GDP Responsible Person

Voor onze farmaceutische groothandel Pharma Base te Genk zijn wij op zoek naar een GDP Responsible Person.

Pharma Base is een gespecialiseerde farmaceutische groothandel gevestigd in Genk en levert een breed scala aan in België geregistreerde geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en aanverwante gezondheidsproducten.

**Wat verwachten wij van je?**

De verantwoordelijke persoon is verantwoordelijk voor alle projecten en taken met betrekking tot de ‘Good Distribution Practices’ (GDP), zoals vereist volgens de GDP-regelgeving. De verantwoordelijke persoon handelt in overeenstemming met de Richtlijn van 5 november 2013 betreffende de Good Distribution Practice van geneesmiddelen voor menselijk gebruik (2013/C 343/01) en het Koninklijk Besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en veterinair gebruik. De verantwoordelijke persoon dient een hoog niveau van kennis van de regelgeving te behouden en zich bewust te zijn van veranderingen in de omgeving, om kansen te benutten en potentiële problemen met betrekking tot de GDP te beheersen. De verantwoordelijke persoon handelt in overeenstemming met de EU- en nationale regelgeving. Hij/zij zorgt ervoor dat een kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) wordt geïmplementeerd en onderhouden en neemt persoonlijke verantwoordelijkheid voor de onderstaande activiteiten.

TAKEN EN VERANTWOORDELIJKHEDEN

- Onderhoud van de groothandelsvergunning (WDA)
- Zorgen voor naleving van de eisen van de goede distributiepraktijken
- Zorgen voor de opzet en het onderhoud van een adequaat kwaliteitssysteem
- Zorgen voor naleving van de voorwaarden met betrekking tot de toepasselijke WDA, in overeenstemming met de Europese en lokale regelgeving
- Hoofdcontactpersoon voor de gezondheidsautoriteiten
- Goedkeuring van QMS-documenten
- Zorgen voor de implementatie en naleving van trainingsprogramma's
- Zorgen voor een systeem voor de efficiënte en effectieve afhandeling van klachten van klanten
- Goedkeuren, ondertekenen en dateren van alle relevante documentatie van het kwaliteitssysteem en belangrijke documenten zoals kwaliteitstechnische overeenkomsten
- Goedkeuring verlenen voor het terugplaatsen van geretourneerde geneesmiddelen in de verkoopbare voorraad
- Coördinatie en uitvoering van terugroepacties en het waarborgen van volledige en snelle samenwerking met productlicentiehouders in geval van terugroepacties.
- Beslissing over de afhandeling van geretourneerde, afgekeurde, teruggeroepen of vervalste geneesmiddelen.
- Goedkeuring van uitbestede activiteiten die van invloed kunnen zijn op de GDP (Gross Productivity).
- Escalatie van klachten, defecten en vervalste geneesmiddelen.
- Zorgen voor regelmatige zelfinspecties en managementreviews volgens een vooraf vastgesteld programma.
- Goedkeuring van klanten en leveranciers.
- Goedkeuring van uitbestede activiteiten.
- Periodieke evaluatie van bestaande klanten.
- Goedkeuring van het kwaliteitsdossier met betrekking tot ongediertebestrijding.
- Goedkeuring van kwaliteitsdossiers met betrekking tot kalibratie.
- Melding aan de gezondheidsautoriteiten in geval van wijziging van de verantwoordelijke persoon.
- Registratie van gedelegeerde taken.
- De verantwoordelijke persoon vervult zijn/haar verantwoordelijkheden persoonlijk en is continu bereikbaar. De verantwoordelijke persoon mag taken delegeren, maar geen verantwoordelijkheden.

**Wie ben je?**

· Je hebt een masterdiploma in farmaceutische wetenschappen of je bent arts of hebt een master in medische wetenschappen, of diergeneeskunde, scheikunde, biochemie of biologie

· Je hebt kennis van en opleiding in de EU-richtlijnen voor het GDP (2013/C 343/01), de EU-richtlijnen voor veterinaire geneesmiddelen (2021/1248), de richtlijn inzake vervalste geneesmiddelen (Richtlijn 2011/62/EU), het Koninklijk Besluit van 6 september 2017.

· Ervaring is een plus.

· Je bent een teamplayer.

· Je haalt je energie uit het waarborgen van kwaliteit.

**Wat bieden wij?**

· We bieden een competitieve verloning aan

· Je werkt 38,67u per week

· 12 ADV dagen op jaarbasis

· Maaltijdcheques : 8,00 € per gewerkte dag

· Eco-cheques : 250,00 € pro rata berekend op jaarbasis

· Eindejaarspremie

· Vergoeding woon-werkverkeer

· Laptop

Maar bovenal, wij zijn een familiale onderneming met een grote zin voor groei en daarom bieden wij jou de kans om je voetafdruk te zetten in onze weg naar de toekomst. Zie jij jezelf helemaal in dit profiel en spreekt deze job jou aan? Wil je deel uitmaken van de Pharma Base familie?

Aarzel dan niet om je Cv en je motivatiebrief te versturen naar people@peeterspharma.be

Dienstverband: Voltijds, Vaste Jobs

Verwachte uren: 38.67 per week

Werklocatie: Fysiek