Regulatory Affairs Consultant

il y a 4 semaines


Puurs, Belgique Oxford Global Resources Temps plein

**Regulatory Affairs Consultant**:

- Location:
Puurs, Belgium
- Contact:
Aurelie Petit
- Job type:
Contract
- Contact phone:
+32 10 68 53 32
- Industry:
Pharmaceutical, Life Sciences

Do you have a degree in Life Sciences and at least 3 years of experience in RA within the pharmaceutical industry? Are you fluent in English ? Then, this opportunity as a Regulatory Affairs Consultant might be your future challenge

**Responsibilities**
- Support regulatory submissions (CTD, BLA, NDA, ) of the products by informing site colleagues of regulatory requirements and by authoring the dossier.
- Liaise with regulatory colleagues to communicate and resolve potential issues.
- Collaborate across the network of other stakeholders to deliver high quality CMC submission and ensuring compliance of Pfizer portfolio.
- Manage timely responses to Board of Health requests resulting from lifecycle submissions in markets or products under responsibility.
- Assess Post approval changes at the manufacturing site and the associated regulatory variations. You are responsible for authoring the impacted sections of the dossier.
- Contribute to the completion of projects, manage own time to meet agreed targets and develop plans for work activities within a team to support operational goals.

**Requirements**:

- Master degree in Life sciences (e.g. industrial pharmacist, biomedical sciences, bio-engineer,..)
- 1 - 3 years of experience in the pharmaceutical sector (or equivalent by acquiring a PhD), with experience in regulatory (authoring CTD, BLA) and quality.
- Scientific knowledge, analytical skills associated with technical writing skills to issue RFT regulatory documentation
- Knowledge of drug regulations and regulatory guidance of leading agencies (EMA, FDA)
- Ability to communicate effectively verbally and in writing, good negotiation and influencing skills.
- Dynamic, flexible, enthusiastic and eager to learn
- Ability to work under mínimal supervision and in a team
- Fluent in written and spoken English
- CMC experience is a real asset
- Existing right to work in Europe is required

**Benefits**
- Fulltime position (open for freelancers or employees)
- Flexibility between home/office-working : at least 1day/week on site
- Balanced salary package based upon your experience and capabilities

Vacancy number: 19869



  • Puurs, Belgique USG Professionals Temps plein

    **Omschrijving**: - Location: Remote with at least 2 days on site._ Scope of work: - Support regulatory submissions (CTD, BLA, NDA, ) of the products by informing site colleagues of regulatory requirements and by authoring the dossier. - Liaise with regulatory colleagues to communicate and resolve potential issues. - Collaborate across the network of...


  • Puurs, Belgique Alcon Temps plein

    The Sr. Regulatory Specialist is responsible for the implementation and maintenance of the defined regulatory strategy, under limited supervision Major Accountabilities: - Manage and/or prepare device regulatory filings with a thorough understanding of the US FDA and EU (MDD/MDR) regulatory requirements.- Review and access process and/or design change...


  • Puurs, Belgique Synergie Temps plein

    Onze klant is als onafhankelijk, Belgisch familiebedrijf reeds actief sinds 1986 in de farmaceutische industrie. Zo zijn ze uitgegroeid tot dé partner bij uitstek voor de top 20 farma bedrijven wereldwijd. Dagelijks staan ze met zo'n 200 enthousiaste en gedreven medewerkers elke dag klaar om het veelzijdig aanbod aan geneesmiddelen te produceren en te...

  • Site Regulatory Strategist

    il y a 4 semaines


    Puurs, Belgique USG Professionals Temps plein

    **Omschrijving**: Samen met onze klant, een gerenommeerd en hoogtechnologisch farmaceutisch bedrijf, zijn we op zoek naar **een Regulatory Affairs Strategist **met enkele jaren ervaring. Indien je ervaring hebt binnen QA, kan je ook in aanmerking komen. In deze functie zorg je ervoor dat de organisatie te allen tijde voldoet aan **haar wettelijke...


  • Puurs, Belgique Strand Temps plein

    Puurs Pharma & Life Sciences **Organization description**: We are looking for several profiles: - Complaint Specialists - Project Engineers (QC/QA/RA/Lab/MCT/...) - Lab operations Project Engineer (Chemical/Microbio) What's a Project Engineer? - **Project Management**: Project Engineers are responsible for planning, executing, and closing out engineering...


  • Puurs, Belgique Strand Temps plein

    Puurs Pharma & Life Sciences **Organisatie omschrijving**: We are looking for several profiles: - Complaint Specialists - Project Engineers (QC/QA/RA/Lab/MCT/...) - Lab operations Project Engineer (Chemical/Microbio) What's a Project Engineer? - **Project Management**: Project Engineers are responsible for planning, executing, and closing out engineering...

  • Quality Projects Associate

    il y a 4 semaines


    Puurs, Belgique USG Professionals Temps plein

    **Omschrijving**: De **focus** in deze functie zal liggen op **nieuwe producten** die volgens **wetgevin**g moeten worden geregistreerd alsook de **review van brondocumenten** (SOP's & rapporten). Belangrijke taken hierbij zijn: - Presteren van een kwaliteitsreview voor **proces en product gerelateerde validaties** (analytische methoden, filtraties,...

  • Quality Project Associate

    il y a 2 semaines


    Puurs, Belgique USG Professionals Temps plein

    **Omschrijving**: Voor de afdeling **Compliance** zijn we op zoek naar een **Quality Scientist**. Deze afdeling zorgt ervoor dat de **productie en testen op de productiesite gekwalificeerd** zijn, in overeenstemming met de **wetgeving (GMP, ICH)** en de juiste omschrijvingen heeft binnen de goedgekeurde registratie dossiers. De **focus** in deze functie zal...

  • Regulatory Compliance Analyst

    il y a 3 semaines


    Puurs, Belgique Oxford Global Resources Temps plein

    **Regulatory Compliance Analyst - Lab Operations**: - Location: Puurs, Belgium - Contact: Thomas De Naegel - Job type: Contract - Contact phone: +32 15284045 - Industry: Pharmaceutical Als Analyst Consultant Lab Operations speel je een cruciale rol in het waarborgen van de kwaliteit en naleving van medische hulpmiddelen door middel van nauwgezette...

  • Quality Projects

    il y a 2 semaines


    Puurs, Belgique USG Professionals Temps plein

    **Omschrijving**: Binnen de afdeling Quality Projects (site compliance) zijn we op zoek naar een **Quality Projects Associate** die terecht zal komen in het **team** **Equipment**. Concreet zal je mee instaan voor: - **Reviewen**, **assessments** uitvoeren, **goedkeuren** en **opvolgen** van **change requests**: - **Registratie** **impacten** van changes...

  • Quality Officer

    il y a 2 semaines


    Puurs, Belgique Select Projects Temps plein

    Select Projects is op zoek naar een nieuwe collega die aan de slag wil gaan als **Quality Officer** ter versterking van ons team binnen de afdeling Quality Projects bij een farmaceutisch bedrijf in Puurs. De afdeling Quality Projects zorgt ervoor dat de productie en testen op de site gekwalificeerd zijn en in compliance met de wetgeving (GMP, ICH) en de...

  • Quality Officer

    il y a 2 semaines


    Puurs, Belgique SELECT PROJECTS (Select) Temps plein

    Functieomschrijving Select Projects is op zoek naar een nieuwe collega die aan de slag wil gaan als Quality Officer ter versterking van ons team binnen de afdeling Quality Projects bij een farmaceutisch bedrijf in Puurs. - De afdeling Quality Projects zorgt ervoor dat de productie en testen op de site gekwalificeerd zijn en in compliance met de wetgeving...

  • Qpa Qo Launch Excellence

    il y a 2 semaines


    Puurs, Belgique Jefferson Wells Temps plein

    Location: **PUURS** - Type: **Contracting** **#18484** Will you be our new ambassador? **Jefferson Wells Life Sciences** specializes in supporting **pharma & biotech companies** in their daily challenges. Hence our interest in **experts** like you to pass our team. Let's look together at your first challenge with us! **_QPA QO Launch Excellence_** This...


  • Puurs, Belgique Pfizer Temps plein

    Doel Van de functie: Deze functie is verantwoordelijk voor: - Productkwaliteit als onafhankelijke quality authority voor product-gerelateerde kwalificaties en validaties van de toegewezen producten.- Regulatory CMC (= Chemistry, Manufacturing & Controls) compliance van de fabrieksprocessen met de wettelijke vereisten- Compliant...


  • Puurs, Belgique Pfizer Temps plein

    Deze functie is verantwoordelijk voor: - Productkwaliteit als onafhankelijke quality authority voor product-gerelateerde kwalificaties en validaties van de toegewezen producten. - Regulatory CMC (= Chemistry, Manufacturing & Controls) compliance van de fabrieksprocessen met de wettelijke vereisten - Compliant produktlanceringen ORGANISATORISCHE...


  • Puurs, Belgique Actief Interim Temps plein

    Heb je een grote passie voor de farmaceutische sector? Heb je een grondige kennis van de wetgeving en procedures in de sector? Ben je zelfstandig en kan je georganiseerd werken?Dan is deze job iets voor jou!Als Regulatory Affairs Officer ga je voltijds aan de slag bij een gekende farmaceutische speler die enorm aan het groeien is.Je taken en...

  • Quality Associate

    il y a 3 semaines


    Puurs, Belgique Select Projects Temps plein

    Select Projects is op zoek naar een nieuwe collega die aan de slag wil gaan als **Quality Associate** ter versterking van ons team bij een farmaceutisch bedrijf in Puurs. Als **Quality Associate** zal je instaan voor: - Kwaliteitsbeoordeling van validatiedocumentatie, change records en procedures - Beoordelen van impact assessments - Coördineren van...

  • Quality Associate

    il y a 3 semaines


    Puurs, Belgique SELECT PROJECTS (Select) Temps plein

    Functieomschrijving Select Projects is op zoek naar een nieuwe collega die aan de slag wil gaan als Quality Associate ter versterking van ons team bij een farmaceutisch bedrijf in Puurs. - Als Quality Associate zal je instaan voor: - Kwaliteitsbeoordeling van validatiedocumentatie, change records en procedures - Beoordelen van impact assessments -...


  • Puurs, Belgique Pfizer Temps plein

    Quality Projects Associate Launch Excellence Functie omschrijving Als Quality Projects Associate ben je verantwoordelijk voor het bewaken van de product-gerelateerde validatie en registratie aanpak binnen de Pfizer Puurs productiesite. Je bent het aanspreekpunt en de quality authority voor validatie en compliance met de huidige Pfizer-normen, de wettelijke...

  • Quality Projects Associate

    il y a 2 semaines


    Puurs, Belgique Pfizer Temps plein

    Als Quality Projects Associate ben je verantwoordelijk voor het bewaken van de product-gerelateerde validatie en registratie aanpak binnen de Pfizer Puurs productiesite. Je bent het aanspreekpunt en de quality authority voor validatie en compliance met de huidige Pfizer-normen, de wettelijke voorschriften (cGMP, ICH, GDP...) en de registratiedossiers binnen...