Site Process Validation Expert

**Make your mark for patients.**

We’re here because we want to build the future and transform patients’ lives for the better.

At UCB, our people are our experiences and achievements, our passion and drive. That’s why we’re looking for talented individuals with diverse backgrounds and experiences - not just the best and brightest, but those who care about making a meaningful difference in the lives of patients. We promote an environment of diversity, openness, and respect where people can make valuable contributions.

An exciting journey lies ahead. Will you join us in pushing the boundaries of what’s possible?

Par sa fonction le/la **Site Process validation Expert spécialité cleaning validation & Process Validation** intervient et interagit de manière transversale en étant un **support stratégique et opérationnel **pour les activités de qualification & validation auprès des 3 business Unit du département « Braine Site Process Validation »:

- Business Unit Drug Substance/DS Pilot Plant & Equipment’s laboratories (QC, bio dev, chemical dev,..)
- Business Unit Injectable & Bio
- Business Unit Pharma Forme Sèches production/développement, packaging & QC

Cette fonction couvre tous les aspects techniques, chimiques, pharmaceutiques (Formes sèches et injectables) et Bio-technologiques des activités de Qualification & Validation mises en œuvre sur le site de Braine l’alleud depuis le développement jusqu’à la livraison du drug product (Développement, production chimique, Production Pharmaceutique, et Bio-technologiques).

**La fonction stratégique et opérationnelle a pour but de**:
**Apporter aux Business Units une expertise en Qualification et Validation avec une dominante forte en ’en Cleaning développement/ Cleaning validation »**:

- Définition et soutien à la définition des stratégies de validation de nettoyage des procédés et de développement des méthodes de nettoyage
- Rédiger, évaluer et approuver (si nécessaire) les documents de Validation.
- Maintenir et mettre à jour les procédures de Cleaning Validation en se référant aux guidelines et référentiels,
- Diffuser l’information(coaching) des nouvelles réglementations / guidances dans le département et départements annexes
- Apporter l’expertise en cas de déviation/non-conformité (dans le cadre des validations de nettoyage et du monitoring des procédés de nettoyage)
- Proposer des axes d’amélioration de l’activité Cleaning Validation/Cleaning Développement

**Apporter aux Business Unit une Compétences en techniques de qualification/validation autre que « cleaning validation »: Process validation**
- Définition et soutien à la définition des stratégies de validation des procédés,
- Rédiger, évaluer et approuver (si nécessaire) les documents de Validation.
- Maintenir et mettre à jour les procédures de Validation en se référant aux guidelines et référentiels,
- Diffuser l’information(coaching) des nouvelles réglementations / guidances dans le département et départements annexes
- Apporter l’expertise en cas de déviation/non-conformité (dans le cadre des exercices de validations)
- Proposer des axes d’amélioration de l’activité Process Validation

**Garantir l’harmonisation des stratégies / approches entre les Business Unit dans le cadre des activités/projets et assurer la capitalisation**:

- Animer les partages d’expérience entre les Business Unit,
- Participer aux réunions de suivi des projets du département,
- Support pour la définition des besoins en ressources projet,
- Participer à l’élaboration des budgets (projets et formations).
- Leader les activités d’amélioration continue et être force de proposition

**Former / Coacher les membres des Business Unit**:

- Participer à l’identification des besoins en formations des membres de l’équipe,
- Participer au développement au travers du coaching des membres du départements sur son scope d’activité au travers des projets et des activités de routine du département,
- Création et partage de support de formation

**Assurer une veille réglementaire et technologique**:

- Participer à la mise en place d’une veille réglementaire et technologique au sein du département
- Diffuser l’information des nouvelles réglementations / guidances dans le département et départements annexes
- Mettre à jour les procédures de Qualification/Validation en se référant aux guidelines et référentiels
- Participer au déploiement des initiatives Qualification/Validation globales en interaction avec le Support Global Q/V Expert.

**Garantir l « auditabilité » des dossiers de Cleaning Validation**:

- Participer et apporter un support aux membres des Business Unit à la préparation et présentation des points d’audit internes et externes (autorités nationales, internationales : AFMPS, FDA, EMEA, ANVISA ; Corporate, clients, etc. ),
- Reporter à sa hiérarchie tout probl