Technicien(Ne) Usp

**Mission de la fonction**

Fabrication de produits biopharmaceutiques en conformité avec les exigences de qualité internationales définies par la FDA, l'EMEA, l'ICH, etc.

L’USP Technicien prend en charge et réalise les étapes de procédés de culture cellulaire. Il réalise des projets de scale-up et lots engineering et cliniques, partie upstream, sous la responsabilité de son N+1 et en collaboration avec le Responsable de ligne et le Scientist. Il assure le le respect des plannings, des normes de sécurité et de qualité requises.

Par son intervention et celle de ses collègues, il/elle œuvre à la réduction des risques de production.

**Contexte du poste et de la fonction**
- Ce type d'installation doit se conformer aux règles et réglementations des BPF établies par les ministères de la santé et de la protection sociale des pays, ainsi qu'aux directives internationales.
- Les activités de production doivent être exécutées de manière efficace et efficiente pour assurer la compétitivité globale des sites. En outre, en raison de la valeur très élevée des produits intermédiaires et des produits, les activités de production doivent être exécutées de manière hautement contrôlée.
- Le contrôle des activités de production et la conformité aux règles, réglementations et directives cGMP sont essentiels pour l'adéquation des produits des clients et la licence d'exploitation du site. Les principaux contacts sont au sein de son propre département.

**Contenu de la fonction** **Principaux domaines de responsabilité**
- Mission principale

Exécuter sous la responsabilité du Manager USP les étapes USP de production des lots cliniques sur base des transferts techniques de référence et selon les procédures et normes GMP définies (en collaboration avec le responsable de ligne et le scientist) ; Participer aux tech transferts de la plate-forme R&D ou du client vers la production GMP ; Réaliser la réception des DT (demande de transfert) et vérifier l’exactitude de cette DT; Exécuter les tests de contrôle in process (numération cellulaire, rapidpoint) Faire la demande auprès du QA, des étiquettes du lot de production sur lequel il/elle est assigné(e) et réaliser lesdites étiquettes ; faire la demande auprès du QA de l’impression du batch record nécessaire à la production et réception de ces documents Réaliser les demandes d’analyse QC Gestion des envois internes Assurer le nettoyage journalier des salles blanches aseptiques et/ou non aseptiques ; Participer aux Line Clearance de Début / Intermédiaire / Fin de campagne ; Réaliser des montages et préparation de matériel stérile ; Effectuer les stockages des PI/PV/PF et échantillons QC « en cours » ; Réaliser des contrôles de routine microbiologique et particulaire des locaux de production ; Former les nouveaux techniciens ; Participer à la validation et à la maintenance des équipements ; Réaliser, le cas échéant, l’échantillonnage de MP sensibles ; Apporter son support à la préparation (nettoyage / vaisselle, dépyrogénisation et stérilisation) et à la décontamination (nettoyage / vaisselle) du matériel de production Apporter son support à la préparation des tampons (pesée, mise en solution, mesure, ajustement pH, filtration ou autoclavage, conditionnement et étiquetage) ; Apporter son support à la réalisation des contrôles particulaires au repos des locaux de production ; Suivi des inventaires ; Participer aux réunions nécessaires à la fonction ; Appliquer la politique 5S dans son équipe en assurant le statut “propre et range” de l’environnement de travail ; Respecter et faire respecter les normes de sécurité & biosécurité en vigueur ; Assurer le respect des SOP et des normes GMP ; Assurer le reporting relatif à l’état d’avancement des projets à la fréquence requise ; Assure le suivi des activités avec les techniciens de week-end ;
- Missions organisationnelles

Réaliser en autonomie les actions d’organisation de terrain pour les manipulations au jour le jour ; Gérer le stock temporaire des articles de conditionnement, des consommables et des matières premières du projet ; Gérer les montages du projet ; Faciliter la coordination avec les autres plateformes ; Gérer les stocks de proximité de manière appropriée ; Participation aux AIC1 avec le responsable de ligne et le scientist
- Missions documentaires

Révision des Master batch record avant implémentation ; Assurer la réception et la consommation des articles dans SAP sous la supervision du responsable de ligne ; Assurer la traçabilité des opérations : complétions des dossiers de lots en temps réel selon les normes GDP et GMP; Encodage des comptages particulaires dans un fichier globale + exact copy et encodage des données cellulaires ; Gérer et respecter les systèmes qualités en place : Revue et rédaction des SOP et fiches montages, mise en place des CAPA, déclarer des dé