Clinical Development Administrator

**Wat wij van jou verwachten**:
**Jouw taken**:
Wat zijn jouw taken als clinical development administrator

IVDR Dossierbeheer:

- Bijdragen aan de voorbereiding en indiening van IVDR dossiers.
- Assisteren bij het coördineren van klinische studies met betrekking tot IVD-product ontwikkeling.
- Nakijken en standaardiseren van analytische en klinische protocollen voor IVD-producten om ervoor te zorgen dat deze voldoen aan de wettelijke normen.
- Samenwerken met cross-functionele teams om de authenticatie en nauwkeurigheid van gegevens te garanderen.
- Assisteren bij de ontwikkeling en het onderhoud van gebruiksaanwijzingen (IFU).
- Onderhouden en bijwerken van IVDR-bestanden indien nodig.
- Zoeken naar literatuur met betrekking tot assayprestaties en regelgevende updates.

Biobank beheer:

- Activiteiten van de biobank beheren, waaronder service aanbieden omtrent stalen, zoeken naar beschikbaarheid van stalen met specifieke vereisten, staalaanvragen opvolgen, offertes opvragen, bestellingen plaatsen en leveringen opvolgen.
- Afhandelen van Human Biological Materials overeenkomsten (HBM) en data privacy overeenkomsten.
- Toezien op correcte verzending van biologische materialen, inclusief vrijgave bij douane.
- Biobank database administratie met betrekking tot stalen en studies.

**Vaardigheden**:

- Bachelor/Master diploma in medische of wetenschappelijke richting of gelijkwaardig door ervaring;
- Sterke interesse in en/of ervaring met biotechnologie in een sterk gereguleerde omgeving (bijv. regelgeving voor in-vitrodiagnostiek);
- Accuraatheid is een must;
- Uitstekende schriftelijke en mondelinge communicatievaardigheden in het Engels en Nederlands;
- Vaardig in het schrijven van technische/wetenschappelijke rapporten;
- Goede kennis van MS-office Word en Excel;
**Wat jij mag verwachten**:
**Sector**:
Onderzoek en ontwikkeling

**Plaats tewerkstelling**:
Zwijnaarde

**Algemene info**:
Wat bieden wij jou als clinical development administrator: Het bruto maandloon in barema 3, voor 100% tewerkstelling: 2.882 voor 0 jaar ervaring 3.291 voor 5 jaar ervaring 3.612 voor 15 jaar ervaring Dit wordt aangevuld met: - Maaltijdcheques ter waarde van €8. - Groepsverzekering - Netto onkosten - Woon-werkvergoeding Daarnaast mag je rekenen op flexibele uren en de mogelijkheid om tot 2 dagen van thuis uit te werken.

**Praktisch**:
**Type contract**:
Vaste indienstname na interim

**Uurstelsel**: