Regulatory Affairs Specialist

il y a 2 jours


Gent, Belgique Nuwhï Temps plein

We zijn op zoek naar een ervaren Senior Regulatory Affairs Specialist om ons team te versterken in regio Gent. In deze rol ben je verantwoordelijk voor het coördineren, implementeren en waarborgen van naleving van alle relevante wet
- en regelgeving. Als Senior Regulatory Affairs Specialist ben je de expert in je vakgebied en zul je fungeren als interne en externe adviseur.

Jouw verantwoordelijkheden:

- Voor geneesmiddelen de technische documentatie (Technical writing) opleveren voor CTD modules waarbij duidelijk het farmaceutisch proces wordt beschreven.(module 3)
- Voor geneesmiddelen de medische documentatie (Medical writing) opleveren voor CTD modules waarbij controle gebeurt op veiligheid en klinische studies werkzaamheid aantonen.(modules 4 & 5)
- Voor gezondheidsproducten (voedingssupplementen en biocides) en cosmetica technische documentatie voorzien voor de notificatie dossiers.
- Voor gezondheidsproducten (voedingssupplementen en biocides) en cosmetica medische documentatie voorzien voor de etikettering (doos, etiket en bijsluiter).
- Zorg dragen voor de vertaling van (wetenschappelijke) bijsluiters en etikettering voor zowel geneesmiddelen, voedingssupplementen, biocides, medische hulpmiddelen als cosmetica al dan niet in samenwerking met een vertaalbureau.
- Notificeren voedingssupplementen via Foodsup en dit na analyse van de samenstelling en claims conform de EFSA wetgeving.
- Indienen geneesmiddelen dossiers in CTD format, e-Submission in NeeS en e-CTD full XML.
- Aanmelden cosmetica producten in EU Databank.
- Verzorgen van de technische file voor medische hulpmiddelen met CE markering.
- Opvolgen en beantwoorden van Deficiency Letters.
- CNK code aanvragen

Jouw profiel:

- Master diploma in een relevante discipline (bijvoorbeeld farmacie, biologie, chemie)
- Minimaal 5 jaar ervaring in een soortgelijke functie in de farmaceutische of medische hulpmiddelen sector
- Diepgaande kennis van nationale en internationale wet
- en regelgeving
- Ervaring met het coördineren van regelgevende indieningen en het werken met regelgevende instanties
- Uitstekende communicatie
- en samenwerkingsvaardigheden
- Proactieve en resultaatgerichte werkhouding

Je mag een uitdagende functie in een dynamische en groeiende organisatie verwachten.

Als je denkt dat je aan de bovenstaande vereisten voldoet en je geïnteresseerd bent in deze uitdagende functie, stuur dan je CV en motivatiebrief naar ons op. We kijken er naar uit om van je te horen

Dienstverband: Voltijds

Loon: Vanaf €3.800,00 per maand

Extralegale voordelen:

- Bedrijfscomputer
- Ecocheques
- Elektronische maaltijdcheques
- Fietsvergoeding
- GSM-vergoeding
- Hospitalisatieverzekering
- Internetvergoeding
- Thuiswerkopties

Flexible Language Requirement:

- Frans niet vereist

Rooster:

- Dagdienst

Soorten aanvullende vergoedingen:

- 13e maand
- Bonusregeling
- Vakantiegeld

Sollicitatievragen:

- Heeft u ervaring binnen regulatory affairsn of drug safety of qualituy in farmaceutische productie en verdeling?

Opleiding:

- Master (Vereist)

Taal:

- Nederlands (Vereist)

Werklocatie: Eén locatie



  • Gent, Belgique Jefferson Wells Temps plein

    Location: **Gent** **#23587** **Regulatory Affairs Specialist** Vast Contract - Regio Gent **#regulatory #affairs #specialist #food** Beschik je over een masterdiploma met een voorkeur voor een specialisatie in landbouw, voeding of chemie? Heb je min. 3 jaar ervaring in Regulatory Affairs? Ben je zelfstandig, zeer communicatief en computervaardig? Lees...


  • Gent, Belgique Elements Advisory Temps plein

    As a Junior Regulatory Affairs Specialist, you will be responsible for assisting in the management of regulatory affairs activities related to our biocide products. You will collaborate closely with the regulatory affairs team and other cross-functional departments to ensure compliance with relevant regulations and standards. **Responsibilities**: - Assist...


  • Gent, Belgique Elements Advisory Temps plein

    As a Senior Regulatory Affairs Specialist, you will be responsible for ensuring compliance with regulatory requirements for biocide products. You will work closely with cross-functional teams, regulatory authorities, and external partners to facilitate the registration and approval processes for biocide products in different markets. Your expertise in...


  • Gent, Belgique Nuwhï Temps plein

    Do you want to be an expert in **medical affairs** - **market access** and **regulatory affairs**? We have a great opportunity to be able to learn and to get an expert in these fields. The great thing about it, is that this mix of RA and Medical affairs or Market access is not that common in the field. This could be the reason why you as an RA professional...


  • Gent, Belgique Eastman Temps plein

    **The job**: We are looking for a Regulatory Affairs Specialist to support the global product stewardship and regulatory affairs Crop Protection team. In close collaboration with business, technology and product management, you give support in protecting the existing portfolio of products and actively engage in projects to extend our growth worldwide. This...


  • Gent, Belgique Nuwhï Temps plein

    **About the role** The Regulatory Affairs Manager is responsible for managing the lifecycle of the medicines from the preparation of the registration dossier, including the follow-up and finalization of new registrations, the preparation to market access, compilation, submission, and follow-up of variation dossiers in the Benelux. Basically the RA manager...


  • Gent, Belgique Argenx Temps plein

    For the expansion of our regulatory team, argenx is looking for an Associate Director/Director Regulatory Affairs, based in Europe, to support the rapid growth needed for successful commercialization. The role will report into the Global Head of Regulatory Affairs. Key Accountabilities and Responsibilities: The Associate Director/Director Regulatory Affairs...


  • Gent, Belgique Cooper Consumer Health Temps plein

    Requisition ID - 39 - Job Family 1- Regulatory & PSRM - Country 1- Belgium - Location 1- Hybrid - About us - **Cooper Consumer Health** is a leading European consumer healthcare player that develops, produces, and distributes a diverse range of OTC (over-the-counter) products with strong brands such as Valdispert, Oenobiol, Excilor, Vitascorbol, Lashyle and...


  • Gent, Belgique Argenx Temps plein

    For the expansion of our EMEA team, argenx is looking for a Head of Regulatory Affairs, EMEA. argenx argenx is a fast-growing global immunology company committed to improving the lives of people suffering from severe autoimmune diseases. Thanks to colleagues based in Europe, the United States and Japan, we translate immunology breakthroughs into a...


  • Gent, Belgique Argenx Temps plein

    For the expansion of our EMEA team, argenx is looking for a Head of Regulatory Affairs, EMEA. PURPOSE OF THE ROLE The Head of Regulatory Affairs, EMEA, is a key member of the global regulatory team as well as the EMEA Leadership Team (ELT). This role serves as a close business partner and facilitator of regulatory activities, and is expected to contribute...


  • Gent, Belgique Asap.be Temps plein

    **Wat ga je doen?**: Support bieden bij het checken van labels voor compliance met de huidige regelgeving Ondersteunen van de regulatory afdeling door het verzamelen van product gegevens en die in te voeren in specifieke software. Creëren van overzichten voor het analyseren van deze gegevens. Update van Bartender labels, private labels, voorbedrukte zakken,...


  • Gent, Belgique Perrigo Temps plein

    **Description Overview**: We are excited to be recruiting for an Senior Associate in Regulatory Affairs to be based in either Ghent, Rotterdam, London or Paris. Paris, France or Ghent working on our exciting Medical Device Portfolio. The main responsibilities of the role will be to work on a diverse range of Regulatory Affairs projects to meet business...

  • Senior Manager

    Il y a 7 mois


    Gent, Belgique BIVMB Temps plein

    **WHO ARE WE?**: At Boehringer Ingelheim we develop breakthrough therapies that improve the lives of both humans and animals. Founded in 1885 and family-owned ever since, Boehringer Ingelheim takes a long-term perspective. Now, we are powered by 53,000 employees globally who nurture a diverse, collaborative, and inclusive culture. We believe that if we have...


  • Gent, Belgique Eneco Temps plein

    Gent Legal, Regulatory & Public Affairs Eneco Solar 3 - 5 jaar, 4 - 6 jaar Waar ga je werken?Eneco Belgium levert elektriciteit uit 100% hernieuwbare bronnen. Wat ons drijft? Een grote maatschappelijke betrokkenheid en verantwoordelijkheid. We willen een inspiratiebron zijn voor anderen door te laten zien dat een snelle transitie van fossiele naar duurzame...


  • Gent, Belgique Argenx Temps plein

    For the expansion of our regulatory team, argenx is looking for an Associate Director/Director Regulatory Affairs, argenx, based in Europe, to support the rapid growth needed for successful commercialization. Key Accountabilities and Responsibilities: The Associate Director/Director Regulatory Affairs is a key member of the global regulatory team. This role...

  • QAra Specialist

    il y a 2 semaines


    Gent, Belgique Dedalus SA Temps plein

    Vous souhaitez donner du sens à votre métier ? Vous voulez contribuer à l'amélioration de nos soins de santé ? Alors rejoignez notre équipe! We are currently looking for a local Quality Assurance & Regulatory Affairs Specialist. Reporting to the QARA Manager, the QARA Specialist will ensure, in partnership with business partners, the safety,...


  • Gent, Belgique Elements Advisory Temps plein

    Elements Advisory helps companies market biocides that are safe for humans and the environment. These products need to comply with the Biocidal Products Regulation (BPR, EU 528/2012). By joining our team, you will learn about regulatory human and environmental safety, an ever-growing market. Our office is Ghent-based. **We are looking for a colleague who...


  • Gent, Belgique Argenx Temps plein

    Key Accountabilities and Responsibilities: Leads the CMC Regulatory Affairs function within post-marketing CMC. Provides strategic leadership to support development and execution of regulatory strategies for marketed products in the US, EU, Japan and roll-out to other territories world-wide. Critical to this role are strong CMC regulatory strategy and...

  • Regulatory Operations Lead

    il y a 1 semaine


    Gent, Belgique Argenx Temps plein

    For the expansion of our Regulatory Affairs team, argenx is looking for a Regulatory Operations Lead, who will lead global regulatory operational activities and manages the operational aspects of eCTD filings and other regulatory filings to Health Authorities. Key Accountabilities/Responsibilities: The position will have the following key...


  • Gent, Belgique Argenx Temps plein

    Roles and Responsibilities: - Identify and permanently monitor the information needs of the internal stakeholders. - Participate in the external environment parsing, extracting relevant information. - Analyze and interpret changes to the regulatory landscape. - Keep up to date with latest guidelines from Health Authorities e.g.: EMA, MHRA, FDA, PMDA and...