Pharma Process Validation Associate

**Make your mark for patients.**

We’re here because we want to build the future and transform patients’ lives for the better.

At UCB, our people are our experiences and achievements, our passion and drive. That’s why we’re looking for talented individuals with diverse backgrounds and experiences - not just the best and brightest, but those who care about making a meaningful difference in the lives of patients. We promote an environment of diversity, openness, and respect where people can make valuable contributions.

An exciting journey lies ahead. Will you join us in pushing the boundaries of what’s possible?

**Aidez-nous à transformer la vie des patients.**

Nous recherchons pour renforcer notre équipe, un « Pharma Process Validation Associate ».

**En tant que « Pharma Process Validation » vous êtes responsable de**:

- Assurer les activités de qualification des équipements de production ou de développement qu’ils soient informatisés ou non dans le respect des GMP, des règles HSE et en conformité au Validation Master Plan (VMP) du Site.
- Assurer les activités de qualification des utilitaires GMP dans le respect des GMP, des règles HSE et en conformité au Validation Master Plan (VMP) du Site.
- Assurer la validation des procédés de fabrication de comprimés dans le respect des GMP, des règles HSE et en conformité au Validation Master Plan (VMP) du Site.
- Assurer la validation des procédés de nettoyage des équipements intervenant dans le processus de fabrication des comprimés dans le respect des GMP, des règles HSE et en conformité au Validation Master Plan (VMP) du Site
- Assurer la validation des procédés d’assemblage de Medical devices dans le respect des GMP, des règles HSE et en conformité au Validation Master Plan (VMP) du Site
- Déployer l’activité de Qualification et validation Opérationnelles au niveau de la Business Unit,
- Garantir l’état qualifié des équipements, systèmes et procédés,
- Garantir l’auditabilité permanente des dossiers de validation et de qualification des installations

**SCOPE**:
Cette fonction couvre les activités qualification de l’ensemble des systèmes et équipements informatisés ou non informatisés ainsi que les validations de procédé de fabrication et de nettoyage des zones:

- Braine Manufacturing Operations (Formes Sèches, Packaging et device assembly)
- Pharmaceutical Dev (Pilot)

Tâches et responsabilités:
STRATEGIE:
Avoir le rôle de SME (Subject Matter Expert) Qualification / Validation dans le cadre de la mise en production de nouveaux systèmes, procédés et équipements GMP informatisés ou non informatisés.

Définir et proposer la stratégie de qualification / validation pour les systèmes, procédés et équipements dont il a la charge:

- Réalisation/Animation des analyses de risques qualité
- Définition de la stratégie de qualification / validation en accord avec l’équipe projet
- Rédaction du plan de validation et des documents de qualification associés

Mettre en place une approche efficace et standardisée de qualification et de validation des systèmes, procédés et équipements.

OPERATIONS:
Développer un partenariat avec les clients internes, les services support internes (IT, Métrologie, Contrôle périodique) et les fournisseurs externes.

Prendre en charge les projets de qualification / validation des systèmes, procédés et équipements qui lui sont confiés dans le respect des planning définis:

- Coordination et suivi des activités de qualification / validation confiées
- Elaboration de la stratégie de qualification / vérification / validation
- Rédaction des documents de qualification / validation
- Coordination / exécution des tests
- Attribution du statut qualifié aux équipements
- Attribution du statut validé aux procédés

Réaliser les Periodic Reviews des systèmes et équipements qui lui qui lui sont confiées:

- Coordination des « Periodic Review » sous sa responsabilité
- Être garant du respect du planning de « Periodic Review » (Requis Compliance)
- Réévaluation du statut qualifié des systèmes et équipements
- Rédaction des rapports

GMP et QUALITE:
Travailler en collaboration avec le Service « Quality Assurance » pour assurer la conformité vis-à-vis des réglementations en vigueur, guidelines, normes et procédures internes (SOP).

Participer aux audits internes, audits externes et Inspections réglementaires (autorités nationales, internationales, FDA, EMEA, etc...).

Reporter à sa hiérarchie tout problème ayant un impact sur la qualité des systèmes, des instruments ou des produits fabriqués et/ou en développement.

Prendre les décisions qui s'imposent lors des dérives impactant la stratégie de qualification / validation.

SECURITE et ENVIRONNEMENT:
Assurer le respect de la législation en vigueur et des règles HSE.

PERSONNEL:
Communiquer et faire vivre les valeurs de l’entreprise au sein du départeme