Plant Qualified Person

Voor onze productie site in Heist-op-den-Berg (+900 mensen) zijn wij momenteel op zoek naar een:
**Plant Qualified Perso**n**:
**Hoofdactiviteiten**
- Batchrecordreview: nazicht op de documentatie van geproduceerde orders met betrekking tot farmaceutische producten, uitgevoerd door Batchrecordreviewers
- Batchvrijgave: verantwoordelijk (Qualified Person) voor finale kwaliteitsbeoordeling van gefabriceerde producten voor verdere interne verwerking en voor vrijgave naar de markt op basis van alle beschikbare kwaliteitsgegevens. Hierbij is in de eerste plaats aandacht voor produktkwaliteit en compliance noodzakelijk doch dit dient gecombineerd te worden met aandacht voor leadtimes, logistieke prioriteiten en tijdige communicatie bij potentiële bevoorradingsproblemen ten gevolge van kwaliteitsgerelateerde issues.
- Wijzigingsbeheer: Verzekeren dat de kwaliteit gegarandeerd blijft doorheen het process van GMP gerelateerde wijzigingen. Samen met de eigenaar van de wijziging ervoor zorgen dat de juiste impact analyses en taken uitgevoerd en gedocumenteerd worden. Verzekeren dat geïmpacteerde batchen gedurende de gepaste periode in het wijzigingsproces onder beheer van de site blijven.
- Klachtenbehandeling: tijdige behandeling van klachten van de markt. Hierbij wordt de grondoorzaak van de klacht onderzocht en worden preventieve acties gedefiniëerd. Verzekeren van documentatie in klachtenbehandelingsysteem. Tevens wordt onderzocht of de klacht mogelijk kwaliteitsimpact heeft op andere batchen.
- Behandeling van Out Of Spec resultaten (OOS), Out Of Trend resultaten en atypische resultaten: Cross-functioneel onderzoek naar grondoorzaak van het afwijkend resultaat. Hierbij wordt tevens de kwaliteitsimpact zowel op de betrokken batch als op andere batchen onderzocht en worden Correcties, Correctieve Acties en Preventieve Acties gedefinieerd. De tijdige uitvoering van de gedefinieerde acties wordt opgevolgd.
- Behandeling van Deviaties: Beheer van de deviaties uit de focus groep. Bij de kennisname wordt tevens de nood aan onmiddellijke actie (bv in quarantaine plaatsen van goederen) beoordeeld. De volledigheid en accuraatheid van het verdere onderzoek, de impactanalyse, de bepaalde grondoorzaak en de voorgestelde correctieve en preventieve acties worden beoordeeld en zo nodig aangevuld. De tijdige uitvoering van de gedefinieerde Correcties, Correctieve & Preventieve Acties ter verbetering van verschillende processen wordt opgevolgd.
- Klantenzorg: Support naar diverse interne en externe klanten.
- Niet Batchgerelateerde Records: nazicht en goedkeuring van niet batchgerelateerde documenten (onderhoud, calibratie, )
- Sterilisatiegrafieken: verantwoordelijk voor nazicht en goedkeuring van documenten gerelateerd aan interne of externe sterilisatie (enkel voor Plant Steriele).
- Verantwoordelijkheid voor de algemene organisatie van Plant Quality
- Verantwoordelijk voor de aanwerving, training en begeleiding van de Batchrecordreviewers, Quality Unit Officers en Back Up QP’s.
- Voorbereiden en opvolgen van budgetten.
- Opvolgen en interpreteren van Key Performance Indicators (KPI’s).
- Quality Risk Management (QRM): sponsoren van QRM, verantwoordelijk voor review en goedkeuring van de resultaten en aanbevelingen van risk management activiteiten en het maken van risico controle beslissingen (risicoverlaging en risico aanvaarding). Verzekeren dat risk review wordt uitgevoerd zoals noodzakelijk en resources ter beschikking worden gesteld om de risico controle maatregelen te implementeren.

**Vereisten**
- Diploma: Industrie-Apotheker Bijzondere vereisten:

- De functiehouder is ingeschreven op de lijst met bevoegde personen en heeft overeenkomstig erkeningsnummer in lijn met art 84 van KB 14 dec 2006.
- De functie houder mag zijn/haar diensten niet verlenen aan een andere vergunningshouder zoals beschreven in art 85 van KB 14 dec 2006.
- De functiehouder mag geen geneesmiddelen afleveren aan het publiek of verschaffen aan de verantwoordelijken voor de dieren zoals beschreven in art 85 van KB 14 dec 2006.
- Ervaring in Farmaceutische Industrie is een pluspunt
- GMP-kennis vereist
- Operationele kennis van hygiënische productieprocedures, veiligheidsvoorschriften, operationele cGMP regels en - voorschriften
- Kennis van management technieken
- Kennis van probleemoplossende technieken
- Standaard computerkennis
- Je kan gemakkelijk anderen succesvol motiveren en sturen prioriteiten kunnen stellen probleemoplossend kunnen denken
- Bereid verantwoordelijkheid op te nemen
- Bereidheid tot overleg
- Gemakkelijk de essentie op een heldere manier kunnen weergeven
- Eenvoudig kunnen aanpassen aan veranderende omgeving, taken, verantwoordelijkheden en systemen
- Verschillende deeltaken soepel weten te combineren

**Wat bieden wij**:

- Interessante werkomgeving met tal van groeimogelijkheden;
- Zeer competitief salaris;
- Competitief salaris;
- 20 vakantiedagen en 21 ADV-dagen;
- Maaltijdcheques;
- Hospitalisatieverzekering en gro