomanufacturing operations situé dans notre tout nouveau bâtiment biotech sur le campus UCB à Braine-lâAlleud, Belgique. à propos du rôleLe Spécialiste Validation jouera un rôle...
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Associate Director, Strategic Initiatives and Market Development
Trouvé dans: Talent BE C2 - il y a 24 heures
Braine-l'Alleud, Belgique Baxter Temps pleinThis is where you save and sustain lives At Baxter, we are deeply connected by our mission. No matter your role at Baxter, your work makes a positive impact on people around the world. You'll feel a sense of purpose throughout the organization, as we know our work improves outcomes for millions of patients. Baxter's products and therapies are found in...
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Upstream Process Development Chemist
Trouvé dans: Talent BE C2 - il y a 1 semaine
Braine-l'Alleud, Belgique PolyPeptide Temps pleinWe are looking for a Chemist for our Process Development Upstream whose main responsibility will be the development and management of the upstream processes for API. Nature & Scope: Develop and manage upstream process development projects from the initial steps to the validation of the process, with the optimal productivity, cost and...
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Associate Research
il y a 3 jours
Braine-l'Alleud, Belgique BAXTER Temps plein**This is where you save and sustain lives** At Baxter, we are deeply connected by our mission. No matter your role at Baxter, your work makes a positive impact on people around the world. You'll feel a sense of purpose throughout the organization, as we know our work improves outcomes for millions of patients. Baxter's products and therapies are found in...
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Biotech Quality Partner
Trouvé dans: beBee jobs BE - il y a 2 semaines
Braine-l'Alleud, Wallonie, Belgique Randstad Temps pleinWe are looking for a Biotech Quality Partner for one of our clients based in Braine-l'Alleud.Don't hesitate to contact me : - Life Sciences Wallonie.Project contract until end December 2024.key responsibilitiesThis position closely collaborate with the Global Quality Lead (GQL) relative to Quality Assurance activities associated with the lifecycle...
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Global Quality Lead Solutions Partner
Trouvé dans: beBee jobs BE - il y a 2 semaines
Braine-l'Alleud, Wallonie, Belgique Randstad Temps pleinWe are looking for a Global Quality Lead Solutions Partner for one of our clients based in Braine-l'Alleud.Don't hesitate to contact me : - Life Sciences Wallonie.Project contract until end December 2024.key responsibilitiesThis position closely collaborate with the Global Quality Lead (GQL) relative to Quality Assurance activities associated with the...
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Transversal Gxp Corporate Process Owner
il y a 2 jours
Braine-l'Alleud, Belgique UCB Temps plein**Make your mark for patients** To strengthen our **Quality Systems & Strategy Department** we are looking for a talented person to fill the position of: Transversal GXP Corporate Process Owner - Braine l’Alleud, Belgium **About the role** The **Transversal GXP Corporate Process Owner (CPO)** provides management and strategy to ensure the definition,...
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Transversal GXP Corporate Process Owner
Trouvé dans: Talent BE C2 - il y a 2 jours
Braine-l'Alleud, Belgique UCB Temps pleinMake your mark for patients To strengthen our Quality Systems & Strategy Department we are looking for a talented person to fill the position of: Transversal GXP Corporate Process Owner – Braine l’Alleud, Belgium About the role The Transversal GXP Corporate Process Owner (CPO) provides management and strategy to ensure the definition,...
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Senior Production and Supply scheduler
Trouvé dans: Talent BE C2 - il y a 2 jours
Braine-l'Alleud, Belgique UCB Temps pleinMake your mark for patients We are looking for a Senior Production and Supply scheduler who is motivated, organized, and communicative to join our Biomanufacturing Logistics and Supply team, based at our UCB campus in Braine-l'Alleud, Brabant Wallon, Belgium. About the role The Senior Production and Supply scheduler plays a crucial role in...
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Vie Supply Chain Data Analyst and Process
il y a 16 heures
Braine-l'Alleud, Belgique UCB Temps pleinUCB est une entreprise biopharmaceutique internationale ayant pour activités principales la recherche, le développement et la commercialisation de produits pharmaceutiques et biotechnologiques. Elle est spécialisée dans la recherche de solutions thérapeutiques pour des patients souffrant de maladies sévères, traitées par des spécialistes, plus...
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QA New Projects Expert
il y a 3 jours
Braine-l'Alleud, Belgique Talentus Temps pleinLes experts RH de Talentus vous mettent en contact avec votre futur employeur. Ces spécialistes passionnés travaillent principalement pour des PME belges. Leurs missions sont de leur sélectionner les meilleurs talents et de vous trouver un job sur-mesure. **Positionner**: **Vos responsabilités**: Dans le cadre des activités de développement analytique...
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Quality Specialist
Trouvé dans: Talent BE C2 - il y a 1 semaine
Braine-l'Alleud, Belgique UCB Temps pleinFaites la différence pour les patients Nous recrutons un.e Quality Specialist , passionné.e par l'assurance qualité dans le domaine biotechnologique, doté.e d'une solide expérience en microbiologie et de bonnes compétences en communication et en travail d'équipe. Rejoignez notre équipe assurance qualité à Braine l’Alleud, dans notre...