Scientist Usp

Thermo Fisher Scientific Inc. est le leader mondial au service de la science, affichant un chiffre d'affaires annuel d'environ 40 milliards de dollars. Notre mission est de permettre à nos clients de rendre le monde plus sain, plus propre et plus sûr. Que nos clients accélèrent la recherche en sciences de la vie, résolvent des défis analytiques complexes, améliorent les diagnostics des patients et les thérapies ou augmentent la productivité dans leurs laboratoires, nous sommes-là pour les soutenir. Notre équipe mondiale de plus de 100 000 collaborateurs offre une combinaison inégalée de technologies innovantes, de services de commodité d'achat et de services pharmaceutiques par le biais nos marques leaders de l’industrie, notamment Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon et PPD.

Notre division **Drug Substance** recherche pour son site Belge situé à Gosselies un **Scientist USP** H/F en CDI pour renforcer l'équipe
- Vous assurez la maîtrise technique des procédés de culture cellulaire lors des essais et productions R&D ou productions de lots cliniques (GMP Scientist), partie upstream, sous la responsabilité de son N+1 et en collaboration avec les Techniciens et Senior Scientists.
- Vous supportez le travail des Techniciens lors des étapes critiques au laboratoire, développe et améliore les techniques & procédés adaptés à la réalisation des projets, prépare les supports de communication technique et rédige les rapports des lots/essais réalisés.

**Principales responsabilités**:
**Développement des activités techniques/scientifiques**
- Réaliser les programmes techniques associés aux projets conformément aux informations transmises par votre N+1 / Senior Scientist
- Participer à la conception des programmes techniques associés aux projets. Développer et améliorer les techniques/procédés adaptés à la réalisation des projets
- Générer le process mapping
- Créer les codes articles et BOM nécessaires au programme.
- S’assurer de disposer de tous les éléments (consommables, produits, documentation...) permettant la réalisation technique du programme avec l’aide de son N+1 (R&D).
- Rédiger les check-lists/Master Batch Records et les instructions de travail liées au projet et garantir le bon suivi de celles-ci
- Assurer la réalisation pratique des étapes critiques des lots R&D ou cliniques. Travailler en conditions stériles et en BL2.
- Organiser la traçabilité des opérations.
- Coordonner la line-clearance (R&D).
- Compléter les check-lists selon les bonnes pratiques documentaires (+ clôture et archivage).
- Réaliser les tests de contrôle in process (numération cellulaire, bioprofile) permettant de faire le suivi des procédés.
- Vérifier l’encodage des résultats dans les fichiers Excel et préparer les graphes.
- Analyser les résultats et préparer les slides clients avec le Senior Scientist Rédiger les rapports techniques (données opérationnelles)
- Gérer les systèmes qualités et s’assure de son respect par l’equipe: Revue des SOP, mise en place des CAPA, gestion des déviations (en étroite collaboration avec les collaborateurs, surtout quand il y a un impact produit),
- Compléter les logbook et checklist, réviser les dossiers de lot (R&D)
- Délivrer dans les temps et suivant les requis réglementaires en vigueur
- Rédiger les rapports d’investigations
- Participer au transfert des procédés de la R&D vers la production clinique.

**Activités support**
- Appliquer la politique 5S dans son équipe en assurant le statut propre et rangé de l’environnement de travail
- Respecter et faire respecter les normes de sécurité & biosécurité en vigueur Assurer le respect des SOP et des normes GMP/GLP
- Participer aux réunions nécessaires à la fonction
- Former les opérateurs de l’équipe aux procédures (formations théoriques et pratiques)
- Proposer des améliorations, en fonction des points de blocage rencontrés ou autre

**Profil**:

- Bachelor ou Master dans les domaines de la Biologie, Biotechnologie ou Bioingénierie
- 1-3 années d’expérience en milieu pharmaceutique.
- Expertise en matière de GLP/GMP, GDP et implémentation des systemes qualité.
- Techniques de culture cellulaire en adhérence ou en suspension (T-flasks, Cell Factories, Bioréacteurs,) à des fins de productions virales
- Méthodes de transfection plasmidique et d’infection virale
- Techniques de présentation (power point et esprit de synthèse)
- Travail en conditions aseptiques (travail sous-flux BSL2)
- MS Office Suite (Excel/Word/Powerpoint), SAP
- Anglais
- Aptitudes rédactionnelles,
- Connaissance de SAP
- Capacité d’analyse et de synthèse scientifique