QA Operations Specialist

“80 verschillende producten waar je als QA Release Engineer aan bijdraagt zodat deze conform op de markt worden vrijgegeven om patiënten te helpen.”
- Binnen het QA Release team ben je verantwoordelijk voor het kritisch beoordelen van documenten gelinkt aan sterilisatie
- en fabricatieprocessen. Je bespreekt afwijkingen die zich tijdens sterilisatie
- en fabricatieprocessen hebben voorgedaan met de QA Release Engineers en/of de QA Product Release Manager. Samen met de QP sta je in voor vrijgaves van sterilisatiecyclussen, half-afgewerkte en afgewerkte producten volgens de binnen de afdeling afgesproken taakverdeling. Je verzorgt administratieve ondersteuning van de Release-activiteiten.
- Jouw verantwoordelijkheden:

- Jouw verantwoordelijkheden houden in, maar zijn niet beperkt tot:
- Je bent verantwoordelijk voor de voorbereiding en review van productiedossiers en sterilisatiecycli en verzekert dat deze compliant zijn met cGxP (inclusief DI) en eCompliance. Opmerkingen worden besproken met de QA Release Engineer en/of productie ter evaluatie en verdere opvolging.
- Je bent verantwoordelijk voor de controle van de conformiteit en tijdige vrijgave van sterilisaties, media fills, importen, half-afgewerkte en afgewerkte producten
- Je bent verantwoordelijk voor aanmaak van de nodige certificaten
- Je zorgt voor klassering en archivering van de productiedossiers.
- Je bent samen met de QP verantwoordelijk voor de EU-batch certificaties.
- Je monitort de status van dossiers en kan vragen over voorwaardelijke vrijgaves correct behandelen.
- Je functioneert als lid van een team. Binnen de afdeling worden jaarlijks afspraken gemaakt rond taakverdeling. Tijdens verlofperiodes stel je je flexibel op om taken over te nemen van collega’s, volgens de geldende back-up regeling.
- Als gecertifieerd deviatie onderzoeker geef je ondersteuning bij onderzoek van minor afwijkingen.
- ..

**Commitment to Diversity & Inclusion**:

- Novartis is committed to building an outstanding, inclusive work environment and diverse teams representative of the patients and communities we serve._

**Minimum requirements**
- Jouw input binnen deze functie:
- Bachelor of master in wetenschappen, of gelijkgesteld door ervaring
- Meertalig, Nederlandse en Engelse zowel gesproken als geschreven
- Vlot gebruik van verschillende IT-systemen.
- Leergierig, nauwkeurig, analytisch en communicatief sterk
- Je laat je kenmerken door een zelfstandige attitude en een hoge mate van autonomie. Als dynamische persoon, meet je jezelf een assertieve constructieve houding aan.
- Daarenboven ben je een doorwinterde teamplayer. Jouw drive werkt aanstekelijk voor de collega’s...

Bij voorkeur:
- Ervaring in een QA omgeving
- GMP kennis, ervaring in Farmaceutische omgeving.

Wat je van ons kan verwachten
- Een open bedrijfsklimaat en een stimulerende bedrijfscultuur. Kansen om jezelf te ontplooien en je kennis te verruimen op diverse domeinen. Aandacht voor de balans werk - gezin, flexibel glijtijdsysteem en telewerk. In Puurs bieden we je een aangepaste omkadering om het fysieke en mentale welzijn van onze collega’s te bevorderen. Zo hebben we onder andere een fietslease programma, een lokale fitness die onze werknemers kunnen gebruiken en is er een mental coach aanwezig op de site.
- Waarom je kiest voor Novartis?
- 769 miljoen. Zoveel levens komen elke dag in aanraking met onze producten. En daar zijn we best trots op. Maar in een wereld van digitale en technologische verandering stellen we onszelf telkens de vraag: hoe kunnen we deze levens blijven verlengen en verbeteren?
- Dat kan alleen wanneer nieuwsgierige, moedige mensen zoals jij samenwerken in een inspirerende omgeving. Daar waar je de vrijheid krijgt om de sterkte van deze digitale wereld te ontdekken. Waar je wordt aangemoedigd risico’s te nemen. Met vallen en opstaan. En waar je samen met je collega’s eenzelfde doel voor ogen hebt: oplossingen zoeken voor straffe medische uitdagingen.
- Imagine what you could do at Novartis
- Inzet voor diversiteit & inclusie:

- Novartis omarmt diversiteit, gelijke kansen en inclusie. We zijn toegewijd aan het opzetten van diverse teams, die een weerspiegeling zijn van de patiënten en gemeenschappen die we ondersteunen, we streven ernaar een inclusieve werkplaats te creëren die innovatie triggert door samenwerking en onze mensen in staat stelt hun volledige potentieel te ontketenen.
- #LI-NOV

**Division**
- Novartis Technical Operations

**Business Unit**
- NTO QUALITY

**Country**
- Belgium

**Work Location**
- Puurs

**Company/Legal Entity**
- ALCON BEL

**Functional Area**
- Quality

**Job Type**
- Full Time

**Employment Type**
- Regular

**Shift Work**
- No

**Early Talent**
- Yes