Quality Specialist Operations

Functie omschrijving: De functie van Quality Specialist Operations zorgt ervoor dat alle producten voldoen aan interne en externe kwaliteitsstandaarden en geproduceerd worden volgens de huidige Pfizer standaarden en wettelijke vereisten. Als Quality Specialist Operations ben je verantwoordelijk voor de behandeling van kwaliteitsafwijkingen en de dagelijkse support van bepaalde productie-afdelingen. Volgende taken vallen onder jouw bevoegdheid: - De evaluatie van kwaliteitsincidenten en root cause onderzoeken, correctieve en preventieve acties, en evaluatie van de effectiviteit van de preventieve acties om weerkerende deviaties te voorkomen. - Het tijdig toepassen van de escalatieprocedure naar de Quality Team Leader Operations en het hoger management. - Nauwe samenwerking met de Productie (o.a. aanwezigheid op dagelijks overleg) en met ondersteunende afdelingen (Site Technical Services, Production Support,...) om de vereiste kwaliteit en normen te bereiken, evenals proactief te verbeteren binnen de Productie omgeving. - Eerste aanspreekpunt voor kwaliteit in het algemeen binnen jouw area. Algemeen vertegenwoordiger van QA in het Operations Team. - Nauwe samenwerking met QP Product Specialists en Supply Chain Management om te verzekeren dat deviaties tijdig afgerond kunnen worden zodat batchen tijdig vrijgegeven kunnen worden naar de markt. - Support van audits (voorbereiding en toelichting deviaties). Afdeling: De functie van Quality Specialist Operations situeert zich binnen de QA afdeling die verantwoordelijk is voor de uitvoering van de operationele QA-taken gerelateerd aan een bepaalde productie-afdeling in de Pfizer productiesite te Puurs. Deze functie rapporteert aan de Quality Team Leader Operations. Bedrijfscultuur: Je komt in een cultuur terecht waarbij ownership een essentieel kenmerk is van elke collega. We willen vandaag uitblinken maar ook al denken aan morgen en daar pro-actief op inspelen. Bij Pfizer geloven we heel sterk in teamwerk. Om je werk te realiseren hebben we elkaar nodig, helpen we elkaar, dagen we elkaar uit en delen we kennis. "Hoge kwaliteit" is de rode draad in alles wat we doen. Functieprofiel: - Je hebt een universitaire wetenschappelijke opleiding gevolgd, bij voorkeur Farmacie. Gecertifieerd zijn als Qualified Person is een meerwaarde - Werkervaring in een aseptische productie omgeving en/of ervaring met de behandeling van kwaliteitsincidenten van geneesmiddelen/vaccins is een meerwaarde - Je hebt een goede kennis en begrip van de cGMP's - Je hebt goede faciliterende capaciteiten en je bent een echte team player - Je hanteert een pragmatische aanpak en je bent gedreven tot het vinden van oplossingen en boeken van resultaten - Je hebt sterke "technical writing en documentation skills" (Nederlands en Engels) - Je bent klantgericht en weet je stakeholders te beïnvloeden - Communicatief ben je sterk en weet je collega's op verschillende niveaus te motiveren en te inspireren (onderhandelen, assertief, overtuigend, diplomatiek...), zowel in het Nederlands als in het Engels (verbaal en schriftelijk) - Je kan je organiseren in een omgeving met wisselende prioriteiten (goede "time management" en bepalen van prioriteiten) Aanbod: - Contract van onbepaalde duur - Tal van voordelen: hospitalisatie-en groepsverzekering, bedrijfsrestaurant, fietsplan, eco-cheques, meer dan gemiddeld aantal verlofdagen, flexibele werkuren - Een cultuur van ondernemerschap en innovatie. - Grootste productie-en verpakkingssite van Europa binnen het Pfizer netwerk. - Hoog investeringsritme. - Hoogtechnologische omgeving. - De Pfizer site in Puurs is één van de grootste productie - en verpakkingssites van Pfizer wereldwijd, gespecialiseerd in aseptische productie en verpakking. Jaarlijks worden in Puurs meer dan 400 miljoen doses injecteerbare vaccins en medicijnen geproduceerd. Deze zijn ter plaatse verpakt in ampullen, flacons, plastic flessen, spuiten en patronen voor pennen._ - De medicijnen die in Puurs worden gemaakt, zijn bestemd voor patiënten in meer dan 170 landen wereldwijd. 30% van de productie uit Puurs is bestemd voor_ - ontwikkelingslanden,_ - in samenwerking met UNICEF, WHO, GAVI en ngo's._ - Met het gebruik van twee windturbines, zonnepanelen en een_ - warmtekrachtcentrale_ - richten we ons op hernieuwbare energie._ Quality Assurance and Control