Validation Expert
il y a 2 semaines
385987BR
**Validation Expert - Herkwalificatie**:
Belgium
**About the role**
Als Validatie Expert ben je o.a verantwoordelijk voor het
Uitvoeren en beheren van validatieactiviteiten voor processen, (primaire) verpakking en reiniging, alsook van wijzigingsactiviteiten om te voldoen aan de cGMP-vereisten, op tijd en in de beoogde kwaliteit, zodat de validatieprogramma’s op de site conform de algemene regulatoire verwachtingen zijn.
Stewardship:
De productbeheerder ('Product Steward') ondersteunen bij het handhaven van de procescontrolestrategie. Toepasselijke procesparameters en de procescontrolestrategie omzetten naar een gefocust validatieplan voor procesvalidatie.
Technische expertise bieden en het opmaken van een kwaliteitsrisicobeoordeling ('Quality Risk Assessment') faciliteren (waar nodig).
Validatie:
De validatieplanning van de site ondersteunen door masterplannen voor processen, reiniging, verpakkingsprocessen en doorlopende verificatie voor processen en reiniging (waar van toepassing) op te stellen en bij te houden.
Levencyclusactiviteiten van procesvalidatie ondersteunen door een staat van controle via doorlopende procesverificatie ('Ongoing Process Verification', OPV) te handhaven. Ervoor zorgen dat de gepaste variabelen worden geïdentificeerd voor doorlopende monitoring als bijdrage aan activiteiten van kwaliteitsrisicobeheer.
Proces-, verpakkings
- of reinigingsvalidatieprotocollen en -verslagen, doorlopende proces
- en reinigingsverificatieprotocollen en verslagen opstellen en controleren.
De uitvoering van validatieactiviteiten ondersteunen op de werkvloer.
Alle activiteiten en projecten op eigen verantwoordelijkheid in een staat van inspectiegereedheid houden.
Technische expertise bieden voor (en mogelijk faciliteren van) pre-validatie risicobeoordelingen aan de hand van risicobeheertools. Crossfunctioneel samenwerken om te helpen zorgen dat procesrisico’s geanalyseerd, adequaat gecontroleerd en adequaat gedocumenteerd worden.
Ervoor zorgen dat alle validatieactiviteiten in de site uitgevoerd worden en in lijn zijn met de huidige vereisten van Novartis en cGMP, afwijkingen in verband met procesvalidatie beheren, en aanbevelingen formuleren om afwijkingen te verhelpen en om te vermijden dat ze zich herhalen.
Lancering en transfer:
Nauw samenwerken met de site waar de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen gebeurt (of de overdragende site) voor technische transfers en nieuwe productlanceringen, zodat dat kennis overgedragen wordt, controlestrategieën adequaat zijn, risico’s geanalyseerd en gecontroleerd worden en om te zorgen dat commerciële processen klaar zijn voor validatie.
Deelnemen aan pre-validatieactiviteiten en risicobeoordelingen om het succes van commerciële procesvalidatie te verzekeren
**Commitment to Diversity & Inclusion**:
- We are committed to building an outstanding, inclusive work environment and diverse teams representative of the patients and communities we serve._
**Role Requirements**
Minimaal BSc / preferentieel MSc in een wetenschappelijke richting (bvb farmacie, bio-ingenieur, industrieel ingenieur.
2-3 jaar ervaring in productie / productiewetenschappen en technologie / technische ontwikkeling / kwaliteit.
Diepgaande kennis van productieprocessen en gerelateerde procesapparatuur.
Sterke praktische kennis van kwaliteitssystemen en voorschriften van multipele gezondheidsinstanties.
Ervaring in het uitvoeren van procesvalidatie.
Expert in het controleren en opstellen van technische verslagen.
Fundamenteel begrip van standaard farmaceutisch analytisch onderzoek
Wat je van ons kan verwachten:
Een open bedrijfsklimaat en een stimulerende bedrijfscultuur. Kansen om jezelf te ontplooien en je kennis te verruimen op diverse domeinen. Aandacht voor de balans werk - gezin, flexibel glijtijdsysteem en telewerk. In Puurs bieden we je een aangepaste omkadering om het fysieke en mentale welzijn van onze collega’s te bevorderen. Zo hebben we onder andere een fietslease programma, een lokale fitness die onze werknemers kunnen gebruiken en is er een mental coach aanwezig op de site.
Waarom je kiest voor Novartis?
769 miljoen. Zoveel levens komen elke dag in aanraking met onze producten. En daar zijn we best trots op. Maar in een wereld van digitale en technologische verandering stellen we onszelf telkens de vraag: hoe kunnen we deze levens blijven verlengen en verbeteren?
Dat kan alleen wanneer nieuwsgierige, moedige mensen zoals jij samenwerken in een inspirerende omgeving. Daar waar je de vrijheid krijgt om de sterkte van deze digitale wereld te ontdekken. Waar je wordt aangemoedigd risico’s te nemen. Met vallen en opstaan. En waar je samen met je collega’s eenzelfde doel voor ogen hebt: oplossingen zoeken voor straffe medische uitdagingen.
Imagine what you could do at Novartis
Inzet voor diversiteit & inclusie:
Novartis omarmt diversiteit, gelijke kansen en inclusie. We zijn toegewijd aan het opzetten van diverse teams, die een weerspiegeling
-
Validation Expert
il y a 2 semaines
Puurs, Flandre, Belgique PM Group Temps pleinValidation Expert: Permanent or Contract Puurs, Belgium Engineering 6660 Hourly EUR**Overview PM Group is seeking a Validation Expert to join a client in the pharma sector, located in Puurs.**ResponsibilitiesResponsibilities Generation and execution of validation protocols and reports (including IQs, OQs, PQs, QAPs, etc.). Working as a seconded PM Group...
-
Validation Expert
il y a 4 semaines
Puurs, Belgique Select Projects Temps pleinSelect Projects is op zoek naar een *** **Validation Expert** ***die ons team op de afdeling "Raw Materials & Packaging' bij een farmaceutisch bedrijf in Puurs wil versterken. Als **Validation Expert** ben je verantwoordelijk voor: - coördineren en uitvoeren van toegewezen projecten - verrichten van validatietesten - opmaken en goedkeuren van...
-
Validation Expert
Il y a 2 mois
Puurs, Belgique Novartis Temps plein390754BR **Validation Expert**: Belgium **About the role** The Validation Expert performs and manages the qualification status of validated process equipment and processes, as well as modification activities to comply with cGMP requirements, on time and in the intended quality, so that site validation program conforms to overall regulatory...
-
Validation Expert
il y a 1 jour
Puurs, Belgique Novartis Temps plein390754BR **Validation Expert**: Belgium **About the role** The Validation Expert performs and manages the qualification status of validated process equipment and processes, as well as modification activities to comply with cGMP requirements, on time and in the intended quality, so that site validation program conforms to overall regulatory...
-
Validation Expert
il y a 2 semaines
Puurs, Flandre, Belgique Select Projects Temps pleinSelect Projects is op zoek naar een*****Validation Expert*****die ons team op de afdeling "Raw Materials & Packaging' bij een farmaceutisch bedrijf in Puurs wil versterken.Als**Validation Expert** ben je verantwoordelijk voor:- coördineren en uitvoeren van toegewezen projecten- verrichten van validatietesten- opmaken en goedkeuren van validatieprocedures en...
-
Validation Expert
il y a 2 semaines
Puurs, Flandre, Belgique Novartis Temps plein390754BRValidation Expert:BelgiumAbout the roleThe Validation Expert performs and manages the qualification status of validated process equipment and processes, as well as modification activities to comply with cGMP requirements, on time and in the intended quality, so that site validation program conforms to overall regulatory expectations.Your key...
-
Validation Expert
il y a 2 semaines
Puurs, Flandre, Belgique Novartis Temps plein385987BR**Validation Expert - Herkwalificatie**:Belgium**About the role**Als Validatie Expert ben je o.a verantwoordelijk voor hetUitvoeren en beheren van validatieactiviteiten voor processen, (primaire) verpakking en reiniging, alsook van wijzigingsactiviteiten om te voldoen aan de cGMP-vereisten, op tijd en in de beoogde kwaliteit, zodat de...
-
Validation Expert
il y a 2 semaines
Puurs, Flandre, Belgique Novartis Temps plein15 collega's die samen verantwoordelijk zijn voor: een verscheidenheid aan sterilisatietechnieken, het bouwen van nieuwe cleanrooms, het installeren van nieuwe productielijnen, de indienst name van nieuw compounding-equipment".- Als validatie expert zorg je ervoor dat nieuw productie equipment en facilities met een gerust hart door productie in gebruik...
-
Validation Expert
il y a 3 semaines
Puurs, Belgique Novartis Temps plein15 collega’s die samen verantwoordelijk zijn voor: een verscheidenheid aan sterilisatietechnieken, het bouwen van nieuwe cleanrooms, het installeren van nieuwe productielijnen, de indienst name van nieuw compounding-equipment". - Als validatie expert zorg je ervoor dat nieuw productie equipment en facilities met een gerust hart door productie in gebruik...
-
Validation Expert
il y a 2 semaines
Puurs, Flandre, Belgique Novartis Temps pleinWij zijn op zoek naar een dynamische en gemotiveerde VALIDATIE EXPERT voor de afdeling "Raw Materials & Packaging".- Je bent verantwoordelijk voor het opstellen van validatie documenten en testprotocollen.- Daarenboven ben je verantwoordelijk voor de opstelling en training van validatieprocedures.- Je keurt documenten goed, indien hiervoor de nodige training...
-
Process Expert Pharma
il y a 4 semaines
Puurs, Belgique USG Professionals Temps plein**Omschrijving**: **Jouw Functie** Je werkt nauw samen met de Validation Systems Team Leader, Contract Sterilization Coördinator, Project & Validation Team Leader of Process Software Validation Team Leader. - Je bent verantwoordelijk **voor het opstellen van validatie-/herkwalificatie documenten en testprotocollen.**: - Daarenboven ben je...
-
Process Expert Pharma
il y a 2 semaines
Puurs, Flandre, Belgique USG Professionals Temps plein**Omschrijving**:**Jouw Functie**Je werkt nauw samen met de Validation Systems Team Leader, Contract Sterilization Coördinator, Project & Validation Team Leader of Process Software Validation Team Leader.- Je bent verantwoordelijk **voor het opstellen van validatie-/herkwalificatie documenten en testprotocollen.**:- Daarenboven ben je **verantwoordelijk...
-
Validation Expert
il y a 4 semaines
Puurs, Belgique Novartis Temps pleinWij zijn op zoek naar een dynamische en gemotiveerde VALIDATIE EXPERT voor de afdeling “Raw Materials & Packaging”.- Je bent verantwoordelijk voor het opstellen van validatie documenten en testprotocollen. - Daarenboven ben je verantwoordelijk voor de opstelling en training van validatieprocedures. - Je keurt documenten goed, indien hiervoor de nodige...
-
Manufacturing Systems Expert
Il y a 2 mois
Puurs, Belgique Novartis Temps plein390753BR **Manufacturing Systems Expert**: Belgium **About the role** The Manufacturing Systems Expert provides technical expertise to support all issues related to electronic batch records (eBRs) and/or serialization data. The MSE supports the development, implementation and continuous improvement of MES in the production units and provides routine...
-
Manufacturing Systems Expert
il y a 1 jour
Puurs, Belgique Novartis Temps plein390753BR **Manufacturing Systems Expert**: Belgium **About the role** The Manufacturing Systems Expert provides technical expertise to support all issues related to electronic batch records (eBRs) and/or serialization data. The MSE supports the development, implementation and continuous improvement of MES in the production units and provides routine...
-
IT Service Operations Expert
il y a 2 semaines
Puurs, Flandre, Belgique Alcon Temps pleinIT SERVICE OPERATIONS EXPERT - DATA ANALYSTAt Alcon, we are driven by the meaningful work we do to help people see brilliantly. We innovate boldly, champion progress, and act with speed as the global leader in eye care. Here, you'll be recognized for your commitment and contributions and see your career like never before. Together, we go above and beyond to...
-
IT Service Operations Expert
il y a 4 semaines
Puurs, Belgique Alcon Temps pleinIT SERVICE OPERATIONS EXPERT - DATA ANALYST At Alcon, we are driven by the meaningful work we do to help people see brilliantly. We innovate boldly, champion progress, and act with speed as the global leader in eye care. Here, you’ll be recognized for your commitment and contributions and see your career like never before. Together, we go above and beyond...
-
Manufacturing Systems Expert
il y a 2 semaines
Puurs, Flandre, Belgique Novartis Temps plein390753BRManufacturing Systems Expert:BelgiumAbout the roleThe Manufacturing Systems Expert provides technical expertise to support all issues related to electronic batch records (eBRs) and/or serialization data. The MSE supports the development, implementation and continuous improvement of MES in the production units and provides routine technical support on...
-
Msat Subject Matter Expert
il y a 2 semaines
Puurs, Belgique Jefferson Wells Temps pleinLocation: **PUURS** - Type: **Contracting** **#20028** Will you be our new ambassador? **Jefferson Wells Life Sciences** specializes in supporting **pharma & biotech companies** in their daily challenges. Hence our interest in **experts** like you to pass our team. Let's look together at your first challenge with us! **MSAT Subject Matter Expert** In...
-
Associate Compliance Expert
il y a 6 jours
Puurs, Belgique Novartis Temps plein100+ external suppliers for the Puurs site. A Quality Compliance Expert ensures quality of the materials used to produce finished products and supplier our patients. And supports effective GxP Compliance and/or Audit activities to ensure compliance of business areas with the Novartis Quality Manual and Policies and all relevant GxP, legal and regulatory...
