Validatie ingenieur M/F
il y a 3 semaines
Tasks:
Development, implementation and execution of URS, SIA, DQ, IQ, OQ, PQ, RV and TM activities. Develops, implements and executes validation studies for cGMP-critical process systems to demonstrate compliance to cGMP-, User- and Regulatory requirements. Hands-on activity envisaged in relation to this.
Perform validation of systems in scope for which there is industry precedence but standards require interpretation to the particular case and in accordance with cGMP , cGLP’s and company Procedures.
Ensures that the Validated Status of process systems in scope is in compliance with cGMP at all times.
Ensures projects are supported in conjunction with all required company and cGMP regulatory standards.
Keep current on emerging validation regulations and validation testing practices in order to meet or exceed cGMP requirements. Provide technical assistance on current US FDA and EU validation requirements.
Generate validation documentation (protocols/reports) and provides assistance with the execution of protocols for systems in scope using Kneat paperless validation tool.
Responsible for the validation documentation through approval and implementation.
Provide input in review/assessment of changes to as whether they impact the validated status and validation-documentation, as appropriate.
Skills
Knowledge of CGMP requirements in a regulated environment.
Understanding of relevant quality and compliance regulations.
Capable of troubleshooting validation issues.
Experience: 2-4 years experience working in a pharmaceutical sector and GMP environment
Important information
Experience with the validation of Clean Steam Generator system and Parts washers is an advantage
Good knowledge of English and Dutch
-
Kwalificatie / Validatie - Kleine Farmaceutische Apparatuur
il y a 4 semaines
2440 Geel, Belgique Vulcain Engineering Group | Belgium Temps pleinIn het kader van GMP-conforme projecten zijn wij op zoek naar een ingenieur voor de kwalificatie en validatie van kleine apparatuur (laboratoriumtoestellen, nutsvoorzieningen, reinigingsapparatuur, enz.), inclusief bijbehorende software. 2 tot 4 jaar ervaring in een farmaceutische of gezondheidszorgproductieomgeving. ~ Vermogen om validatieproblemen op te...
-
Kwalificatie / Validatie - Kleine Farmaceutische Apparatuur
il y a 4 semaines
2440 Geel, Belgique Vulcain Engineering Group | Belgium Temps pleinIn het kader van GMP-conforme projecten zijn wij op zoek naar een ingenieur voor de kwalificatie en validatie van kleine apparatuur (laboratoriumtoestellen, nutsvoorzieningen, reinigingsapparatuur, enz.), inclusief bijbehorende software. Je bent verantwoordelijk voor het ontwikkelen, implementeren en uitvoeren van validatieactiviteiten gedurende de volledige...
-
Kwalificatie / Validatie – Kleine Farmaceutische Apparatuur
il y a 4 jours
Geel, Belgique Vulcain Engineering Group | Belgium Temps pleinIn het kader van GMP-conforme projecten zijn wij op zoek naar een ingenieur voor de kwalificatie en validatie van kleine apparatuur (laboratoriumtoestellen, nutsvoorzieningen, reinigingsapparatuur, enz.), inclusief bijbehorende software. Je bent verantwoordelijk voor het ontwikkelen, implementeren en uitvoeren van validatieactiviteiten gedurende de volledige...
-
Kwalificatie / Validatie - Kleine Farmaceutische Apparatuur
il y a 3 jours
Geel, Belgique Vulcain Engineering Group | Belgium Temps pleinIn het kader van GMP-conforme projecten zijn wij op zoek naar een ingenieur voor de kwalificatie en validatie van kleine apparatuur (laboratoriumtoestellen, nutsvoorzieningen, reinigingsapparatuur, enz.), inclusief bijbehorende software. Je bent verantwoordelijk voor het ontwikkelen, implementeren en uitvoeren van validatieactiviteiten gedurende de volledige...
-
Calculator
il y a 6 jours
2440 Geel, Belgique CTRL-F Temps pleinFunctie Als Calculator speel je een essentiële rol in het team door kostenschattingen en begrotingen op te stellen voor diverse bouw- en renovatieprojecten: - Analyseren van projectvereisten, bestuderen van plannen en specificaties - Uitvoeren van gedetailleerde kostenberekeningen - Samenwerken met projectmanagers, ingenieurs en onderaannemers voor het...
-
Process Engineer
il y a 1 semaine
2440 Geel, Belgique CTRL-F Temps pleinFunctie De Process Engineer is verantwoordelijk voor de technische stabiliteit en voortdurende verbetering van de productieomgeving. De productievloer bestaat uit een unieke mix van uiteenlopende technologieën, waaronder lasermachining, zeefdruk, thermische processen (sinteren), chemische bewerkingen en reiniging. Van de kandidaat wordt niet verwacht...
-
Process engineer
il y a 1 jour
2440 Geel, Belgique CTRL-F Temps pleinFunctie De Process Engineer is verantwoordelijk voor de technische stabiliteit en voortdurende verbetering van de productieomgeving. De productievloer bestaat uit een unieke mix van uiteenlopende technologieën, waaronder lasermachining, zeefdruk, thermische processen (sinteren), chemische bewerkingen en reiniging. Van de kandidaat wordt niet verwacht dat...
-
Calculator
il y a 6 jours
2440 Geel, Belgique CTRL-F Temps pleinFunctie Als Calculator ben je de spilfiguur in de voorbereidingsfase van de projecten. Je maakt kostprijsberekeningen op basis van je kennis, inschattingsvermogen en commercieel inzicht. Om dit correct uit te voeren bestudeer je dossiers en lastenboeken, hiernaast communiceer je met architecten en besturen zodat je in het bezit bent van de juiste informatie....
-
(Junior) Projectleider
il y a 6 jours
2440 Geel, Belgique CTRL-F Temps pleinFunctie Jouw taken als Projectleider hangen af, of je junior of senior bent. Ofwel zorg je volledig zelfstandig voor de volledige werfvoorbereiding. Ofwel doe je dit onder begeleiding. Enkele voorbeelden van je taken: planningen opmaken, bestek door en door kennen, materiaal – materieellijsten opstellen, ... Dit gaat van de volledige voorbereidingsfase tot...
-
Calculator
il y a 1 semaine
Geel, Belgique CTRL-F Temps pleinFunctieAls Calculator speel je een essentiële rol in het team door kostenschattingen en begrotingen op te stellen voor diverse bouw- en renovatieprojecten:- Analyseren van projectvereisten, bestuderen van plannen en specificaties- Uitvoeren van gedetailleerde kostenberekeningen- Samenwerken met projectmanagers, ingenieurs en onderaannemers voor het...
