Quality Specialist
il y a 3 jours
**Doelstelling**:
Verantwoordelijk om ervoor te zorgen dat alle producten die door External Quality Assurance (EQA) worden beheerd - worden vervaardigd, verpakt, geanalyseerd, vrijgegeven, opgeslagen en gedistribueerd in overeenstemming met de verwachtingen en alle toepasselijke wettelijke vereisten.
Deze functie heeft de primaire verantwoordelijkheid voor batchvrijgave en zorgt ervoor dat er effectieve en robuuste kwaliteitssystemen zijn om te voldoen aan de vereiste regelgeving, het beleid en de richtlijnen voor de productie en vrijgave van API intermediates, API, niet-steriele farmaceutische producten, steriele farmaceutische producten, medische hulpmiddelen - door middel van risicogebaseerd kwaliteitstoezicht en on-site toezicht, waar nodig.
De reistijd is maximaal 10 %
Dit is een remote opdracht met onboarding in Heist op den Berg
**Voornaamste taken**:
Bezit energie, kennis, innovatie en leiderschap om het volgende uit te voeren:
- Evalueren en/of vrijgeven van producten aan andere locaties en/of op de markt met de zekerheid dat de goederen zijn geproduceerd in overeenstemming met alle toepasselijke beleidslijnen/procedures van het bedrijf en naleving van alle geldende voorschriften; beoordelen en goedkeuren van wijzigingen in master batch records.
- Beheren van routineafwijkingen en klachten, en assisteren bij de coördinatie van belangrijke onderzoeken inclusief feitenonderzoeken; assisteren bij de coördinatie van het terugroepen van producten waarbij de externe fabrikant betrokken is.
- Ondersteuning bieden bij audits van EP/ExP door ons bedrijf en regelgevende instanties; beoordelen van auditresultaten met betrekking tot externe fabrikanten en zorgen voor passende en tijdige corrigerende maatregelen
- Toezicht houden op herverpakkingsactiviteiten in de ExP/EP
- Uitvoeren van routinematige analytische wijzigingsverzoeken en ondersteunen van wijzigingscontroles op proceswijzigingen
- beheer van het stabiliteitsprogramma, waaronder de beoordeling van stabiliteitsrapporten en de jaarlijkse productbeoordeling
- Begeleiding ter plaatse bij het opstellen van metrieken, procedures en richtlijnen; proactieve ondersteuning bij opleiding en coaching om kwaliteitsverbeteringen te initiëren.
- Volgen en bewaken van operationele en kwaliteitsprestaties van de externe fabrikant/partner
- Assisteren bij het onderhoud van retentiemonsters, verzenden van reagentia en monsters ter ondersteuning van licenties en buitenlandse registratie; verantwoordelijk voor verzending onder quarantaine
- Ondersteunen van routineprocesvalidatie; beoordelen en goedkeuren van validatieverslagen/overdracht van technologie
- Voorbereiden van pre-PAI beoordelingen; ondersteunen van documentaanvragen voor regelgevingsaanvragen en wijzigingen na goedkeuring
- Regelmatige bezoeken aan locaties om relaties op te bouwen en toezicht te houden op inspanningen om de kwaliteit en betrouwbaarheid van de externe fabrikant te verbeteren door middel van permanent toezicht en formele communicatieprogramma’s en -forums.
**Profiel**:
Om in deze functie uit te blinken, hebt u meer dan waarschijnlijk:
- Diploma in wetenschap, techniek of een relevante technische discipline (BS Biologie, Microbiologie, Farmacie, Chemie, Chemical Engineering, of gelijkwaardig bij voorkeur).
- eerdere ervaring in de farmaceutische industrie met enige kennis van kwaliteitssystemen, kwaliteitsborging en kwaliteitscontrole, waaronder wereldwijde GMP-kwaliteitssystemen en wettelijke vereisten.
- Vermogen om een reeks eenvoudige problemen op te lossen met een matig niveau van begeleiding en aansturing
- Past teameffectiviteitsvaardigheden toe, luistert en integreert verschillende perspectieven van de hele werkgroep; draagt bij en voegt waarde toe aan het bereiken van teamdoelen
- Reageert op niet-standaard verzoeken van cliënten en/of klanten; onderzoekt zo nodig met hulp van anderen
- Legt informatie uit en overtuigt anderen in eenvoudige situaties
- Verantwoordelijk voor technische bijdrage aan projectteam of subteam; kan een klein projectteam beheren/leiden
- Kan grensoverschrijdend werken; ontwikkelt interpersoonlijke, relationele en leiderschapsvaardigheden
- Communiceert gemakkelijk in het Engels, zowel mondeling als schriftelijk
- Enige kennis van extern productiebeheer, toeleveringsketen en operaties
- Lean Six Sigma / bedrijf Production Systems training
**Wat bieden wij?**:
Tormans investeert in jouw toekomst door een aanbod aan gepaste opleidingen, persoonlijke begeleiding tijdens de uitvoer van je projecten, advies en coaching op maat.
Onze projecten situeren zich bij de belangrijkste (inter)nationale bedrijven in verschillende sectoren waardoor je in aanraking komt met de modernste technieken en de meest uiteenlopende installaties zodat je je kennis en talent maximaal kan ontwikkelen.
Naast een contract van onbepaalde duur, met een aantrekkelijk salaris op maat, bieden wij tal van extralegale voordelen waaronder maaltijdcheques, een dagvergoeding, firmaw
-
Quality Assurance of Quality Control Specialist
Il y a 7 mois
Heist-op-den-Berg, Belgique Brunel Temps pleinBrunel is een internationaal bedrijf met een jarenlange succesvolle geschiedenis in projectsourcing. Onze unieke reputatie hebben wij te danken aan onze kracht en stabiliteit maar bovenal aan onze consultants. Het zijn zij die het verschil maken. Hun motivatie, passie en energie vormen de basis van onze succesformule. Momenteel zijn we actief op zoek naar...
-
Specialist Master Data Quality
il y a 2 jours
Heist-op-den-Berg, Belgique Maandag Temps plein**Over de functie**: Als Specialist Master Data Quality sta je in voor het beheer van specificaties en het opmaken van documentatie die in overeenstemming is met de verschillende pharmacopeia's. Verder sta je in voor het checken en goedkeuren van lab data sheets in het DMS. Je beheert daarnaast ook de Quality Master Data en je maakt de nodige Quality Info...
-
Specialist, Technology Quality Assurance
il y a 6 jours
Heist-op-den-Berg, Belgique Organon Temps pleinOrganon is a Women’s Health Company that believes in a better and healthier every day for every woman! We are a passionate, global community of thousands dedicated to redefining the future of women’s health. Our mission is to deliver impactful medicines and solutions for a healthier every day. But what really makes it work at Organon is our...
-
Quality Specialist Raw Materials
il y a 3 jours
Heist-op-den-Berg, Belgique Organon Temps pleinOrganon is a Women’s Health Company that believes in a better and healthier every day for every woman! We are a passionate, global community of thousands dedicated to redefining the future of women’s health. Our mission is to deliver impactful medicines and solutions for a healthier every day. But what really makes it work at Organon is our...
-
Quality Assurance Specialist
Il y a 4 mois
Heist-op-den-Berg, Belgique Organon Temps pleinVoor onze productie-site in Heist-op-den-Berg zijn we op zoek naar een: **Quality Assurance Specialist** (tijdelijk contract) **De functie** Binnen onze Steriele Productie afdeling, beoordeelt de QA Specialist tijdig de kwaliteit van de geproduceerde batches. Daarnaast onderzoekt en volgt de QA Specialist de kwaliteitsafwijkingen in productie en afwijkende...
-
Senior Specialist Quality Assurance
Il y a 7 mois
Heist-op-den-Berg, Belgique Organon Temps pleinFor our Distribution & Supply Chain Quality team we are currently recruiting for the role of **Senior Specialist Quality Assurance - Supply Chain Hub 3PL Quality Oversight**. **Purpose of the role** In the role of Senior Specialist Quality Assurance - Supply Chain Hub 3PL Quality Oversight you will manage the collaboration and relation with our regional...
-
External Quality Assurance Product Quality Manager
il y a 1 semaine
Heist-op-den-Berg, Belgique Organon Temps pleinOrganon is a Women’s Health Company that believes in a better and healthier every day for every woman! We are a passionate, global community of thousands dedicated to redefining the future of women’s health. Our mission is to deliver impactful medicines and solutions for a healthier every day. But what really makes it work at Organon is our...
-
Quality Officer
Il y a 7 mois
Heist-op-den-Berg, Belgique Organon Temps pleinFor our production site in Heist-op-den-Berg (+900 people), we are currently looking for a: **Quality Officer**: **The function**: The Quality Officer supports our Oral Solid Dosage (OSD) production department and makes timely quality assessment of the batches produced, investigates, and follows up on quality deviations in production and deviating analysis...
-
Spclst, Quality Assurance
Il y a 7 mois
Heist-op-den-Berg, Belgique Organon Temps pleinVoor onze productie-site in Heist-op-den-Berg zijn we op zoek naar een: **Quality Assurance Specialist** (tijdelijk contract) **De functie** Binnen onze Liquids, Ointments & Cremes afdeling, beoordeelt de QA Specialist tijdig de kwaliteit van de geproduceerde batches. Daarnaast onderzoekt en volgt de QA Specialist de kwaliteitsafwijkingen in productie en...
-
Master Data Quality Specialist
Il y a 7 mois
Heist-op-den-Berg, Belgique Select Projects Temps pleinVoor een project in Heist-op-den-Berg zijn we op zoek naar iemand die zich zal bezighouden met het beheer van **Quality Master Data**. Binnen deze rol zal je takenpakket o.a. bestaan uit: - Beheer van specificaties in systemen. - Compliance met farmacopees en implementatie van updates. - Change requests initiëren, nakijken, goedkeuren en tijdig uitvoeren...
-
Master Data Quality Specialist
il y a 3 jours
Heist-op-den-Berg, Belgique Pauwels Consulting Temps pleinBeheer van specificaties en originele documenten - Beheer van Quality Master Data **VERANTWOORDELIJKHEDEN** 1. Beheer van specificaties in IPI en QualityDocs 2. Opmaak, aanpassen, goedkeuren en archiveren van - Heist Goods Receipt Slips (HGRS) - Heist Supplier Material Specifications (HSMS), inclusief het opladen ervan in EngageZone 3. Compliance met...
-
Pharmaceutical Specialist
Il y a 4 mois
Heist-op-den-Berg, Belgique Organon Temps plein**De functie** De Pharmaceutical Specialist Specialties is de specialist van de kwaliteitssystemen, die problemen oplost en documenteert. Hij/zij zorgt voor continuous improvement op gebied van kwaliteit en compliance, door structurele verbeteringen in de verpakkingsafdeling Specialties te implementeren. **Verantwoordelijkheden** De Pharmaceutical...
-
Specialist, Quality
Il y a 3 mois
Heist-op-den-Berg, Belgique Organon Temps plein**QU Officer Nacht** **Functieomschrijving**: Ben jij gepassioneerd door kwaliteit en productie in een farmaceutische omgeving? In deze rol als QU Officer nacht ben jij een cruciale schakel binnen een van onze IPT’s (Steriele Productie, Oral Solid Dosage, Liquids Ointments & Creams, Specialties). Je bent verantwoordelijk voor het waarborgen van de...
-
Pharmaceutical Specialist
Il y a 7 mois
Heist-op-den-Berg, Belgique Organon Temps pleinVoor onze produktie afdeling LOC (Liquids, Ointments and Creams) in onze Manufacturing Site in Heist-op-den-Berg zijn wij op zoek naar een: **Pharmaceutical Specialist** Die verantwoordelijk zal worden voor het onderzoeken van problemen, het initiëren van verbeteringen en het faciliteren van Quality Risk Management activiteiten binnen de LOC produktie...
-
Pharmaceutical Specialist
Il y a 7 mois
Heist-op-den-Berg, Belgique Organon Temps pleinVoor onze produktie afdeling Steriles in onze Manufacturing Site in Heist-op-den-Berg zijn wij op zoek naar een: **Pharmaceutical Specialist - Steriele Productie** Die verantwoordelijk zal worden voor het onderzoeken van problemen, het initiëren van verbeteringen en het faciliteren van Quality Risk Management activiteiten binnen de steriele produktie...
-
Pharmaceutical Specialist
il y a 4 jours
Heist-op-den-Berg, Belgique Organon Temps pleinOrganon is een Women's Health Company die gelooft in het verbeteren van de gezondheid voor elke vrouw gedurende haar hele leven! Wij zijn een gepassioneerde, wereldwijde, gemeenschap van duizenden mensen die zich inzetten voor het herdefiniëren van de gezondheid van vrouwen. Onze missie is het leveren van impactvolle medicijnen, en oplossingen, voor een...
-
Senior Specialist Microbiologie
Il y a 7 mois
Heist-op-den-Berg, Belgique Tormans Group Temps pleinAT25555 - Heist op den Berg **Een mooie kans voor **een talent** als jij!** Bij Tormans krijg je een **vast contract** en toch veel variatie door onze **uiteenlopende projecten**. Loopt een project af? Dan zorgen wij voor een volgend **boeiend project** bij één van onze klanten. **Freelance**? Ook dan kan je bij ons aan de slag! Je komt terecht in een...
-
Stabiliteits- en Master Data Specialist
Il y a 7 mois
Heist-op-den-Berg, Belgique Select Projects Temps pleinVoor een project in Heist-op-den-Berg zijn we op zoek naar iemand die zich zal bezighouden met stabiliteitsstudies en het beheren van master data. Binnen deze rol zal je takenpakket o.a. bestaan uit: **STABILITEITSSTUDIES**: - Coördineren en plannen van stabiliteitsstudies met betrokken partijen. - Opstellen van stabiliteitsprotocols, evaluatie en...
-
Expert Microbiologie
Il y a 7 mois
Heist-op-den-Berg, Belgique Bimona Temps plein**Company**: Voor onze klant, een vooraanstaand farmaceutisch bedrijf, gevestigd te Heist-op-den-berg met een focus op kwaliteit en innovatie in de productie van geneesmiddelen, zijn wij momenteel op zoek naar een Specialist Microbiologie. **Functieomschrijving Expert microbiologie**: Als Specialist Microbiologie ben je verantwoordelijk als projectmanager...
-
Senior Specialist
Il y a 4 mois
Heist-op-den-Berg, Belgique Organon Temps plein**Senior Specialist - Quantitative Sciences Consultant (Data Science / Statistics)** - This position is ideally located at our manufacturing sites in Oss (The Netherlands) or Heist - op-den-Berg (Belgium)._ **The position** By joining the Center for Mathematical Sciences (CMS) as a Senior Specialist - Quantitative Sciences Consultant (Data Science /...