Stage affaires réglementaires

Responsabilités

• A la demande du Regulatory Affairs Officer, et en collaboration avec l’équipe des Affaires Réglementaires du groupe, assister à la préparation de documents et dossiers requis pour les demandes d’AMM / enregistrements des médicaments homéopathiques
• Participer à la mise à jour éventuelle des dossiers, ainsi que les variations et renouvellements
• Participer à la validation des articles de conditionnement (ADC)
• Aider à la gestion et à l’organisation des données réglementaires relatives aux produits du laboratoire
• Participer à la recherche et au suivi des évolutions de la législation pharmaceutique
• Contribuer à la collecte d’informations sur l’impact potentiel des évolutions réglementaires pour l’entreprise
• Assister à la mise à jour des données dans les bases internes (notifications, fichiers packaging)
• Tenir à jour la base de données et activités réglementaires (RIM et autres), APB, Pharmastatut

Activités complémentaires

• Collaborer avec les autres services (marketing, ventes, qualité, logistique) sur des aspects réglementaires, sous la supervision du Regulatory Affairs Officer
• Participer aux réunions de projet afin de suivre l’avancement des activités réglementaires et assurer la bonne circulation des informations
• Contribuer au suivi et à la mise à jour des actions réglementaires décidées lors de ces réunions (compilation de comptes rendus, mise à jour des tableaux de suivi, relances)
• Soutenir la transmission des informations réglementaires pertinentes aux départements concernés

Profil recherché

• Étudiant en pharmacie ou formation pharmaceutique
• Ou étudiant(e) en sciences (chimie, biologie, sciences biomédicales, bio ingénierie) au niveau Master ou équivalent
• Un intérêt ou des cours suivis en affaires réglementaires, qualité, ou gestion de projets est un atout
• Rigueur, organisation et esprit d’équipe
• Bonne capacité de rédaction et de synthèse
• Maîtrise des outils bureautiques (Word, Excel, PowerPoint)
• Curiosité et envie d’apprendre dans un environnement pharmaceutique international