Senior Product Quality Manager
Il y a 6 mois
**Senior Product Quality Manager - External Quality Assurance (QP)**
To be preferentially based in Cramlington (UK), Amsterdam or Oss (The Netherlands), or Heist op den Berg (Belgium).
**Welcome to the team**
The External Quality Packaging department consists of 25 people in charge of the oversight of the packaging sites around the world that act as CMOs to Organon. We are a very Dynamic and Diverse team working virtually from all around the world.
**Purpose of the role**
Reporting into the External Quality Assurance Associate Director as a Senior Product Quality Manager (PQM) you will be responsible for ensuring that all company products managed by External Quality Assurance (EQA) are manufactured, packaged, analyzed, released, stored, and distributed in accordance with company expectations and all applicable regulatory requirements. You will need to ensure that effective and robust Quality systems are in place to comply with required regulations, policies and guidelines, governing the external partners’ manufacture and release of (non-sterile pharmaceuticals, sterile pharmaceuticals and medical devices) by means of risk-based quality oversight and on-site supervision, as appropriate.
You will support partner relationships with activities of increasing complexity, scope, and volume which can be influenced by one or more of the following: number of products manufactured, number of partners supported, production volumes, number and complexity of in-markets, historical performance (production and compliance), new product or market launches, historical relationship between our company and the partner and/or manufacturing process complexity.
**Main responsibilities**
- Evaluate and/ or release products to other sites and/or to the market with the assurance that the goods were produced in conformance to all applicable policies/ procedures of our company and compliance with all governing regulations; review and approve changes to master batch records.
- Manage routine and complex deviations and complaints and assist in the coordination of significant investigations including Fact Findings; assist in the coordination of any product recall involving the external manufacturer.
- Provide support for audits of external partners by the Company and regulatory agencies; review audit outcomes pertaining to external manufacturers and ensure appropriate and timely corrective actions are warranted.
- Oversee repackaging activities with the external partners.
- Conduct routine and solve complex analytical change requests and support process modification change controls.
- Stability Program management, including review of stability reports and Annual Product Review assembly.
- Provide on-site guidance in the preparation of metrics, procedures, and guidelines; provide proactive support in training and coaching to initiate quality improvements.
- Track and monitor operational and quality performance of the external manufacturer/ partner and work with supplier to develop CAPA plans.
- Assist the maintenance of retention samples, ship reagents and samples to support licensure and foreign registration; responsible for shipment under quarantine.
- Support routine process validation; review and approve validation reports/ tech transfer.
- Prepare pre-PAI assessments, support document requests for regulatory filings and post approval changes.
- Regular site visits to build relationships and monitor efforts to improve the external manufacturer’s quality and reliability through ongoing oversight and formal communication programs and forums.
**Your profile**
- Bachelor’s or master’s degree in pharmacy, Chemistry, or Chemical Engineering or equivalent;
- At least five years of previous experience in the pharmaceutical industry.
- Knowledge of Quality Systems, Quality Assurance and Quality Control including global GMP Quality Systems and regulatory requirements.
- Eligible to act as Qualified Person within the meaning of Article 48 of Directive 2001/83/EC.
- Experience in non-sterile oral dose and medical device pharmaceuticals preferred.
- Able to solve complex problems; able to take a new perspective using existing solutions.
- Able to work independently under mínimal guidance.
- Able to act as a team or project lead and lead work of others as required.
- Able to promote teamwork and open discussion of issues, coaches, and guides others.
- Able to explain difficult issues and work to build alignment around complex situations.
- Accountable for a medium project with mínimal resource requirements, risk and/ or complexity.
- Ability to work across boundaries; demonstrated interpersonal, relationship building and leadership skills.
- Strong knowledge of External Manufacturing management, supply chain, and operations.
- Excellent communication skills in English.
- Ability to travel internationally to a maximum of 10% of the time.
**Secondary Job Description**
**Who We Are**:
Organon delivers ingenious health solutions that
-
Senior Specialist Quality Assurance
Il y a 6 mois
Heist-op-den-Berg, Belgique Organon Temps pleinFor our Distribution & Supply Chain Quality team we are currently recruiting for the role of **Senior Specialist Quality Assurance - Supply Chain Hub 3PL Quality Oversight**. **Purpose of the role** In the role of Senior Specialist Quality Assurance - Supply Chain Hub 3PL Quality Oversight you will manage the collaboration and relation with our regional...
-
Director Quality
il y a 1 mois
Heist-op-den-Berg, Belgique Organon Temps plein**Purpose of the Role**: As the **Director of Quality Product Leader Women's Health** you will report to the Associate Vice President (AVP) Internal manufacturing quality and you will provide end to end product quality oversight for the women health franchise. You will support and drive innovative compliance and manufacturing excellence throughout the...
-
Quality Manager
Il y a 2 mois
Kapelle-op-den-Bos, Belgique Etex Group Temps pleinAt Etex, our purpose is to inspire new ways of living. We are an international leader in sustainable construction, driven by a passion for excellence, but it's our people that are our top priority. We connect, collaborate, and champion the well-being of our employees, forming partnerships and pioneering change in our ever-evolving industry. At Etex, we seek...
-
Product Manager
Il y a 6 mois
Heist-op-den-Berg, Belgique Select Temps plein**WAT ZIJN JOUW TAKEN ALS PRODUCT MANAGER?** Als product manager kom je terecht in de wereld van kunststoffen met professionele & industriële klanten en bestaan je verantwoordelijke heden uit: - Ontwikkelen van nieuwe producten, diensten en markten - Dagelijkse communicatie met leveranciers en klanten - Technische ondersteuning bieden aan salesteam en...
-
Quality Officer
Il y a 6 mois
Heist-op-den-Berg, Belgique Organon Temps pleinFor our production site in Heist-op-den-Berg (+900 people), we are currently looking for a: **Quality Officer**: **The function**: The Quality Officer supports our Oral Solid Dosage (OSD) production department and makes timely quality assessment of the batches produced, investigates, and follows up on quality deviations in production and deviating analysis...
-
Manager Productie
Il y a 3 mois
Heist-op-den-Berg, Belgique Organon Temps pleinVoor onze locatie in Heist-op-den-Berg zijn wij opzoek naar een: **Manager Productie (Afvulling en Inspectie / Steriele Productie-afdeling)** Als Manager Productie sta je in voor het dagdagelijks managen van het afvul - en inspectieproces van de productie van Steriele geneesmiddelen. Je ondersteunt de organisatie in het behalen van een optimale...
-
Quality Assurance of Quality Control Specialist
Il y a 6 mois
Heist-op-den-Berg, Belgique Brunel Temps pleinBrunel is een internationaal bedrijf met een jarenlange succesvolle geschiedenis in projectsourcing. Onze unieke reputatie hebben wij te danken aan onze kracht en stabiliteit maar bovenal aan onze consultants. Het zijn zij die het verschil maken. Hun motivatie, passie en energie vormen de basis van onze succesformule. Momenteel zijn we actief op zoek naar...
-
Pharmaceutical Specialist
Il y a 6 mois
Heist-op-den-Berg, Belgique Organon Temps pleinVoor onze produktie afdeling Steriles in onze Manufacturing Site in Heist-op-den-Berg zijn wij op zoek naar een: **Pharmaceutical Specialist - Steriele Productie** Die verantwoordelijk zal worden voor het onderzoeken van problemen, het initiëren van verbeteringen en het faciliteren van Quality Risk Management activiteiten binnen de steriele produktie...
-
Spclst, Quality Assurance
Il y a 6 mois
Heist-op-den-Berg, Belgique Organon Temps pleinVoor onze productie-site in Heist-op-den-Berg zijn we op zoek naar een: **Quality Assurance Specialist** (tijdelijk contract) **De functie** Binnen onze Liquids, Ointments & Cremes afdeling, beoordeelt de QA Specialist tijdig de kwaliteit van de geproduceerde batches. Daarnaast onderzoekt en volgt de QA Specialist de kwaliteitsafwijkingen in productie en...
-
Iso Team Quality Support
Il y a 6 mois
Heist-op-den-Berg, Belgique Organon Temps plein**Voor onze locatie in Heist-op-den-Berg zijn wij op zoek naar een **ISO Team Quality Support** **binnen de afdeling **ISO Team Quality**. **Voor deze functie zoeken we een administratieve duizendpoot met oog voor kwaliteit! Hierbij ondersteun je de afdeling bij diverse administratieve en operationele activiteiten, zodat de continuïteit en hoge standaarden...
-
Credit & Collections Manager
Il y a 2 mois
Heist-op-den-Berg, Belgique Baltimore Aircoil Temps plein**Onderneming**: **Baltimore Aircoil International nv. **is a global manufacturer of **heat transfer products and services**. We specialize in developing resource-saving evaporative cooling equipment that conserves water and energy. The products of BAC Europe are distributed across Europe, the Middle East and North Africa. **Functie**: **To strengthen our...
-
Senior Specialist Inventory Management, Business
il y a 3 semaines
Heist-op-den-Berg, Belgique Organon Temps pleinOrganon is looking for a **Senior Specialist, Inventory Management, Business Performance and Analytics **who will report to the IBP, Performance & Super User Lead and will be a key member of the IBP, Performance and Super User Team. **Business Performance and Analytics**: The Senior Specialist will support the development, implementation and reporting of...
-
Product Manager Building
Il y a 6 mois
Heist-op-den-Berg, Belgique Select Temps plein**WAT ZIJN JOUW TAKEN ALS PRODUCT MANAGER?** Verantwoordelijkheden - Na een opleiding wordt je verantwoordelijk voor de ontwikkeling van je klantenportefeuille en de promotie van onze interieurproducten. - Je prospecteert intensief potentiële klanten, architecten en andere beslissingsnemers. - Je bespreekt de technische mogelijkheden met klant en...
-
Quality Assurance Specialist
Il y a 3 mois
Heist-op-den-Berg, Belgique Organon Temps pleinVoor onze productie-site in Heist-op-den-Berg zijn we op zoek naar een: **Quality Assurance Specialist** (tijdelijk contract) **De functie** Binnen onze Steriele Productie afdeling, beoordeelt de QA Specialist tijdig de kwaliteit van de geproduceerde batches. Daarnaast onderzoekt en volgt de QA Specialist de kwaliteitsafwijkingen in productie en afwijkende...
-
Senior Specialist
Il y a 3 mois
Heist-op-den-Berg, Belgique Organon Temps plein**Senior Specialist - Quantitative Sciences Consultant (Data Science / Statistics)** - This position is ideally located at our manufacturing sites in Oss (The Netherlands) or Heist - op-den-Berg (Belgium)._ **The position** By joining the Center for Mathematical Sciences (CMS) as a Senior Specialist - Quantitative Sciences Consultant (Data Science /...
-
Specialist, Quality
Il y a 2 mois
Heist-op-den-Berg, Belgique Organon Temps plein**QU Officer Nacht** **Functieomschrijving**: Ben jij gepassioneerd door kwaliteit en productie in een farmaceutische omgeving? In deze rol als QU Officer nacht ben jij een cruciale schakel binnen een van onze IPT’s (Steriele Productie, Oral Solid Dosage, Liquids Ointments & Creams, Specialties). Je bent verantwoordelijk voor het waarborgen van de...
-
(Senior) Manager Accountancy
Il y a 6 mois
Heist-op-den-Berg, Belgique Moore Global Temps pleinWat je moet weten over ons Moore is een grote werkgever met het karakter van een kleine organisatie: korte lijnen, snelle beslissingen, no-nonsense cultuur en veel ondernemerszin. Wij bieden medewerkers zinvol werk in een bedrijf dat dicht bij de klant staat en een brede dienstverlening biedt in Accountancy, Audit, Corporate Finance, Taks & Legal,...
-
Senior Specialist Microbiologie
Il y a 5 mois
Heist-op-den-Berg, Belgique Tormans Group Temps pleinAT25555 - Heist op den Berg **Een mooie kans voor **een talent** als jij!** Bij Tormans krijg je een **vast contract** en toch veel variatie door onze **uiteenlopende projecten**. Loopt een project af? Dan zorgen wij voor een volgend **boeiend project** bij één van onze klanten. **Freelance**? Ook dan kan je bij ons aan de slag! Je komt terecht in een...
-
Pharmaceutical Specialist
Il y a 5 mois
Heist-op-den-Berg, Belgique Organon Temps pleinVoor onze produktie afdeling LOC (Liquids, Ointments and Creams) in onze Manufacturing Site in Heist-op-den-Berg zijn wij op zoek naar een: **Pharmaceutical Specialist** Die verantwoordelijk zal worden voor het onderzoeken van problemen, het initiëren van verbeteringen en het faciliteren van Quality Risk Management activiteiten binnen de LOC produktie...
-
Operational Manager
Il y a 6 mois
Heist-op-den-Berg, Belgique Merck Temps pleinVoor onze productie afdeling Oral Solid Dosages in Heist-op-den-Berg zijn we op zoek naar een**:Manager Productie** De Manager Productie geeft leiding aan een team van operatoren en zorgt ervoor dat de productie efficiënt, veilig en kwaliteitsvol verloopt rekening houdend met de procedures geldend in de pharmaceutische industrie. Verantwoordelijkheden: -...
