Validation Expert

Il y a 7 mois

Puurs, Belgique Novartis Temps plein

385987BR

**Validation Expert - Herkwalificatie**:
Belgium

**About the role**

Als Validatie Expert ben je o.a verantwoordelijk voor het
Uitvoeren en beheren van validatieactiviteiten voor processen, (primaire) verpakking en reiniging, alsook van wijzigingsactiviteiten om te voldoen aan de cGMP-vereisten, op tijd en in de beoogde kwaliteit, zodat de validatieprogramma’s op de site conform de algemene regulatoire verwachtingen zijn.
Stewardship:
De productbeheerder ('Product Steward') ondersteunen bij het handhaven van de procescontrolestrategie. Toepasselijke procesparameters en de procescontrolestrategie omzetten naar een gefocust validatieplan voor procesvalidatie.
Technische expertise bieden en het opmaken van een kwaliteitsrisicobeoordeling ('Quality Risk Assessment') faciliteren (waar nodig).
Validatie:
De validatieplanning van de site ondersteunen door masterplannen voor processen, reiniging, verpakkingsprocessen en doorlopende verificatie voor processen en reiniging (waar van toepassing) op te stellen en bij te houden.
Levencyclusactiviteiten van procesvalidatie ondersteunen door een staat van controle via doorlopende procesverificatie ('Ongoing Process Verification', OPV) te handhaven. Ervoor zorgen dat de gepaste variabelen worden geïdentificeerd voor doorlopende monitoring als bijdrage aan activiteiten van kwaliteitsrisicobeheer.
Proces-, verpakkings
- of reinigingsvalidatieprotocollen en -verslagen, doorlopende proces
- en reinigingsverificatieprotocollen en verslagen opstellen en controleren.
De uitvoering van validatieactiviteiten ondersteunen op de werkvloer.
Alle activiteiten en projecten op eigen verantwoordelijkheid in een staat van inspectiegereedheid houden.
Technische expertise bieden voor (en mogelijk faciliteren van) pre-validatie risicobeoordelingen aan de hand van risicobeheertools. Crossfunctioneel samenwerken om te helpen zorgen dat procesrisico’s geanalyseerd, adequaat gecontroleerd en adequaat gedocumenteerd worden.
Ervoor zorgen dat alle validatieactiviteiten in de site uitgevoerd worden en in lijn zijn met de huidige vereisten van Novartis en cGMP, afwijkingen in verband met procesvalidatie beheren, en aanbevelingen formuleren om afwijkingen te verhelpen en om te vermijden dat ze zich herhalen.
Lancering en transfer:
Nauw samenwerken met de site waar de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen gebeurt (of de overdragende site) voor technische transfers en nieuwe productlanceringen, zodat dat kennis overgedragen wordt, controlestrategieën adequaat zijn, risico’s geanalyseerd en gecontroleerd worden en om te zorgen dat commerciële processen klaar zijn voor validatie.
Deelnemen aan pre-validatieactiviteiten en risicobeoordelingen om het succes van commerciële procesvalidatie te verzekeren

**Commitment to Diversity & Inclusion**:

- We are committed to building an outstanding, inclusive work environment and diverse teams representative of the patients and communities we serve._

**Role Requirements**

Minimaal BSc / preferentieel MSc in een wetenschappelijke richting (bvb farmacie, bio-ingenieur, industrieel ingenieur.
2-3 jaar ervaring in productie / productiewetenschappen en technologie / technische ontwikkeling / kwaliteit.
Diepgaande kennis van productieprocessen en gerelateerde procesapparatuur.
Sterke praktische kennis van kwaliteitssystemen en voorschriften van multipele gezondheidsinstanties.
Ervaring in het uitvoeren van procesvalidatie.
Expert in het controleren en opstellen van technische verslagen.
Fundamenteel begrip van standaard farmaceutisch analytisch onderzoek
Wat je van ons kan verwachten:
Een open bedrijfsklimaat en een stimulerende bedrijfscultuur. Kansen om jezelf te ontplooien en je kennis te verruimen op diverse domeinen. Aandacht voor de balans werk - gezin, flexibel glijtijdsysteem en telewerk. In Puurs bieden we je een aangepaste omkadering om het fysieke en mentale welzijn van onze collega’s te bevorderen. Zo hebben we onder andere een fietslease programma, een lokale fitness die onze werknemers kunnen gebruiken en is er een mental coach aanwezig op de site.
Waarom je kiest voor Novartis?
769 miljoen. Zoveel levens komen elke dag in aanraking met onze producten. En daar zijn we best trots op. Maar in een wereld van digitale en technologische verandering stellen we onszelf telkens de vraag: hoe kunnen we deze levens blijven verlengen en verbeteren?
Dat kan alleen wanneer nieuwsgierige, moedige mensen zoals jij samenwerken in een inspirerende omgeving. Daar waar je de vrijheid krijgt om de sterkte van deze digitale wereld te ontdekken. Waar je wordt aangemoedigd risico’s te nemen. Met vallen en opstaan. En waar je samen met je collega’s eenzelfde doel voor ogen hebt: oplossingen zoeken voor straffe medische uitdagingen.
Imagine what you could do at Novartis
Inzet voor diversiteit & inclusie:
Novartis omarmt diversiteit, gelijke kansen en inclusie. We zijn toegewijd aan het opzetten van diverse teams, die een weerspiegeling

  • Validation Expert

    il y a 2 semaines

    Puurs, Belgique PM Group Temps plein

    **Validation Expert**: - Permanent or Contract - Puurs, Belgium - Engineering - 6660 - Hourly - EUR **Overview - PM Group is seeking a Validation Expert to join a client in the pharma sector, located in Puurs. **Responsibilities **Responsibilities** - Generation and execution of validation protocols and reports (including IQs, OQs, PQs, QAPs, etc.). -...

  • Validation Expert

    il y a 2 semaines

    Puurs, Belgique PM Group Temps plein

    : PM Group is seeking a Validation Expert to join a client in the pharma sector, located in Puurs. : **Responsibilities** - Generation and execution of validation protocols and reports (including IQs, OQs, PQs, QAPs, etc.). - Working as a seconded PM Group resource in a client-led team. - To lead and/or support validation projects and activities on site, as...

  • Validation Expert

    Il y a 7 mois

    Puurs, Belgique Novartis Temps plein

    390754BR **Validation Expert**: Belgium **About the role** The Validation Expert performs and manages the qualification status of validated process equipment and processes, as well as modification activities to comply with cGMP requirements, on time and in the intended quality, so that site validation program conforms to overall regulatory...

  • Validation Expert

    il y a 1 semaine

    Puurs, Belgique Novartis Temps plein

    **Summary**: 15 collega’s die samen verantwoordelijk zijn voor: een verscheidenheid aan sterilisatietechnieken, het bouwen van nieuwe cleanrooms, het installeren van nieuwe productielijnen, de indienst name van nieuw compounding-equipment. Als validatie expert zorg je ervoor dat nieuw productie equipment en facilities met een gerust hart door productie in...

  • Validation Expert

    il y a 2 semaines

    Puurs, Belgique Novartis Temps plein

    5 collega’s die samen verantwoordelijk zijn voor: een verscheidenheid aan sterilisatietechnieken, het bouwen van nieuwe cleanrooms, het installeren van nieuwe productielijnen, de indienst name van nieuw compounding-equipment". - Als validatie expert zorg je ervoor dat nieuw productie equipment en facilities met een gerust hart door productie in gebruik...

  • Validation Expert

    il y a 1 semaine

    Puurs, Belgique Novartis Temps plein

    5 collega’s die samen verantwoordelijk zijn voor: een verscheidenheid aan sterilisatietechnieken, het bouwen van nieuwe cleanrooms, het installeren van nieuwe productielijnen, de indienst name van nieuw compounding-equipment". - Als validatie expert zorg je ervoor dat nieuw productie equipment en facilities met een gerust hart door productie in gebruik...

  • Process Expert Pharma

    il y a 2 semaines

    Puurs, Belgique USG Professionals Temps plein

    **Omschrijving**: **Jouw Functie** Je werkt nauw samen met de Validation Systems Team Leader, Contract Sterilization Coördinator, Project & Validation Team Leader of Process Software Validation Team Leader. - Je bent verantwoordelijk **voor het opstellen van validatie-/herkwalificatie documenten en testprotocollen.**: - Daarenboven ben je...

  • Validatie Expert

    il y a 1 semaine

    Puurs, Belgique Novartis Temps plein

    **Summary**: Validatie Expert Verpakking & Automation 500 gevalideerde systemen die de kwaliteit borgen van alle producten die de Puurs site verlaten. Als Validation Expert zal je validaties en herkwalificaties van productieapparatuur en productiesystemen organiseren en uitvoeren. Naast je administratieve taken wordt je vaak op de productievloer...

  • Process Owner Test Method Validation

    il y a 5 jours

    Puurs, Belgique Pfizer Temps plein

    Functie omschrijving In de productieafdelingen in Puurs worden grondstoffen met actieve componenten aseptisch geformuleerd en aseptisch afgevuld tot injecteerbare drug products. De afdeling Lab operations is verantwoordelijk voor release testing van de grondstoffen en actieve ingredienten, het testen van process intermediaren, kwaliteitscontrole van...

  • Manufacturing Systems Expert

    Il y a 7 mois

    Puurs, Belgique Novartis Temps plein

    390753BR **Manufacturing Systems Expert**: Belgium **About the role** The Manufacturing Systems Expert provides technical expertise to support all issues related to electronic batch records (eBRs) and/or serialization data. The MSE supports the development, implementation and continuous improvement of MES in the production units and provides routine...

  • IT Service Operations Expert

    Il y a 7 mois

    Puurs, Belgique Alcon Temps plein

    IT SERVICE OPERATIONS EXPERT - DATA ANALYST At Alcon, we are driven by the meaningful work we do to help people see brilliantly. We innovate boldly, champion progress, and act with speed as the global leader in eye care. Here, you’ll be recognized for your commitment and contributions and see your career like never before. Together, we go above and beyond...

  • Validatie Expert

    il y a 7 jours

    Puurs, Belgique Novartis Temps plein

    15 collega’s die samen verantwoordelijk zijn voor: een verscheidenheid aan sterilisatietechnieken, het bouwen van nieuwe cleanrooms, het installeren van nieuwe productielijnen, de indienst name van nieuw compounding-equipment" - Als validatie expert zorg je ervoor dat nieuw productie equipment en facilities met een gerust hart door productie in gebruik...

  • Msat Subject Matter Expert

    il y a 2 semaines

    Puurs, Belgique Jefferson Wells Temps plein

    Location: **PUURS** - Type: **Contracting** **#20028** Will you be our new ambassador? **Jefferson Wells Life Sciences** specializes in supporting **pharma & biotech companies** in their daily challenges. Hence our interest in **experts** like you to pass our team. Let's look together at your first challenge with us! **MSAT Subject Matter Expert** In...

  • Associate Compliance Expert

    Il y a 7 mois

    Puurs, Belgique Novartis Temps plein

    100+ external suppliers for the Puurs site. A Quality Compliance Expert ensures quality of the materials used to produce finished products and supplier our patients. And supports effective GxP Compliance and/or Audit activities to ensure compliance of business areas with the Novartis Quality Manual and Policies and all relevant GxP, legal and regulatory...

  • Qpa Qo Launch Excellence

    il y a 2 semaines

    Puurs, Belgique Jefferson Wells Temps plein

    Location: **PUURS** - Type: **Contracting** **#18484** Will you be our new ambassador? **Jefferson Wells Life Sciences** specializes in supporting **pharma & biotech companies** in their daily challenges. Hence our interest in **experts** like you to pass our team. Let's look together at your first challenge with us! **_QPA QO Launch Excellence_** This...

  • Msat Subject Matter Expert

    il y a 7 jours

    Puurs, Belgique Pauwels Consulting Temps plein

    **Job description**: - We are currently looking for an MSAT expert in drug development / medical devices. - The consultant selected will be a key part of the Sterile Injectables Manufacturing Science and Technology Group which aims to deliver on process robustness and customer satisfaction through innovative solutions to manufacturing issues. In scope is...

  • Npi Operator Formulatie

    Il y a 7 mois

    Puurs, Belgique Pauwels Consulting Temps plein

    -puurs bediende, freelancer 40 uur per week - Robbe SmetTalent Acquisition Expert Life Sciences 0032498672831 - **NPI Operator Formulatie**: Pharma & Sciences - Validation Verantwoordelijkheden en opportuniteiten: - Verantwoordelijk voor het formuleren van oplossingen en suspensies, inclusief het afwegen van grondstoffen, bereiden van buffers, aanpassen...

  • Developer Front M/v

    il y a 5 jours

    Puurs, Belgique USG Professionals Temps plein

    **Omschrijving**: Applications & Integration You meet with stakeholders to gather the requirements. Assist with the technical design. Develop and guard the scope. Assist with writing the necessary documentation for the validation and implementation of the software and when needed the related hardware. As such we are looking for an all-round project...