Quality Projects Associate Launch Excellence
il y a 3 jours
Doel Van de functie:
Deze functie is verantwoordelijk voor:
- Productkwaliteit als onafhankelijke quality authority voor product-gerelateerde kwalificaties en validaties van de toegewezen producten.- Regulatory CMC (= Chemistry, Manufacturing & Controls) compliance van de fabrieksprocessen met de wettelijke vereisten- Compliant produktlanceringen
Organisatorische relaties:
- Deze functie krijgt een of meer specifieke product(en) toegewezen waarvoor hij/zij verantwoordelijk is.- Deze functie heeft dagelijkse interdepartementale contacten en interactie met Global Pfizer-instanties (bijv. GCMC (=Global Chemistry, Manufacturing & Controls), R&D).- Deze functie rapporteert aan de Team Lead QO Launch Excellence
Voornaamste verantwoordelijkheden:
Deze functie maakt deel uit van de afdeling QO Launch Excellence, de produktgerichte kwaliteitsorganisatie die bepaalde verantwoordelijkheden heeft met betrekking tot validatie, registratie en implementatie binnen de site. Elke QPA krijgt een of meer specifieke Launch Excellence-producten toegewezen waarvoor hij/zij verantwoordelijk is.
Validatie
Kwaliteitsautoriteit, in overeenstemming met cGMP's en de huidige wettelijke vereisten, voor de volgende kwalificatie
- en validatiedocumenten:
- Proceskwalificatie/validatie- Methode validatie- Filter validatie- Component kwalificatie- Evaluatie van grondstoffen
Registratie
De samenstelling, productieprocessen, specificaties, analysemethoden van de geneesmiddelen worden beschreven in de registratiedossiers van de verschillende markten. De QPA is verantwoordelijk voor het nastreven van regulatory CMC-compliance van de praktijk versus de registratiedossiers. Dit wordt bereikt door deel te nemen aan de volgende processen:
- Gegevensverificatie en QA-review van initiële regulatory dossier en variaties, antwoorden op vragen van gezondheidsinstanties, briefingdocumenten voor wetenschappelijke advies- Uitvoeren van compliance checks van de registratiedossiers van de verschillende markten versus de praktijk
Implementatie
Zorgen voor compliant en tijdige productlanceringen en implementatie van goedgekeurde regulatory wijzigingen.
Opleiding, training en/of ervaring:
- Master diploma: wetenschappelijke discipline (bijv. Farmacie, Biomedische Wetenschappen, Bio-ingenieur,...)- Idealiter 2 jaar relevante ervaring in de farmaceutische sector (of gelijkwaardig door het behalen van een doctoraat) met specifieke ervaring of interesse in kwaliteit of compliance en in regelgeving (CMC) voor (bio-) farmaceutische producten.- Kennis en vaardigheden:
- Kwaliteitsmentaliteit-
- Pragmatisch-
- Uitstekende analytische en probleemoplossende vaardigheden-
- Uitstekende mondelinge en schriftelijke communicatieve vaardigheden-
- Wetenschappelijke kennis en vaardigheden-
- Uitstekende kennis van cGMP-
- Talen: vloeiend in Nederlands en Engels- De Pfizer site in Puurs is één van de grootste productie
- en verpakkingssites van Pfizer wereldwijd, gespecialiseerd in aseptische productie en verpakking. Jaarlijks worden in Puurs meer dan 400 miljoen doses injecteerbare vaccins en medicijnen geproduceerd. Deze zijn ter plaatse verpakt in ampullen, flacons, plastic flessen, spuiten en patronen voor pennen._
- De medicijnen die in Puurs worden gemaakt, zijn bestemd voor patiënten in meer dan 170 landen wereldwijd. 30% van de productie uit Puurs is bestemd voor_
- ontwikkelingslanden,_
- in samenwerking met UNICEF, WHO, GAVI en ngo's._
- Met het gebruik van twee windturbines, zonnepanelen en een_
- warmtekrachtcentrale_
- richten we ons op hernieuwbare energie._
Regulatory Affairs
-
Qpa Qo Launch Excellence
il y a 2 semaines
Puurs, Belgique Jefferson Wells Temps pleinLocation: **PUURS** - Type: **Contracting** **#18484** Will you be our new ambassador? **Jefferson Wells Life Sciences** specializes in supporting **pharma & biotech companies** in their daily challenges. Hence our interest in **experts** like you to pass our team. Let's look together at your first challenge with us! **_QPA QO Launch Excellence_** This...
-
Junior Quality Projects Associate
il y a 1 jour
Puurs, Belgique Pfizer Temps pleinQuality Projects Associate Launch Excellence Functie omschrijving Als Quality Projects Associate ben je verantwoordelijk voor het bewaken van de product-gerelateerde validatie en registratie aanpak binnen de Pfizer Puurs productiesite. Je bent het aanspreekpunt en de quality authority voor validatie en compliance met de huidige Pfizer-normen, de wettelijke...
-
Quality Project Associate
il y a 3 jours
Puurs, Belgique Jefferson Wells Temps pleinLocation: **PUURS** - Type: **Contracting** **#20336** Word jij onze nieuwe ambassador? **Jefferson Wells** Life Sciences is **gespecialiseerd** in de ondersteuning van **farma & biotech** bedrijven in hun dagelijkse uitdagingen. Vandaar onze interesse in **experts** zoals jij om ons team te versterken. Laten we samen kijken naar jouw eerste challenge...
-
Quality Projects Associate
il y a 1 semaine
Puurs, Belgique Pfizer Temps pleinFunctieomschrijving Als **Quality Projects Associate **ben je verantwoordelijk voor het bewaken van de product-gerelateerde validatie en registratie aanpak binnen de Pfizer Puurs productiesite. Je bent het aanspreekpunt en de quality authority voor validatie en compliance met de huidige Pfizer-normen, de wettelijke voorschriften (cGMP, ICH, GDP...) en de...
-
Quality Project Associate
Il y a 7 mois
Puurs, Belgique USG Professionals Temps plein**Omschrijving**: Als **Quality Projects Associate** ben je verantwoordelijk voor het bewaken van de product-gerelateerde **validatie en registratie** aanpak binnen de Pfizer Puurs productiesite. Je bent het aanspreekpunt en de quality authority voor validatie en compliance met de huidige Pfizer-normen, de wettelijke voorschriften (cGMP, ICH, GDP...) en de...
-
Quality Projects Associate
Il y a 7 mois
Puurs, Belgique Pfizer Temps pleinAls Quality Projects Associate ben je verantwoordelijk voor het bewaken van de product-gerelateerde validatie en registratie aanpak binnen de Pfizer Puurs productiesite. Je bent het aanspreekpunt en de quality authority voor validatie en compliance met de huidige Pfizer-normen, de wettelijke voorschriften (cGMP, ICH, GDP...) en de registratiedossiers binnen...
-
Quality Officer
il y a 1 semaine
Puurs, Belgique Select Projects Temps pleinSelect Projects is op zoek naar een nieuwe collega die aan de slag wil gaan als **Quality Officer** ter versterking van ons team binnen de afdeling Quality Projects bij een farmaceutisch bedrijf in Puurs. De afdeling Quality Projects zorgt ervoor dat de productie en testen op de site gekwalificeerd zijn en in compliance met de wetgeving (GMP, ICH) en de...
-
Quality Project Associate
il y a 3 jours
Puurs, Belgique Solid Talent nv Temps pleinFunctieomschrijving Ben je pro-actief, dynamisch en leergierig? Ben je een Master profiel in Wetenschappelijke richting? Dan zijn wij op zoek naar jou! - Je staat in voor het presteren van een kwaliteitsreview voor procesvalidatie en productgerelateerde validaties (analytische methoden, filtraties, primaire verpakking en ruwe materialen). - Je bent een...
-
Quality Officer
il y a 1 semaine
Puurs, Belgique SELECT PROJECTS (Select) Temps pleinFunctieomschrijving Select Projects is op zoek naar een nieuwe collega die aan de slag wil gaan als Quality Officer ter versterking van ons team binnen de afdeling Quality Projects bij een farmaceutisch bedrijf in Puurs. - De afdeling Quality Projects zorgt ervoor dat de productie en testen op de site gekwalificeerd zijn en in compliance met de wetgeving...
-
Quality Projects
il y a 1 semaine
Puurs, Belgique USG Professionals Temps plein**Omschrijving**: Binnen de afdeling Quality Projects (site compliance) zijn we op zoek naar een **Quality Projects Associate** die terecht zal komen in het **team** **Equipment**. Concreet zal je mee instaan voor: - **Reviewen**, **assessments** uitvoeren, **goedkeuren** en **opvolgen** van **change requests**: - **Registratie** **impacten** van changes...
-
Quality Projects Associate
il y a 1 semaine
Puurs, Belgique Pfizer Temps pleinFunctiebeschrijving In deze rol ben je verantwoordelijk voor het bewaken van de validatie en registratie aanpak voor alle equipment (vullijnen, autoclaven, inspectie machines, HVAC, computer systemen, labo systemen,) van een volledige productie eenheid. Je bent het aanspreekpunt en de quality authority voor validatie en compliance binnen deze productie...
-
Quality Projects Associate
il y a 3 jours
Puurs, Belgique Pfizer Temps pleinFunctieomschrijving: In deze rol ben je verantwoordelijk voor het bewaken van de validatie en registratie aanpak voor alle equipment (vullijnen, autoclaven, inspectie machines, HVAC, computer systemen, labo systemen,) van een volledige productie eenheid. Je bent het aanspreekpunt en de quality authority voor validatie en compliance binnen deze productie...
-
Quality Operations Specialist
il y a 1 jour
Puurs, Belgique Select Projects Temps pleinOm één van onze teams in Puurs te versterken, zijn we op dit moment op zoek naar een **Quality Operations Specialist**. Je zorgt er mee voor dat alle producten voldoen aan de interne en externe kwaliteitsstandaarden. - Je evalueert kwaliteitsincidenten en root-cause analyses, CAPA's en de effectiviteit van de preventieve acties - Tijdig toepassen van...
-
Quality Project Associate
il y a 1 semaine
Puurs, Belgique USG Professionals Temps plein**Omschrijving**: Voor de afdeling **Compliance** zijn we op zoek naar een **Quality Scientist**. Deze afdeling zorgt ervoor dat de **productie en testen op de productiesite gekwalificeerd** zijn, in overeenstemming met de **wetgeving (GMP, ICH)** en de juiste omschrijvingen heeft binnen de goedgekeurde registratie dossiers. De **focus** in deze functie zal...
-
Quality Projects Associate Csp
Il y a 7 mois
Puurs, Belgique Pfizer Temps pleinIedere werknemer binnen Pfizer is mede-verantwoordelijk voor de kwaliteit van de geproduceerde geneesmiddelen. Quality Operations (QO - Kwaliteitsafdeling binnen Puurs) heeft in het bij-zonder als rol om als onafhankelijke partij de kwaliteit te bewaken van alle aangekochte materialen, grondstoffen, alsook alle geproduceerde geneesmiddelen. Deze functie...
-
Site Quality Head
il y a 2 semaines
Puurs, Belgique Novartis Temps plein220 that’s the number associates working in our Quality department. As a QA head, you will run and direct all Quality Assurance and Quality Control activities for the 4 plants (solutions, visco-elastics, ointments and biologicals) as well as all the distribution activities where the Puurs plant is involved. - Your responsibilities: - Your responsibilities...
-
Quality Projects Technician
il y a 1 jour
Puurs, Belgique Pfizer Temps pleinBij Pfizer Puurs worden grondstoffen omgevormd tot afgevulde medicijnen. Het product doorloopt hierbij verschillende productiestappen. Om te zorgen dat een kwaliteitsvol product tot bij de patiënt geraakt worden kwaliteitsprocessen ingebouwd in dit productieproces. - De functie als QO Technician situeert zich binnen Quality Projects. Onze hoofdopdracht is...
-
Senior Manager Production Planning Aseptic
Il y a 7 mois
Puurs, Belgique Pfizer Temps pleinWhy Patients Need You Our breakthroughs would not make it to the hands of patients without our pharmaceutical manufacturing team. We rely on a team of dedicated and agile members, who understand the importance and impact of their role in Pfizer's mission. Patients need colleagues like you who take pride in their work and always look to improve outcomes. You...
-
Associate Compliance Expert
Il y a 7 mois
Puurs, Belgique Novartis Temps plein100+ external suppliers for the Puurs site. A Quality Compliance Expert ensures quality of the materials used to produce finished products and supplier our patients. And supports effective GxP Compliance and/or Audit activities to ensure compliance of business areas with the Novartis Quality Manual and Policies and all relevant GxP, legal and regulatory...
-
Team Leader Projects Lab Operations
il y a 1 semaine
Puurs, Belgique Pfizer Temps pleinAfdeling Deze functie van Team Leader Project Lab Operations situeert zich binnen het Chemisch Labo. Dit is de afdeling die instaat voor de kwaliteitscontrole van componenten, grondstoffen, actieve ingrediënten, intermediairen en (half) afgewerkte geneesmiddelen vanuit het Pfizer productieproces. Hierbij wordt een diversiteit aan analytische en...