Subject Matter Expert Computer System Validation
il y a 4 semaines
Computer system validation zorgt voor gedocumenteerd bewijs dat geautomatiseerde (computer)systemen compliant zijn en consistent presteren. Agidens biedt zijn klanten CSV services aan waarbij we advies en ondersteuning bieden om dit te realiseren.
Als Subject Matter Expert Computer System Validation speel je hierin een cruciale rol. Je zal mee waarborgen dat computergestuurde systemen voldoen aan de geldende wet- en regelgeving. Je biedt technische ondersteuning, advies en begeleiding bij het valideren van geautomatiseerde systemen en applicaties, met als doel compliance en kwaliteitsborging te garanderen.
Verantwoordelijkheden
- Medeverantwoordelijke voor het ontwikkelen van de validatiestrategie voor zowel een bestaande productieplant als diverse softwaretoepassingen, inclusief risicobeoordelingen en validatie masterplannen.
- Opstellen en reviewen van validatiedocumenten zoals het validatie masterplan, risicoanalyses, testplannen, samenvattingsrapporten en specificaties.
- Begeleiden van een team van validatie consultants bij de uitvoering van de validatieactiviteiten in een GMP omgeving (zoals documentbeheersystemen, MES, ERP, LIMS, BMS, EBR, datahistorie, etc.)
- Waarborgen van de naleving van GMP, GAMP5, EdraLex Vol. 4 en USA FDA 21 CFR Part 210, 211 en 11-normen.
- Samenwerken met cross-functionele teams, waaronder QA, IT, engineering en productie, om compliant oplossingen te implementeren.
- Nauwlettend opvolgen van de voortgang van het project en rapporteren aan de projectleiding en het management.
- Zorgen voor up-to-date kennis van de nieuwste trends en ontwikkelingen binnen CSV en relevante regelgeving.
- Leiden van training sessies voor interne teams en klanten over CSV-processen en -normen.
Wie ben jij?
- Bachelor of master in een technische of wetenschappelijke richting of gelijkwaardig aan ervaring.
- Minimaal 10 jaar ervaring in Computer System Validation binnen een GMP-omgeving, bij voorkeur in de farmaceutische of biotechnologische industrie.
- Diepgaande kennis van ISA95, GAMP5, USA FDA 21 CFR Part 210, 211 en 11 en EudraLex Vol.4.
- Je hebt een brede algemene ICT / automatiseringskennis (bv.data-uitwisseling, data beveiliging, infrastructuur, PLC-, SCADA-, MES systemen, enz.).
- Ervaring met het valideren van softwaretoepassingen zoals MES, LIMS, ERP, SCADA, BMS, ERB en documentbeheersystemen
- Kennis van Data-integriteit en ISO-13485
- Sterke analytische vaardigheden en een gestructureerde aanpak
- Uitstekende communicatieve vaardigheden, zowel mondeling als schriftelijk, in Nederlands en Engels.
- Vermogen om te werken in een team en tegelijkertijd zelfstandig verantwoordelijkheid te dragen voor projecten.
- Ervaring met projectmanagement.
Wat bieden wij jou?
- Een uitdagende functie in een technologie-gedreven organisatie – als subject matter expert word je ingezet op de meest complexe projecten bij Agidens.
- Een sterke teamcultuur gebaseerd op vertrouwen en ownership.
- Competitief salarispakket met extra legale voordelen zoals bedrijfswagen met tankkaart of elektrische laadpas, nettovergoeding, iPhone, laptop, maaltijdcheques, ecocheques, een uitgebreid verzekeringspakket, groepsbonus, FIP plan en andere extralegale voordelen.
- Een optimale work-life balance is belangrijk bij Agidens. Daarom bieden we 36 vakantiedagen aan. Ook thuiswerken hoort bij de mogelijkheden.
#J-18808-Ljbffr
-
Subject Matter Expert Computer System Validation
Il y a 2 mois
Zwijndrecht, Belgique Agidens België Temps pleinComputer system validation zorgt voor gedocumenteerd bewijs dat geautomatiseerde (computer)systemen compliant zijn en consistent presteren. Agidens biedt zijn klanten CSV services aan waarbij we advies en ondersteuning bieden om dit te realiseren. Als Subject Matter Expert Computer System Validation speel je hierin een cruciale rol. Je zal mee waarborgen...
-
Cleanroom Validation Expert
Il y a 6 mois
Zwijndrecht, Belgique NV Rialto Temps pleinFunctieomschrijving - Opstellen van URS, validatie - protocollen en rapporten - Testen uitvoeren en verwerken van testresultaten - Testresultaten bespreken met de klant - Begeleiden van het sales proces vanuit je technische kennis - Functie-eisen - Je hebt genoten van een technische opleiding - Minimum 2 jaar ervaring m.b.t. Cleanroom Validatie - Kennis van...
-
Propulsion System Expert Offshore
il y a 1 semaine
Zwijndrecht, Flanders, Belgique CTRL-F International Recruitment Temps pleinOur client is a top player in the fields of offshore energy, dredging, marine infrastructure, and environmental works. With the headquarters in Belgium they have built a strong presence across the globe by bringing tailor-made solutions, innovation and new technologies to their customers. They achieve this goal by operating one of the largest and most...
-
Propulsion System Expert Offshore
il y a 1 semaine
Zwijndrecht, Belgique CTRL-F Temps pleinBedrijfsomschrijvingOur client is a top player in the fields of offshoreenergy, dredging, marine infrastructure, and environmental works.With the headquarters in Belgium they have built a strong presenceacross the globe by bringing tailor-made solutions, innovation andnew technologies to their customers. They achieve this goal byoperating one of the largest...
-
Junior Life Sciences Consultant
Il y a 2 mois
Zwijndrecht, Belgique Agidens België Temps pleinImproving, that's what Agidens is all about. That is why our motto is 'progress never stops'. Our consultants give their best every day to help clients improve their processes and procedures. Our teams of experts constantly strive for full compliance with the applicable GMP regulations in the pharmaceutical and medical sector. Are you looking for a...
-
Junior Life Sciences Consultant
Il y a 2 mois
Zwijndrecht, Belgique Agidens België Temps pleinÊtes-vous prêts pour une première expérience professionnelle ? Voulez-vous découvrir le monde des sciences de la vie ? Alors nous avons une place pour vous au sein d’Agidens ! Nous recherchons un Consultant Junior Life Sciences (bilangues) pour renforcer notre équipe de test et d'inspection. Nos consultants sont actifs au sein de l'industrie...
-
Electrical Expert Offshore
il y a 1 semaine
Zwijndrecht, Flanders, Belgique CTRL-F International Recruitment Temps pleinOur client is a top player in the fields of offshore energy, dredging, marine infrastructure, and environmental works. With the headquarters in Belgium they have built a strong presence across the globe by bringing tailor-made solutions, innovation and new technologies to their customers. They achieve this goal by operating one of the largest and most...
-
Industrieel Elektricien
Il y a 7 mois
Zwijndrecht, Belgique Recrewtment Temps pleinEen industrieel elektricien met een passie voor het werken aan elektrische installaties in de chemische industrie. Veiligheid staat bij jou voorop en je functioneert goed in een teamomgeving? Zoek dan niet verder! **Wie ben jij?**: - Je hebt een secundair diploma elektriciteit of ervaring met industriële elektrische installaties. - In het bezit van een...
-
Gearboxes Technical Expert Offshore
il y a 1 semaine
Zwijndrecht, Belgique CTRL-F Temps pleinBedrijfsomschrijvingOur client is a top player in the fields of offshoreenergy, dredging, marine infrastructure, and environmental works.With the headquarters in Belgium they have built a strong presenceacross the globe by bringing tailor-made solutions, innovation andnew technologies to their customers. They achieve this goal byoperating one of the largest...
-
Gearboxes Technical Expert Offshore
il y a 1 semaine
Zwijndrecht, Flanders, Belgique CTRL-F International Recruitment Temps pleinOur client is a top player in the fields of offshore energy, dredging, marine infrastructure, and environmental works. With the headquarters in Belgium they have built a strong presence across the globe by bringing tailor-made solutions, innovation and new technologies to their customers. They achieve this goal by operating one of the largest and most...
-
Electrical Expert Offshore
il y a 1 semaine
Zwijndrecht, Belgique CTRL-F Temps pleinBedrijfsomschrijvingOur client is a top player in the fields of offshoreenergy, dredging, marine infrastructure, and environmental works.With the headquarters in Belgium they have built a strong presenceacross the globe by bringing tailor-made solutions, innovation andnew technologies to their customers. They achieve this goal byoperating one of the largest...
-
Cranes Expert Offshore
il y a 1 semaine
Zwijndrecht, Flanders, Belgique CTRL-F International Recruitment Temps pleinOur client is a top player in the fields of offshore energy, dredging, marine infrastructure, and environmental works. With the headquarters in Belgium they have built a strong presence across the globe by bringing tailor-made solutions, innovation and new technologies to their customers. They achieve this goal by operating one of the largest and most...
-
Magazijnier bouw
Il y a 4 mois
Zwijndrecht, Belgique Vivaldis Temps pleinAlle Vivaldis collega's zetten zich in voor een gelijke kansenbeleid. Wij selecteren op basis van ervaring, studies en competenties en niet op basis van nationaliteit, uiterlijke kenmerken, geaardheid, religie, handicap, leeftijd en /of geslacht. Onze rol als uitzendbedrijf impliceert het streven naar inclusie en diversiteit. Discriminatie wordt niet...
-
Junior Life Sciences Consultant
Il y a 2 mois
Zwijndrecht, Belgique Agidens België Temps pleinVerbeteren, daar draait het om bij Agidens. Daarom is ons motto 'progress never stops'. Onze consultants zetten elke dag hun beste beentje voor om klanten te helpen hun processen en procedures te verbeteren. Onze teams van experts streven voortdurend naar volledige naleving van de geldende GMP-voorschriften in de farmaceutische en medische sector. Ben je op...
-
Magazijnier
Il y a 4 mois
Zwijndrecht, Belgique Select Temps pleinSteek jij graag jouw **handen uit de mouwen**? Rijd jij vlot met een **heftruck**? Werk jij daarnaast het liefst in een **magazijn**? 3x ja? Lees dan meteen verder! Jouw takenpakket als allround magazijnier: - Je** verzamelt parcels** en** bereid deze voor** op verzending - Het **correct verpakken** van parcels voor verzending - Containers en vrachtwagens...
-
Customer Care Officer
il y a 2 semaines
Zwijndrecht, Belgique Synergie Temps plein**Wat zal je job inhouden?**: Ben je op zoek naar een hands-on, creatieve functie in sales en klantenservice? Zoek niet verder. Het Sales - en Customer Care-team behandelt inkomende verkoop - Je bent verantwoordelijk voor de ondersteuning van de Franstalige markt en andere internationale klanten. - Je eigen klantenportefeuille (Belgisch of internationaal)...
-
German Customer Care Officer
Il y a 4 mois
Zwijndrecht, Belgique Unique Beveren Temps pleinAs a worldwide leader in inventing, producing and installing highly innovative, flame-retardant textiles and suspension systems, we gladly spend our days tackling the most creative challenges in set building, stage and stand design. Functieomschrijving Looking for a hands-on, creative job in Sales and Customer Service? Search no further. Our Sales and...
-
SQL Database Server
Il y a 6 mois
Zwijndrecht, Belgique Agidens België Temps pleinAgidens specialises in Automation Projects, Software Solutions and Services. With a strong focus on process optimisation and team spirit among its employees. Active in an innovative and high-tech sector, we want to continuously stimulate knowledge and ideas. At Agidens, you will work in an inspiring and challenging working environment where there is room for...
-
Lasser
Il y a 7 mois
Zwijndrecht, Belgique Equans Temps plein**Requisition ID**: 28752 **Domain**: Technicians/Welding **Contract type**: Permanent **Schedule**: Full-Time **Equans** is urgently looking for motivated **Welders** for the Industry North division - P&M department. The headquarters are located in Zwijndrecht, but the construction sites are primarily in Antwerp. Have you completed a **TIG welding**...
-
Magazijnier bouw
Il y a 3 mois
Zwijndrecht, Belgique Asap.be Temps pleinWat ga je doen? Ben jij een ervaren magazijnier met een sterke focus op administratieve processen? Heb je een passie voor het werken met computers en beschik je over een heftruck- en/of reachtruckattest? Dan is deze functie wellicht perfect voor jou!Jouw verantwoordelijkheden:- Ontvangst van chauffeurs van leveranciers en controle van...
