Specialist, Drug Safety

Job Description

L’Attaché(e) de PV reporte au Directeur PV .

**Please submit your CV in English**

L’Attaché(e) de PV est responsable de la gestion des activités liées au traitement des cas de Pharmacovigilance (et autres vigilances) provenant du cluster, participe à l’amélioration continue des processus/activités PV et collabore avec ses collègues pour assurer le respect des lois et réglementations locales, y compris pour assurer la continuité des activités de PV.

Responsabilités principales:

L’Attaché(e) de PV est en charge :

• D’assurer le traitement des cas PV et autres vigilances, toutes sources confondues, dans le respect des délais requis par les réglementations et procédures en vigueur sous la responsabilité du Cluster.
• De participer à la surveillance des sources potentielles de données PV et autres vigilances
• De participer à l’amélioration continue des processus/activités PV et au suivi de la compliance du service

Tâches:

Pour les activités de traitement des cas PV et autres vigilances, l’Attaché(e) de PV :

• Identifie les cas PV ou autres vigilances pour traitement
• Accuse bonne réception au notificateur du cas PV ou autres vigilances
• Effectue la recherche de doublons
• Effectue la saisie des cas PV et autres vigilances dans la base de données locales
• Effectue le contrôle qualité des cas PV et autres vigilances dans la base de données locales
• Transmet les cas PV et autres vigilances dans la base de données globales ou aux partenaires selon les requis internes en vigueur
• Assure l’anonymisation des documents source et leur enregistrement et archivage
• Réalise les tentatives de documentation (FU) des cas auprès des notificateurs si applicable
• Répond aux demandes de clarification et/ou de traduction demandées par le département PV global

Pour les activités de surveillance et gestion des sources de cas PV et autres vigilances, l’Attaché(e) de PV :

• Participe à la mise en place de processus pour la gestion et la surveillance des sources de données PV (Information médicale, Veille de la Littérature, études de marché, études cliniques et études non-interventionnelles, Digital Media, etc.)
• Effectue les réconciliations périodiques des données de Pharmacovigilance issues des sources de cas PV et autres vigilances 

Pour les activités d’amélioration continue des processus/activités PV et du suivi de la compliance du service, l’Attaché(e) de PV :

• Vérifie l’évaluation du critère de gravité et la bonne gestion des informations dans la base globale des cas 
• S’assure du respect des délais de soumission aux autorités compétentes
• Agit en totale conformité avec les procédures globales, locales et réglementations en vigueur
• Contribue à l’identification et le management des déviations et contribution à la mise en place et au suivi de CAPA
• Participe à la rédaction et à la mise en place des documents qualité
• Participe aux activités de suivi de la compliance du service et développe des indicateurs sur la gestion des cas (indicateurs de compliance et de performance) 
• Participe et apporte son aide pour les audits et inspections locales et/ou globales incluant le développement et la mise en place de CAPA en réponse aux écarts. 
• Participe à la formation des salariés de l’entreprise, des distributeurs, des sous-traitants, des partenaires commerciaux, y compris la documentation de formation.
• Supervise et coordonne les activités déléguées aux prestataires selon les modalités contractualisées
•  Participe à la continuité des activités de PV et assure les permanences si nécessaire

Liste non-exhaustive

Compétences :

• Bonne connaissance générale des réglementations pharmacovigilance et des processus généraux d’un système PV et expertise dans les activités liées à la gestion des cas PV.
• Bonnes compétences de gestion du temps, d’organisation, de rigueur, de priorisation des tâches et en résolution de problèmes.
• Capacité d’ouverture et de flexibilité face aux nouvelles idées et faire preuve de curiosité sur des nouvelles approches de travail.

Appliquer les changements d’activité qui sont demandés et savoir s’adapter à de nouvelles approches, à des changements de priorités, de responsabilités et de projets.

Qualifications:

• Anglais courant (écrit et parlé)
• Néerlandais courant (écrit et parlé) serait un PLUS mais non indispensable
• Savoir travailler en équipe et communiquer
• Gestion du temps et respect des délais
• Adaptabilité et flexibilité face aux changements
• Connaissance des référentiels PV Post-marketing et essais cliniques

Expériences:

2 ans d’expérience significative dans le traitement des cas Pharmacovigilance et autres vigilances

Connaissance des outils et bases de données en PV

Diplômes:

Diplôme (bac+3/4) en santé, sciences humaines ou sciences médicales, ou pharmacien débutant. Il peut avoir une équivalence par l’expérience.

Secondary Job Description

The PV Specialist reports to the PV Director.

**Please submit your CV in English**

The PV Specialist is responsible for managing activities related to the handling of Pharmacovigilance cases (and other vigilances) from the cluster, participates in the continuous improvement of PV processes/activities and collaborates with colleagues to ensure compliance with local laws and regulations, including to ensure the continuity of PV activities.

Main responsibilities:

• To ensure the processing of PV cases and other vigilances, all sources combined, in compliance with the deadlines required by the regulations and procedures in force under the responsibility of the Cluster.
• Participate in the monitoring of potential sources of PV data and other vigilances
• Participate in the continuous improvement of PV processes/activities and the monitoring of the department's compliance

Tasks:

• Identifies PV cases or other vigilance for treatment
• Acknowledges receipt to the notifier of the case PV or other vigilance
• Performs duplicate search
• Enters PV cases and other vigilance into the local database
• Performs quality control of PV cases and other vigilance in the local database
• Transmits PV cases and other vigilances in the global database or to partners according to the internal requirements in force
• Ensures the anonymization of source documents and their recording and archiving
• Carries out attempts to document cases (FU) with notifiers if applicable
• Responds to requests for clarification and/or translation requested by the Global PV department

For surveillance and management of PV case sources and other vigilance activities, the PV Specialist:

• Participates in the implementation of processes for the management and monitoring of PV data sources (Medical Information, Literature Watch, Market Research, Clinical and Non-Interventional Studies, Digital Media, etc.)
• Performs periodic reconciliations of Pharmacovigilance data from PV case sources and other vigilances 

 
For continuous improvement activities of PV processes/activities and monitoring of the department's compliance, the PV Specialist:

• Verifies the evaluation of the severity criterion and the proper management of information in the overall case database 
• Ensures compliance with the deadlines for submission to the competent authorities
• Acts in full compliance with global, local and regulatory procedures
• Contributes to the identification and management of deviations and contributes to the implementation and monitoring of CAPA
• Participates in the drafting and implementation of quality documents
• Participates in the department's compliance monitoring activities and develops indicators on case management (compliance and performance indicators) 
• Participates in and assists with local and/or global audits and inspections including the development and implementation of CAPAs in response to deviations. 
• Participates in the training of company employees, distributors, subcontractors, business partners, including training materials.
• Supervises and coordinates the activities delegated to service providers according to the contractual terms and conditions
•  Participates in the continuity of PV's activities and ensures permanence if necessary
• Non-exhaustive list

Skills:

• Good general knowledge of pharmacovigilance regulations and general processes of a PV system and expertise in activities related to PV case management.
• Good time management, organizational, rigorous, task prioritization and problem-solving skills.
• Ability to be open and flexible to new ideas and to be curious about new approaches to work.
• Apply the changes in activity that are requested and know how to adapt to new approaches, changes in priorities, responsibilities and projects.

Qualifications:

• Fluent in English (written and spoken)
• Fluent Dutch (written and spoken) would be a PLUS but not essential
• Ability to work in a team and communicate
• Time management and meeting deadlines
• Adaptability and flexibility in the face of change
• Knowledge of PV post-marketing and clinical trials repositories

Experiences:

• 2 years of significant experience in handling Pharmacovigilance and other vigilance cases
• Knowledge of PV tools and databases

Education:

• Diploma (bac+3/4) in health, human sciences or medical sciences, or beginner pharmacist. It can have an equivalence through experience.

Who We Are:

Organon delivers ingenious health solutions that enable people to live their best lives. We are a $6.5 billion global healthcare company focused on making a world of difference for women, their families and the communities they care for. We have an important portfolio and are growing it by investing in the unmet needs of Women’s Health, expanding access to leading biosimilars and touching lives with a diverse and trusted portfolio of health solutions.  Our Vision is clear: A better and healthier every day for every woman.

As an equal opportunity employer, we welcome applications from candidates with a diverse background. We are committed to creating an inclusive environment for all our applicants. 

Annualized Salary Range

Annualized Salary Range (Global)

Annualized Salary Range (Canada)

Please Note: Pay ranges are specific to local market and therefore vary from country to country.

Employee Status:

Relocation:

VISA Sponsorship:

Travel Requirements: Organon employees must be able to satisfy all applicable travel and credentialing requirements, including associated vaccination prerequisites

Flexible Work Arrangements:

Shift:

Valid Driving License:

Hazardous Material(s):

Number of Openings: